实验室质量管理体系的建立.pptx

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实验室,质量管理体系的建立,新疆计量测试研究院马世英,什么是质量,GB/19000-2000质量管理体系基础和术语3.1.1条给出的定义是“一组固有特性满足要求的程度。

”注1：

术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

注2：

“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

什么质量管理,GB/19000-2000质量管理体系基础和术语3.2.8条给出了质量管理的定义“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

”注：

在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

质量管理的产生与发展,自有商品生产以来,通过眼观手模和简单的度量衡器进行商品生产的成品检验为主的传统质量管理19世纪末,通过各种各样的检测仪器设备进行百分之百检验的质量检验管理20世纪20年代，“事后检验”转变为“事前预防”的统计质量管理1987年,国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上制定了ISO9000族标准后进入现代质量管理,什么是质量管理体系?

ISO9000：

2000标准第3.2.3条明确规定了质量管理体系的定义是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

”质量管理体系是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。

“质量体系”与“质量管理体系”,2000版的9000标准已删除了“质量体系”这一术语，取而代之的是“质量管理体系”原“质量体系”是指为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。

现在的CNAL/AC01：

2005和JJF1069中出现的“管理体系”和“质量管理体系”就是指ISO9000：

2000中的“质量管理体系”，习惯上简称质量体系。

质量管理的八项原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,实验室质量管理的基本原则,在全面采用质量管理八项原则的基础上，针对检测/校准实验室的特点，又增加了两项原则。

1）以法律为基础2）以公正性为基石,以过程为基础的质量管理体系模式,为什么要建立质量管理体系,ISO9000：

2000标准第2.1条中明确提出质量管理体系能帮助组织增强顾客满意。

质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方满意的机会。

还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。

如何建立质量管理体系,IS09001：

2000标准4.1条明确提出，应按下列要求建立质量管理体系识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

实验室质量管理体系建立的步骤,选择质量管理体系建立的依据全员培训，明确要求确定实验室的质量方针和质量目标分析现状，确定过程设定机构，分配质量职能质量管理体系文件的总体设计编写质量体系文件批准、全面宣贯即可进入试运行阶,实验室质量管理体系建立的依据,自愿选择的质量管理体系要求的国际标准ISO9001：

2000（GB/19001-2000）-适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的通用标准；ISO/IEC17025：

2005（GB/T15481-2005）-适用于出具技术上有效数据和结果的检测和校准实验室的通用要求。

实验室质量管理体系建立的依据,检测和校准实验室如果按ISO/IEC17025：

2005（GB/T15481-2000）建立质量管理体系，其运作也能符合ISO9001：

2000的要求但是依据ISO9001：

2000进行了认证的检测和校准实验室却并不符合ISO/IEC17025：

2005通用要求。

实验室质量管理体系建立的依据,强制执行的质量管理体系要求的技术规范:

产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（质技监认函2000046号）-适用于为社会提供公正数据的产品质量检验机构法定计量检定机构考核规范（JJF1069-2003）-适用于为社会提供公正数据的计量检定机构。

国家实验室认可与计量认证/审查认可（验收）法定计量检定考核,选择适宜的建立依据,提高实验室的质量管理水平减少实验室的质量风险和责任，平衡实验室与顾客之间的利益，提高实验室社会信任度。

建立依据的兼容问题,JJF1069-2003包括了CNAL/AC01:

2005的要求，而且还增加了我国计量法律法规对法定计量检定机构的要求，以及国际法制计量组织（OIML）对法制实验室提出的要求.按照一个机构原则上只能有一个质量管理体系的惯例，没有必要分别按考核规范和认可准则建立两套质量管理体系.找出差别，注重掌握条款要求的内容，进行适当地调整和有效地补充，使之能覆盖两个依据的要求.,质量方针,质量方针是由组织最高领导者正式发布的质量宗旨和质量方向，为质量目标的建立提供了框架，是实验室全体员工在产品实现过程中遵循的准则，真情、切实的质量方针、质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂，检测/校准实验室的质量方针既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以客户为焦点的服务宗旨。

质量方针示例,“行为公正、方法科学、测量准确、服务优质”；“样品空间有限，科学追求无限；数据真实无情，服务客户有情”；“数据准确可靠，结论科学公正，管理严格规范，服务优质高效”。

质量目标,质量目标是在质量方针和实验室战略策划的大框架下，实验室所追求的质量方面的目标。

质量方针可以是抽象的，质量目标则是可实现、可量化、可考核的。

实验室最高管理者应在体系策划在过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。

质量承诺,质量承诺的内容通常可以包括：

保证检测/校准数据可信、结论正确；保证客户的合法权力；恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告/证书负责；检测/校准的时限；检测/校准服务的合理收费；在质量手册的指导下开展活动，不断完善质量管理体系等内容。

质量职能分配,通常情况下质量职能分配表应列出：

最高管理者、技术主管/管理层、质量主管、各职能科室和专业室。

也可把文档管理员、仪器管理员、样品保管员、内审员、授权签字人、监督员和检测/校准人员列入。

组织机构框图,综合管理部负责人样品管理员（兼）设备管理员（兼）文档管理员（兼）,质量负责人,最高管理者管理者代表,技术负责人,文件的定义,ISO9000:

2000中3.7.2条规定其定义:

“信息及其承载媒体”如：

记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

文件的价值,文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：

a）满足顾客要求和质量改进；b）提供适宜的培训；c）重复性和可追溯性；d）提供客观证据；e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。

