医疗器械含体外诊断试剂经营质量管理体系文件.docx

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医疗器械含体外诊断试剂经营质量管理体系文件

xxxx医疗器械有限公司

经

营

质

量

管

理

体

系

文

件

医疗器械经营质量管理体系文件目录

1、质量管理文件的管理

2、质量管理规定

3、采购、收货、验收管理制度

4、首营企业和首营品种质量审核制度

5、仓库贮存、养护、出入库管理制度

6、销售和售后服务管理制度

7、不合格医疗器械管理制度

8、医疗器械退、换货管理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10、医疗器械召回管理制度

11、设施设备维护及验证和校准管理制度

12、卫生和人员健康状况管理制度

13、质量管理培训及考核管理制度

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15、购货者资格审查管理制度

16、医疗器械追踪溯源管理制度

17、质量管理制度执行情况考核管理制度

18、医疗器械进货查验记录制度

19、医疗器械销售记录制度

20、退货管理制度

21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度

22、质量管理自查制度

23、医疗器械有效期管理制度

24、质量否决的规定

25、冷链管理制度

26、计算机信息化管理

27、设备验证管理制度

文件名称

一、质量管理文件的管理

文件编号

XXXX-QMS-001

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

一、质量管理文件的管理

（1）定义：

质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

（2）目的：

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：

①质量规章制度类；

②质量职责类；

③质量管理工作程序及操作方法类；

④质量记录类。

（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：

质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

（7）文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

①编号结构

文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号

A.公司代码：

如"xxxx医疗器械有限公司"代码为XXXX。

B.文件类别：

质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母"QMS"表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母"QD"表示。

质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母"QP"表示。

质量记录类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。

C.文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。

②文件编号的应用：

A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。

B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

（8）质量管理体系文件编制程序为：

①计划及编制：

质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

②评审及修改：

质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。

③审定颁发：

质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法及操作规程由质量管理部负责人签发。

（9）质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；

②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

④对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（10）质量管理体系文件的控制规定：

①确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

②确保符合法律、法规及行政规章；

③必要进应对文件进行修订；

④各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；

⑤对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

文件名称

二、质量管理规定

文件编号

XXXX-QMS-002

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

二、质量管理规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

七、产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

文件名称

三、采购、收货、验收管理制度

文件编号

XXXX-QMS-003

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

三、采购、收货、验收管理制度

为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当及供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，及供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单及到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年，植入医疗器械入库验收记录永久保存；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对及验收内容不相符的，验收员有权拒收，对质量有疑问的报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门及供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并及业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

文件名称

四、首营企业和首营品种审核制度

文件编号

XXXX-QMS-004

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

四、首营企业和首营品种审核制度

一、首营企业的审核

1、首营企业是指：

购进医疗器械时，及本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；

2）《工商营业执照》复印件；

3）《医疗器械注册证》等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。

综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、首营品种的审核

1、首营品种是指：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：

（1）索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号、医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

（2）了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

（3）审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

3、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

4、首营品种审核方式：

由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，

并将本制度第2

（1）款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

5、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

6、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

7、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。

首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

9、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

10、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

文件名称

五、仓库贮存、养护、出入库管理制度

文件编号

XXXX-QMS-005

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

五、仓库贮存、养护、出入库管理制度

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

一、仓库贮存

1、应当配备及经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

2、医疗器械及非医疗器械应当分开存放；

3、库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认；

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械及库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

11、医疗器械贮存作业区内不得存放及贮存管理无关的物品。

12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当及受托的医疗器械分开存放。

二、库存养护

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。

可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。

并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、出入库管理

1、入库

1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：

验收结果为：

不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。

如为合格品，将产品移至合格区域。

2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3）验收合格入库商品，需填写：

“医疗器械验收、入库交接单”。

2、出库

1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容及实物不符；

（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械。

3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。

仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时及有关部门联系，配合协作，认真处理。

8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。

出库复核记录包括：

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

文件名称

六、销售和售后服务管理制度

文件编号

XXXX-QMS-006

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期