中药药剂学-考试精简版(小抄).docx

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药物：

凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。

药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

区别于保

健品、化妆品、农药、兽药

制剂:

根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

中成药:

是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

中成药学：

研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学。

处方:

医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

处方包括：

法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。

非处方药（简称OTC）:

系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。

非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。

新药:

系指未在我国国内上市销售过的药品。

已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径、制成新的复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。

GMP:

即药品生产质量管理规范。

GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。

粉碎:

指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

水飞法：

某些不易溶于水的矿物药，利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨，而分离制备极细腻粉末的方法

剂型：

为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。

中药药剂学：

中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

防腐剂又称抑菌剂指能抑制微生物生长繁殖的物质。

防腐：

系指用物理或化学等方法抑制微生物的生长、繁殖。

亦称抑菌。

打底套色：

此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法.所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中（混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵），即为“打底"，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.

单糖浆：

蔗糖的近饱和水溶液。

热原：

热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物。

滴丸药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不想混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球状固体制剂表面活性剂：

能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表商活酒剂。

临界胶团浓度:

表面活性剂分子的疏水部分与水的亲和力较小，而疏水部分之间的吸引力较大，当浓度较大时许多表面活性剂分子的疏水部分相互吸引缔合在一起，形成了缔合体，这种缔合体称为胶团或胶束，开始形成胶团时溶液的浓度称为临界胶团浓度HLB值：

表面涪桂剂来永桑福性M强房，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。

昙点：

某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，但冷后可以恢复澄明，这种由澄明变浑浊的现象称为起昙，这个转变温度则称为昙点。

膏滋（煎膏剂）：

系指中药加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。

粉针剂:

指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的供注射用的灭菌干燥粉末。

临用前加溶剂溶解、分散供注射用。

透皮吸收：

指经皮肤敷贴方式用药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度，实现疾病治疗或预防的过程.

黑膏药：

系指药材、食用植物油与红丹经高温炼制成膏料摊涂于裱褶材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。

黑膏药一般为黑褐色固体，用前须烘软后贴于皮肤上。

白膏药是油与宫粉炼制而成。

挂旗:

蜂蜜炼制或胶剂制备中判断被浓缩液体浓缩程度的术语，是指用棒挑起被浓缩液体后，以片状缓慢脱落而不滴落的状态叫挂旗。

闷胶：

干燥胶剂的一种传统方法，即将胶片干燥到一定程度，装入木箱内，密闭闷之，使内部水分向胶片表面扩散，这个操作即闷胶，又叫伏胶。

崩解与崩解剂：

；崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质。

泡腾崩解剂：

为一种遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统，最常用的是碳酸氢钠和枸缘酸或酒石酸。

片剂稀释剂：

用以增加药物重量和体积，利于成型和分剂量的赋形剂。

片剂润滑剂:

在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念，是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂的总称.理想的润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用.

相对湿度:

湿空气的绝对湿度与相同温度下可能达到的最大绝对湿度之比。

抗氧化剂：

延缓或防止脂肪氧化的添加剂。

医师处方:

是医师对个别病人用药的问答题书面文件法定处方：

主要是指国家药品标准收载的处方。

脂质体：

某些细胞质中的天然脂质小体.

D值：

为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。

Z值：

为降低一个logD值所需升高的温度数。

单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

F值：

雀一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T。

下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）o常用于干热灭菌。

F。

值：

Z为10°C时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121°C产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）o也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121°C灭菌时热效力相当的灭菌时间。

