批生产记录.docx

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批生产记录

中药饮片批生产记录

产品名称

产品代号产品规格

产品批号

成品数量

QA

车间主任

|

生产日期:

制定人/日期

审核人/日期

批准人/日期

泰州仁济中药饮片有限公司

批生产汇总表

生产日期：

页次：

1/1

品名

代号

批号

规格

批量

原辅料耗用情况

包装材料耗用情况

物料名称

代号

批号

上批剩余量（kg）

领用量（kg）

使用量（kg）

损耗量（kg）

剩余量（kg）

物料名称

批号

单位

上批剩余量

领用量

使用量

损耗量

剩余量

a

b

c

d

e

f

g

h

i

中药材投料量（kg）

损耗量（kg）

（含不可利用量）

上批零头（袋）

本批实际包装数量（袋）

取样、留样数（）

本批零头（袋）

实际入库件数（kg）

中间体质量

成品质量

性状

水分

批收得率:

（d+e）/a×100%=成品饮片量/中药材用量×100%=

填表人：

批生产包装指令单

产品名称：

规格：

产品代号：

批号：

批量：

物料名称

代号

批号

化验单号

投料量

备注：

车间授权人

日期

中药饮片净制岗位生产记录

生产日期：

年月日

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

净制前的准备工作

开始时间：

结束时间：

—检查现场状态标志是否符合规定

状态标志：

符合规定□不符合规定□

—检查设备运行是否正常

风选机运行情况正常□不正常□

--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

计量器具标志与状态：

合格□不合格□

--领取各种记录、凭证，并替换状态标志

已领□未领□已换□未换□

净制：

1、到仓库领取所需的药材，核对品名、批号、数量应与批生产指令一致，并有化验合格报告单及放行单。

2、根据各产品的工艺规程选用净制方法:

1）拣选：

除去非药用部分、杂质、变质品，分离不同的药用部位以及大小粗细分档。

2）筛选：

用适当的筛、箩，除去杂质、泥沙、灰屑以及大小分档。

3）风选：

利用风力簸扬，使药材与杂质分离。

4）淘洗：

用箩框淘洗细小的果实种子类药材去除泥沙。

5）其他方法：

用刷、刮、剔、抽、碾、撞、火燎等方法去毛、去腐肉、去心、去壳、去核、去芦、去头足翅等非药用部分

3、将净制后的净药材装框称重转入下道工序。

净制方法：

拣选□筛选□风选□淘洗□其他方法□

净制开始时间：

净制结束时间：

操作人：

检查人：

净制前

药材名称

批号

化验单号

领用量（kg）

净制后药材重量（kg）

损耗量（kg）

不可利用量（kg）

收得率=净制后重量/净制前药材量×100%=

物料平衡率=（净制后重量+不可利用量＋损耗量）/净制前药材量×100%=

质量检查：

去杂完全□不完全□

药材清洁度洁净□不洁净□

大小分档合理□不合理□

结论：

检查人：

净制清场结束工作：

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

1.清除场地的废弃物料

清除□未清除□

2.按清场管理制度〔（R）SMP-S-010-1〕对场地进行清场清洁。

清洁□不清洁□

3.按清洁规程对设备、操作台、工具、容器进行清洁,做好各项记录。

清洁□不清洁□

4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。

完整□不完整□

5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。

是□否□

6.替换状态标志。

替换□未替换□

中药饮片洗润岗位生产记录

生产日期：

年月日

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

洗润前的准备工作：

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

—检查现场状态标志是否符合规定

符合规定□不符合规定□

—检查生产设备是否运行正常

循环水洗药机运行情况：

正常□不正常□润药机运行情况：

正常□不正常□

--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

计量器具标志与状态：

合格□不合格□

—领取各种记录、凭证，并替换状态标志

已领□未领□已换□未换□

洗润：

1.按“在生产”指令，到上道工序领取所需的净药材，核对品名、批号、数量。

2.根据各产品工艺规程，选用洗润方法：

1）抢水洗

a.手工洗：

将质地疏松和具有芳香性的药材快速洗涤，及时取出。

b.机械洗：

将药材放入循环水洗药机中连续洗涤。

及时取出。

2）浸泡：

将质地较坚实的药材，先按大小、粗细、软硬分档处理，再分别在饮用水中浸泡一定时间，使其组织软化至适当程度，及时取出。

3）润:

a.手工润：

将质地坚硬的药材，经浸泡后仍达不到软化要求的浸泡药材置适当容器中，以湿物遮盖,并经常喷水保持湿润至润透.

