医疗器械行业 投资分析剖析.docx

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医疗器械行业投资分析剖析

医疗器械行业研究

一、国际医疗市场概述

EvaluateMedTech预测（基于120家医疗器械行业内领先公司的数据）：

2013～2020年世界医疗器械产业复合年均增长率（CAGR）将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。

预计全球医疗器械市场2013～2020年将以5%的复合年均增长率保持增长，体外诊断产品（IVD）仍将是市场规模最大的子行业，到2020年销售额将达到716亿美元，占到全球医疗器械市场规模的14%，同期IVD市场将以每年6.1%的速度增长。

而增长速度最快的将是神经科产品市场，此类别将以7.1%的复合年均增长率增长，到2020年达到98亿美元的市场规模。

预计2013～2020年，全球处方药市场将以5.3%的复合年均增长率增长，高于医疗器械行业的5%，但在2010～2013年，医疗器械市场的发展速度却远超处方药市场。

随着专利悬崖的到来和人们对生物科技产业信心的增强，2014年及2016年以后，处方药市场发展速度得以超过医疗器械，这一现象致使到2020年医疗器械市场占处方药市场的比率下降到49.7%，2013年此比率为50.3%。

2013～2020年全球医疗器械市场的研发投入将以4.2%的复合年均增长率增长，低于销售额的增长速度，到2020年达到305亿美元，2020年全球医疗器械研发投入比预计为5.9%，比2013年的6.3%有所下降。

全球研发投入最大的20家公司的研发投入将略高于总体数据，2020年研发投入比预计为7.7%。

二、我国医疗器械行业发展现状

2.1行业概述

2014年起中国已成为仅次于美国、欧盟和日本最重要的医疗器械市场，尤其是近年来，产业整体步入了高速增长阶段。

在过去近十多年中，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。

统计数据显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。

尽管我国医疗器械行业经过长期发展已取得较大的突破，整体发展势头迅猛，但与发达国家相比工业基础薄弱，产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，企业研发能力薄弱，产品价值较低，仍无法满足国内日益增长的市场需求，中高端医疗设备主要依赖进口。

我国医疗器械行业目前占整个医药行业的比例仅为14%，相较于国际42%的比重仍然较低。

从医疗器械行业收入结构来看，国内医疗诊断、监护及治疗设备占比仅次于医疗、外科及兽医用器械的占比，约为医疗器械产品总收入的31%。

从国内医疗器械进出口状况来看，我国医疗器械行业有着可观的出口比例。

统计局的数据显示，2014年我国医疗器械行业出口总额为549亿元，占整个国内器械企业销售的比例为26%。

根据中国医药保健品进出口商会的最新数据：

2015年上半年，我国医疗器械行业进出口贸易呈现出较好的态势，进出口总额达到182.72亿美元，同比增长8.85%，明显高于我国医药产品进出口贸易的整体增幅。

其中，出口额101.07亿美元，同比增长8.74%；进口额81.65亿美元，同比增长8.99%。

但从进出口产品内容看，我国医疗器械出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主，而进口的医疗器械产品以高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等为主，总体看来，我国对高端、大型医疗设备依赖于进口的局面短期内仍将持续。

从各省份的进出口贸易额看，出口额前三位的省市分别为广东、江苏和上海，这也恰是我国医疗器械三大生产地，三省市出口额占全国总额的50%以上。

进口额前三位的省市分别为上海、北京和广东，三省市合计占76%的进口份额。

2.2现阶段具体行业特点

1、目前我国医疗器械仍以中低端产品为主、产业集中度低

我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。

生产技术含量高的第三类医疗器械的企业占比始终较低。

虽然我国医疗器械生产企业从2007年的12601家增至2013年末的15698家，但是其中第三类医疗器械生产企业占比始终不高，一直以来占比均在16%-17%的水平，而第二类医疗器械生产企业占比在55%-56%左右，第一类医疗器械生产企业约占26%-28%。