称为标准灭菌时间。

仅应用于热压灭菌。

《GMP》规定F。

值N8min。

实际应在控制在12mino

中药剂型选择的基本原则：

根据疾病防治需要、根据药物性质、根据“用、产、带、运、贮”五方便的、要方便服用、考虑生产条件要求

不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同。

通常是：

静脉注射〉吸入给药〉肌内注射〉皮下注射〉直肠或舌下给药＞口服液体制剂〉口服固体制剂＞皮肤给药。

斗谱编排依据的原则是什么？

答：

斗谱系指饮片斗架内药物的编排法。

编排斗谱时要考虑到方便调剂操作，减轻劳动强度，避免发生差错事故，亦要有利于管理药品。

斗谱的一般排列原则如下：

（1）按处方需要排列

（2）按方剂组成排列（3）按入药部位排列（4）按需特殊保管的药物特殊排列。

制剂被微生物污染的途径有那些？

答：

（1）药物原料；

（2）各种辅助材料；（3）制药工具；（4）环境空气；（5）操作人员；（6）包装材料。

1.热压灭菌的注意事项有哪些？

答：

（1）使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好；

（2）灭菌室，必须首先将灭菌器内的冷空气排出；（3）灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起，并维持规定的时间；（4）灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零,才能放出锅内蒸气，锅内外压力相等候，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至约80oC时，才可以把灭菌器的门全部打开，这样可有效避免内外压相差太大或冷空气突然进入而造成锅内玻璃瓶炸裂、药业冲出锅外的事故发生。

2.蜂蜜炼制有哪些种类？

特点及目的如何？

答:

a.嫩蜜（105°C-115°C）.b.炼蜜（中蜜116°C-118°C）c.老蜜（119°C-122OC）：

（1）嫩蜜温度可达105~115°C,含水量18-20%,密度1.34,颜色无明显变化，稍有粘性.

（2）中蜜温度可达116〜118C,含水量14-16%,密度1.37,浅黄色有光泽均匀细气泡，手拈有粘性，分开无长白丝。

（3）老蜜温度可达119~122°C,含水量＜10%,密度1.40,红棕色光泽大气泡，粘性大，能拉出长白丝，能滴水成珠。

蜂蜜炼制的目的有：

除去杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减少水分，增加粘

3.°简述《中国药典》规定六种粉末规格：

答：

《中国药典》2005年版规定了粉末分级如下：

最粗粉指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指全部通过五号筛，但混有能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指全部通过六号筛，但混有能通过七号筛不少于95%的粉末。

极细粉指全部通过八号筛，但混有能通过九号筛不少于95%的粉末。

4.浸提药材不宜粉碎过细的原因是什么？

答：

（1）过细的粉末吸附作用增强，使扩散速度受到影响.

（2）粉碎度大，使粉末过细，大量细胞破裂，致使细胞内大量高分子物质溶入浸出液，使外部药液粘度增大,不利于扩散.（3）粉末过细给操作带来不便，如滤过困难

5.•酊酒剂产生沉淀的原因及防止办法有哪些？

答：

酊酒剂产生沉淀的原因及防止办法有如下几点：

（1）温度变化使某些成分溶解度降低，可用冷藏法处理。

（2）溶媒挥散和酯化造成的溶媒变化使含醇量降低而拆出一些成分，可用密闭保存和提高醇浓度的办法加以解决。

（3）玻璃析出游离碱使pH值升高导致析出弱碱性成分，可以用酸处理玻璃瓶防止游离出钠离子。

（4）胶体聚沉所致，可用加表面活性剂、透析法及热处理冷藏法加以解决。

6.简述冷冻干燥的定义及其特点。

定义：

将待干燥物快速冻结后，再在高真空条件下将其中的冰升华为水蒸气而去除的干燥方法。

由于冰的升华带走热量使冻干整个过程保持低温冻结状态，有利于保留一些生物样品（如蛋白质）的活性。

特点：

物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物品的干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存，但设备投资大，生产成本高。

7.简述浸出原理。

浸出原理是一种常用的物理化学提取方法，通过溶剂进入细胞组织，溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。

该过程包括以下几个相互联系着的阶段:

浸润过程;溶解其可溶性成分;不断向细胞外扩散其溶解的成分;以及利用浸出液的相对密度造成内部对流等产生置换作用后浸出。

试述中药糖浆剂易产生沉淀的原因及解决方法。

①药液净化处理不够，所含高分子杂质,在贮存过程中胶态粒子陈化聚集析出.②糖浆的贮存温度低于配制温度，使某些成分溶解度降低而析出•③贮存过程中糖浆pH改变，使某些成分的稳定性降低而析出.解决沉淀的办法:

①选用质量合格的原,辅料进行生产.②采用适宜的精制方法（如醇沉，离心，超滤等），尽可能除去药液中的杂质.②采用适宜的精制方法③灌装前采用热处理冷藏法，加速杂质絮凝，滤除沉淀.④若沉淀为有效物质，可通过调节pH或加表面活性剂方法增溶.

