54L保温箱验证方案.docx

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54L保温箱验证方案

****药业

有限公司

保温箱

（一）

验

证

方

案

二0一五年度

技术支持单位：

****公司有限公司

保温箱验证方案

文件名称

保温箱验证方案

文件编号

****-YZFA-2015

起草人

吴东新

起草日期

2014年12月25日

起草部门

质量管理部

计划方案会签单

有关部门人员已同意本计划方案

会签部门

签名

日期

储运部

年　月　日

业务部

年　月　日

办公室

年　月　日

计划方案审批

质量负责人审核意见：

签名:

年月日

1.验证对象………………………………………………………………………4

2.概述……………………………………………………………………………4

3.验证目的………………………………………………………………………4

4.验证类型………………………………………………………………………4

5.验证实施方式…………………………………………………………………4

6.验证依据及标准………………………………………………………………4

7.验证用设备仪器确认…………………………………………………………4

8.验证组织与管理………………………………………………………………5

9.保温箱基本情况………………………………………………………………6

10.验证时间……………………………………………………………………6

11．验证实施准备基础条件……………………………………………………6

12．数据采集要求………………………………………………………………6

13．无线温湿度验证仪布点方案………………………………………………6

14．验证实施项目………………………………………………………………8

15．偏差及遗漏项目……………………………………………………………9

16．附件…………………………………………………………………………10

一、验证对象

药品温度实时监测保温箱（以下简称“保温箱”）。

二、概述

保温箱于2014年4月购买，产品型号：

MJWLB-54L，规格（外形尺寸）：

615mm*415mm*450mm，使用体积：

54L，生产厂家：

山西明佳电子技术有限公司；监制：

******有限公司，适用于运输需冷藏贮存的药品。

保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。

三、验证目的：

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

四、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证☑定期验证

五、验证实施方式

由****药业有限公司组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托****公司有限公司承担技术支持。

六、验证依据及标准

1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》；

2、****药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》等。

3、保温箱温度调控范围：

温度为2-80C

七、验证用设备仪器确认

用于验证检测保温箱的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。

名称

测量范围

型号

规格

不确定度/准确度等级/最大允许误差

证书编号

有效期至

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

温度记录仪

-40℃---60℃

GSP-WS20

℃

八、验证组织与管理

1、验证小组成员及职责

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

公司

质量负责人

组员

质量管理部

经理

组员

质量管理部

质量管理员

组员

储运部

经理

组员

储运部

养护员

组员

储运部

保温箱保管员

组员

行政部

信息员

职责：

验证小组组长：

负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：

分别负责验证方案中的具体实施工作。

2、验证工作中各部门职责

验证领导小组：

负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。

质量管理部：

负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：

参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。

九、保温箱基本情况：

1、保温箱容积：

54L.

2、材质：

保温箱箱壁内填充无氟聚氨酯发泡保温材料，箱体为高强度工程材料，保温层壁厚38mm。

3、温湿度监测系统：

******有限公司“温湿度自动监测系统”。

4、保温箱配备三块专用固定冰排。

十、验证实施日期

验证时间：

2015年7月27日

十一、验证实施准备基础条件

1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；

2、验证期间确保保温箱体电量充足；

3、验证期间保温箱应当正常运行；

4、保温箱三块专用固定冰排分布于保温箱前后两侧及顶部，并且前后两侧有保温隔离层将冰排与药品存放区域隔开。

冰排在使用前应注及储冷液（水），不超过水线标识，在-18℃至-35℃的冷冻设施连续冷冻24小时以上，以达到蓄冷剂完全固态。

5、冷冻完成的冰排使用前应在2—8℃温度环境平衡释冷30分钟

5、根据项目方案实施需要的其它条件。

十二、数据采集要求

1、高温环境验证：

将保温箱静态储存于高温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。

2、常温环境验证：

将保温箱静态储存于常温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。

3、开箱模拟测试验证：

保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，静态储存于常温环境中，每小时在常温环境做开箱作业测试一次，每次开箱时间为20秒，然后关闭保温箱。

