注塑机的验证规程Word文档下载推荐.docx

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注塑机的验证规程目录

1.0目的

2.0适用范围

3.0职责

3.1验证组织

3.2职责与分工

4.0工作程序

4.1注塑机概述

4.2产品质量标准

4.3设备完好确认

4.4模具的安装确认

4.5仪表正确性的确认

4.6原料确认

4.7运行确认

4.8设备运行生产确认

4.9再验证

5.0相关文件

6.0相关记录

编号

版次

共7页第2页

修改标记

修改日期

通过对设备的运行参数以及性能、精度的验证，证明该设备在现有状态的情况下运行，能够生产出合格的产品。

如果某项参数或某项性能达不到规定的要求，就要通过维修的方式使其达到规定的要求，以保证能够生产出合格的产品。

设备技术资料齐全、安装符合车间生产规范要求，设备的验证每年进行一次，具体验证时间按照验证计划进行。

本方案适用于注射器分公司所有注塑机的验证。

3.1.1验证组长：

王同德

验证副组长：

丛日楠

验证小组成员：

技术科：

丁文学、陶壮

质量科：

张海清、梁平、李云龙

设备科：

田世丹、冯冰

生产车间：

姜丽敏、丁岩、黄林

3.2职责与分工：

验证组长：

负责设备验证方案的审批

负责设备验证的协调实施

负责设备验证方案的起草，及具体组织实施。

质检科：

负责对生产的产品进行检验与判定。

负责设备性能的确认及参数的分析。

协助验证工作并收集相关数据。

A/0版共7页第3页

注塑机是注射器配件生产的重要设备之一，主要负责生产注射器的外套和芯杆及其它注塑件。

它的工作原理是：

原料通过输送装置投入到机器内，通过螺杆进行挤压输送，并在机器内部加热塑化，在一定的压力下，将其注射进入模具型腔内制成所需要的部件。

421注塑的配件尺寸应符合图纸要求。

4.2.2产品的外观应无明显的黑点、杂质、无油污、配件应完整无缺损，符合相关产品的过程检验标准操作过程中注塑项目要求。

4.3.1安装正确性确认

431.1环境确认

项目

安装要求

检查结果

车间洁净度级别要求

在十万级的净化车间运行

温度

18-28C之间（运转时的周围环境温度）

湿度

45%-65陆间（相对湿度），不得有结露

通风

良好

工作地面

混凝土地面

水平

用水平仪检测水平

结论：

检查人/日期：

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431.2公用介质的连接确认

电压

380V±

5%

频率

50HZ

电源线

二相五线

接地导线

》电源线直径的20%-30%

线路走向

符合安全要求

432冷却系统的确认

机器冷却水压

0.2-0.6MPa

模具冷却水压

0.15-0.4MPa

机器冷却管道

镀锌、PVCPPR不锈钢管

模具冷却管道

机器冷却水温

19-28C

模具冷却水温

15-18C

水质

纯化水或自来水

4.3.3油压、润滑系统的确认

液压油型号

46号或68号抗磨液压油

加油位置

高于液位计中间刻度

润滑脂

二硫化钼或锂基脂

制品股有限公司

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模具位置

模具安装于模板中间位置

模具的紧固

用模具夹板固定住模具

模具循环水

模具循环水路连接好

4.5.1压力表、温度表检查方法：

采用相关标准进行校准，检查结果详见《设备验证表》

目

名称

型号

原料要求

干燥性要求

原料

PSABS

料粒干净、无杂质

干燥性合格

PPPE

PET共聚聚酯

4.7运行确认：

运行确认结果详见附表1《设备验证表》

4.7.1检查水电气连接是否正常，是否有接地保护。

4.7.2调试油泵马达的运转方向

打开电源开关，启动一下油泵电机，立即关闭；

检查运转方向是否同电机外罩上的箭头所指方向一致。

4.7.3电热启动

4.731在操作界面上，设定各段温度值，观察温度显示器并记录不同时间段实际温度

值达到设定温度值的情况以及实际温度值达到设定温度值后一段时间内温度偏差详见附表3

4.7.3.2检测温度报警系统达到临界值时是否会报警以及报警系统的灵敏性详见附表4<