8.试述流浸膏与浸膏的主要区别。

答：

流浸膏剂或浸膏剂系指系指中药用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部人溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。

蒸去部分溶剂呈液状者为流浸膏剂；蒸去全部溶剂呈粉状或膏状者为浸膏剂。

浸膏指药材用适宜的溶剂提取有效成分，浓缩调整浓度至每lg相当于原药材2-5g的制剂。

流浸膏指药材用适宜的溶剂提取有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至每ml相当于原药材lg的制剂。

浸膏一般多作为制备颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的中间体。

流浸膏多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的中间体。

9.简述热源的含义、组成及基本特征。

答：

热原系能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。

它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。

这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。

致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物。

热原的基赤性质：

①耐热性6滤过性③水溶性④不挥发性⑤被吸附性⑥其他-

（1）耐热性在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用180°C3—4小时、250°C30〜45分钟或650°Cl分钟等条件可彻底破坏热原。

（2）滤过性热原直径约为1〜5nm,可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于Inm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

（3）水溶性热原水溶性极强，其浓缩的水溶液带有乳光。

（4）不挥发性热原具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入蒸馅水中，因此，蒸馅水器上附有隔沫装置。

（5）被吸附性热原可以被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。

（6）热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。

10.注射剂的附加剂有哪几种？

答：

注射剂的附加剂：

一、增加主药溶解度的附加剂。

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂。

三、防止主药氧化的附加剂。

四、调节pH值的附加剂。

五、抑制微生物繁殖的附加剂。

六、减轻疼痛与刺激的附加剂。

七、调节渗透压的附加剂

11.简述影响增溶剂增溶的因素有哪些？

答：

1.增溶剂的性质、用量及使用方法。

2.被增溶药物的性质3.溶液的pH及电解质等

12.简述煎煮法浸出药材应注意的事项。

答:

一般是先对药材进行前处理，然后取处方规定量药材，置适宜煎煮器中，加水适量，浸泡适宜时间，加热至沸，保持微沸状态一定时间，分离煎出液，药渣按规定煎煮1〜2次，至有效成分充分浸出，合并煎出液，滤过或沉降分离出煎液（汤剂）供使用，或继续浓缩、干燥得浸出药剂的半成品，供进一步制成所需制剂。

13.中药注射液精制时除糅质的方法有哪些？

答：

①改良明胶法（胶醇法）。

即在水提浓缩液中加入明胶溶液后，不滤过，而直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分的吸附；②醇溶液调pH法。

利用糅质可与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法；③聚酰胺吸附法。

本法是利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、醍类、硝基化合物等形成氢键而吸附，达到除去糅质的目的。

14.简述中药软膏中中药的加入方法。

答：

药物的处理及加入基质中的方法：

（1）不溶性固体药物应先磨成细粉，过六：

七号筛，然后先与少量基质研匀，再逐渐递加其余基质研匀；或将药物的极细粉末加液体基质研磨均匀后，然后递加其余基质研至均匀；或在不断搅拌下，将药物细粉加到熔融的基质中，继续搅拌至冷凝即得。

（2）可溶性药物，应先用适宜的溶剂溶解，然后再与基质混匀。

若药物能溶于基质者，可用熔化的基质溶解。

（3）半固体粘稠性药物，流浸膏等可先浓缩至糖浆状后再与基质混匀。

浸膏应先加溶剂使之软化或研成糊状后，再加入基质中。

（4）中药水煎液常含有多量水分，易生霉，应进行适当的浓缩后，加入0.1%-0.3%新洁尔灭或0.3%-0.5%苯酚防腐，并加少量羊毛脂或吐温、司盘等混匀后，再与其他基质混匀。

（5）某些中药先用植物油加热提取，去渣后再与基质混匀。

或用油与基质共同加热提取，去渣后冷凝即得（如烧烫伤膏、紫云膏等）（6）处方中有共熔组分时，如樟。

脑、冰片等共存时，可先将其共熔后再与冷至40°C以下的基质混匀。

（7）对热敏感的药物或挥发性药物加入时，基质温度应控制在60°C以下。

15.哪些药物不能制成胶囊剂？

①能使胶囊壁溶解的液态药剂，如药物的水溶液或乙醇溶液；②易溶性及小剂量的刺激性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高会刺激胃黏膜;③容易风化的药物，可使胶囊壁变软；④吸湿性强的药物，可使胶囊壁变脆。

