磁力搅拌配液罐系统验证方案IQOPPQ打印副本Word格式.docx
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II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4
III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5
IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5
IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5
IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5
IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5
IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5
IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5
V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6
V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6
V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6
V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6
V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6
V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7
V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7
V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7
V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8
VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8
VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8
VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8
VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8
VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8
VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8
VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8
VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8
VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9
VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9
VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10
VII.6.模拟试验-----------------------------------------------------------------------------------------------10
VII.7.性能确认放行-----------------------------------------------------------------------------------------10
VIII.附录-----------------------------------------------------------------------------------------------------11
VIII.1.附录清单-----------------------------------------------------------------------------------------------20
I.验证目的：
通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。
II.概要
II.1.验证概述
磁力搅拌配液罐配液系统是乙脑原液车间的新装设备，安装在配液间，用于乙脑原液车间所有溶液的配制，根据GMP要求需对磁力搅拌配液罐配液系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）。
性能确认（PQ）验证。
II.2.设备描述
该设备特性是：
磁力联轴器与机械联轴器完全不同，是利用磁感应原理传递扭矩的一种联轴器。
其传动原理为：
电机带动内磁钢旋转，在磁场的作用下外磁钢同步旋转，而外磁钢与搅拌器是一个整体，当外磁钢旋转时搅拌桨同时旋转而搅动介质。
在内、外磁钢之间设计有一隔离套，将搅拌器与电机完全隔离，介质与外界时完全隔绝的，不需要任何的轴密封形式，这也就杜绝了轴密封泄漏。
这种搅拌形式的特点是：
1.搅拌器安装在罐的底部于罐体成10°
的夹角，在搅动时，介质被与罐体成10°
夹角翻腾，并不是沿罐壁做周向旋转达到紊流效果。
2.由于搅拌从罐底开始，介质被彻底搅拌。
由于搅拌器与电动机被完全隔离，所以无泄漏、无外界污染、安全性强，可以避免润滑剂对产品产生污染。
3.搅拌转速由变频器进行无级调速，在最大转速以下能进行最佳的搅拌转速的调节，以满足各种工艺对搅拌转速的要求
II.2.1.其他描述参数
罐系统总高
1790mm
罐内直径
900mm
罐体高
750mm
罐板厚
4mm
设计温度
95℃
工作温度
85℃
设计压力
常压
工作压力
搅拌方式
磁力
电机功率
1.1kw
转速
0-600r/min
III.验证周期
除安装、运行验证项目外，其他项目每年进行一次再验证；
本系统在改建、大修或更换主要设施后应作全面的验证。
IV.验证小组成员及部门职责
IV.1.验证小组成员
验证小组负责人
职务
职责
组员
文件起草（IQ/OQ）与执行
文件起草（PQ）与执行
验证小组成员
组务
执行与内审
QC
执行
IV.2.部门职责
IV.2.1.设备工程
1）提供完整的执行验证方案所需文件
2）实施验证方案。
3）参与偏差控制。
4）工程人员应确保该方案中的设备/系统已正确安装，且安装情况已经彻底检查确认，所有偏差缺陷均已整改。
5）验证方案的编写。
6）最终报告的编写。
IV.2.2.生产部
1）审核验证方案。
2）验证方案的编写，最终报告的编写。
3）实施验证方案。
4）确保有可用的SOP。
5）确保设备只有在确认通过的情况下才能被使用。
IV.2.3.质量保证部
1）质量保证部批准设备验证方案。
2）实施验证方案。
3）偏离报告的编写。
4）质量管理人员负责内部SOP、cGMP和法规要求的符合性审核。
V.安装确认
V.1.目的：
检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合运行、GMP管理要求。
V.2.实施条件检查
实施条件检查
目的:
检查在安装确认实施前所有先决条件是否已经得到满足。
方法:
确定本安装方案已得到批准、检查实施安装确认所必需的文件已经得到确认并可用，设备已经安装，开机调试已经成功地完成。
验收标准:
开始执行安装确认测试之前，所有先决条件必须得到满足。
检查记录见附录1
V.3.文件检查
文件检查
检查所有可用文件的存在性、正确性、完整性和可用性。
检查所有文件的可用性和正确性。
验收标准：
所有可用文件是正确的。
检查记录见附录2
V.4.设备仪表检查
目的：
确认配液罐系统仪表是否校验及指示是否正常，滤芯有效。
方法：
检查校验合格证，测试滤芯完整性。
仪表已校验并在有效期内，滤芯完整性测试合格。
检查记录见附录3
V.5.元件材质检查
元件材质检查
配液罐主要元件的材料结构。
参考相关文件，记录材质描述。
元件材质与材质证明书相符。
检查记录见附录4
V.6.公用工程检查
公用工程检查
检查与配液罐连接的公用工程接口、总电源、接地是否符合要求。
检查系统的管道与管道，管道与部件，管道与设备的连接方式，电源线是否紧固。
管道与管道，管道与部件，管道与设备的连接方式是焊接的，或是卫生型快接的，不能使用螺纹连接，电源线连接紧固、电压、接地符合标准。
检查记录见附录5
V.7.安全设施检查
安全设施检查
确认设备配备了安全所必需的设备部件或已修正。
目检系统组件，确认有对人员和工厂安全的必要装置
设备的安全按钮和开关必须在可接近的和观察得到的地方，一旦发生紧急情况，人员可以立即开启按钮或开关；
对危险的边缘和棱角必须有充分的保护；
机器的每一部分都是完好的；
机器必须正确地固定在地面上；
机器必须正确地与上下游的设备连接；
系统必须容易进行操作、维修和清洁工作。
检查记录见附录6
V.8.安装确认放行
V.8.1.验证如有偏差出现应有处理措施，并有详细的记录。
如果没有偏差，确认签字后可以进行下一步检测确认。
记录见附录7.
VI.运行确认
VI.1.目的确认设备系统运行时的稳定性，运行能否达到设计技术参数要求。
VI.2.执行器点动运行确认
执行器检查
确认配液罐的执行元件（包括指示灯、按钮、阀、电机等）工作正常。
对照执行器所列执行元件逐一检查。
配液罐所有执行元件工作正常
检查记录见附录8
VI.3.负载运行
负载运行
确认配液罐在整个运行过程中工作正常,并有重现性.
1.模拟整个配液过程，从进料→进冷注射水稀释→搅拌→加压排料→结束→进热注射用水→清洗→排放→结束。
2.运行1.5小时,搅拌运行不少1小时.
配液罐在整个运行过程中无异常。
检查记录见附录9
VI.4.运行确认放行
VI.4.1.验证如有偏差出现应有处理措施，并有详细的记录。
记录见附录10。
VII.性能确认
VII.1.目的：
证明设备性能符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求
VII.2.混合均匀度测试
混合均匀度测试
确认配液罐溶液经过搅拌后均匀度及融化度符合要求.
1.向罐中加入5kgNaCl和500kg的25-30℃注射水，配制成1%NaCl溶液。
2.将变频器显示值调至15，每5分钟取样一次，取样送QC检测NaCl含量，同时目测融化程度是否有盐粒。
3.运行0.5小时,两罐同时进行.
