组织机构设置管理制度.docx
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组织机构设置管理制度
设备管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号：
SMP-SB-0001-00
页数：
1/5
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产部、
年月日
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年月日
年月日
生效日期
年月日
一、目的：
建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿
命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合《药品生产质量管理规范》（2010版）。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：
适用于设备管理的全过程。
四、责任：
设备主管、车间主任、生产技术部部长、质管部长。
五、内容：
1．设备管理的内容：
认真贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、规定，严格设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到GMP标准。
1．1设备的日常管理：
指设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、校准、维护、维修、移装、调拨、封存、启用、报废、处理、事故的处理、检查评比、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。
1．2使用与维护保养：
贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。
1．3设备的检查与检修：
加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整设备精度，编制大修及预防性检修的计划并实施。
1．4设备的更新与改造，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。
1．5能源管理：
水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用措施等的计划贯彻和实施。
2．设备管理程序：
2．1生产技术部动力组负责全公司设备管理各项工作。
2．2设备主管负责设备日常管理工作，负责设备的维护保养及检修等具体工作。
2．2．1在生产技术部部长领导下，负责设备管理工作，保证设备的安全运转、不断提高设备完好率，保证生产正常进行。
2．2．2每季度组织有关人员对生产运行的设备组织评定，并根据设备完善及生产计划安排制定检修计划及材料、备件计划，报生产技术部。
设备完好率、泄漏率的评定结果，于月底前报公司生产部。
题目
设备管理规程
文件编号
SMP-SB-0001-00
页数
2/5
2．2．3负责办理设备调拨、更新、报废等手续，保持账、卡、物相符。
2．2．4负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修，更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料、备件等预算报生产部，完工后进行决算验收工作。
每日工作结束后及周末由操作者完成。
一级保养：
普遍进行扭紧、清洁、润滑，并进行内部清洁润滑，局部解体检查、调整，由操作者完成，每季度进行一次。
（特殊设备另订）。
二级保养：
对设备主体部分进行解体检查、调整，并修复或更换必要的零部件、由维修人员与操作者共同进行。
视不同设备，一般一年进行一次。
大修理是工作量最大的一种修理，分解整个设备，更换、修复全部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率。
由维修工进行，周期视不同设备而定。
2．2．5做好设备管线保温、防腐、防雷等项工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。
2．2．6积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。
2．2．7经常深入车间了解设备的维护保养情况，运行情况和计划检修执行情况，发现故障或隐患及时组织排除，为消灭跑、冒、滴、漏、脏、乱、松、锈、缺做出不懈的努力。
2．2．8完成公司下达的技改项目，完成大修，工艺改革，措施方案的制定，材料预算，图纸准备，组织措施等项工作。
2．2．9负责计量器具管理工作，经常检查和督促使用部门保持计量器具处于良好状态，如有不准确则要及时送检。
2．2．10有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。
2．3各生产班组组长兼管本组机械设备。
2．3．1组织员工认真执行设备规程。
做好维护、清洁、润滑和一级保养工作，定期检查并作好记录。
2．3．2班组员工，合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。
2．3．3了解设备运转情况，发生问题及时与车间设备员联系，及时排除，提高设备利用率。
2．3．4积极组织本组人员开展合理化建议活动，为用好、管好、修好设备出谋划策。
2．3．5对本组设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评与制止,对设备维护保养优良的人员,提出表扬奖励的意见。
2．4每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作工进行操作：
2．4．1对所有设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运转负全部责任。
2．4．2熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程，认真执行维护保养，做到“三好”（用好、管好、修好）“四会”（使用、保养、检查、排除故障）。
2．4．3作好运行、保养、清洁交接班记录，认真如实填写。
2．4．4发生事故立即切断电源，保持现场及时报告车间主任。
题目
设备管理规程
文件编号
SMP-SB-0001-00
页数
3/5
2．4．5参加大修后的验收工作，管理随机工具附件。
3．设备维修周期结构：
3.1设备的维护和维修不得影响产品质量。
3.2 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
3.3我企业采用“二级保养加预防性计划检修”结构：
日常保养：
进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作
为了提高经济效率，减少不必要的过剩性修理，一般设备及停机修理不影响生产的设备采用事故维修方式，主要生产设备及关键设备采取计划修理方式。
4．设备的选型：
4．1设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地。
主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、冷）相配套。
4．2设备结构应简单、便于操作，避免有死角、砂眼，易于拆装、清洗、灭菌和维修。
4．3设备传动部件应密封良好,防护装置齐全,有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。
4．4设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。
4.5设备的设计、选型、安装、改造必须符合预定用途，当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
4.6 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
4.7 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
5．设备的材质：
5．1设备与加工物料接触的表面应光滑平整，易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等的反应，不吸附加工物料。
5．2与加工物料直接接触的容器，器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。
5．3筛网、模具的材质应不易脱落，并依其材质性能和磨损情况及时更换。
6．设备的设计和安装：
6．1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。
