上犹食品药品监督管理局鉴Word下载.docx

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2007-2008年，上犹县药监局紧紧围绕市局提出的“两个安全，一个更有作为”的目标，以科学发展观为指导，加强县内药品、医疗器械市场监管，继续巩固农村药品“两网”建设，组织开展药品GSP飞行检查，加大了广告审查和虚假广告治理工作，加强药品不良反应监测、报送工作，认真整顿规范药品流通秩序，进一步规范了县内药械市场。

【非药品冒充药品专项检查】

上犹食品药品监督管理局加大了对非药品冒充药品和擅自添加违禁药物成份的补肾类、降糖类、减肥类、抗疲劳类、改善睡眠等产品的监督检查力度。

2007-2008年度共查处“万通筋骨贴”等非药品冒充药品案件18起。

【打击违法药品广告】

上犹食品药品监督管理局加强与卫生、工商、宣传、广告等部门的联系，组织开展了对药品、医疗器械、保健食品等虚假广告的专项治理。

对2起经营“华纳凯林TM磷霉素氨丁三醇散”、“脑心安胶囊”等违法广告药品的经营单位实施行政强制措施，下达行政处理通知书，强制下架暂停销售；

移送工商部门处理1起违法宣传“复方雪参胶囊”广告案件；

立案查处1起出租柜台经营违法广告药品“海名威”案件。

【技术手段在监管中的运用】

在药品监管打假治劣工作中，上犹食品药品监督管理局注重利用快速检测、监督性抽验和网络信息等技术支撑体系，强化药品监管力度。

在2007-2008年度共进行快检80批次，监督性抽验40批次，通过技术手段发现并立案查处了“贺普丁”、“妇舒康”、“青霉素V钾片”、“通便灵胶囊”、“炮穿山甲”等假劣药品案件共22起。

【药品购进渠道监管】

在2007-2008年度，上犹食品药品监督管理局通过采取资质审核备案，索证索票、购销记录等措施，有效保证了问题药品能追根溯源。

同时，组织开展了对无证地下批发药品的整治工作，加强了对药品批发中资格、票据、品种、批号、数量的核查，通过整治发现并查处4起无证经营药品案、12起非法渠道购进药品案。

【涉药单位诚信体系建设】

在2007-2008年度中，上犹食品药品监督管理局从以下几方面着手，推进涉药单位诚信体系建设。

一是加大活动的宣传力度，采取不同形式宣传此项工作的目的和意义，使涉药单位意识到诚信体系建设工作是提高本单位“两个效益”的隐形资源。

二是制定操作性强的实施方案，使涉药单位有章可循，目标明确，并在日常监管中将诚信体系建设作为重要的检查内容，防止流于形式，走过场。

三是加大对诚信单位的表彰力度，通过媒体、通报、授牌等形式，对诚信体系完善的单位给予表扬，使达标单位感受到诚信带来的社会效益，鞭策诚信落后的单位奋起直追，努力赶超，从而全面推动诚信体系建设工作朝着健康良性的轨道发展。

【强化药品分类管理】

药品分类管理工作事关合理用药和群众身体健康，上犹县食品药品监督管理局将此项工作列入药品监管工作的重点，在药品从业人员继续教育培训班上组织相关知识的学习并进行了工作布置，日常监督检查过程中，结合GSP跟踪检查工作，侧重对药品分类管理情况进行重点检查，对不凭医师处方销售处方药和处方药开架销售的药品零售企业按照药品管理法律法规和规章的规定实施行政处罚，通过加强监管和查处案件，药品经营企业和药品从业人员对药品分类管理工作重要性和必要性的认识有了一定程度的提高。

【完达山刺五加注射液专项检查】

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：

2007122721、2007121511，规格：

100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。

上犹县食品药品监督管理局根据国家、省、市食品药品监督管理局相关文件要求，分组开展专项检查，要求上犹县内各药品经营、使用单位立即停止使用完达山药业公司生产的注射剂，配合做好药品召回工作，严密监测刺五加注射液的不良反应，及时上报相关新产品的有关数据，截至11月11日，上犹县食品药品监督管理局累计出去64人次，累计检查单位325家，；

累计查控数量142瓶，累计召回数量142瓶。

【兴奋剂专项检查】

为贯彻落实国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家行政管理总局、国家体育总局《关于开展蛋白同化剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办〔2007〕677号）精神，上犹县食品药品监督管理局于2008年5月起开展了兴奋剂专项整治工作，制定了开展兴奋剂专项检查的方案，成立专项检查小组 

，组织监管人员认真学习兴奋剂的相关知识。

召开专项会议对辖区相关企业进行培训，普及兴奋剂的相关知识和法律法规，并分别与辖区药品批发、零售企业签订反兴奋剂承诺书。

同时严格规范经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的活动，要求县内药品零售企业严禁经营蛋白同化剂、肽类激素（胰岛素除外），胰岛素和按处方药管理的药品类兴奋剂品种必须严格凭执业医师处方销售；

