附二化学药品新药分类及申报资料项目要求.docx
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附二化学药品新药分类及申报资料项目要求
附件二：
化学药品注册分类及申报资料项目要求
一、注册分类及项目
（一）新药申请
1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
4.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
5.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
6.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
7.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
8.国外药典收载的原料药及制剂。
9.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
（二）按新药管理的药品申请
1.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
2.由化学药品新组成的复方制剂。
3.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。
此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
4.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.改变剂型的药品。
7.改变给药途径的药品（不包括本类第1项）。
（三）简略申请
1.已有国家标准的药品。
2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。
3.用进口原料药制成的制剂。
二、申报资料编号
第一部分综述资料
1.药品名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。
凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.说明书样稿。
第二部分药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
三、注册申报资料项目表
资料分类
资料编号
注册分类及项目
新药申请
按新药管理的药品申请
简略申请
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
综述
资料
1
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药学
资料
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药理
毒理
资料
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临床
资料
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注：
1.指必须报送的资料；
2.±指可以用文献综述代替试验资料；
3.指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如*７，指见说明之第7条。
四、注册申报项目及资料说明
1.新药申请及按新药管理的药品申请申报临床研究时按《注册资料项目表》要求报送所需资料（第25号资料除外），申请生产时仅报送临床资料及其他部分发生变化的资料。
简略申请按《注册资料项目表》要求一次性报送所需全部资料。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。
如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.生化药品除按相应项目的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
5.属第1～3项新药申请的抗生素，其组分的控制：
单组分者，全生物合成的抗生素应不低于80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。
如主组分与国外同类品性质相同，按第6项新药申请的要求。
6.原料药的简略申请应与已上市药品进行各项测试对比。
对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与上市药品相同。
凡用我国已生产的原料药进行制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。
属进口原料药者，提供进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
7.简略申请的制剂处方资料，应说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用也应说明。
8.简略申请的原料药质量研究资料，应包括与已上市药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质和质控数据等。
制剂的质量研究资料，应与已上市药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等资料。
9.第1～3项新药申请须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10.新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11.新药若为人体内存在的物质，可不报送申报资料第18～20号。
12.属国内外首次上市的复方制剂应提供药代动力学的试验资料及文献资料。
如检测方法问题不能解决，则需报国家药品监督管理局批准豁免。
其中由化学药品新组成的复方制剂、由化学药品为主与中药或生物制品新组成的复方制剂，如长期毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13.根据注册申报资料第22号所反映的药代动力学特性，由化学药品新组成的复方制剂、由化学药品为主与中药或生物制品新组成的复方制剂中，某些组分的药代动力学特性如有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合该成分的特点，分析有无必要申报资料第18～20号研究资料。
如有必要，则尚需与单独给药的研究结果比较。
由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂、新的多组分生化药品中如有某组分与本说明之10描述的物质性质一致，则应按有关要求申报第18～20号研究资料。
14.凡局部用药，除按所属注册分类及项目报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送第16号资料，必要时应进行局部吸收试验。
15.新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16.速、缓、控释制剂应在第22号申报资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17.按新药管理的药品申请应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18.属国内外首次上市的复方制剂若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行I期临床试验中的药代动力学试验。
19.由化学药品新组成的复方制剂、由化学药品为主与中药或生物制品新组成的复方制剂中，若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做III期临床试验，并应在申报资料第24号中申明。
20.应进行生物等效性试验的药品申请，如可进行生物利用度试验，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。
难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按其项目要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21.按新药管理的药品申请第6项中，属小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的，应由具备相应剂型生产范围的药品生产企业为主申报，如给药方法、剂量与原剂型药物一致，可免临床研究。
22.已上市药品增加新适应症，按补充申请申报审批，必要时须进行临床研究。
23.临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24.第1～3项新药申请中的避孕药I期临床试验应照办法的规定进行；II期临床试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
属其它各项的避孕药注册申请，临床试验一般可按本办法规定的病例数要求进行，但相应各期临床试验的观察周期应与第1～3项新药申请中避孕药的要求一致。
25.口服固体制剂报送生物利用度/生物等效性试验，要求豁免生物利用度/生物等效性试验时，要提出科学依据，并报国家药品监督管理局批准。
26.所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
27.所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
五、化学药品新药申请及按新药管理的药品申请的临床研究项目表
临床研究
注册分类及项目
完成例数
新药申请
按新药管理的药品申请
简略申请
项目
分期
盲法（对）
开放（例）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
临床
试验
Ⅰ
／
20～30
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*18
±
*18
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*18
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*18
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Ⅱ
≥100
／
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Ⅲ
≥300例（试验组）
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*19
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+
*19
-
+
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Ⅳ
／
>2000
+
+
+
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生物
等效
性
试验
生物利用度比较试验
18～24例
-
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-
-
-
-
*20
*20
-
-
*20
-
*20
*21
*20
*21
*20
*21
*20
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随机对照
试验
≥60
／
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-
-
-
-
*20
*20
-
-
*20
-
*20
*21
*20
*21
*20
*21
*20
+
注：
1.+指必须报送的资料；
2.指可以用文献综述代替试验资料；
3.-指毋须报送的资料；
4.见说明中的内容，如18，指见说明之第18条。
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