6．2设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。
一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。
在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。
6．3跨越不同洁净区的设备,要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。
6.4应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
题目
设备管理规程
文件编号
SMP-SB-0001-00
页数
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6.5应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
6.6设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
6.7生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
7．设备管理规程与记录：
7．1设备各项管理由管理部门责成有资格的人员制定各项相应的管理标准和操作标准，经批准下发实施。
7．2各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法定文件，任何人必须严格执行不得擅自修改。
7．3各项规程实施必须准确，及时记录，确保规程的有效正确实施。
8、使用和清洁
8.1主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
8.2生产设备应当在确认的参数范围内使用。
8.3应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
8.4 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
8.5用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
8.6生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.7不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
8.8主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
9、校 准
9.1 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
9.2 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
题目
设备管理规程
文件编号
SMP-SB-0001-00
页数
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9.3 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
9.4衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
9.5 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于
9.6在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
校准和检查应当有相应的记录。
设备选型与购置管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号：
SMP-SB-0002-00
页数：
1/2
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产技术部、
年月日
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生效日期
年月日
一、目的：
加强设备的前期管理，使资金合理投入并确保符合GMP要求。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：
计划购置的设备。
四、职责：
生产技术部、设备主管、生产技术部负责人、实施人员。
五、内容：
1．设备的选型必须符合预定用途，应根据工艺要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析。
并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。
2、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
3、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
4、应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
5、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
6．选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。
7．选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品，如属于非标产品，应考虑其通用性。
8．选型的论证分析应由生产部会同质量保证部、使用部门共同参与。
9．选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。
10．对确定型号的设备生产厂家，应进行该厂家审计，实地考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况确认该厂可提供符合要求的设备。
11．确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，
双方签章后合同生效。
12．设备因选型、购置不当造成闲置，应追究有关人员的责任。
13.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设
题目
设备选型与购置管理规程
文件编号
SMP-SB-0002-00
页数
2/2
备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
14.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
15.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
16.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
17.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
设备开箱验收管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号：
SMP-SB-0003-00
页数：
1/1
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产技术部、
年月日
年月日
年月日
年月日
生效日期
年月日
一、目的：
建立设备开箱验收管理规程，保证设备的开箱验收规范化。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：
适用于新进设备的开箱验收管理。
四、责任：
质量部部长、设备主管。
五、内容：
1．设备到公司后，由设备处负责人组织公司设备维修人员及设备使用部门负责人一起开箱验收。
2．验收内容：
2．1按合同条款与装箱单对照物件逐一进行清点核对，查二者是否相符。
2．2检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图等原始资料和技术文件是
齐全，如有缺项应负责向生产厂家索要。
所有文件资料均由设备处存档。
2．3检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况，有无短缺、损坏。
3．填写设备开箱验收单，由参加验收人签字后归档，对验收发现的问题和破
损件应详细记录，以便与供货单位核查、追索。
4．开箱验收后，将各部件按秩序摆放或归位，以待安装。
5．开箱验收后，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人，验收日期及最后封箱人。
6．开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即归档，不允许个人保存，以防遗失（必要时可复制复印件）。
