海南Word文件下载.docx
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海南省医疗机构药品集中采购活动服务的综合性网络系统,主要包括药品网上招投标、限价议价、药品网上交易、政府监督管理等服务系统。
(以下简称“服务平台”)
五、定义
(一)采购人:
指海南省辖区内参加网上药品集中招标采购活动的县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构。
政府办城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院只采购基本药物部分。
(二)投标人:
指参加海南省医疗机构药品集中采购的药品生产企业;
国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理视同生产企业。
(三)药品配送企业:
具备规定的配送条件,受委托向医疗机构提供药品配送及相关伴随服务的药品批发企业。
(四)竞价组:
是指将参与集中采购的产品按照一定的规则进行分组,以组为单位进行竞争性报价和淘汰。
(五)同竞价组品种:
指按照竞价分类规则分为同一类,且同质量层次的品种。
(六)原研制药品:
指国家发改委文件中标明为原研制的药品,或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。
(七)专利药品:
指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品,包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。
工艺专利、制备方法专利、制剂专利、外观设计、实用新型等专利除外。
1、化合物专利是指新化合物的发明专利,在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。
药品制造过程的中间体等除外。
2、药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
3、天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
4、微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
(八)单独定价药品:
指国家发展改革委或海南省物价主管部门公布的化学药及生物制品类单独定价药品。
与文件中规定的代表品品名、剂型相同的同一企业生产的其他规格品种视同单独定价药品。
(九)优质优价中成药:
指国家发展改革委或海南省物价主管部门公布的优质优价中成药。
与文件中规定的代表品品名、剂型相同的同一企业生产的其他规格品种视同优质优价中成药。
(十)进口药品:
指具有国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的进口药品注册证的药品。
(十一)政府定价药品:
指列入《国家发展改革委定价药品目录》和《海南省政府定价药品目录》的品种。
(十二)限价:
按照限价制定原则,采购目录中的所有品种的报价不得高于限价。
(十三)差比价:
指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则(试行)》(发改价格〔2005〕9号)和《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价格〔2005〕605号)为依据。
(十四)有效期:
所有效期内外的划分均以公告之日为准。
六、GMP和GSP的政策要求
(一)未取得相应生产范围GMP认证证书的药品生产企业所生产的药品,不得参与我省药品集中采购活动。
(二)未取得GSP认证证书的药品批发企业,不得参与我省药品集中采购活动的配送。
七、公告方式
海南省医疗机构网上药品集中采购活动所有公告、信息通过海南省政府采购中心和海南省卫生厅或有关媒体发布。
八、交易方式
参与药品集中采购的交易双方,均须通过服务平台进行网上交易。
九、适用范围
参与药品集中采购的医疗机构(含各市县社区服务站、基层医疗卫生服务机构)、药品生产企业、药品配送企业、交易中心及其他各方当事人,适用本方案。
十、解释权
本实施方案的解释权归海南省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室。
第二章
药品集中采购目录
一、目录范围
除国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片(包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种,例如阿胶、鹿角胶、龟板胶等)之外的所有临床用药。
体外诊断试剂、疫苗、医用原料药不纳入集中采购范围。
未获得国药准字的产品,不得参与本次集中采购活动。
国家基本药物即《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)(卫生部令第69号)且属发改委定价的品种,必须执行海南省物价局《关于贯彻落实国家发展改革委公布国家基本药物零售指导价格的通知》(琼价价管[2009]44号)及国家发改委《关于部分药品价格执行问题的通知》(发改办价格[2009]2760号)文中价格。
二、质量层次的划分
(一)第一质量层次:
原研制药品。
(二)第二质量层次(共分两组,即单独定价/优质优价专利药品与普通的单独定价/优质优价药品):
1、单独定价的专利药品和优质优价的专利药品(仅指保护期内发明专利且国家或海南省物价主管部门物价文件单独定价的药品)
2、单独定价药品或优质优价中成药。
(三)第三质量层次:
非单独定价和非优质优价的专利药品;
进口药品;
获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品。
(四)第四质量层次:
GMP药品。
如同时符合多种质量层次要求,则按以上排序优先确定质量层次。
三、竞价分类规则
