VP00300常温库验证方案Word格式文档下载.docx

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3.5验证结果及批准5

4.偏差及异常情况处理5

5.验证结果评定6

6.编制验证报告和发放验证合格单7

7.再验证周期7

1.验证概述

1.1验证方案简介

1.1.1本方案制定原因

宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。

随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。

根据国家食品药品监督管理局对常温库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建常温库，供相关产品的存放。

1.1.2验证对象及文件依据

为推进常温库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件：

文件名称

文件编号

药品经营质量管理规范（2012年修订）

---

验证管理制度

SOP-QP-033

验证操作规程

SOP-QW-007

质量风险管理制度

SOP-QP-040

1.2常温库简介

随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及实际应用情况，我公司决定新建常温库，规格mm*mm*mm，体积约M3，用途：

贮存口服固体制剂车间、冻干车间的产品。

2.验证实施人员及职责

序号

部门

姓名

职务

职责

签名/日期

1

储存部

漆修柏

储存部部长

（1）负责阴凉库的清洁处理

（2）配合实施验证的各项工作

卞蔷薇

养护员

（1）配合验证的各项工作

（2）负责维护保养的管理文件

2

质量管理部

尚露璐

质管员

（1）组织验证方案和报告的会审会签

（2）负责验证的协调工作，对验证过程实施监控

（3）负责建立验证档案

侯艳

验收员

（1）负责仪器仪表的校验，配合验证过程

3

栗英

质量负责人

（1）负责验证方案的批准、验证报告的批准、验证合格单的批准发放

验证方案实施负责人：

匡跃进

3.验证内容

对常温库内温湿度分布情况进行全面验证。

3.1验证目的

为科学的设置常温库温湿度日常监测点，使常温库内的温湿度达到一定的标准规定。

3.2验证标准

使用温湿度计对常温库内温湿度进行验证，使库内温度在0-30℃范围内，湿度在35-75%范围内。

3.3验证方法及步骤

3.3.1验证前相关准备工作确认

3.3.1.1培训

正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。

培训时间

培训师

培训内容

培训对象

验证方案批准后，安排验证实施前

验证方案起草、审核或批准人

本验证方案

温湿度控制设施操作人员、仓库管理人员、相关计量人员、仓库QA

3.3.1.2计量器具检定/校准确认

温湿度分布验证前，验收员对所有监测的温湿度计的检定/校准情况进行检查，计量员进行复核，检查的详细信息填写于表1上。

可接受标准：

•各温湿度计已检定/校准并在有效期内；

•温湿度计的准确度合适；

•已检定/校准范围覆盖了实际需使用的范围；

•检定证书或校准记录齐全。

表1计量器具检定/校准确认记录

计量器具名称

编号

准确度等级

检定/校准范围

使用的范围

检定/校准有效期至

计量器具校准记录复印件，见附件。

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

3.3.1.3仓库硬件设施配备的确认

在实施验证方案前，仓管员应对仓库中的温湿度控制设施、送风口数量、除湿机、灭蚊灯、粘鼠板、风机等的配备情况、设施是否完好进行检查，储存部部长进行复核，检查的详细信息填写于表2上。

表2仓库硬件设施配备的确认

空调数量

空调编号

送风口数量

送风口编号

除湿机数量

除湿机编号

灭蚊灯数量

灭蚊灯编号

粘鼠板数量

粘鼠板编号

风机数量

风机编号

设备、设施是否完好：

；

仓库平面布置图见附件。

结论

3.3.2温湿度验证

3.3.2.1验证时间

宜都市位于长江中游南岸、湖北省西南部，属亚热带季风气候，雨量充沛，四季分明。

全年雨量在春季（3月～5月）约占28%，夏季（6月～8月）约占45%，秋季（9月～11月）约占20%，冬季（12月～2月）约占7%。

一般1月最冷月，8月为最热月。

根据宜都的气候条件，结合常温库的温湿度控制要求，常温库温湿度验证时间确定如下：

名称

温度控制限

湿度控制限

验证时限

验证月份

常温库

0～30℃

不得过75%

2个月

2014年01月、

2014年08月

注：

星期六、星期天正常验证，遇到春节长假时验证时间向后顺延。

3.3.2.2验证监测点

Ø

监测点选择原则：

结合仓库的结构、面积和温湿度控制设施布局情况，原则上将库房人物流出入处、离温湿度控制设施最远端、离窗口或外墙最近处作为验证的监测点。

面积

货架

高度

码放成品

后高度

监测点水平位置

m2

m

≤5.0m

距离地面1.5m、3.5m处布点

该仓库温湿度验证点的布置图见以下：

常温库温湿度考察监测点分布图

常温库面积：

m²

注:

距离墙面布置的测点应距墙面约1.0m。

3.3.2.3验证实施过程

验收员按照3.3.1.2的要求组织相关人员在仓库安装好经检定/校准合格的温湿度计，同时仓库内药品码放应符合《药品储存管理制度》的规定。

仓管员上午8：

00-9：

30和下午13：

00-14：

30、上午10：

30-12：

00和15：

30-17：

00各填写一张“药品温湿度记录表”，记录中需注明分布图上的监测点编号。

3.4风险影响因素分析

质管部应对验证过程中可能出现的风险影响因素进行分析并将其统计出来，使验证的风险降到最低化。

3.5验证结果及批准

验证完成后，质量管理员整个验证时限的监测数据进行统计、分析，评价，起草验证报告，得出总结论，确定仓库日常的温湿度监测点，经质量管理部部长审核后交质量负责人审批。

4.偏差及异常情况处理

验证过程一旦发现偏差，质管员须及时填写表3偏差调查报告,并调查处理,评价其对确认结果的影响。

表3偏差调查报告

序号（按时间先后顺序从01开始遍序号）：

偏差描述：

部门报告人日期

偏差处理措施：

部门处理人日期

偏差处理措施的批准：

部门批准热日期

偏差改进结果：

部门负责人日期

未解决的原因：

签名：

年月日

5.验证结果评定

5.1储存部负责实施验证，记录验证结果。

5.2质量管理员组织对验证结果进行综合评审，做出验证小结。

对验证结果的评审包括：

（1）验证实施过程中对验证方案如有修改，应包括修改原因、依据以及批准手续；

（2）验证工作是否按验证方案逐项进行；

（3）验证记录是否完整；

（4）验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。

6.验证报告编制和验证合格单发放

6.1完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，结果符合要求，由质量管理员编制验证报告，经质量管理部部长审核后交质量负责人审批。

6.2质量管理员凭质量负责人审批的验证报告，发放验证合格单。

7.再验证周期

7.1在一般情况下每年夏天7-8月再验证一次。

7.2如更换重要设施或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。

7.3停用半年以上，再次起用时需要评估风险并重新进行验证。

7.4再验证启动时，按照完整程序进行。

附件一：

验证方案修改申请及批准书

验证方案

修改内容

修改原因

及依据

修改后方案

质量管理部负责人/日期：

质量负责人审批

质量负责人/日期：