卫生部健康相关产品卫生行政许可申报受理规定文档格式.docx

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第三章检验

第一十二条健康相关产品检验机构按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》和卫生部相关检验规定等开展检验工作。

第一十三条申报单位送检样品时，应当填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应当完整、清晰。

申请表一式两份，检验机构和申报单位各持一份。

送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。

第一十四条检验机构接收样品时，接收者应当按规定对样品及有关资料进行检查核对。

对封样样品，还要核对封条及采样单，封条破损的样品不予接收。

第一十五条经核对符合要求的，检验机构接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

受理通知书一式两份，检验机构和申报单位各持一份。

受理通知书应当加盖检验机构公章。

采样单归入产品检验档案。

第一十六条申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。

各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。

检验项目及检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。

第一十七条检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告，检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书和产品说明书，对于采样样品还应当附采样单，所有材料均需加盖检验机构公章。

检验报告应当规范，符合有关规定的要求。

第一十八条申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。

领取检验报告时，申报单位应当在检验机构检验报告发放登记表上签字。

第一十九条按照卫生部有关规定可由非认定检验机构出具检验报告的，在产品审评中需对检验方法及检验机构资质等内容进行审查；

必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。

第四章申报与受理

第二十条申报单位应当直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第二十一条卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”（能当场作出决定的除外）；

对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申报单位不受理；

（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申报单位向有关行政机关申请；

（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；

（四）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。

申报单位应当对更正内容予以书面确认；

（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以要求继续补正；

（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。

第二十二条审评机构出具的“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”、“行政许可申请不予受理决定书”，均应当注明日期和加盖卫生行政许可专用印章。

通知书一式两份，一份交申报单位，一份归入档案备查。

第二十三条申报单位在卫生行政许可决定作出前可以书面要求撤回卫生行政许可申请。

卫生部审评机构根据申请终止该产品审评工作，并可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：

（一）代理申报委托书及其公证书；

（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。

第五章审评与决定

第二十四条卫生部审评机构受理健康相关产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。

第二十五条负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的结果作出技术审查结论。

第二十六条有下列情形之一的，卫生部审评机构可以延长技术审查期限，出具“行政许可技术审查延期通知书”：

（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；

（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；

（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；

（四）需要进行验证试验的。

第二十七条申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。

对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；

对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。

第二十八条申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；

必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。

第二十九条卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；

20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。

第三十条卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第三十一条申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。

申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。

第三十二条申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：

第三十三条卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。

第三十四条申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。

第六章变更与延续

第三十五条被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。

需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的,应当按照新产品重新申报。

第三十六条卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。

对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；

卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。

对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。

第三十七条被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。

对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。

对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

第三十八条被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。

第三十九条卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。

卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第四十条卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。

被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。

第四十一条卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。

对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。

第四十二条卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；

对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；

对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；

对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。

第四十三条卫生部审评机构应当自卫生部作出是否准予变更或延续健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

第七章新产品审批程序

第四十四条进口无国家卫生标准的食品、化妆品新原料、涉水产品中的新物质和新材料、新食品包装材料、利用新材料、新原料或新的杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械及添加中草药的消毒剂按照新产品审批程序进行许可。

第四十五条新产品申报时，直接向卫生部审评机构提出申请，并按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》的要求如实提交产品研制报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等有关材料。

第四十六条卫生部审评机构受理新产品卫生行政许可申请后，应当于技术审查期限内组织评审委员会对产品进行初步技术审查。

技术审查要求补正有关资料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可技术审查延期通知书”，告知申报单位需补正的资料。

第四十七条通过初步技术评审后，由评审委员会确定产品的验证检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样。

卫生部审评机构出具“新产品初步技术评审意见告知书”，将有关要求告知申报单位。

第四十八条需要进行现场审查和采样封样的，国产产品生产企业在收到“新产品初步技术评审意见告知书”后，向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提出申请。

进口产品生产企业向卫生部审评机构提出申请。

第四十九条卫生部审评机构在接收申报单位提交的现场审查意见和验证检验报告后，应当按照第五章有关要求完成对产品的再次技术审查和决定工作。

第八章档案管理

第五十条卫生部审评机构对涉及健康相关产品审批的资料实行档案管理。

第五十一条卫生部审评机构应当建立健康相关产品审批数据库，并提供检索和查询服务。

第五十二条卫生部审评机构应当妥善保管申报单位提交的申报产品样品，申报产品样品应当保存至卫生部做出许可决定之后3个月。

第九章附则

第五十三条进口健康相关产品申报卫生行政许可时，必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的经销商或进口商，并与产品标签标识一致。

第五十四条健康相关产品卫生行政许可的申报单位是健康相关产品的生产企业。

申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材料必须以委托方的名义提供。

代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可时应提供经公证的委托代理证明。

第五十五条根据《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》（卫监督发[2004]217号），进口非特殊用途化妆品卫生行政许可备案程序依照本程序执行。