设备安装调试管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号：
SMP-SB-0004-00
页数：
1/2
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产技术部、
年月日
年月日
年月日
年月日
生效日期
年月日
一、目的：
建立设备安装调试管理规程，保证设备的开箱验收规范化。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：
适用于新进设备的开箱验收管理。
四、责任：
质保部长、设备主管。
五、内容：
1.设备的安装原则：
1.1经过开箱验收合格的设备，或经过生产部部长批准可以移装的设备，由设备组负责组织实施设备安装与调试工作。
1.2设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。
1.3对生产中产尘量大的设备，应有防尘装置。
1.4对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，洁净室内不得超过70dB。
一般情况下设备周围不得超过85dB。
1.5设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。
1.6设备、管道的安装应符合安全规定，管路做到横平竖直，涂色符合国家有关规定。
1.7电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定安装。
1.8凡中途停电能引起重大人身伤害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。
1.9本公司所购制药设备，应要求设备制造商派工程师来公司指导设备的安装与调试工作，并负责培训本公司操作人员。
1.10设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。
2.设备安装前的准备工作：
题目
设备安装调试管理规程
文件编号
SMP-SB-0004-00
页数
2/2
2.1查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否
符合安装要求。
2.2检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。
2.3检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆墙或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
2.4准备好设备安装时所需的工具和机械设施。
2.5拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。
3.设备的安装：
3.1安装应按拟定的程序进行。
3.2安装要在准备工作就绪后进行，避免拆箱后部件不及时到位而造成丢失。
3.3设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
3.4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。
4.设备的调试验收：
4.1设备安装后应按照《设备安装调试管理规程》执行调试验收。
4.2调试时按技术指标逐项进行性能试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
4.3调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
4.4验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。
4.5进口设备的安装要及时进行，以便在理赔期内及时提出问题。
设备技术档案管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号：
SMP-SB-0005-00
页数：
1/1
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产部、
年月日
年月日
年月日
年月日
生效日期
年月日
一、目的：
建立设备的技术档案，为设备的管理提供各类技术资料。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：
所有设备。
四、职责：
档案管理员。
五、内容：
1．对所有设备要分类登记，统一编号，建立台帐和卡片，建立技术档案，做到一机一档。
2．档案内容应齐全完整，应包括以下内容：
2．1原始技术资料：
装箱单、合格证、购置申请单、设备选型可行性分析论证报告、使用说明书、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单。
2．2设备履历卡片：
设备名称、编号、生产厂、铭牌等主要技术参数，所在车间、安装地点、投产日期、附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更记录。
2．3易损配件清单。
2．4安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故记录、验证记录、润滑记录等。
2．5设备改造的论证、技术鉴定。
3．认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管。
填写时字迹要规范、整齐、清楚。
4．对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续。
要制定借阅制度。
5．每年应对技术档案进行整理。
设备状态标牌管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号：
SMP-SB-0006-00
页数：
1/1
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产部、
年月日
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年月日
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生效日期
年月日
一、目的：
建立设备状态标牌管理规程，使设备操作人员及其他人员熟悉各种状态标牌代表意义，保证安全生产。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。
三、范围：
适用于设备状态标牌的管理。
四、责任：
设备操作人员、QA监督员。
五、内容：
1．为了确保安全文明生产，防止人身安全事故、设备事故、产品质量事故的发
生，本公司所有设备应在设备明显位置悬挂设备状态标牌。
所有标牌应挂在
不易脱落的部位。
2．当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
3．全公司设备操作人员、设备维修人员必须正确使用设备状态标牌。
4．设备状态标牌包括：
4．1设备运行状态标牌：
正在生产：
进行正常生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、规格、批号等。
4．2设备维修状态标牌：
4．2．1待检修：
设备出现故障尚未排入维修计划。
4．2．2检修：
设备正在进行维修，应标明维修负责人。
4．2．3完好：
设备随时可以使用。
4．2．4运行：
4．3设备及附件处理状态标牌：
4．3．1待清洁：
尚未进行清洗的设备，不得使用。
4．3．2已清洁：
已清洁洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。
4．4封存：
设备封存，不得使用。
4．5停用：
因生产结构改变或其它原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出生产区。
压力容器管理规程
文件类别：
管理标准
颁发部门：
质管部
编号:
SMP-SB-0007-00
页数：
1/1
制定人
审核人
QA审阅
批准人
分发部门：
质管部、生产部
年月日
年月日
年月日
年月日
生效日期
年月日
一、目的：
建立压力容器管理规程，保证安全，正常生产。
二、依据：
卫生部《药品生产质量管理规范》（2010版）、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》
三、范围：
适用于各种压力容器。
四、责任：
质管部、设备组。
五、内容：
1．压力容器管理范围与分级：
1．1定义：
1．1．1最高工作压力大于等于0．1MPa表压（不包括液体静压力下）。
1．1．2内直径大于等于0．15米，且容积大于等于0．025M3。
1．1．3介质为气体，液化气体和最高工作温度高于等于标准沸点（指在1个大气压
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