b.机械润：

将质地坚硬的药材，经浸泡后仍达不到软化要求的浸泡药材放入润药机使水分渗入药材组织内部至润透。

4）漂；将毒性中药或含盐分等药材，放入饮用水中反复漂洗、翻动，经常换水漂去腥味、咸味或降低毒性、副作用

3.将洗润后的净药材装框称重转入下道工序。

洗润方法：

抢水洗：

手工洗□浸泡□润：

手工润□漂□

机械洗□机械润□

净药材名称

批号

领用量（kg）

洗润后重量（kg）

清洗开始时间：

清洗结束时间：

浸泡（漂）开始时间：

浸泡（漂）结束时间：

手工润开始时间：

手工润结束时间：

机械润

序号

净药材加入量

开始加热时间

润药温度

温度到达时间

出罐时间

操作人：

检查人：

质量检查：

药材清洁度清洁□不清洁□药材浸润程度润透□不润透□

结论：

检查人：

洗润清场结束工作：

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

1.清除场地的废弃物料

清除□未清除□

2.按清场管理制度〔（R）SMP-S-010-1〕对场地进行清场清洁。

清洁□不清洁□

3.按清洁规程对洗润设备、工具、容器进行清洁,做好各项记录。

清洁□不清洁□

4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。

完整□不完整□

5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。

是□否□

6.替换状态标志。

替换□未替换□

中药饮片煅制岗位生产记录

生产日期：

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

煅制前的准备工作；

—检查现场状态标志是否符合规定

—检查生产设备运行是否正常

--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

—领取各种记录、凭证，并替换状态标志

开始时间：

结束时间：

状态标志：

符合规定□不符合规定□

煅制设备运行情况：

正常□不正常□

计量器具标志与状态：

合格□不合格□

已领□未领□已换□未换□

煅制：

1.按“在生产”指令领取需煅制的药材，核对品名、批号、数量。

2.将待煅制的饮片放至煅制间准备煅制。

3.根据各产品工艺规程，选用煅制方法。

1）明煅:

将需煅制的净药材砸成小块置煅锅内，按工艺规程对各品种的要求用武火煅至红透、酥脆或结晶水完全蒸发，取出放凉，置洁净容器中，转入中间站，待检。

2）扣锅煅:

将需煅制的净药材置煅锅内，上扣一稍小的锅，于两锅接口处贴数层湿纸条，并用盐黄泥封固，盖锅上压以重物，盖锅底上贴一块白纸（或放米少许），先用文火，后用武火煅烧，如有浓烟从锅缝中冒出，应及时用盐黄泥填封，煅至盖锅底上的纸或米呈焦黄色，停火，待完全冷透，开锅将药材取出，如有未煅透的药材，拣出，于下锅再煅；已煅透的药材取出放凉后转入中间站，待检。

3）煅淬:

将需煅淬的净药材置煅锅内，用武火加热煅至红透，趁热投入食醋或其他规定的液体辅料中，骤然冷却使之酥脆，如一次不能酥脆，可反复煅淬至酥，取出，至凉药台凉透，置洁净容器中，转入中间站，待检。

