阿莫西林胶囊025生产工艺规程Word格式文档下载.doc

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2板×

300盒；

3板×

300盒；

10粒×

5板×

200盒；

6板×

200盒。

1.10包装形式：

铝塑包装

1.11批准文号：

国药准字H22022851

1.12有效期：

24个月

2处方制法和依据

2.1处方

阿莫西林0.00kg（按含量100%计）

二氧化硅050kg

硬脂酸镁05kg

制成85.2万粒

阿莫西林原料投料量=00kg/原料含量（含水）%

2.2依据《中国药典》2010年版二部、《阿莫西林胶囊成品质量标准》（SMP·

QA-CZ-037）

3制剂批量处方：

85.2万粒/批

名称

物料代码

用量

阿莫西林

YH010

20.00kg（按含量100%计）

FB019

00kg

FB004

00g

4　生产工艺流程图（见下页）

5　详细的生产步骤、工艺参数及其他说明

5.1　制剂

5.1.1领料

青霉素车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、规格、产品批号，领取物料的名称、物料批号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递给仓库保管员。

仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料批号、数量在库工协助下将物料送至青霉素车间洁净区外清室。

青霉素车间物料员对所发物料按限额领料单进行复核，并确认所领物料有合格证，复核无误后，双方在领料单上签字。

青霉素车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMP·

SC-GL-025）”、“原辅料及中间体外包装清洁标准操作规程（SMP·

SC-WQ-016）”将物料脱去外包装除尘，进行消毒。

消毒后将物料定置存放，贴好标记单，并及时填写车间物料领发台帐和货位卡。

质量监控点

监控方法

监控标准

监控频次

物料标识

目测

产品名称、批号、规格应与领料单一致，且应有合格证

每批

领用数量

他人独立复核

与领料单相符，数量准确无误

外包装情况

外包装完好、整洁、无破损

5.1.2　称量

生产工艺流程图

混合

检验

1＃蓝白空心胶囊

胶囊充填

药用PVC、铝箔

外包材

包装

入库

（表示原辅料及包装材料、表示加工工序、表示工序、物料走向与衔接、表示质量检验控制、表示D级洁净区）

生产车间

青霉素车间

操作间名称

称量室

房间编号

Q127

洁净级别

D级洁净区

岗位SOP编号

SOP·

QM-GW-001

温湿度要求

18～26℃、45%～65%

设备名称及型号

电子秤

设备编号

QM-DZ-001

操作SOP编号

SB-SY-147

清洁SOP编号

QM-SQ-018

5.1.2.1　生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·

SC-GL-003）进行检查、确认。

称量岗位操作工在暂存间按批领取各原辅料到称量室，复核物料名称、批号、数量无误后进行称量。

称量前称量岗位操作工应对电子秤进行校正，并确认计量仪器的最小分度值及量程与称量范围相符，并按《青霉素车间称量岗位SOP》（SOP·

QM-GW-001）及批生产指令要求数量称取所需原辅料，称量后将物料贴上标记单，置待发室存放。

称量过程中做好称量记录并由他人对称量物料进行独立复核。

具体称量数量如下表：

工序

物料名称

物料投料总量（kg）

配制

0（按含量100%计）

质量监控

称量

数量准确无误

每次/批

5.1.3　混合

总混室

Q128

QM-GW-004

HGD-1000

固定料斗混合机

B-02-207001

SB-SY-001

QM-SQ-004

5.1.3.1　生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·

5.1.3.2配制岗位操作工领取一个批量的阿莫西林、0，复核物料名称、批号、数量无误后，将固定料斗混合机调至最佳投料位置，并确定放料口已关闭，将阿莫西林、二氧化硅、硬脂酸镁交替投入固定料斗混合机中，关闭投料口并锁紧。

