脉动真空灭菌柜验证方案.docx

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脉动真空灭菌柜验证方案

类别：

设备验证方案部门：

生产部

脉动真空灭菌柜验证方案

方案号：

VF-01-U131-2011A01-006

验证时间：

2011年XX月XX日2011年XX月XX日

验证地点：

无锡凯利药业多肽药物车间精制间

2011年XX月

1.验证目的1

2.验证范围1

3.验证方案起草与审批1

3.1验证小组成员及职责1

3.2验证方案起草1

3.3验证方案批准2

4验证内容2

4.1预确认2

4.2回顾性安装确认3

4.3运行确认6

4.验证结果及分析评价10

6.再验证要求10

6.1再验证周期10

6.2再验证内容10

本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，符合国家GMP验证的相关要求。

1.验证目的

检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求；检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况；验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下，满足GMP的要求。

2.验证范围

本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.

3.验证方案起草与审批

3.1验证小组成员及职责

部门

验证人员

职务

验证分工

生产部

康国伟

经理/组长

负责起草验证方案、组织协调验证

蒙相逢

灭菌员

负责验证脉动真空灭菌柜

验证及撰写验证报告

质管部

卢明星

质量管理员

负责文件核查及现场监督

设备工程部

许建

经理

保证设备正常运转

3.2验证方案起草

起草部门

签名

日期

生产部

年月日

3.3验证方案批准

批准人

签名

日期

生产部

年月日

4验证内容

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

MQS0.25型脉动真空灭菌柜

地址电话

确认项目

确认结果

生产此类设备的经验、水平

能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持

培训与否

技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.1.2设备特点

通过对购定设备技术指标适用性的审查,本设备的特点如下:

确认项目

符合情况

特点

整体密封性好,安全可靠,操作方便.

上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及

及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。

下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点

采用机械强制脉动真空的空气排除方式，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果

该灭器为双扉式。

可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.1.3设备材质和质量

项目

标准

检查结果

材

质

灭菌器体内壳

耐腐蚀不锈钢

灭菌器管路

耐腐蚀不锈钢

灭菌器密封门内板

耐腐蚀不锈钢

外观质量

灭菌器无外观缺陷和损坏

4.2回顾性安装确认

4.2.1随机技术资料

文件名称

数量

存放地点

灭菌器说明书

压力容器质量保证书

产品及附件合格证

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.2.2安装环境确认

项目

要求

检查情况

位置

应无强震动源,无强电磁干扰源,通风良好，无明火

环

境

洁净度

室内应保持清洁,无腐蚀性气体

温度

10～35℃，全天温度变化较小

光线

无阳光直射

相对湿度

25～50%

电

路

电源

380V/50H

接地

应接地

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.2.3安装质量确认

项目

标准

检查结果

灭菌器安装

安装牢固

安全阀及仪表安装

符合设计要求

灭菌器各接口安装

符合设计要求

灭菌器主电源与按制

连接正确认

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.2.4蒸汽压确认

项目

标准

检查结果

管道材料

不锈钢

压力表

进灭菌器的水管中安装01~Pa压力表和阀门

质量要求

6～7

游离氯

>5ppm

微生物限度

<10CFU/100ml

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.2.5压缩空气

项目

标准

检查结果

压缩空气气源压力

0.5～0.7MPa

管道连接

Φ8mm软管

管道材料

不锈钢

空气过滤器

0.22μm

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.2.6仪器仪表校验确认

名称

数量

校正情况

压力表

温度计

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.3运行确认

按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求.

4.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认

项目

标准

检查结果

清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。

灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。

启动灭菌温度等显示

符合说明书要求

检查灭菌器电器部分工作是否正常

电器部分工作正常

检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符

灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。

温度控制系统

工作正常

压力表

压力显示正常

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

3.3.2热载实验

1）验证步骤

（1）首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性。

（2）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有3cm的空间放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。

（3）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。

（4）将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有1cm的空间放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次。

（5）记录每次实验各点的温度。

2）合格标准

3）实验结果

项目

最冷点和腔室平均温度差值

空载热分布第一次

空载热分布第二次

空载热分布第三次

装载热分布（最小装载）第一次

装载热分布（典型装载）第一次

装载热分布（最大装载）第一次

装载热分布（最小装载）第二次

装载热分布（典型装载）第二次

装载热分布（最大装载）第二次

装载热分布（最小装载）第三次

装载热分布（典型装载）第三次

装载热分布（最大装载）第三次

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

3.3.3热穿透试验（灭菌程序的验证）

1）验证步骤

测试过程：

将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好（铂电阻安装时不要与塑料袋接触），记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s采集一次，直到灭菌程序结束。

装载类型：

10ml螺口瓶装培养液,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。

以检查其重现性。

灭菌程序：

121℃，30min

2）合格标准

对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F0＞8，冷点F0值和产品F0的平均值之间的差值不超过2.5。

3）实验结果

项目

最冷点F0

差值

装载热穿透（最小装载）第一次

装载热穿透（典型装载）第一次

装载热穿透（最大装载）第一次

装载热穿透（最小装载）第二次

装载热穿透（典型装载）第二次

装载热穿透（最大装载）第二次

装载热穿透（最小装载）第三次

装载热穿透（典型装载）第三次

装载热穿透（最大装载）第三次

单项结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

3.3.4生物指示剂试验

生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体，芽胞含量为5×106/支。

1）验证过程

在灭菌柜热分布，热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌放入。

灭菌将生物指示剂，取出，另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品，统一编号后至56~60℃培养48h，观察生物指示剂颜色变化。

2）验证标准

在设定的F0条件下，121℃，30min灭菌后产品的污染概率低于10-6。

20只生物指示剂均应呈阴性，阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。

3次试验结果应一致，否则应分析原因或重作。

3）验证结果

生物指示剂编号

培养结果

第1次

阴性

第2次

阴性

第3次

阴性

单项结论。

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.验证结果及分析评价

结论：

_________________________________________________________

检测人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

6.再验证要求

6.1再验证周期

6.1.1设备大修后需再校验。

6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再验证。

6.1.3更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。

6.2再验证内容

6.2.1任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。

设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。

。

6.2.2仪表校正应至少每年进行一次。

6.2.3生物指示剂试验应每季度进行一次。

6.2.4热分布试验设备应每年进行一次。

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