药品零售企业在购进蛋白同化制剂品种、肽类激素品种以外但又列入了《2007年兴奋剂目录》的药品，必须对药品包装标签或说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查，未注明的不得采购；

药品零售企业应在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。

【生物制品专项检查】

上犹县食品药品监督管理局于2008年3月在全县范围内组织开展生物制品专项检查。

检查的范围主要是各类药品经营企业、各级医疗机构、诊所等。

重点是各种儿童接种疫苗、狂犬疫苗等预防生物制品，血液制剂、免疫制剂等治疗用生物制品以及诊断血清、诊断抗原等诊断用生物制品。

主要内容为：

经营单位是否合法经营资格，经营品种与许可的经营范围是否一致；

供货方的资质是否合法有效；

购进、储存和使用的生物制品是否合法、合格，有无国家局、省局公布的假生物制品及其他假冒品种；

采购、验收、储存、养护、销售及分发、使用等环节是否符合相关规定；

验收记录及各项记录是否真实完整；

冷链系统是否正常运转和使用等。

6月重点开展对辖区内“静脉注射人免疫球蛋白”的清查工作，对江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白的使用、经营品种全部清查封存到位，同时保证已查封药品的保管安全，贮藏、养护符合条件。

【动态监管系统安装】

安装动态监管系统的主要目的是利用计算机及网络通信等先进技术手段，使监管部门及时掌握企业生产经营活动中的各类业务数据，做到实时监控，提高监管效率，保障人民群众用药用械安全；

企业负责人通过互联网（异地）对本企业进行远程管理，及时了解指导企业的生产经营活动，并通过该系统从互联网获取所生产经营药品的第一手资讯。

根据省、市局的安装动态监管系统的相关部署，上犹食品药品监督管理局召开了专题会议研究讨论安装工作，在3月25日以上食药监发〔2008〕4号文件下发了关于安装《江西省药品经营企业动态监管系统》的通知。

截至2008年5月全县共有零售药店65家，其中乡镇42家，县城16家，村级药店7家，其中有1个圩镇的2家药店暂时无法接入宽带服务，共有48家经营企业签订协议并缴交安装费用，并于10月16-18日分别完成动态监管系统的安装工作。

【对药品经营企业实施GSP检查】

药品经营质量管理规范（GSP）的实施工作是一项经常化、制度化、科学化、系统化的工作，用于规范药品经营行为，保证群众用药安全有效，构建公平有序的竞争环境。

虽然药品经营企业都通过了GSP认证，但许多单位在认证过后并没有认真按照GSP的要求开展工作，给药品监管工作提出了新的课题。

上犹县食品药品监督管理局在2007—2008年度中，始终把GSP跟踪检查作为流通监管的首要工作：

一方面在日常检查工作中加强督促，正确指导，另一方面在年初药品从业人员继续教育培训班和药品经营企业负责人会议安排专人讲授GSP的相关知识，并结合日常检查情况通报企业存在的问题，提出整改意见（累计已检查有101家药品经营企业都存在程度不同的药品质量管理制度执行不到位，经营管理工作记录不完整、不规范，质量负责人不在岗，供货企业资质档案内容不全，药品分类不规范，类别标识不全、不醒目，温湿度调控设施不使用等问题，针对存在的问题，检查人员都严肃认真地予以指正并下发了《责令限期改正通知书》）。

为保证全年工作目标的有效完成，上犹食品药品监督管理局整合资源，将工作人员分成两个组，实行任务到组、责任到人的管理模式，每个检查组安排了1名GSP认证检查员，要求各组必须严格按照《药品经营管理规范》和《零售药店GSP认证评定标准》对每个企业逐项进行检查，不留死角，并详细记录检查中发现的问题。

同时要求各检查组坚持标准，公平执法，廉洁自律。

通过强化对GSP实施情况的跟踪检查，确保药品经营环节GSP有效实施。

【两网建设】

农村药品“两网”建设是江西省为加强农村药品监管、保障农村药品供应而提出的一项工作举措，“两网”即农村药品监管网和农村药品供应网。

在2007年度中，上犹县食品药品监督管理局以“两网”建设巩固和完善为重点工作。

在监督网络方面，调整和充实了农村药品监督协管员队伍，加强了协管员的培训工作，严格了协管员的工作考核，通过制定和兑现奖励机制，充分调动协管员积极性和主动性，提高他们在上情下达、日常督促检查以及药品违法行为的及时举报等方面的工作效果，全年通过协管员举报的案件6件；

另一方面，在药品供应网络方面，从过去重视网点数量增加向注重供应网点管理水平的提升转变，积极引导，零药店布局日趋合理，经营秩序明显好转。

在2008年初，按照省局《关于印发江西省农村药品“两网”建设建设评估体系的通知》（赣食药监市[2008]24号）、市政府办公厅〈关于进一步加强农村药品“两网”建设工作的通知〉（赣市府办字[2008]140号）文件精神，认真研究部署，落实工作举措，进一步强化了农村药品“两网”建设。