(一)分类次序
按照药品通用名、剂型、规格(含量或容量)(前三项均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件以及国家颁布的质量标准、说明书为准,剂型的判断同时结合药品检测报告)、质量层次的不同,以此顺序依次分类。
(二)按剂型分类
1、普通片,含素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。
2、肠溶片,含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。
3、分散片。
4、口腔内用片剂,含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。
5、咀嚼片。
6、口服泡腾片。
7、阴道片,含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。
8、缓释片,含肠溶缓释片。
9、控释片。
10、胶囊剂:
指硬胶囊剂。
11、肠溶胶囊,含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。
12、缓释胶囊。
13、控释胶囊。
14、软胶囊:
含胶丸。
15、颗粒剂:
(1)干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一竞价分类。
(2)肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同竞价分类。
(3)含糖和不含糖为不同竞价分类。
16、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类。
17、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类。
18、口服溶液剂、合剂(口服液)、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一竞价分类。
含糖和不含糖为不同竞价分类。
19、外用溶液剂,含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂为同一竞价分类。
20、胶剂。
21、注射剂:
(1)肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类,既可肌注又可静注的归入静注类。
(2)粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类。
22、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一竞价分类。
23、贴剂,含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。
24、膜剂,含牙周缓释膜、贴膜等。
25、栓剂,阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价分类。
26、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分类,吸入、非吸入和外用制剂为不同竞价分类。
27、滴耳剂。
28、滴鼻剂,含玻璃酸钠的为不同竞价分类。
29、滴眼剂,含玻璃酸钠的为不同竞价分类。
30、眼膏剂、眼用凝胶剂。
31、滴丸剂。
32、丸剂,含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。
33、浓缩丸,含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。
34、大蜜丸,含蜡丸。
35、植入剂。
36、海绵剂。
37、煎膏剂。
38、锭剂。
39、湿巾。
40、熨剂。
注:
小丸、微粒(含微囊、微丸)以片剂、胶囊剂等剂型出现时,归入相应剂型,不再以小丸、微粒分类。
(三)相同剂型按制剂规格不同分类
1、口服制剂:
按不同容量、含量分为不同竞价分类。
2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。
3、复合规格组方比例不同为不同竞价分类。
4、注射液大于或等于50ml为大容量竞价分类。
小于50ml为小容量竞价分类。
同含量时按大、小容量分别进行合并。
(四)其他 1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类。
2、预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价分类。
特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。
3、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。
4、腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同竞价组。
5、干扰素、胸腺肽等不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。
例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分类,胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类。
6、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分类。
同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类,同方异名为同一竞价分类,规格相近且日用量相同的为同一竞价分类。
7、外用液体制剂按容量不同为不同竞价分类。
8、主要化学成分相同,命名中盐基、酸根不同的药品归为同一竞价分类,溶剂不同的归为同一竞价分类。