2015年全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台。

以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类医疗器械注册及再注册总量占比较低。

2007－2013年，以中低端低附加值产品为主的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品注册及再注册总量达到86119个，而以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类医疗器械注册及再注册总量仅为11683个，是Ⅰ类、Ⅱ类合计数的13.57%。

医疗器械生产企业平均销售规模较小，集中度低。

2007-2014年，我国医疗器械生产企业平均销售规模逐步增大，从2007年的401万元/家增至2014年的1628万元/家，但是仍处于很低的水平。

对比来看，2014年药品市场总销售规模约为1.33万亿元，生产企业约为4700家，平均每家为2.83亿元，2014年医疗器械生产企业销售规模约为2556亿元，生产企业约为15700家，平均每家为1628万元，平均销售规模仅为药品企业的5.75%。

我国80%以上的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业。

而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过五亿的企业并不多。

总体来看，我国医疗器械生产领域集中度较低，多、小、散、低附加值的情况普遍存在。

造成国内低附加值产品为主导市场的根本原因在于绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力，在各高端医疗设备领域，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路。

低附加值产品虽然拥有一定的国际市场份额，但对行业发展的贡献不大。

不少企业已成为海外市场的“制造中心”，赚取低额的制造费用。

加上近年国内用工成本在不断提高、企业面临新版GMP实施等原因，医疗器械企业运营成本不断上升，这给不少中小企业的生存发展带来了严峻的挑战。

随着行业不断规范、新版GMP实施，部分中小型医疗器械企业更是面临被淘汰的风险。

在高端医疗设备市场上，属于中国自己的高端医疗设备公司缺席，直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下，这也是我国"看病贵、看病难”的主要原因之一。

2、国内中高端医疗器械主要依靠进口

从进出口结构上来看，我国医疗器械出口以一次性耗材和中低端诊断治疗器械为主，进口则以高端诊疗设备为主。

以2014年上半年进出口贸易数据为例，出口医疗器械中，金额排在前10位的主要集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、钢铁制卫生器具、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上，对比来看，进口医疗器械中，金额排在前10位的主要集中使用光学射线仪器、彩超、X射线断层检查仪、成套的核磁共振成像装臵、内窥镜等高端诊疗设备。

我国医疗器械行业由国外跨国公司主导高端价值链。

中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年。

国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口公司主要是国际知名公司。

根据中国医药物资协会《2013年中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》，我国约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

跨国企业竞争的焦点是设计理念、产品质量和售后服务，而高质量的产品正是国内大型医院所青睐的，因此国外产品多销往国内的大型医院，尤其是三甲医院。

3、国产医疗器械行业成长空间广阔

2001年至2014年，我国医疗器械行业快速增长，市场规模从173亿元增至2556亿元，复合增速达到23%。

全球医药和医疗器械的消费比例约为1：

0.7，而欧美日等发达国家已达到1∶1.02，并有扩大之势。

我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗器械消费比约为1：

0.19，这一比例在2013年为1：

0.2，2014年相比2013年医疗器械消费占比还略低一点。

基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔，截至2014年11月底，我国基层医疗卫生机构92.2万个，其中社区卫生服务中心（站）3.4万个，乡镇卫生院3.7万个，村卫生室64.9万个，诊所（医务室）19.0万个。

A、根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配臵开展医疗器械集中采购工作。

目前，全国有7.1万家政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，基层医改推动了各级政府把更多的财力、物力投向基层，基层医疗卫生服务体系在健康管理、常见病、多发病诊疗中应发挥主体作用。

基层医改的方向是回归公益性、立足保基本，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗市场空间将迎来快速增长。

随着基层医疗市场的增长，将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

B、2012年卫生部发布的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的7大医疗体系重大专项，其中有1090亿元将用于县级医院技术配臵，在此背景下，县级医院对医疗设备的购臵需求将会大量增加，将拉动对医疗器械的需求。

C2015年3月，国务院办公厅印发《关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施意见》，部署进一步加强乡村医生队伍建设。