什么是质量管理体系文件,描述质量管理体系的一整套文件是质量管理体系建立的证据是质量管理体系有效运行的依据,质量管理体系文件的特点,法规性：

经批准实施的质量体系文件是实验室内部的法规，必须执行；适用性：

所有质量体系文件规定都以最实际、最有效的要求加以确定，以达到适用的目的；唯一性：

一个机构只有唯一的质量管理体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。

见证性：

质量体系文件是质量体系运行的见证。

质量管理体系文件的类型,ISO9000:

2000中2.7.2条规定有质量手册-向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件质量计划-表述质量管理体系如何应用于特定产品项目或合同的文件规范-阐明要求的文件指南-阐明推荐的方法或建议的文件程序、作业指导书和图样-提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件记录-对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,质量管理体系文件的层次,通常划分为三个层次或四个层次，见质量体系文件层次图。

质量体系文件层次划分应根据实验室所从事的工作范围及习惯加以规定。

质量管理体系文件数量,文件的多少和详略程度及使用的媒体,取决于下列因素:

组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求适用的法规要求经证实的人员能力满足质量管理体系要求所需证实的程度,质量管理体系文件编写顺序之一,质量手册和程序文件同时编写。

这种方式要求有较多的具有编写能力的人员，在编写时要相互补充完善。

质量管理体系文件编写顺序之二,先写质量手册后写程序性文件。

这种方式有利于文件之间一致性，但要做好实际可行的衔接。

质量体系文件编写顺序之三,先写程序性文件后写质量手册。

这种方式便于从实际情况出发，文件较为实用。

但要注意满足标准的全面要求，不要缺漏。

质量手册的编写（续）,质量手册通常应包含封面目录；批准页修订页格式前言（机构简介）编制说明,定义及缩略语（必要时）；质量手册管理质量方针、目标及承诺质量管理体系要素描述；支持性文件附录,质量手册的编写,质量手册是阐明实验室质量方针，描述实验室按有关要求建立和运行质量管理体系的纲领性文件。

程序性文件的编写,程序性文件是对完成各项质量活动的方法步骤所作出的规定。

包括程序文件和各种作业指导书。

程序文件是质量手册的支持性文件。

还包括管理制度等。

程序性文件的编写（续）,合订本的程序文件一般包括：

封面程序文件目录各程序文件的正文质量记录表格清单,程序文件正文的内容,1目的：

简要说明开展此项活动的作用和重要性2适用范围：

开展此项活动所涉及的范围。

3职责：

明确实施此项活动有关部门、人员的职责划分，相互关系。

4工作程序：

按顺序列出开展此项活动的细节。

明确输入、输出和整个流程在各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面具体要求。

明确应做什么工作、执行者，在何时、何地进行，如何做，所形成的记录和报告及其签发手续，特殊情况的处理，必要时辅以流程图。

程序文件正文的内容（续）,5质量记录表格：

明确此程序执行中所需的记录表格的名称、代号，记录的保存部门及期限。

6引用文件：

本程序文件所涉及的其他质量体系文件（本组织的程序文件、国家颁布技术规范）的名称和代号。

作业指导书,作业指导书是规定某项具体活动的详细指导性文件。

包括计量检定规程、校准规范、操作规程、试验大纲、通用标准、产品标准、编写规则、检验细则等。

包括采用的外来文件和内部编制两类,记录,记录是质量管理体系运行的见证包括质量记录和技术记录质量记录表格是程序文件的附录内容，是管理活动的证据。

技术记录是贯穿于“产品”（证书/报告）形成的全过程，是产品实现的证明。

质量管理体系文件编制要求,统一文件的格式、风格，做到内容上的完整、准确。

对质量体系文件的分类、编号、版面格式、内容等要求事先加以明确。

对质量体系文件的编制、修订及其审定、批准的程序作出规定。

质量管理体系文件编制要求（续）,为了便于使用，各层次文件问要说明与其相关文件号和名称。

如上层次文件列出与其有关的下一层次文件目录，下一层次文件说明所依据的上一层次的文件名称等。

质量管理体系文件上下层之间应相互衔接，不应相互矛盾。

质量管理体系文件编制要求（续）,CNAL/AC01:

2005中的4.3.2.3条规定“实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。

该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

”文件唯一性标识就是指文件的版面格式设计的统一.,编制质量管理体系文件需要注意的问题之一,已按考核规范建立了质量管理体系的法定计量检定机构如果要申请实验室认可，大可不必将现行的质量管理体系完全否定，从头开始按认可准则建立质量管理体系，而提倡在现有质量管理体系的基础上，按认可准则的要求进行分析比较，找出差别，注重掌握其条款要求及变化内容，对现行质量管理体系文件进行适当地调整和有效地补充，使之能进一步覆盖认可准则要求，这样既可已节省人力、物力和精力，又不会影响质量管理体系的延续运行。

编制质量管理体系文件需要注意的问题之二已按现行评审准则建立了质量管理体系的质检机构如果要申请实验室认可，则最好按认可准则的要求对现行的质量管理体系进行较大的补充修改或换版。

编制质量管理体系文件需要注意的问题之三,按照一个机构原则上只能有一个质量管理体系的惯例，对于计量检定和产品质检二合为一的综合性的检测机构，没有必要分别按考核规范和评审准则建立两套质量管理体系，这样既不利于机构的整体管理，实现资源合理配置，也会在质量管理体系建立和运行中人为造成“两个机构”的局面。

事实上，无论是计量检定机构还是产品质检机构在管理上是相同的，只是具体的专业工作程序不同而已。

因此建立一套能同时满足考核规范和评审准则要求的质量管理体系才是正确之举，即通用一本质量手册和管理性的程序文件，检定和检验的工作程序、物品处置程序、证书报告控制程序可根据其中要求的不同适当分开编写。