均匀度标准不高于1％，溶化程度标准为无盐粒。
检查记录见附录11
VII.3.地上衡校正
地上衡校正
确认配液罐地上衡称重过程中的上行与下行误差符合要求。
1.用配液除菌间的特勒—托利多SCS系列电子地上衡（已校验）每次称取50kg的水，加入配液罐中，连续10次直至500kg，记录仪表显示值和实际值
2.用压缩空气将配液罐中的水以每次50kg压出，直至配液罐中的水全部排除，记录仪表显示值和实际值。
注：
以梅特勒—托利多SCS系列电子地上衡称量值为实际值。
偏差不大于0.5kg，
检查记录见附录12
VII.4.罐体死体积测试
罐体死体积测试
在罐中及底部阀门管道的实际残余数量。
1.用已校验过的秤称取5kg的注射水倒入罐中，然后排空配液罐，称量排出水的重量，并将结果记录。
用已校正的梅特勒—托利多SCS系列电子地上衡称量。
测试实际残余数量
检查记录见附录13
VII.5.CIP性能测试
CIP性能测试
通过对罐顶喷淋球和清洁方法的实验，验证喷淋球喷出的水是否能够冲洗到罐内壁的每一部分及评估清洁程序是否有效，确保各批次无交叉。
1.将配液罐顶端的注射用水阀门完全打开，观察喷淋球喷出的水能冲洗到罐内壁的各个部分。
2.把浓度为5%的核黄素溶液，均匀喷洒在罐体及关键物料管路内壁；
用0.1MPa压缩空气对喷洒核黄素的位置吹气20分钟以上，使配之完全干燥；
用紫外灯照射内壁，确认在紫外灯检查下有荧光；
进行一次原位清洗（CIP）；
在清洗接近结束时，由罐体及各物料路管路取最后清洗水样，送QC检测最后清洗水样的电导率、pH值、细菌内毒素和TOC；
最终用0.1MPa压缩空气对喷洒核黄素的位置吹气20分钟以上，使配之完全干燥；
用紫外灯照射内壁，用紫外灯照射内壁，检测核黄素残留；
使用录像记录核黄素清洗测试过程，该录像将作为本验证附录。
（注：
清洗之前确认注射用水内毒素合格）
壁内无荧光、pH值在5.0-7.0之间，电导率小于3.0s/cm，细菌内毒素小于1.0EU/ml，TOC，小于500ppb。
检查记录见附录14
VII.6.模拟试验
模拟试验
通过模拟试验确认整个配液过程各指标是否符合要求
参照“20mMPB（R306）配制规程”用配液罐试配制500kg20mMPB溶液，取样检测及对比情况。
pH值及外观应在7.9-8.1之间及无色透明，渗透压在40-50mOsm/kg,磷酸盐含量19.0～21.0mmol/L,内毒素小于1.0Fu/ml
检查记录见附录15
VII.7.性能确认放行
VII.7.1.验证如有偏差出现应有处理措施，并有详细的记录。
如果没有偏差，确认签字后性能确认结束。
记录见附录16。
VIII.附录
VIII.1.附录清单
附录1
实施条件检查表
事项
结果
安装确认方案已批准。
是Yes□否No□
安装确认方案的执行所需的文件已经标识，并可用于相关检查。
设备已经安装，开机调试已经成功完成。
检测人/日期复审人/日期
附录2
文件检查表
文件名称
存放地点
设备URS
订货合同
使用说明书
材质质保书
设备安装图
仪器仪表合格证
压力容器产品制造质量监检合格证
附录3
设备仪表及滤芯检查表
项目
标准
1#罐体压力表
已校验并在有效期内
2#罐体压力表
1#罐体滤芯
完整性测试合格
2#罐体滤芯
附滤芯完整性测试报告
附录4
元件材质检查表
罐体内表面
316L
罐体外表面
304
罐体阀门
隔膜阀、316L
附录5
公用工程检查表
检验结果
动力电源
电压
3相电源正常380±
10%VAC
L1-L2间电压：
V
L2-L3间电压：
L1-L3间电压：
电压变化：
%
保护
主电路过载保护已经安装
接地线已经连接
控制电源
单相电源正常220±
10%VAC
电压：
V变化V：
压缩空气
压力
供水压力在0.4~0.7MPa之间
压力：
MPa
管径
DN15
标示
具备正确标示
热注射用水
压力在0.25~0.4MPa之间
DN25
管道连接
方式
快卡
冷注射个用水
排液管
附录6
安全设施检查表
电机
散热风叶有防护罩
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