药品零售企业驻店药师在职在岗管理办法.doc

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**区药品零售企业驻店药师在职在岗管理办法

第一条为进一步规范药品零售企业行为，加强对驻店药师的监督管理，促使驻店药师在岗履行职责，提升药品经营质量管理水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本办法。

第二条本办法所称的驻店药师是指已取得执业药师（执业中药师）、从业药师（从业中药师）或具备药师（中药师）以上专业技术职称并经食品药品监督管理部门许可同意在药品零售企业担任质量负责人、质管员和处方审核员的药学技术人员。

第三条本办法适用于**区行政区域内开办的药品零售企业（含单体药店、连锁门店、加盟店）及供职于药品零售企业的驻店药师，其从业活动及监督管理适用本规定。

第四条驻店药师应当承担以下职责：

（一）贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和规章，严格按《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项要求规范操作；

（二）对消费者用药提供指导和咨询，正确说明药品用法、用量和注意事项等，或提出寻求医师治疗的建议；

（三）对医师处方进行审核、签字；

（四）收集、整理、归档及保存处方；

（五）建立和保管所经营药品的质量档案；

（六）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的报告及调查；

（七）负责药品验收、养护、保管和运输的质量管理工作，并保证远程监管系统的正常、准确运行；

（八）审核和确认不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；

（九）负责药品零售环节药品不良反应监测工作；

（十）其他法定和药品监管部门规定的职责。

第五条驻店药师不得存在兼职、挂职或自己从事与受聘岗位无关的生产经营性活动。

药品零售企业对所聘用药师是否存在兼职、挂职或已从事其它生产经营性活动等情况负有审查义务，审查方式包括从业经历、双方约定的工资水平和在职在岗工作时间等。

第六条驻店药师平均每月在岗时间不得少于21日。

对特殊情况需要请假（包括法定节假日、病假、产假、年休假、婚丧假、事假等）的，除经本企业负责人批准外，请假半日以上的，以电子邮件或手机短信形式报当地食品药品监督管理部门备案；请假3日以上的，填写《药师请假条》（附件1）报当地食品药品监督管理部门备案，并由本企业其他驻店药师接替到岗，企业负责人应及时做好接换班记录。

第七条药品零售企业应与受聘药师签订一年以上期限的劳动合同，并向当地食品药品监督管理部门书面承诺在受聘任职期间在职在岗。

第八条药品零售企业应将驻店药师执业证明悬挂于营业场所醒目位置，方便顾客查看。

驻店药师在岗时应佩戴贴有本人照片、标明其姓名、技术职务、岗位等内容的胸卡。

第九条药品零售企业在营业期间必须有驻店药师在岗履职，不得擅离职守。

如有特殊情况在半小时内临时性外出的，应保持通讯畅通，停止销售处方药和甲类非处方药，并在店堂柜台上摆放“本店药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的告示牌。

第十条药品零售企业应设置驻店药师在岗工作计划排班制度，《药师在岗排班表》（附件2）应保证客观、真实、准确，并于每季度前5日报送当地食品药品监督管理部门备案。

如发生调整或变更的，应提前将调整后的排班表报送当地食品药品监督管理部门备案。

第十一条药品零售企业应建立并落实对驻店药师的考勤制度，驻店药师应按计划排班表时间在岗工作，以签名方式逐日做好考勤记录，保证其在职在岗。

计划排班表和考勤记录应留存营业场所内备查。

第十二条药品零售企业应在营业场所内安装一台固定电话，以企业身份申请注册QQ帐号，配置视频设施，配合当地食品药品监督管理部门实现驻店药师在岗远程在线监管。

第十三条驻店药师与药品零售企业解除劳动关系时，提出解除劳动关系一方应提前30日向另一方提出书面告知，并由提出方负责向当地食品药品监督管理部门进行书面报告。

药品零售企业应在与驻店药师解除劳动关系前到当地食品药品监督管理部门办理相应的驻店药师变更或备案手续，确保驻店药师及时到岗。

第十四条药品零售企业有违法案件被查处且尚未结案的，当地食品药品监督管理部门将暂停办理驻店药师变更或备案手续。

第十五条对驻店药师在岗监督检查可采取现场检查、视频查岗、电话查岗等形式。

在监督检查中查获的驻店药师未按报备的排班表在岗上班、临时外出10分钟内未能返岗且无正当理由的，认定该驻店药师属于不在岗。

对于驻店药师不在岗的药品零售企业，根据《浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准》，每人次扣减8分信用分，并依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，依法给予警告、责令停产停业整顿、五千元至二万元罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

同时，对查获的违法案件，定期通过新闻媒体进行实名通报。

第十六条一年内连续2次或累计3次检查不在岗且未在限期内到食品药品监督管理部门陈述理由和接受调查的，视为挂名药师。

执业药师挂名的，报告浙江省执业药师注册机构收缴《执业药师注册证》并注销注册，自注销注册之日起一年内不得再次申请执业药师注册，其违规行为和依法查处结果记录在执业药师诚信档案系统中。

其它类型药师挂名的，由当地食品药品监督管理部门注销其《驻店药师注册证》，将该挂名药师列入黑名单，三年内不得在**区药品经营企业任职驻店药师职务。

第十七条单体药品零售企业因驻店药师不在岗被连续2次以上处罚仍未改正的，其负责人自案件结案之日起一年内不得申请开办其它药店。

药品零售连锁企业应加强对下属门店和加盟店的监督管理，连锁总部应对下属门店和加盟店的违法违规行为承担相应法律责任；门店和加盟店因驻店药师不在岗被连续2次以上处罚仍未改正的，连锁总部除依法接受处罚外，自案件结案之日起六个月内不得申请开办药店或接受药店加盟。

第十八条药品零售企业和拟开办药店申请人知道或应当知道聘用的药师存在兼职、虚挂，或使用虚假学历、执业资格、药学专业技术职称证明、解除劳动关系证明等，仍向食品药品监督管理部门提出驻店药师注册、变更或备案行政许可申请的，属于以欺骗手段骗取行政许可违法行为，依法根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条、《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和第七十九条规定处理。

第十九条驻店药师应主动加强学习，注重知识更新，不断提高自身素质与业务能力，每年应参加省、市有关部门组织的药学专业技术人员继续教育，并取得规定学分。

第二十条药品零售企业在办理驻店药师证时，应按规定完整填写《药师个人信息档案》（附件3），并报当地食品药品监督管理部门备案。

第二十一条医药商会应充分发挥行业协会作用，积极协助当地食品药品监督管理部门做好药品流通行业监督管理，提升行业自律能力。

第二十二条本办法由**区食品药品监督管理局负责解释。

   第二十三条本办法自发布之日起施行。

 附件1：

药师请假条

附件2、药师在岗排班表

附近3、药师个人信息档案

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