一是积极向政府汇报，取得了地方政府的重视支持，成立了全县农村药品“两网”建设领导小组，出台了“两网”建设实施方案，对“两网”建设工作进行了部署落实；

二是对乡、村协管员、信息员进行了培训、考核，健全完善了各项工作考核机制，解决了协管员工作报酬，监管网络队伍得到调整充分，乡村监管功能进一步发挥；

三是加强了对乡、村涉药单位的检查督促，强力推进了医疗机构药房规范管理，涉药单位硬件，软件都有明显改善提高；

四是重视农村药品供应网的建设，积极推进“百镇药品超市”“千村药品服务点”工程，企业配送供应网络和群众购药网点进一步建立，实现了100%乡（镇）有药店，95%的村有药品服务点，农村药品价格降幅明显提高。

【医疗机构药房规范】

上犹县食品药品监督管理局局积极与卫生局沟通协同，共同行文，提出具体要求，结合卫生系统开展“群众满意医院”、“农民满意卫生所”活动，有效推动“规范药房”工作，有5个个卫生医疗机构，58个村级卫生所药房达到了规范。

【医疗器械监管】

医疗器械监管一直是基层监管的薄弱环节，而医疗器械的使用风险比较大、安全隐患也比较多。

随着医疗器械使用范围的增加，加强对医疗器械的监管应当摆在与药品监管同等重要的位置。

在2007-2008年度中，上犹县食品药品监督管理局认真谋划，加强监管，日常检查工作过程中始终把医疗器械的监管作为一个重点环节，发现疑点深究细查，刨根问底，对不法行为加大了查处力度，查处医疗器械案件80余起，比往年有较大幅度上升。

县内医疗器械的购进使用行为趋于规范。

【药品不良反应报告】

药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应按规定实行逐级、定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

上犹食品药品监督管理局局强化了报告工作的落实，采取多种方式鼓励涉药单位及时报告药品不良反应，2008年已上报药品不良反应63例、医疗器械不良事件3例。

【合理引导药品零售企业设置】

为防止药品零售企业低水平重复设置，上犹县食品药品局通过多种形式及时宣传省局关于《江西省开办药品经营企业管理办法》的通知和省局关于印发《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》的通知精神，让公众明了零售药店设置的条件，及时纠正社会上对开办零售药店的盲从性，使一些希望通过开办零售药店解决就业问题的申办者放弃了申办要求。

通过提高准入门槛，为逐步提高零售药店的品位和管理水平提供了必要的条件。

【食品安全协调】

食品安全综合监管工作，涉及到多环节多部门，管理难度大，近年食品安全事故频频发生，社会对安全监管的呼声强烈。

面对这种局面，上犹食品药品监督管理局在县食品安全领导小组的领导下，积极发挥牵头协调作用，落实工作责任，加强检查督办，完善了食品流通经营可追溯制度，对企业食品安全员进行了培训，组织开展了食品安全示范乡镇创建活动。

同时对问题奶粉事件积极主动开展处置工作。

【食品安全示范乡镇建设】

为扎实抓好食品安全示范乡（镇）建设工作，上犹县食品药品监督管理局向县政府进行了专题汇报，得到了地方政府的重视支持，成立了县、乡创建工作领导机构，制定了创建工作实施方案，明确了工作目标任务和部门责任，示点镇政府也高度重视大力支持，食品安全工作站做到了七个有（有机构牌子、有兼职人员、有专项经费、有工作场所、有监管职权、有责任制度和考核措施），工作站组织召开了动员大会，开展了食品药品安全宣传活动，对生产、经营、餐饮等企业安全员进行了培训，结合新农村建设开展了“三进、六个一”活动，食品安全示范乡镇建设工作，充分发挥乡镇工作站功能，促进提升了基层食品安全整体水平。

【处置问题奶粉事件】

问题奶粉事件发生后，食品药品安全协调领导小组联合各职能部门开展了问题奶粉市场专项整治工作。

截至2008年9月24日，上犹县累计出动执法人员285人次、检查经营商户1335家、为消费者退回问题奶粉5.7公斤、受理消费者咨询、投诉57起。

同时，县食品药品安全协调领导小组按照省、市主管部门和县委、县政府的部署和要求，组织力量加班加点，及时向县政府提交了工作方案；

进一步加强与各职能部门的沟通、加强信息互通，及时将掌握的工作动态信息，汇总后向市、县上报，使问题奶粉处置工作平稳有序。

【领导更迭】无

【荣誉录】

尹英偕同志荣获全国无偿献血奉献奖铜奖（2004-2005年度），全省无偿献血奉献奖金奖（2004-2006年度），赣州市无偿献血奉献奖铜奖（2006-2007年度）。

供稿：

曾继华

审核：

何思遥

单位：

上犹县食品药品监督管理局