批生产记录HR.docx
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批生产记录HR
产品名称
板蓝根颗粒
工序
配料称量
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查容器具、磅秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、磅秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg,装入洁净容器中,贴“物料卡”,转入提取工序。
品名领用量(kg)编号/批号报告单号
板蓝根
领料人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□容器具、磅秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
提取
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查高效循环提取浓缩机组、多功能提取罐磅秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 设备完好、磅秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对转入板蓝根重量、名称及批号。
2、分别称取350kg,一份加入多功能提取罐中,另一份加入高效提取浓缩机组,关闭外循环阀门,加入饮用水,第一次加入药材6倍量,加热至沸腾后煎煮2小时。
3、停止加热,放出煎煮液。
4、第二次加入药材4倍量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时。
5、停止加热,放出煎煮液。
6、合并煎煮液,滤过,浓缩至相对密度为1.20(50℃)。
转入板蓝根重量Kg
操作人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
1号提取罐投料量:
Kg
第一次加水量:
L
煎煮时间:
从时分至时分
第二次加水量:
L
煎煮时间:
从时分至时分
2号提取罐投料量:
Kg
第一次加水量:
L
煎煮时间:
从时分至时分
第二次加水量:
L
煎煮时间:
从时分至时分
煎煮液总量为:
L
清膏量为L相对密度为
操作人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“高效循环提取浓缩机组清洁规程”清洁高效循环提取浓缩机组。
3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁多功能提取罐。
按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具、磅秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
乙醇沉淀
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查沉淀罐、容器具完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 设备完好、容器具符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对液体储罐内待沉淀药液、领取的乙醇是否与“物料卡”相符。
2、将药液加入沉淀罐中,加入乙醇使含醇量为60%。
计算公式如下:
X=A×N%/(C%-N%)
X:
为所加C%乙醇的数量
C%:
为所领乙醇浓度
N%:
为混合液中规定的乙醇含量
A:
为药液的体积
3、加入乙醇时必须边加边搅拌,使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。
转入待沉淀药液体积:
L
领取乙醇的浓度为:
%
体积为:
L
操作人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
加入药液的量为:
L
加入乙醇的量为:
L
沉淀时间:
从时分至时分
得到上清液量为:
L
操作人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
回收乙醇、浓缩
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 设备完好、容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是否与“物料卡”相符。
2、打开进料口阀门,将上清液抽入可倾式真空浓缩罐内,药液量不超过可倾式真空浓缩罐容积的三分之二。
3、打开蒸气阀门,用夹套通蒸气的方式进行间接加热,控制温度在80℃左右。
4、打开冷凝水阀门,回收乙醇,将乙醇放入洁净的容器中。
5、将药液继续浓缩至相对密度1.30~1.33时放出,称重,贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量:
操作人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
蒸汽压力为:
真空度为
温度为:
回收时间:
从时分至时分
清膏重量为:
Kg
回收乙醇的浓度为:
%
回收乙醇的量为:
操作人:
_____复核人:
_____
收率计算
收率=清膏重量/原料总投料量×100%
(应为18.0~20.0%)
收率=()/()×100%
=()%
计算人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程”清洁可倾式真空浓缩罐。
3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
蔗糖粉碎
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查万能粉碎机、电子秤、容器具完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 万能粉碎机、电子秤、容器具符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相符。
2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料口。
3、开启粉碎机电源开关,启动粉碎机,待转速稳定后,再加入蔗糖,一次加入量不宜太多。
4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内称重,每个容器外贴上“物料卡”。
蔗糖重量:
Kg批号/编号:
报告单号:
领料人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
筛网目数为:
粉碎时间:
从时分至时分
粉碎后重量为:
Kg
废品量为:
Kg
操作人:
_____复核人:
_____
收率计算
收率=粉碎后重量/粉碎前重量×100%
(应不低于95.0~100.0%)
收率=(___)÷(___)×100%=__%
计算人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能粉碎机。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□万能粉碎机、容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
配料、称量
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
________
操
作
1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。
2、称取板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精(比例为1∶2∶1.3),分别装入洁净容器中,转入制粒工序。
3、分次称量,并记录每次称取量。
编号/批号数量报告单号
清膏_______________________
蔗糖粉_______________________
糊精_______________________
操作人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