⑤胶囊剂一般不宜用于儿童患者。

硬胶囊制备包括哪几个过程？

空胶囊的制备;药物的处理;药物的填充;胶囊的封口

简述丸剂包衣的目的是什么？

（1）防止主药氧化变质或挥发，可提高药物的稳定性；

（2）减少药物的刺激性，掩盖不良气味；（3）控制丸剂的溶散（如：

肠溶衣）（4）防止吸湿及虫蛀；（5）可改善外观，利于识别。

22.简述颗粒剂有哪些种类？

有什么特点？

答：

分类：

根据其在水中的溶解情况分为：

可溶性颗粒剂，混悬性颗粒剂，泡腾性颗粒剂

特点：

剂量小、服用、携带、运输均较方便；适于工业生产，且产品质量稳定；吸收起效较快；可包衣制成缓释制剂。

包装不严易吸湿结块。

24.片剂崩解的机制如何？

答:

a毛细管的作用b膨胀作用c产气作用d酶解作用.简述湿颗粒法制备片剂中制颗粒的目的。

答:

增加物料的流动性；有利于药粉中空气逸出，减少松片；避免粉末分层；避免粘冲；避免细粉飞扬。

裂片的种类及其发生的原因有哪些？

以及解决方法裂片：

指片剂受到振动或贮存时，有从腰间裂开的现象称裂片；从片子顶部或底部剥落一层的现象称顶裂。

原因及解决：

①压力分布不均导致弹性复原率不同，是主要原因。

压力越大，弹性复原率越强。

②颗粒中细粉过多，颗粒过粗、过细；原料为针、片状结晶，粘合剂不易进入晶体内部，选择合适的粘合剂。

③颗粒中油类或纤维较多，可用吸收剂吸收或加糖粉。

④颗粒过干或失结晶水过多，可喷洒适量稀乙醇或与含水量高的颗粒掺合后压片 ⑤冲模不合

要求，更换，压力过大或车速过快，调整。

造成片剂崩解迟缓的原因可能有哪些？

以及解决方法

答：

崩解退缓：

指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解。

原因：

①崩解剂品种、用量或加入方法不当，崩解迟缓；或干燥不够。

应调整崩解剂的种类或适当增加用量，改进加入方法。

②粘合剂过强，用量过大；或疏水性润滑剂使用量大易造成崩解迟缓。

③压片颗粒粗硬或压力过大④含胶、糖或浸膏的片剂贮存温度较高或引湿后，崩解时间延长。

中药药剂学的基本任务有哪些？

答:

基本任务-…研究将中药制成适宜的剂型，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要，药剂应安全、有效、稳定。

具体任务-继承和整理;加速实现中药现代化;中药新剂型的研究与开发;加强中药药剂学基本理论的研究;新辅料的研究与开发.

剂型选择原则：

三小三效五方便。

三小：

剂量小，毒性小，副作用小；三效：

高效，速效，长效；五方便：

服用、携带、生产、运输、储存方便

掌握浸提常用方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馅法）及其特点

浸提是采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。

目的是提取中药材中有效成芬。

1） 煎煮法：

适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药材。

提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。

2） 浸渍法：

分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。

应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，易挥发，易破坏的中药。

不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。

3） 海诵法：

分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。

应用特点：

属于动态浸出，适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。

但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。

4） 回流法：

由于浸出液中的成分受热时间较长，股只适用于热稳定的药材成分浸出。

5） 水蒸气蒸馅法：

如挥发油的提取。

6） 超临界流体萃取

栓剂药物吸收的途径：

1）肛门用栓剂给药后，药物在直肠的吸收主要经过以下途径：

①药物通过直肠上静脉一门静脉一肝脏一大循环。

②药物通过直肠下静脉和肛门静脉一骼内静脉一下腔大静脉一大循环。

③药物通过直肠淋巴系统吸收。

2）阴道用栓剂给药后，由于阴道附近的血管几乎均与大循环相连,因此，药物的吸收不经肝脏，且吸收速度较快

影响栓剂中药物吸收的因素主要有以下几方面：

①生理因素：

栓剂塞入直肠的深度影响药物的吸收，当栓剂塞入距肛门口2cm处时，其吸收总给药量的50%-70%可不经过门脉系统；当栓剂塞入距肛门口6cm处时，药物的吸收，大部分要进入门脉系统，药物易受肝脏首过作用的影响。