开箱作业测试连续操作，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，并且30分钟内验证仪数据显示恢复达不到2－8℃，停止测试。

4、运输时限验证：

保温箱内有完整包装验证药品或药品代用品，将保温箱静态储存于常温环境中，温度采集时间间隔为2分钟，至箱体内任意2个以上验证仪显示温度超标，停止测试。

十三、无线温湿度验证仪布点方案

（一）验证环境条件：

1、常温环境20±2℃

2、高温环境：

40±4℃

3、常温运输环境：

20±4℃

（二）布点原则及数量

1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。

3、原则：

有规则均匀布点验证测点分布，分别置于被验证箱体的药品存放区域的8个箱角，保温箱中心位置1个；保温箱外部放置同步环境采集验证仪1个。

冰排

冰排

1

2

3

4

图-1箱内上层测点布局图

冰排

冰排

5

10

图-2箱内中层测点布局图及箱外布点

冰排

冰排

6

7

8

9

图-3箱内下层测点布局图

备注：

1－10为温湿度测点。

十四：

验证实施项目

〈一〉高温环境条件下箱内温度采集：

时间

1（℃）

2（℃）

3（℃）

4（℃）

5（℃）

6（℃）

7（℃）

8（℃）

9（℃）

10（℃）

分析说明：

1、冷藏箱2－8℃的温度区间，总计经过约小时；

2、9个温度测点温度变化趋势一致，温差在9℃以内，温度均匀性良好。

3、温度上升曲线变化在℃和℃左右出现明显拐点，2-8℃的保温时间段内，多数时间温度处于℃之间。

4、冷藏箱制冷后会出现近的过冷时间，因此建议延长冷藏箱在室温下的化霜时间；

〈二〉常温环境条件下箱内温度采集：

时间

1（℃）

2（℃）

3（℃）

4（℃）

5（℃）

6（℃）

7（℃）

8（℃）

9（℃）

10（℃）

〈三〉开箱作业对被测样品温度分布及变化的影响检测结果（单位℃）

注：

开箱作业在另一次测试中单独做出

测点编号开箱间隔

有上述数据表明，在℃的环境温度下，当开箱时间超过分钟以后，2个测点整体偏离（2-8）℃的范围，分钟后箱体内温度基本恢复正常。

因此建议每次开箱门作业不超过分钟；同时在箱门关闭后分钟内，禁止再次开启箱门。

〈四〉运输最长时限验证

该冷藏箱在时间运输过程中进行温度监测验证，实测结果表明，该保温箱在23℃左右的环境中，运输过程保持2-8℃的时长为小时。

如果运输环境较高，则最长运输时限应控制在小时以内。

十五、偏差及遗漏项目

偏差项目

无

偏差情况

无.填写人/日期：

复核人/日期：

产生原因

无填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理

无填写人/日期：

复核人/日期：

八、综合结论：

验证结果分析及建议

验证结论：

保温箱操作建议：

签名：

日期：

年月日

注：

如遇到任何重大变更，监控设备安装位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对保温箱的温湿度监测点进行再确认。

报告审核人/日期：

报告批准人/日期：

附录1：

验证用设备校准报告

十六、附件

附件1

****药业有限公司

验证方案修改申请及批准书

DGYX-QR-133

验证方案

名称

验证方案

编号

修改内容

修改原因

及依据

修改后

方案

起草人部门经理年月日

质量负责

人审批

签字：

年月日

附件2

****药业有限公司

验证合格证

DGYX-QR-132

验证对象

规格型号

验证时间

验证类型

验证依据

验证参数

外界温度

（℃）

冰排数量

保温时限

（2-8℃）

验证报告书号

最高：

℃

最低：

℃

验证结论

再验证期限

签发人：

签发日期：

年月日