设定混合机转速为9.6～10转/分钟，开启设备进行总混，总混40分钟后出料，装入洁净容器内，称重，贴上标记单，挂上待验标识牌，执行《中间站管理规程》（SMP·

SC-GL-029）入中间站管理。

由车间QA按《产品取样操作规程》（SOP·

QA-QY-001）进行取样，检查性状外观合格后，送检，检验合格后，换上合格标识牌。

转速

仪表

9.6～10转/分钟

总混时间

计时

40分钟

收率

计算

≥99%

物料平衡

99.7～100%

物料贮存条件

容器

状态

贮存条件

贮存时间

洁净容器

已总混

密封

暂定1周

中间产品质量标准

项目

检验指标

性状

本品为白色至黄色粉末或颗粒

水分

12.0%～14.0%

鉴别

（1）供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上

（1）、

（2）两项可选做一项。

有关物质

单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

含量测定

本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）：

应为79.40%～88.33%

5.1.4　胶囊填充

胶囊填充室Ⅰ/

胶囊填充室Ⅱ/抛光室

Q114/Q108/Q115

QM-WQ-005

NJP3200型全自动硬胶囊充填机

B-02-207021

B-02-207029

HPT-Ⅱ型

胶囊/片剂抛光机

B-02-207032

SB-SY-022

QM-SQ-011

SB-SY-043

QM-SQ-012

5.1.4.1　生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·

5.1.4.2　理论装量＝0（x为药粉百分含量）

5.2.2.2包装岗位领料员根据批包装指令，凭质保员开据的“中间产品（待包装品）审核放行单”，到中间站领取待包装产品，复核产品名称、规格、批号、数量无误后，在“中间站物料进出台账”（SMP·

SC-GL-029-0100）上签字确认；

操作开始前，由操作人员确认并由岗位班长复核所需包装的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。

5.2.2.3包装规格为：

300盒

1）开启1520油墨喷码机，设定所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号，并由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。

2）卡印大箱：

岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。

3）装小盒：

将小盒和说明书按同一方向放置，启动HD-180多功能装盒机，设

定装盒速度为115盒/分钟，调整轨道，使药板能顺畅通过轨道，按每盒装铝塑后的铝塑板2板、说明书1张。

4）喷码：

启动已确认过的油墨喷码机，开始油墨喷码。

喷码后的产品每10盒缩一个热缩膜。

并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描，整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生成的2个相同的二级码分别粘贴在大箱内部箱盖上和外部侧面。

5）装大箱：

将大箱底部先用胶带封好，上部对折，将扫描过电子监管码的小盒

按同一方向放入大箱内，每300盒装一箱，附一张装箱单。

大箱卡印质量

卡印完好、清晰

随时/批

批号打印

清晰、正确

装盒速度

屏显

115盒/分钟

包装质量

小盒无破损、包装内容物完整

喷码

清晰、正确、无漏喷情况

包装数量

抽检

每10盒一缩封、300盒/箱

小盒、说明书、大箱平衡率

100%

成品率

96%～100%

5.2.2.4包装规格为：

1）操作开始前，开启43S油墨喷码机，设定所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号，并由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。

将小盒和说明书按同一方向放置，启动SMZ-125自动装盒机，设备装盒速度为70盒/分钟，调整轨道，使药板能顺畅通过轨道，按每盒装铝塑后的铝塑板3板、说明书1张。

喷码后的产品每10盒

缩一个热缩膜。

并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描，整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生产的2个相同的二级码分别粘贴在

大箱内部箱盖上和外部侧面。

4）装大箱：

将大箱底部先用胶带封好，上部对折，取扫描过电子监管码的小盒按同一方向放入大箱内，每300盒装一箱，附一张装箱单。

70盒/分钟

5.2.3手工包装

外包装室

Q212

一般生产区

QM-GW-008

----

5.2.3.1生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·

5.2.3.3包装规格为：

200盒、10粒×

200盒

1）卡印大箱：

岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期

至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。

2）装小盒：

确认铝塑板完整后装入小盒内，每盒装铝塑后的铝塑板5板（10粒

×

200盒）或6板（10粒×

200盒）、说明书1张，每盒装一个盒托，

要求小盒侧面封口平整。

3）装大箱：

将大箱底部先用胶带封好，上部对折，取装好的小盒按同一方向放

入大箱内，每200盒一箱，附一张装箱单。

200盒/箱

5.2.4　喷码

包装车间

43S油墨喷码机

B-02-207020

电子监管码赋码系统

B-02-207028

TGB-10型全自动透明纸裹包机

B-02-207024

SB-SY-033

QM-SQ-020

SB-SY-034

QM-SQ-013

SB-SY-032

QM-SQ-016

5.2.4.1　生产前，由工序班长按《生产操作前检查确认管理规程》（SMP·

5.2.4.2　操作开始前，由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误，启动油墨喷码机，开始油墨喷码。