称量次数蔗糖粉量(kg)糊精量(kg)清膏量(kg)
1__________________________
2__________________________
3__________________________
4__________________________
5__________________________
6__________________________
7__________________________
8__________________________
9__________________________
10__________________________
操作人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工 序
制软材、制粒
页 号
1/1
产品批号
批 量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况,将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2检查槽形混合机、摇摆式制粒机、容器具完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□已复查,符合要求
□已贴于记录背面
□槽形混合机、摇摆式制粒机、容器具符合要求
□人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、将蔗糖粉、糊精置槽形混合机内,启动槽形混合机,混合5分钟,然后,加入板蓝根清膏后混合10分钟,至软材软硬适中,取出。
2、将12目筛网安装在摇摆式制粒机上,启动制粒机,加入软材制粒,制出的颗粒立即转入干燥工序。
混合时间:
(1)从时分至时分
(2)从时分至时分
(3)从时分至时分
(4)从时分至时分
(5)从时分至时分
(6)从时分至时分
(7)从时分至时分
(8)从时分至时分
(9)从时分至时分
(10)从时分至时分
制粒时间:
从时分至时分
操作人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“槽形混合机清洁规程”清洁槽形混合机。
3、按“摇摆式制粒机清洁规程”清洁摇摆式制粒机。
3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□槽形混合机、摇摆式制粒机、容器具清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人____
____
复核人____
监控员____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
干燥
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查热风循环烘箱、容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 热风循环烘箱、容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、将板蓝根湿颗粒装入物料托盘中,按照从上到下的顺序送入烘箱,打开蒸气阀门,温度控制在60~80℃进行干燥。
2、干燥4小时,控制颗粒水分低于3.5%,取出颗粒,装入洁净的容器中,称量后,贴上“物料卡”,转入下一工序。
干燥温度:
_________________
干燥时间:
从时分至时分
干燥时间:
从时分至时分
干燥后重量:
____________kg
操作人:
_____复核人:
_____
物料平衡计算
物料平衡=干燥后的重量/投料量×100%
(应不低于95.0%)
物料平衡=(___)÷(___)×100%=__%
计算人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“热风循环烘箱清洁规程”清洁热风循环烘箱。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□热风循环烘箱、容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
整粒、总混
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查颗粒整粒机、二维混合机、容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 颗粒整粒机、二维混合机、容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对已干燥板蓝根颗粒是否与“物料卡”相符。
2、选择10目筛网作顶筛,60目筛网作底筛,装入整粒机中,准备洁净的容器接在整粒机的各个出料口。
3、启动整粒机,将颗粒缓缓加入整粒机中,过筛。
4将已整粒的颗粒装入二维混合机,启动混合机,混合30分钟,装入洁净的容器中称重,贴物料卡。
转入颗粒的重量为:
____kg
操作人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
筛网目数为:
____、____
整粒时间:
从时分至时分
混合时间:
从时分至时分
混合后颗粒重量为:
____kg
残渣细粉重量为:
____kg
废品量为:
____kg
操作人:
_____复核人:
_____
物料平衡计算
物料平衡=(混合后颗粒重量+残渣细
粉重量+废品量)/整粒前颗粒的重量
(限度:
98.0~100.0%)
物料平衡=(___)÷(___)×100%=__%
计算人:
_____复核人:
_____
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“颗粒整粒机清洁规程”清洁颗粒整粒机。
3、按“二维混合机清洁规程”清洁二维混合机。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□颗粒整粒机、二维混合机、容器具、电子秤清洁干净,挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁,无积水,无灰尘,门窗洁净。
□洁具清洗干净,置规定地点。
清场人:
____
复核人:
____
监控员:
____
备
注
生产过程异常情况:
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理,并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”,原件贴在本页背面,副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
包装
页 号
1/2
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况;将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查颗粒包装机、容器具、架盘天平完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查,符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 颗粒包装机、容器具、架盘天平符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人:
____
QA监控员检查合格后签名,准许开工
监控员:
____
操
作
1、核对待包装的板蓝根颗粒、领取的内包材是否与“物料卡”相符。
2、将板蓝根颗粒复合膜装到包装机上,调节送纸。
3、将横封温度设定在130~140℃,纵封温度设定在110~120℃,速度设定在每分钟50袋。
4将颗粒加入包装机的加料斗中,待温度升到设定温度后开始包装,装量控制在9.6~10.4克之间,并记录。
转入颗粒的重量为:
____kg
板蓝根复合膜领用数________批号/编号__________
报告单号__________
领料人:
_____复核人:
_____
监控员:
_____
横封温度为:
____纵封温度为:
____
速度为:
____
操作人:
_____复核人:
_____
装量记录
袋数
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平均装量
结论