9、单方与复方制剂为不同竞价分类,但同成分的复方制剂为同一竞价分类。
10、临床适应症不同的区分为不同竞价分类(仅按国家食品药品监督管理局生产批件、说明书上注明适应症不同的为准)。
11、大容量注射剂按玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个不同包装材料划分竞价组。
12、除胰岛素外,带附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预充式注射器等)的药品不细分竞价分类,下列情况除外:
(1)药物预充入注射器中的预灌封式注射器与非预灌封式为不同竞价分类。
(2)带50ml(含本数)以上溶媒加输液器(注射器、加药器等)与不带或仅带一种的分为不同竞价分类。
13、主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然(含体外培育),与人工分为不同竞价分类,须有国家食品药品监督管理局生产批件、说明书明确标示。
第三章
资质材料及网上申报要求
一、申报要求
为减少流通环节,降低采购成本,根据国家及海南省有关文件规定,本次集中采购只允许药品生产企业(进口产品国内一级代理)参加投标,进行药品申报、报价等一系列采购活动。
药品批发企业只作为配送企业参与。
为保证药品质量,参加集中采购的药品生产、配送企业和药品必须符合相关资质要求。
二、药品生产企业应具备的条件及资质要求
(一)《企业基本情况表》。
(二)依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》。
国外及港澳台地区生产企业授权的全国总代理代理企业必须获得代理协议书(清晰复印件)、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》。
(三)《法人授权书》
(四)国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料,还需提供代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明。
(五)供货承诺书:
必须具有履行合同必须具备的药品供应保障能力,保证根据采购人需求按时按量供货。
基本药物生产企业必须保证政府办城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院的用药需求。
(六)注册所在地省或市(含地级市)以上药监部门提供的两年内无生产假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明。
(七)申报资料真实、准确、合法、有效的自我保证声明原件。
(八)投标函
(九)不具备法律、法规和规章规定条件,以及违反上年度招标采购实施方案相关规定者,不能参加本年度招标采购活动。
(十)法律法规规定的其它条件。
三、药品配送企业应具备的条件及资质要求
(一)《企业基本情况表》
(二)依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》。
(四)配送委托书:
必须取得中标药品生产企业配送委托书,满足委托配送合同约定的药品配送保障能力。
(五)药品配送承诺书:
节假日照常配送。
急救药品4小时内送到。
一般药品24小时内送到,最长不超过48小时。
(六)注册所在地省或市(含地级)以上药监部门提供的两年内无生产假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明。
(八)不具备法律、法规和规章规定条件,以及违反上年度招标采购实施方案相关规定者,不能参加本年度招标采购活动。
(九)法律法规规定的其它条件。
四、投标药品应具备的条件及资质要求
(一)有效期内的GMP认证证书
包含国产、分包装及委托加工药品。
原装进口药品不需要GMP认证证书。
(二)有效期内的生产批件
国产药品须有生产批件。
原装进口药品须有成品进口注册证。
分包装药品须有分包装批件及半成品进口注册证。
委托加工药品须有委托加工批件。
(三)质量标准
(四)近期药检报告
国产、委托加工药品须提供2009年以后省检或厂检报告。
原装进口药品须提供有效期内口岸药检报告或进口药品通关单。
分包装药品须提供有效期内半成品口岸药检报告或进口药品通关单、2009年以后成品省检或厂检报告。
(五)价格文件
政府定价药品须提供海南省物价主管部门的最新价格文件,市场调节价药品须提供生产企业的最新价格文件。
国家发改委或海南省物价主管部门已公布零售价格的,则以公布的最新价格为准。
(六)药品说明书
(七)质量层次文件
1、原研药品:
须有注明原研制药品的国家发改委价格文件或本方案中要求的单独定价和优质优价文件及发明国专利证书。
2、专利药品:
须有国家知识产权局的发明专利证书,同时须提供专利摘要、专利权利说明书。
专利证书持有者非投标生产企业者,必须提供专利权人(单位)的专利授权材料。
3、单独定价药品、优质优价中成药药品:
须有国家发改委或海南省价格主管部门指定生产企业的定价文件。
4、进口药品:
须有国家食品药品监督管理局的《进口药品注册证》。
五、申报材料流程及要求
(一)资质材料要求
参加本次药品集中采购的所有企业及药品信息,投标人均需提交符合本“实施方案”规定的全套资质资料。
海南省食品药品监督管理局对资质材料若有新规定的,以省药监局最新规定为准。
(二)投标人报名和网上申报
1、准备参加药品集中采购的潜在投标人,可持药品药品生产(经营)许可证复印件、营业执照复印件、法人代表授权书原件和被授权人身份证明(原件及复印件),到交易中心申请领取网上申报账号和初始密码。
2、投标人从交易中心领取账号和初始密码后,为确保安全,应立即对初始密码修改并采取保密措施。
账号和密码为各方约定的登录途径和可靠的电子签名,投标人通过账号发出的申报等信息和投标人签字、盖章确认的文件具有同等效力。
3、资质材料需由交易中心审核合格后,投标人方可在网上申报。
(三)资质材料的编制报送
1、报送的语言