喷码后的产品每5盒缩一个热缩膜，并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描。

整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生产的2个相同的二级码分别粘贴在大箱内部箱盖上和外部侧面，每200盒装入一个大箱，整体包装应洁净、整齐。

每5盒一缩封、200盒/箱

5.3所用包装材料清单

所用包装材料清单（10粒×

300盒）

包装材料名称

规格

理论数量

铝箔（kg）

57×

78mm

25.40

BN001254

PVC（kg）

——

163.20

BN004

说明书（张）

125×

175mm

42600

BW004153

小盒（个）

92×

61×

21mm

BW002153

大箱（个）

445×

315×

284mm

142

BW001153

PVC涂敷抗皱透明包装膜（kg）

295mm

10.65

BW010

装箱单（张）

BW019

压敏塑料胶粘带（卷）

4

BW016

28400

BW004254

120×

75×

30mm

BW002254

489×

470×

385mm

95

BW001254

395mm

19.25

200盒）

BN001120

17200

BW004120

62×

46mm

BW002120

475×

377×

320mm

86

BW001120

10.07

3

BN001308

14200

BW004308

BW002308

71

BW001308

6生产所涉及的原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准

6.1　原辅料质量标准

质量标准名称

文件编号

SMP·

QA-HZ-001

二氧化硅

QA-FZ-026

硬脂酸镁

QA-FZ-018

明胶空心胶囊

QA-FZ-025

6.2　中间产品、成品质量标准

阿莫西林胶囊中间产品质量标准

QA-JZ-037

阿莫西林胶囊成品质量标准

QA-CZ-037

6.3　包装材料质量标准

药品包装用铝箔质量标准

S0P·

QA-BZ-017

聚氯乙烯固体药用硬片质量标准

QA-BZ-006

说明书

质量标准通则

QA-BZ-010

小盒、中盒

QA-BZ-011

大箱质量标准通则

QA-BZ-012

PVC涂敷抗皱透明包装膜质量标准

QA-BZ-019

压敏塑料胶粘带

质量标准

QA-BZ-015

7　印刷包装材料的复制品（见附件1）

8　物料平衡、收率、损耗率的计算方法和限度

8.1　各工序物料平衡、收率的计算方法和限度

8.1.1配制收率及物料平衡（按批计算）

总混后混合粉重量（㎏）

收率=×

投料量（㎏）

收率：

取样后混合粉重量（㎏）+取样量（㎏）+不合格品量（㎏）

物料平衡=×

物料平衡限度：

8.1.2胶囊充填收率及物料平衡（按批计算）

抛光后胶囊量（㎏）

收率=×

混合粉领用量（㎏）+空心胶囊使用量（㎏）

≥98%

取样后胶囊量（㎏）+取样量（㎏）+不合格品量（㎏）+尾料量（㎏）+废胶囊量（㎏）

物料平衡=×

99～100%

8.1.3成品率（按批计算）

实际产量

成品率=×

理论产量

成品率：

96～100%

8.2　包装材料物料平衡、损耗率的计算方法和限度

8.2.1内包材损耗率及物料平衡

边角料量+废板重量

损耗率=×

内包材使用量

损耗率：

≤15%

合格品重量（kg）+边角料量（kg）+废板重量（kg）+废品量（kg）

物料平衡=×

胶囊领用量（kg）+内包材使用量（kg）

98～100%

8.2.2说明书物料平衡

使用量（含损耗量）+结存量

平衡率=×

领用量

8.2.3小盒物料平衡

8.2.4大箱物料平衡

使用量（含损耗量）+结存量