其中提到“加强村卫生室建设。

各地要依托农村公共服务平台建设等项目，采取公建民营、政府补助等方式，进一步支持村卫生室房屋建设和设备购臵”。

事实上，西门子、GE、飞利浦等医械巨头已纷纷布局中国的基层医疗市场。

如GE医疗2014年在中国的销售额有1/3来自基层市场，到2014年底为止，GE医疗在中国推出的29款产品中，70%针对基层研发。

而飞利浦的基础医疗业务主要关注二级、县级医院、乡镇医院和民营医院，在中国推出中低端X光机、核磁共振、超声仪，以满足基层市场需求。

西门子也通过为中国基层医疗机构提供更多创新、高效的医学影像和体外诊断技术设备及解决方案，积极争夺基层医疗器械市场。

C民营医疗机构的崛起在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗机构对医疗器械的购臵，也将拉动行业的发展。

我国目前极积推动社会办医，重点解决社会办医在准入、人才、土地、投融资、服务能力等方面政策落实不到位和支持不足的问题。

优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，努力形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。

以往公立医院购买大型医疗设备，需要层层报批，但作为社会资本办医，购买医疗设备无需再进行申报、审批，这将有效刺激医疗设备的应用。

根据2015年3月国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，到2010年社会办医院床位数目标增长率高达188%，远超过其他其他类医疗机构，将从2013年的占医疗机构总数的11%增至2020年的25%，将有力带动对医疗器械的需求。

三、2016年医疗器械行业整体趋势

在政策、法规方面，国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》等。

《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量;《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避;而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验，经过深入调研和广泛征求意见，对部分条款和分类判定进行了细化完善。

在行业布局方面，2015年全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。

多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步，与此同时，我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。

虽然近期市场疲软，且耗材招标降价、医械集中退审等信息可能对行业造成一定影响，但长期来看医疗器械行业仍保持着较好的发展趋势主要原因在于：

1、医改逐步深入，公共医疗服务体系不断完善，政府会不断加大基层医疗服务机构建设，并鼓励社会资本办医，且人口老龄化问题加剧以及居民对自我健康管理认识的提高，使家庭医疗器械需求增加，“十三五”规划建议中提出要构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，并要在社保、健康、养老、生育四大领域进行深入改革，不仅利好于高性能医疗器械的发展，同时也为中低端、基础类医疗器械释放出巨大市场机遇；

特别的，国家还正式启动国产优秀医疗设备遴选工作，第一批针对彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪的遴选结果已出，第二批针对MRI、CT、全自动血细胞分析仪、呼吸机、血透机、麻醉机、自动分药机等七大类设备的遴选工作正在进行中，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

2、医疗器械国产化步伐不断加快，《中国制造2025》、“十三五”规划建议等重要文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，审批审评制度改革，对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，鼓励国产医疗器械研发创新，国产优秀医疗设备遴选工作旨在推动国产医疗设备的发展和应用，未来医疗器械产业发展思路将以提高企业技术研发能力为核心来调整产业发展方向和产品结构，扶持和发展国产医疗器械产业；

3、医疗器械行业监管不断趋严，行业得到规范，劣质、无序的小企业将被不断淘汰，从长远来看，有利于实力雄厚、科技创新、管理规范的规模化优秀企业的发展；

4、行业兼并收购成未来主要发展趋势，行业竞争力将逐渐集中，包括一些上市公司在内的行业龙头公司有可能凭借其规范有效的管理、雄厚的研发实力、丰富的产品线在竞争中占据优势，并通过外延并购实现跨越式发展。

四、业务方向与潜在交易对手

医疗器械行业目前的热点方向有三：

1、骨科医疗器械领域并购基金；

2、县级医院改革涉及的医疗PPP；

3、IDV领域并购基金。

活跃在这些方向的上市公司有：

潜在交易对手

名称

备注简介

300216.SZ

千山药机

产品分为制药装备、包装装备、医疗器械装备、药房自动化装备四大类.塑料安瓿生产自动线为公司第一大营业收入产品;宏灏基因高血压基因检测芯片核心技术;控股子公司湖南千山磁谷医疗科技有限公司，主营超导核磁共振和CT设备