第五十六条本程序规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第五十七条本程序由卫生部负责解释。

以往卫生部发布的文件与本程序不一致的，按本程序执行。

附：

1.卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

2.中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）

3.中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件（式样）

4.中华人民共和国卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）

5.中华人民共和国卫生部进口涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件（式样）

6.中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）

7.中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件（式样）

8.中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）

附1：

卫生部健康相关产品卫生行政许可文书编号体例及说明

一、卫生行政许可申报受理通知书编号体例及说明

（一）体例

国产特殊用途化妆品：

卫妆特申字（年份）第0000号

国产特殊用途化妆品延续：

卫妆特换申字（年份）第0000号

进口非特殊用途化妆品：

卫妆备进申字（年份）第0000号

进口非特殊用途化妆品延续：

卫妆备进换申字（年份）第0000号

进口特殊用途化妆品：

卫妆特进申字（年份）第0000号

进口特殊用途化妆品延续：

卫妆特进换申字（年份）第0000号

化妆品新原料：

卫妆新申字（年份）第0000号

国产涉及饮用水卫生安全产品：

卫水申字（年份）第0000号

国产涉及饮用水卫生安全产品延续：

卫水换申字（年份）第0000号

进口涉及饮用水卫生安全产品：

卫水进申字（年份）第0000号

进口涉及饮用水卫生安全产品延续：

卫水进换申字（年份）第0000号

国产消毒剂和消毒器械：

卫消申字（年份）第0000号

国产消毒剂和消毒器械延续：

卫消换申字（年份）第0000号

进口消毒剂和消毒器械：

卫消进申字（年份）第0000号

进口消毒剂和消毒器械延续：

卫消进换申字（年份）第0000号

国产新资源食品：

卫食新申字（年份）第0000号

进口新资源食品：

卫食新进申字（年份）第0000号

食品添加剂新品种：

卫食添新申字（年份）第0000号

进口无国家卫生标准食品：

卫食无国标申字（年份）第0000号

国产食品包装材料：

卫食包申字（年份）第0000号

进口食品包装材料：

卫食包进申字（年份）第0000号

（二）说明

各类别产品均按卫生部受理时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

更改批件的产品，应当在申字前加“更”字样。

二、申报材料补正通知书编号体例及说明

化妆品：

卫妆补字（年份）第0000号

涉及饮用水卫生安全产品：

卫水补字（年份）第0000号

消毒剂和消毒器械：

卫消补字（年份）第0000号

新资源食品：

卫食新补字（年份）第0000号

食品添加剂：

卫食添补字（年份）第0000号

卫食无国标补字（年份）第0000号

食品包装材料：

卫食包补字（年份）第0000号

各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开分别编排。

三、卫生行政许可申报不予受理决定书编号体例及说明

卫妆未申字（年份）第0000号

卫水未申字（年份）第0000号

卫消未申字（年份）第0000号

卫食新未申字（年份）第0000号

卫食添未申字（年份）第0000号

卫食无国标未申字（年份）第0000号

卫食包未申字（年份）第0000号

各类别产品均按递交申报材料时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

四、卫生行政许可技术审查延期通知书编号体例及说明

卫妆审字（年份）第0000号

卫水审字（年份）第0000号

卫消审字（年份）第0000号

卫食新审字（年份）第0000号

卫食添审字（年份）第0000号

卫食无国标审字（年份）第0000号

卫食包审字（年份）第0000号

各类别产品均按评审时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

五、不予行政许可决定书编号体例及说明

特殊用途化妆品：

卫妆未准字（年份）第0000号

卫妆未备字（年份）第0000号

卫妆新未准字（年份）第0000号

卫水未准字（年份）第0000号

卫消未准字（年份）第0000号

卫食新未准字（年份）第0000号

卫食添未准字（年份）第0000号

卫食无国标未准字（年份）第0000号

卫食包未准字（年份）第0000号

各类别产品均按卫生部做出不予行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

六、不予变更/延续行政许可决定书编号体例及说明

卫妆未更/延准字（年份）第0000号

卫妆未更/延备准字（年份）第0000号

卫水未更/延准字（年份）第0000号

卫消未更/延准字（年份）第0000号

卫食新未更/延准字（年份）第0000号

卫食无国标未更/延准字（年份）第0000号

各类别产品均按卫生部做出不予变更/延续行政许可决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

七、卫生行政许可决定延期通知书编号体例为：

卫延字（年份）第0000号。

各类别产品均按卫生部做出行政许可延期决定时间的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

八、卫生行政许可批准文号体例及说明

卫妆特字（年份）第0000号

卫妆特进字（年份）第0000号

卫妆备进字（年份）第0000号

卫水字（年份）第0000号

卫水进字（年份）第0000号

卫消字（年份）第0000号

卫消进字（年份）第0000号

新资源食品（试生产）：

卫食新试字（年份）第0000号

新资源食品（正式生产）：

卫食新准字（年份）第0000号

各类别产品均按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从第0001号开始分别编排。

附2：

中华人民共和国卫生部

国产特殊用途化妆品卫生许可批件

产品名称

产品类别

生产企业

地址

说明：

在地址后应注明生产企业卫生许可证号

审批结论

经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。

批准文号

批准日期

年月日

批件有效期

截至年月日

备注

有下列事项应在此注明：

1、如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及生产企业卫生许可证号。

2、防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。

名称中已经注明的除外。

3、卫生部未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。

4、需要备注的其他内容。

请于批件有效期届满前4个月提出延续申请。

批准单位盖章

附3：

进口特殊用途化妆品卫生许可批件

中文

英文

生产国（地区）

在华责

任单位

名称

1、如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与上述生产企业不同，或存在多个国家