另外直肠有粪便、腹泻及组织脱水等均影响药物吸收。

②药物因素：

难溶性药物因直肠中分泌液少，溶解吸收较少，宜减小粒径，以增加溶出。

脂溶性、非解离型药物较解离型药物易吸收。

③基质的因素：

水溶性药物分散在油脂性基质中，药物能较快释放于分泌液中，而脂溶性药物分散于油脂性基质中，药物需由油相转入水性分泌液中，这种转相与药物在两项中的分配系数有关。

可适当加入表面活性剂。

吸入气雾剂的吸收及影响因素

吸入气雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，肺泡是主要吸收部位。

影响因素：

吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比。

其次，吸入气雾剂给药时的雾滴大小，影响其在呼吸道不同部位的沉积。

一般起局部作用，粒子以3-lOum大小为宜；而发挥全身作用，粒径应在0.5-1um,否则，雾滴过粗药物易沉着在口腔，咽部及呼吸器官的各部位腔道中；粒子过小，吸入后又可随呼气排出。

包糖衣膏程中可能发生的问题及解决办法：

（1）色律不均或龙斑:

加厘衣层或加4颜色.

（2）脱壳：

控制片心含水量；包衣时控制加料量和速度；注意干燥温度和程度.（3）片面裂纹：

控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度；使用不含碳酸盐的滑石粉.（4）露边和高低不平：

调整用量；在片剂表面不见水分时在吹风，以免干燥过快；调整衣锅至最佳角度.（5）粘锅：

糖浆搅拌均匀，用量适当，过温不宜太低。

6）糖浆不沾锅：

洗净锅壁蜡粉，均匀升温，适当调适锅的角度.（7）打不光擦不亮：

控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。

B-环糊精包合物的应用：

B-环糊精包合物广泛应用于以下方面：

①增加药物的稳定性；②增加药物的溶解度；③液体药物粉末化；④减少刺激性，降低毒副作用，掩盖不适气味；⑤调节释药速度。

4、B-环糊精包合物的制法：

（1）饱和水溶液法；⑵研磨法；⑶冷冻干燥法（4）喷雾干燥法影响药物制剂稳定性的因素

处方因素:

药物制剂的处方组成比较复杂，除主药外，还加入了各种辅料，处方组成对制剂的稳定性影响较大，

（1）pH值的影响：

药液的pH值不仅影响药物的水解反应，而且影响药物的氧化反应。

许多酯类、酰胺类药物的水解受H+或OH—的催化，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，其水解速度主要由溶液的pH值决定。

当pH值很低时，主要是酸催化。

当pH值较高时，主要是碱催化。

（2）溶剂的影响：

溶剂的介电常数低将降低药物分解速度，如乙醇、丙二醇、甘油等可使其稳定。

加入表面活性剂可使稳定性增加，药物被增溶在胶束内部，形成了所谓的“屏障”。

（3）基质或赋型剂的影响。

（4）制剂工艺的影响：

同种剂型，工艺不同，稳定性差异较大。

穿心莲片【处方】【制法】

穿心莲片40.0g,穿心莲粉16.0g,滑石粉适量。

取穿心莲饮片40g,加水煎煮两次，每次30min,用纱币加六号筛滤过，滤液浓缩至稠膏状（约得膏15g）o稍冷加入穿心莲粉（过六号筛）16g,拌匀，制成软材，用一号筛（14目）挤出制粒，湿颗粒摊于盘内，于60〜70°C烘干，加3%滑石粉，混匀，用-号筛（14目）整粒，压片，每片相当于药材1g。

作片重差异、崩解时限、硬度检查，符合规定后，包装。