粉碎机清洁验证文件文档格式.docx

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编号

验证时间

实施部门

车间

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

生产技术部

QA

QC

批准人

批准意见

批准人签字

生产负责人

质量负责人

验证小组成员表

成员

职务

签名

日期

组长

生产部经理

年月日

组员

车间主任

车间工艺员

操作人员

QA检查员

QC化验员

各部门职责

验证工作小组

——负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。

——负责验证工作的组织、协调工作。

——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。

QA及QC

——负责取样及对样品的检验。

——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。

——负责起草验证报告。

——负责验证方案的实施。

——负责验证方案规定范围的产品的生产。

——负责设备的操作、清洁。

——负责操作室的清洁和消毒。

WF-30除尘粉碎机清洁

验证方案

1．概述

2．目的

3．确定该设备清洁品种

4.引用标准文件

5.验证认可标准

6．清洁方法

7.清洁操作过程注意事项

8.人员培训

9．验证方法

了解WF-30除尘粉碎机清洁的原理及步骤，做到设备使用后的清洁符合GMP生产要求。

WF-30除尘粉碎机清洁按规定的清洁规程清洗后的清洁效果能达到预定要求，满足生产需要和质量要求，不对下一生产品种及下一批次造成交叉污染，确保所生产的药品安全、有效。

3.确定该设备清洁品种

4.引用标准、文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品GMP指南（2010版）

5．验证认可标准

5．目测检查认可标准：

设备内外表面无肉眼可见残留物。

6.清洁方法

6．1清洁的准备工作

6．1．1清洁工具：

设备专用搬手、不锈钢桶、丝光毛巾、不锈钢钢丝刷、刷子、尖嘴镊子。

6．1．2清洗液：

饮用水、纯化水。

6．1．3消毒液：

（75%乙醇）

75%乙醇消毒液的配制方法：

取95%乙醇75ml，加纯化水至95ml，混合均匀，用乙醇比重计测定，在70～75%即可。

6.2清洁操作程序

6.2.1可拆卸部分的清洁：

生产结束后取下可拆卸的部件送往容器具清洗室，用不锈钢钢丝刷反复刷洗各角落及表面，用镊子仔细处理干净螺栓及直角处，然后用饮用水冲洗至无肉眼可见残留物，在不锈钢桶中反复清洗药物接收袋至无肉眼可见残留物，最后用纯化水冲洗一遍，送往容器具存放室自然晾干，

6.2.2不可拆卸部分的清洁：

用毛刷将不可拆卸的设备的其他部位处理干净，用丝光毛巾沾湿后反复擦洗设备内外表面，直角处用镊子仔细处理干净，螺栓处用毛刷蘸饮用水刷洗干净，然后用丝光毛巾擦洗至内、外壁无肉眼可见残留物，最后用纯化水擦拭三遍，用洁净干燥的丝光毛巾将设备内外表面擦干，丝光毛巾用消毒剂润湿，擦拭设备内外表面，擦拭后自然晾干。

6．3清洁频次

6.3.1每批生产结束后，按清洁操作程序进行清洁。

6.3.2超过清洁有效期，再生产前按清洁操作程序进行清洁。

6．4清洁效果

6.4.1机器内外表面、机器各部件无肉眼可见残留物，且光亮、无清洁死角。

6.4.2清洁工作结束后取洁净丝光毛巾擦拭机器表面，自检清洁效果。

6．5放置时限

设备生产使用后按清洁方法进行清洁，清洁后可放置7天，7天内可进行生产使用，放置超过7天以上按照清洁方法重新进行清洁。

7．清洁操作过程中注意事项

7.1每次清洗时不要将水溅进电机等电器元件，以免电器失效。

7.2清洁过程中合理使用劳动用品，按各岗位的洁净级别、按时、按规定穿戴，并监督检查其正确使用。

7.3不得使用工器具敲击，嬉戏打闹，大声喧哗等。

8.1人员培训：

对参加清洁验证人员，进行该验证方案的培训。

8．1．1判断标准

8．1．2上岗操作人员已经接受了相关培训。

8．1．3能按规程进行人员、物料净化，对设备设施正确清洗消毒。

9.4.2目检：

清洁完毕，由QA检查员目视机器内外表面、机器各部件

验证实施

2．人员培训情况

3.验证结果

1．

概述

在WF-30除尘粉碎机工序生产结束后，按设备清洁标准操作规程进行设备清洁操作，然后按清洁验证方案进行目检，详见本验证文件后所附清洁验证操作原始记录及检验报告。

2．人员培训确认结果按下表填写：

操作

人员

培训情况

能按规程进行人员、物料净化，对设备设施正确清洗消毒

能规范操作，减少人员对环境造成污染

结论

确认人/

题目：

WF-30除尘粉碎机清洁验证操作原始记录

验证批号：

日期：

　　　　年　月　日

时间

操作内容

操作方法

操作人

复核人

清洁准备

清洁的准备工作

1．清洁工具：

设备专用搬手，不锈钢桶、丝光毛巾、刷子、尖嘴摄子。

2．清洗液：

3．消毒液：

75％乙醇□

75%乙醇消毒液的配制方法：

设备

的

清洁

1.可拆卸部分的清洁：

2.不可拆卸部分的清洁：

目检

清洁完毕，目视设备、设备零部件、药粉收集袋、排尘管道内外表面无肉眼可见的残留物，冲洗水无色。

备注：

结论：

检查人：

复核人：

日期：

WF-30除尘粉碎机清洁

验证报告

总体评价及结论:

1.通过各项检查表明WF-30除尘粉碎机处于完好清洁状态，验证小组一致认为该设备可以用于再生产。

2.为保证WF-30除尘粉碎机在生产中，保持良好的性能和清洁质量，每年应进行一次再清洁验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。