四类新兽药申报

1、13.53.2.P.5制剂的质量控制13.63.2.P.6对照品13.73.2.P.7稳定性四非临床研究资料14.非临床研究资料综述.15.主要药效学试验资料及文献资料.16.安全药理学的试验资料及文。

2、101112131415161718药理毒理资料19202122232425262728临床资料29303132。

3、附件化学药品新注册分类申报资料要求试行第一部分注册分类1235.1类申报资料要求试行 一申报资料项目一概要1.药品名称.2.证明性文件. 2.1注册分类123类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据.4.自评估报告.5。

4、化学药品新注册分类申报资料要求新旧对比表2016年5月4日日,CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求试行通告2016年第80号.化学药品新注册分类申报资料要求试行分为两个部分,根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品,分。

5、二主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表.10. 非临床研究信息汇总表.11. 临床研究信息汇总表.三药学研究资料12. 3.2.S 原料药注:括号内为CTD格式的编号,以下同.12.13。

6、13.43.2.P.4原辅料的控制13.53.2.P.5制剂的质量控制13.63.2.P.6对照品13.73.2.P.7稳定性四非临床研究资料14.非临床研究资料综述.15.主要药效学试验资料及文。

7、12.13.2.S.1基本信息3.2.S.2生产信息12.23.2.S.2 生产信息3.2.S.3 特性鉴定12.33.2.S.3 特性鉴定3.2.S.4 原料药的质量控制12.43.2.S.4原料药。

8、4. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂.5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品.6. 改变剂型的药品.7. 改变给药途径的药品不包括本类第1项.三简略申请1. 已有国家标准的药品.2. 。

9、化学药品新注册分类申报资料要求临床部分化学药品新注册分类申报资料要求临床部分化学药品新注册分类申报资料要求试行临床部分第一部分注册分类1235.1类申报资料要求试行一申报资料项目 五临床试验资料27.临床试验综述资料.28.临床试验计划及研。

10、药理学体外:123.体内3药代动力学同上安全性2. 药理学研究及文献资料表xx :体外试验样品批号:配制情况:研究项目名称试验系统药物浓度观察指标试验结。

11、化学药品新注册分类申报资料要求试行附件化学药品新注册分类申报资料要求试行第一部分注册分类1235.1类申报资料要求试行 一申报资料项目一概要1.药品名称.2.证明性文件. 2.1注册分类123类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3。

12、最新化学药品注册分类及申报资料要求资料附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或者合成等。

13、新选申报版四大怀药深加工及3万亩种植基地建设项目可行性研究报告四大怀药深加工及3万亩种植基地建设项目可行性研究报告第一章 总 论1.1 项目背景1.1.1 项目名称四大怀药深加工及3万亩种植基地建设项目1.1.2 建设性质新建1.1.3 项。

14、复方制剂类国外新药国产化项目申报可行性研究报告可行性研究报告复方制剂类国外新药国产化项目20091223目录1 项目申请的必要性 11.1项目的重要意义 11.2国内外研究现状 11.3技术的先进性及创新性 31.4项目所研究的技术在本领域。

15、第三章 新药的分类申报及保护,第一节 中药新药的分类,一新药申报国内未上市的药品,第一类 1新发现来源于植物动物矿物的药用部分及其制剂.2国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂.3中药材品种新的药用部位及其制剂.4中药材的人工制成。