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

煅制方法：

明煅□扣锅煅□煅淬□

净药材名称

批号

领用量（kg）

损耗量（kg）

煅制后重量

（kg）

辅料名称

批号

领用量

（kg）

收得率=煅制后重量/煅制前药材量×100%=

物料平衡率=（煅制后重量+损耗量）/煅制前药材量×100%=

质量检查：

药材性状：

药材酥脆度酥脆□不酥脆□

结论：

检查人：

煅制清场结束工作：

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

1.清除场地的废弃物料

清除□未清除□

2.每种药材及每批药材煅制完毕后，对场地进行清场清洁。

清洁□不清洁□

3.按清洁规程对煅锅、工具、容器进行清洁,做好各项记录。

清洁□不清洁□

4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。

完整□不完整□

5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。

是□否□

6.替换状态标志。

替换□未替换□

中药饮片切制岗位生产记录

生产日期：

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

切制前的准备工作；

开始时间：

结束时间：

—检查现场状态标志是否符合规定

状态标志：

符合规定□不符合规定□

—检查生产设备运行是否正常

切药机运行情况：

正常□不正常□

--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

计量器具标志与状态：

合格□不合格□

—领取各种记录、凭证，并替换状态标志

已领□未领□已换□未换□

切制：

1.按“在生产”指令，领取经洗润后的净药材，核对品名、批号、数量。

2.根据各产品工艺规程要求，选用相应的切药机。

3.检查刀口是否锋利，调整所切饮片厚度与规格标准相符，紧固各螺栓。

4.按下切片机启动开关，先进行空机倒转运行，观察运行应正常。

5.调试完成后，即可正常进料切制。

6.将切制品装筐称重转入下道工序。

7.切制完成后，关闭切片机。

开始时间：

结束时间：

切制设备：

多功能斜片机使用□未使用□往复式切药机使用□未使用□

离心式切片机使用□未使用□转盘式切药机使用□未使用□

台式参药切片机使用□未使用□

净药材名称

批号

切制品规格

领用量（kg）

切制品重（kg）

损耗量（kg）

操作人：

检查人：

收得率=切制后药材重量/切制前药材量×100%=

物料平衡率=（切制后药材重量+损耗量）/切制前药材量×100%=

质量检查：

切片厚度：

mm

结论：

检查人：

切制清场结束工作：

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

1.清除场地的废弃物料

清除□未清除□

2.按清场管理规程〔（R）SMP-S-010-1〕进行清洁

清洁□不清洁□

3.按中药切片机清洁规程对所用切片机进行清洁

清洁□不清洁□

4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整

完整□不完整□

5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放

是□否□

6.替换状态标志

替换□未替换□

中药饮片干燥岗位生产记录

生产日期：

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

干燥前的准备工作

开始时间：

结束时间：

—检查现场状态是否符合规定

符合规定□不符合规定□

—检查生产设备是否运行正常

正常□不正常□

--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

计量器具标志与状态：

合格□不合格□

—领取各种记录、凭证，并替换状态标志

已领□未领□已换□未换□

干燥：

1.按“在生产”指令，领取待干燥的中药饮片，核对品名、批号、数量。

2.根据各产品工艺规程，选用干燥方法：

1）带式干燥机干燥：

a.打开蒸汽，开启五组鼓风机，进行内部循环，再启动传动按钮，按照产品工艺规程的干燥温度要求，设定温控仪的温度和调节器的速度。

b.当网带开始正常运转后，将所需干燥的中药饮片倒入加料斗，由分离器均匀地将中药饮片分散在网带上，使其开始正常干燥。

2）热风循环干燥：

在干燥箱内均匀、平整地放入待干燥的饮片；关闭干燥箱箱门，打开干燥箱电源开关，开启鼓风机按钮，设定干燥温度，调节闸阀至合适的压力，从温度表上观察干燥室内温度变化，到达设定温度后开始记时，按产品的工艺规程干燥至规定时间，关闭干燥箱电源，开始出料。

3.取样测定干燥品水分，控制饮片水分在规定范围内。

4.干燥完毕，如需去灰屑，按产品工艺规程过筛。

5.将饮片装框称重转入下道工序。

6.关闭蒸汽和传动按钮。

干燥方式：

带式干燥□热风循环干燥□其它干燥方法□

干燥设定温度:

调节器速度:

干燥开始时间:

__时__分干燥结束时间:

__时__分

干燥温度控制:

时间

温度

待干燥品名称

批号

筛号

领用量（kg）

灰屑量（kg）

干燥后重量（kg）

操作人:

检查人:

收得率=干燥后重量/干燥前重量×100%=

物料平衡率=（干燥后重量+灰屑量）/干燥前重量×100%=

质量检查：

干燥温度：

干燥后水分：

合格□不合格□

结论：

检查人：

干燥清场结束工作：

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

1.清除场地的废弃物料

清除□未清除□

2.按清场管理规程〔（R）SMP-S-010-1〕进行清场清洁。

清洁□不清洁□

3.清洁干燥箱或带式干燥机

清洁□不清洁□

4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。

完整□不完整□

5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。

是□否□

6.替换状态标志

替换□未替换□

中药饮片粉碎、过筛岗位生产记录

生产日期：

页次：

1/2

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

粉碎、过筛前的准备工作

开始时间：

结束时间：

—检查现场状态标志是否符合规定

—检查设备运行情况是否正常

--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置

—逐层装好旋振筛网

—领取各种记录、凭证，并替换状态标志

符合规定□不符合规定□

粉碎机运行情况：

正常□不正常□

计量器具标志与状态：

合格□不合格□

旋振筛运行情况：

正常□不正常□筛号______目

已领□未领□已换□未换□

粉碎、过筛：

1.按”在生产”指令,到上道工序领取需粉碎的净药材或饮片，核对品名、批号、数量.

2.按产品工艺规程,选用粉碎方法：

1）粉碎：

将空袋套入集粉袋底部，选择各产品工艺要求的筛网，装进粉碎机上，紧固各固定螺栓；将需粉碎的药材或饮片置粉碎机料斗中，打开主电源开关，开启粉碎机，待粉碎机运转正常，打开料斗口阀门，缓缓加入需粉碎的药材或饮片。

2）碰碎：

将需碰碎的药材或饮片（矿物类、贝壳类等）置碰碎机料斗中，打开主电源开关，开启碰碎机，待碰碎机正常后，打开料斗阀门，缓缓加入所需碰碎的药材或饮片。

3.将粉碎后的药材按产品工艺规程进行过筛。

4.将过筛后的药材分别称重、贴签，计算收得率，转入下道工序。

粉/碰碎开始时间：

粉/碰碎结束时间：

粉碎方法：

粉碎□碰碎□

净药材名称

批号

领用量（kg）

粉/碰碎后重（kg）

损耗量（kg）

收得率%

过筛开始时间：

时分过筛结束时间：

时分操作人:

检查人:

净药材名称

批号

领用量（kg）

过筛后重量（kg）

损耗量（kg）

收得率%

质量检查：

粉末细度：

筛目碰碎程度：

结论：

检查人：

注：

收得率=粉碎过筛后重量/粉碎过筛前重量×100%=

物料平衡率=（粉碎过筛后重量+损耗量）/粉碎过筛前重量×100%=

清场工作

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

1.清除场地的废弃物料

清除□未清除□

2.清洁粉碎机清洁旋振筛

清洁□不清洁□

3.按清场管理规程〔（R）SMP-S-010-1〕进行场地清洁

清洁□不清洁□

4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整

完整□不完整□

5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放

是□否□

6.替换状态标志

替换□未替换□

中药饮片蒸煮岗位生产记录

生产日期：

页次：

1/2

品名

代号

规格

批号

批量

操作步骤

生产记录

蒸煮前的准备工作

开始时间：

结束时间：

操作人：

检查人：

—检查现场状态标志是否符合规定

符合规定□不符合规定□

—检查生产设备是否运行正常

正常□不正常□

—领取各种记录、凭证，并替换状态标志

已领□未领□已换□未换□

蒸煮：

开始时间：

结束时间：

蒸煮方法：

蒸制□煮制□掸制□

1、按“在生产”指令，领取需蒸煮的药材，核对品名、批号、数量

2.根据各产品工艺规程，选择相应的蒸煮方法：

1）蒸制：

取浸润净药材加入清洁容器中，按照工艺规程加入相应的辅料，拌匀，密封。

隔水加热蒸透，或达质量要求时取出。

2）煮制：

取净药材，加入液体辅料或固体辅料及适量的饮用水，用蒸气蒸至辅料汁吸尽或达到质量要求时取出。

3）掸制：

取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。

有的种子类药材，掸至种皮由皱缩至舒展能搓去时捞出，放凉水中浸泡，除去种皮。

3.将蒸煮后的药材装框称重转入下道工序。

净药材名称

批号

领用量（kg）

蒸煮后药材重量（kg）

辅料名称

批号

化验单号

领用量（kg）

备注

序号

净药材加入量（kg）

开始加热时间

蒸煮温度（℃）

温度到达时间

出罐时间

操作人：

检查人：

质量检查：

蒸煮程度：

温度：

结论