300453.SZ

三鑫医疗

公司主要生产销售“义鑫”牌一次性无菌医疗器械产品，留置导管类、血液净化类、注射类、输液输血类四大系列，共计40多个品种1000多种型号规格。

300326.SZ

凯利泰

公司是一家专业从事医疗器械科研、开发、生产和销售的高科技公司。

主营业务为椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

600055.SH

华润万东

国内DR设备龙头，4个DR产品入选首批《优秀国产医疗设备产品遴选目录》,第三方影像诊断中心项目促从传统的设备制造商向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型，向医疗服务提供商转型.

300314.SZ

戴维医疗

公司为国内婴儿保育设备细分行业中的龙头企业、第一家国家级高新技术企业，主要产品包括婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备三大系列，经过多年的发展壮大，公司已形成年产2万台保育设备的生产规模，在国内名列前茅，公司产品成为国内市场的主流产品，知名度高，市场份额达40%。

戴维医疗是国内同行业第一家通过CMDC认证、CE认证的企业，多项产品和技术均为国内领先或国内首创。

300206.SZ

理邦仪器

公司中高端彩超和POCT业务快速发展，积极布局智慧医疗，开发基于互联网技术的心电信息化与妇产科网络业务平台

300003.SZ

乐普医疗

主营业务收入主要来自于医疗器械板块（含自产心脏病耗材产品、基层医院介入诊疗业务、体外诊断试剂和医疗产品代理配送）和药品；公司在进一步巩固心血管医疗器械行业优势地位的同时，并购了心血管类药品。

300273.SZ

和佳股份

高唐县人民医院于2015年5月21日公告“高唐县人民医院病房综合楼中央空调水系统、新风系统及相关设备采购与安装工程谈判成交公示”、“高唐县人民医院门诊医技综合楼中央空调水系统、新风系统及相关设备采购与安装工程谈判成交公示”，和佳股份为高唐县人民医院上述两个项目的中标单位。

中标价格分别为14,465,207.15元、10,963,034.71元。

300030.SZ

阳普医疗

于2015年7月23日收到中国证监会关于核准广州阳普医疗科技股份有限公司向高育林等发行股份购买资产并募集配套资金的批复

300298.SZ

三诺生物

公司主营业务——血糖监测系统（含血糖仪和配套试条）;公司定位血糖监测产品供应商和糖尿病健康管理服务的提供者。

002432.SZ

九安医疗

移动医疗领域目前处于较为领先地位，是iHealth产品销售额保持较快增

长

002223.SZ

鱼跃医疗

医疗器械产品品种齐全、家用医疗器械渠道优势明显，积极布局电商渠道；制氧机、高端轮椅、雾化器、血糖仪及试纸等战略产品亦保持了较快的增速，公司不断加大研发团队建设和研发经费投入，研究成果显现，医用电子血压计、真空采血管、睡眠呼吸机、留臵针等一批新品经过研发测试，大部分新品已取证并符合规模化生产的条件；上市公司与控股股东鱼跃科技拟共同参与设立医疗产业投资基金，公司出资10,000万，元，占该基金份额的10%，鱼跃科技出资20,000万元，占该基金份额的20%。

医疗产业投资基金重点投资领域为医疗服务、医药、医疗器械、医疗信息技术和服务等健康及其相关产业领域内的企业进行投资。

002551.SZ

尚荣医疗

公司主要提供以洁净手术部为核心的医疗专业工程整体解决方案，构建医疗物流、耗材产销器械院投资等四大业平台，在此基础上借助互联网技术，整合线下医疗资源适时开展移动服务。

助互联网技术，整合线下医疗资源适时开展移动服务。

14年通过收年通过收购张家港市锦洲医械制造有限公司，切入高端植器械行业。

公司利用PPPPPP模式，深度参与医改，全资子公司广东尚荣中标陕西省渭南市第二医院住院综合楼建设项目