投标人提交的资质材料,以及投标人与交易中心就有关资质材料报送的所有往来函电,均应使用中文。
投标人可以提交其它语言的资质资料,但必须同时提供中文译本,并以中文译本为准,中文译本与原文不一致导致的责任由投标人承担。
2、资质材料的组成
2.1生产企业需提供的文件材料:
(1)企业资料
(2)企业法人授权书
(3)产品资料
(4)供货承诺书
(5)投标函
(6)药监部门书面证明
(7)申报材料自我保证声明
(8)采购文件要求的其他相关文件资料
2.2配送企业需提供的文件材料
(3)配送承诺书
(4)药监部门书面证明
(5)申报材料自我保证声明
(6)采购文件要求的其他相关文件资料
3、资质材料的编制
(1)投标人应按照招标文件的要求编制资质材料,资质材料应当对招标文件提出的要求和条件做出实质性响应。
(2)投标人应认真阅读招标文件中所有事项、格式、条款和规范等要求,认真准备资质材料。
资质材料的封面应加盖投标人的公章,出具的资质材料应能证明投标人及其生产的药品来源合法、货源充足且能持续性供应,并具有品种中标后履行药品交易合同的能力。
(3)投标人对不同的药品材料应分开装订,以便及时受理和组织审查。
4、材料报送要求
(1)投标人须按规定的时间向交易中心报送资质材料。
(2)投标人提供的上述资质材料发生变化,投标人有义务在资质材料报送截止时间前以书面形式通知交易中心,并提供新的资质材料。
(3)根据国家相关规定,原则上不要求投标人提交药品的样品,但在资料审查过程中需要样品进行澄清的,投标人有义务及时提交样品。
(4)因各种原因导致报送截止时间延迟的情况下,交易中心和投标人受报送截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的报送截止时间。
(5)在规定的截止时间后,交易中心将拒绝接收任何资质材料。
(四)资质审查及澄清
1、资质材料审查
(1)交易中心组织对投标人所提供的资质材料进行形式审查。
资质审查利用招投标管理数据库中的信息进行。
数据库中的资质证明材料已过期或不完整的,应通知投标人及时补充。
(2)投标人报送的资质材料充分、全面,足以表明投标药品质量属性、生产主体合格及权利来源合法等事项的,确认资质审查合格。
不足以表明以上事项的,确认为不合格。
资质审查不合格的,应拒绝其参加集中采购。
2、资质材料澄清
(1)交易中心对资质材料中不明确的内容,有权要求投标人作必要的澄清。
投标人有义务及时地对相关内容做出书面解答。
(2)交易中心将需要投标人澄清的资质材料信息,登录在服务平台上或以其他方式通知投标人。
投标人有责任登录服务平台,随时查询须澄清的内容或对通知做出实质响应。
并在规定的澄清截止时间前递交澄清的资质材料。
(五)资质材料的其它要求
1、药品生产企业(进口药品为全国总代理)提供的资质资料必须真实、合法。
2、药品生产企业(进口药品为全国总代理)申报或补充的资质材料应逐页加盖公章。
3、药品生产企业(进口药品为全国总代理)必须按规定的格式提供资质资料。
(六)网上申报
1、在投标截止时间前,投标人对数据库中本企业产品的批准文号、药品本位编码、产品质量标准号(药典标准录为药典标准,无质量标准号录为无。
)、药检报告日期、说明书等基本资质信息自行录入,录入完成由“交易中心”审核合格后投标人方可在网上申报产品。
2、同竞价组同生产企业同药品规格的不同数量包装,投标人只能选择其中一种数量包装申报,若中标后,其他数量包装按差比价规则计算价格后,可视为中标或入围。
3、同竞价组同生产企业同药品规格的不同附加装置、不同包装材质,投标人只能选择其中一种进行申报,若中标后,其他情况的产品视为中标或入围,中标价格同已经中标品种的中标价格。
4、投标人在规定的申报截止时间前,没有在网上进行申报的,视其放弃该药品的投标。
5、网上申报结束后,交易中心将向投标人出具投标品种信息确认函。
投标人授权代表须在规定时间内对所投标的企业及产品信息认真核对并盖章确认。
信息确认时间截止后对信息不再修改,由此造成的后果由投标人承担,具体时间以药品集中采购采购文件规定时间为准。
6、申报品种的修改和撤回
(1)投标人在网上申报后,可以修改或撤回其申报品种。
但必须在规定的申报截止时间之前,并向交易中心递交书面通知。
(2)在网上申报截止时间之后,投标人不得对其申报品种做任何变动,不得修改或撤回其申报品种。
第四章
限价、报价及中标(入围)规则
一、限价规则
限价按不同竞价组品种分别制定。
(一)限价依据
1、国家发改委《关于印发〈药品差比价规则(试行)〉的通知》(发改价格〔2005〕9号)和《关于贯彻执行药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价格〔2005〕605号)相关要求。
2、广西、云南、贵州、江西、湖北、安徽、河南、山西、湖南9省(以下简称“外省”)可采集到的最近一次政府主导的药品集中采购中标价的算数平均数。
3、海南省2009年度限价。
如海南省2009年度限价低于“外省”中标价算数平均数,以前者作为限价,如海南省2009年限价高于“外省”中标价算数平均数,则以二者的平均值作为限价。
若只有“外省”中标价算数平均数,则以该价格作为限价。
(二)限价原则
限价按同竞价组的最小使用单位计算并公布。
1、本次限价制定需符合差比价原则,代表品的确定由海南省物价主管部门审核确定。
2、同品名不同竞价组的限价,小规格限价不得高于大规格限价,否则以大规格限价为准调整小规格限价。
3、同品规不同质量层次的限价,低层次限价不得高于高层次限价,否则以高层次限价为准调整低层次限价。
4、海南省及“外省”均无中标价的品规,参照其它竞价组的限价按差比价计算限价。
5、大容量注射剂同品规不同包材的限价制定,以玻璃瓶限价为基础制定,塑料瓶加2元,软袋加4元。
6、区分竞价分类的带50ml(含本数)以上溶媒加输液器(注射器、加药器等)与不带或仅带一种的药品,限价差价最高不得超过10元。
7、有下列情况之一的,是否纳入招标采购由专家组评审决定,评审通过则由专家组制定限价。
(1)仅有海南省中标价;
(2)同竞价组中“外省”中标价不够2个;
(3)海南省及外省均无