WS3102医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范.docx
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WS3102医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
医院消毒供应中心
第2部分：
清洗消毒及灭菌技术操作规范
1?
范围
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本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，GSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
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本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
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已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2?
规范性引用文件
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
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否可适用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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GB/T5750.5?
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生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
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GB/T19633?
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最终灭菌医疗器械的包装
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WS310.1?
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医院消毒供应中心?
第1部分：
管理规范
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WS310.3?
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医院消毒供应中心?
第3部分：
清洗消毒及灭菌效果监测标准
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消毒技术规范?
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卫生部
3?
术语和定义
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下列术语和定义适用于本标准。
3.1?
清洗cleaning
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去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
冲洗flushing
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使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
洗涤washing
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使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
漂洗rinsing
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用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
终末漂洗endrinsing
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用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3.2?
超声波清洗器ultrasoniccleaner
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利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.3?
清洗消毒器washer-disinfector
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具有清洗与消毒功能的机器。
3.4?
闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。
例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.5密封sealing
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包装层间连接的结果。
注：
密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.6?
闭合完好性closureintegrity
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闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.7?
包装完好性packageintegrity
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包装未受到物理损坏的状态。
3.8?
植入物implantablemedicaldevice
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放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
3.9?
湿热消毒moistheatdisinfection
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利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。
包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
4?
诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
4.1?
通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。
被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。
4.2?
应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3?
清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
4.4?
耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
4.5?
应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6?
设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5?
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.1?
回收
使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。
回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2?
分类
应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3?
清洗
清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。
手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。
清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4?
消毒
清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。
方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。
湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。
消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min，或A0值≥600。
表1?
湿热消毒的温度与时间
湿度
消毒时间
湿度
消毒时间
90℃
≥1min
75℃
≥30min
80℃
≥10min
70℃
≥100min
酸性氧化电位水的应用见附录C。
5.5?
干燥
℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。
无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。
穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。
不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6?
器械检查与保养
应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。
器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。
清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
应使用润滑剂进行器械保养。
不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7?
包装
包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。
器械与敷料应分室包装。
包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。
手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。
盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。
剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。
有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。
灭菌包重量要求：
器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。
灭菌包体积要求：
下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。
包装方法及材料
封包要求
5.8?
灭菌
压力蒸汽灭菌
录D。
参数。
表2?
压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别
物品类别
温度?
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所需最短时间
压力
下排气式
敷料
121℃
30min
102.9kPa
器械
121℃
20min
102.9kPa
预真空式
器械、敷料
132～134℃
4min
205.8kPa
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a）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
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b）进行灭菌器的预热。
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c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
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a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。
灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。
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b）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。
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c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。
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d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。
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e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
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f）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。
预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。
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a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
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b）灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
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a）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应>30min。
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b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。
无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
快速压力蒸汽灭菌
表3?
快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间
物品种类
灭菌时间
下排气
预真空
不带孔物品
3min
3min
带孔物品
l0min
4min
不带孔+带孔物品
l0min
4min
干热灭菌
表4?
干热灭菌参数
灭菌温度
所需最短灭菌时间
灭菌温度
所需最短灭菌时间
160℃
2h
180℃
170℃
1h
℃以下再开灭菌器。
℃。
环氧乙烷灭菌
表5?
小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数
环氧乙烷作用浓度
灭菌温度
相对湿度
灭菌时间
450mg/L～1200mg/L
37℃～63℃
40%～80%
1h～6h
过氧化氢等离子体低温灭菌
表6?
过氧化氢等离子体低温灭菌参数
过氧化氢作用浓度?
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灭菌腔壁温度
灭菌周期
>6mg/L?
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45℃～65℃
28min~75min
低温甲醛蒸汽灭菌
表7?
低温甲醛蒸汽灭菌参数
气体甲醛作用浓度?
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灭菌温度
相对湿度
灭菌时间
3mg/L～1mg/L
50℃～80℃
80%～90%
30min~60min
5.9?
储存
灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。
一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。
物品存放架或柜应距地面高度20cm～25crn，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。
物品放置应固定位置，设置标识。
接触无菌物品前应洗手或手消毒。
消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
无菌物品储存有效期
5.10?
无菌物品发放
5.10.1?
无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。
发放时应确认无菌物品的有效性。
植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。
发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效刚朗等。
5.10.4?
运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。
6?
被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程
6.1?
朊毒体污染的处理流程
疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。
℃～138℃，18min，或132℃，30min，或121℃，60min。
注意事项
6.2?
气性坏疽污染的处理流程应符合《消毒技术规范》的规定和要求。
应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本标准5.3～5.8进行处理。
6.3?
突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。
附?
录?
A
（规范性附录）
CSSD不同区域人员防护着装要求
区?
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域
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?
?
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操?
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?
作
防护着装
圆帽
口罩
隔离衣／防水围裙
专用鞋
手套
护目镜／面罩
病房
污染物品回收
√
△
√
去污区
污染器械分类、核对、机械清洗装载
√
√
√
√
√
△
手工清洗器械和用具
√
√
√
√
√
√
检查、包装及灭菌区
器械检查、包装
√
√
灭菌物品装载
√
△
√
无菌物品卸载
√
√
△#
无菌物品存放区
无菌物品发
√
√
注：
√：
应使用△：
可使用#具有防烫功能的手套
附?
录?
B
（规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1?
手工清洗
操作程序
注意事项
℃～30℃。
B.2?
超声波清洗器（台式）
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?
适用于精密、复杂器械的洗涤。
操作程序
℃。
应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水.
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超声清洗时间宜3min～5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过lOmin。
注意事项
B.3?
清洗消毒器
操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
注意事项
℃。
附?
录?
C
（规范性附录）
酸性氧化电位水应用指标与方法
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C.1?
适用范围
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可用于手工清洗后不锈钢和其它非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C.2?
主要有效成分指标要求
有效氯含量为60mg/L±l0mg/L。
pH值范围2.0～3.0。
氧化还原电位（ORP）≥1100mV。
残留氯离子<1000mg/L。
C.3?
使用方法
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?
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手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2min，净水冲洗30s，再按本标准5.5～5.8进行处理。
C.4?
注意事项
应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。
室温下贮存不超过3d。
每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH值和有效氯浓度。
检测数值应符合指标要求。
对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
皮肤过敏人员操作时应戴手套。
酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。
C.5?
酸性氧化电位水有效指标的检测
有效氯含量试纸检测方法?
应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
C.5.2pH值试纸检测方法?
应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH值接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。
氧化还原电位（ORP）的检测方法
氯离子检测方法
?
?
附?
录?
D
（资料性附录）
压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准
压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准应符合表D.1和表D.2的要求。
表D.1?
专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求
污染物种类
最高限值
污染物种类
最高限值
气化残余物
10mg/L
氯离子（C1-）
2mg/L
二氧化硅（Si02）
1mg/L
五氧化二磷（P205）
0.5mg/L
铁
0.2mg/L
电导率（25℃）
5μS/cm
钙
0.005mg/L
pH值
5～7.5
铅
0.05mg/L
外观
无色、洁净、无沉淀
除铁、钙、铅以外的重金属
0.1mg/L
硬度（碱土金属离子）
0.02mmol/L
注：
应在灭菌器进口处采样
注：
应在灭菌器进口处采样
表D.2?
蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求
污染物种类
最高限值
污染物种类
最高限值
二氧化硅（Si02）
0.1mg/L
五氧化二磷（P205）
0.1mg/L
铁
0.1mg/L
电导率（25℃时）
3μS/cm
钙
0.005mg/L
pH值
5～7
铅
0.05mg/L
外观
无色、洁净、无沉淀
除铁、钙、铅以外的重金属
0.1mg/L
硬度（碱土金属离子）
0.02mmol/L
氯离子（C1-）
0.1mg/L
注：
应在灭菌器进口处采样
注：
应在灭菌器进口处采样
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