4.7.4机器手动操作

在手动状态下，按各动作键，观察各操作能否顺利完成，如未发现问题，则表示手动工作正常

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4.7.5半自动调试

手动状态动作正常后，在模具开启状态下按半自动键，并开关一次安全门，机器自动启动半自动工作循环，观察机器半自动工作是否正常进行，如未发现异常，再做一个半自动循环。

4.7.6全自动调试

在半自动正常工作三至五个循环后，在关模结束后，按全自动键，机器进入全自动工作状态，观察机器是否正常工作。

4.7.7模具运行确认

根据模具安装的操作规程安装好模具，并接好冷却水系统。

利用手动模式调好模具的开合模距离。

4.8.1设备通电运行，按照注塑工艺卡设定机器工艺参数。

4.8.2等待料筒温度到达设定的温度15分钟后，开始添加原料。

4.8.3启动油泵电动机，对设备进行半自动操作。

4.8.4设备完成自动注塑过程后，打开安全门，取出产品；

4.8.5检测产品的质量情况，并做好记录。

4.8.6产品合格，连续进行生产；

产品不合格，针对不合格现象重新调整相关参数，接着重复上述4.8.3---4.8.5过程，直至产品合格。

4.8.7产品合格后，按全自动键，进入全自动工作，并在生产的过程中监控产品的质量。

确保生产的产品全部为合格。

4.8.8设备处于正常生产后，注塑机不少于2小时连续生产，确认设备的运行情况，并对产

品进行检验，判定是否符合相应产品的过程检验标准操作规程中注塑工序检验项目要求，并记录。

4.9.1系统停运六个月。

4.9.2生产工艺发生变更或设备大的迁移。

4.9.3设备大修及发生意外时。

4.9.4设备及环境无变更，一年验证一次。

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《成品抽样管理制度》QWGZS-3/SMP-ZL-007

《普通注射器类产品过程检验标准操作规程》QWGZS-3/SOP-ZL-008

《一次性使用无菌回缩式自毁注射器、WG-II型自毁式无菌注射器过程检验标准操作规程》

QWGZS-3/S0P-ZL-016

《一次性使用高压造影注射器及附件过程检验标准操作规程》QWGZS-3/SOP-ZL-003

《一次性使用无菌注射器（RTI）过程检验标准操作规程》QWGZS-3/SOP-ZL-022

《医用冲洗器过程检验标准操作规程》QWGZS-3/SOP-ZL-013

附表1:

设备验证表QWGZS-4/SOR-SB-004-A/0

附表2:

注射器分公司注塑机验证报告

附表3:

实际值达到设定值的情况以及温度偏差验证表附表4:

温度报警系统灵敏性验证表

附表1:

设备验证表

QWGZS-4/SOR-SB-004-A/0

设备名称

注塑机

设备编号

验证日期

设备型号

验证项目及标准

完成情况

是否合格

1.0环境标准

1.1车间洁净度级别要求在十万级的净化车间运行。

1.2温度在18-28C之间，湿度在45%-65%之间。

1.3地面及水平达到要求。

通风良好。

2.0公用介质标准：

电压380V±

5%,频率50HZ,电源线三相五线，接地及线路走向是否符合安全要求。

3.0冷却系统标准

3.1机器冷却水压0.2-0.6Mpa之间，模具冷却水压0.15-0.4Mpa之

间。

机器冷却水温19-28C，模具冷却水温15-18C。

3.2冷却管道为镀锌、PVC、PPR、不锈钢管。

水质是否达到标准。

4.0油压、润滑系统标准

4.1液压油型号：

46号或68号抗磨液压油。

4.2润滑脂采用二硫化钼或锂基脂，加油位置的确定。

5.0模具的安装标准：

模具的位置，紧固性，循环水的确认。

6.0仪表标准：

压力表、温度表采用相关标准进行校准。

7.0原料标准：

原料共聚聚酯、PE、PP、PET、PS、ABS料粒干净

无杂质。

8.0运行标准

8.1检查水电气连接是否正常，是否有接地保护。

8.2调试油泵马达的运转情况，电热启动情况。

8.3手动调试、半自动调试、全自动调试、模具运行情况。

十万级车间

温度C,湿度

符合要求

电压与频率正常，电源线与线路符合要求

各冷却水压与水温在规

定范围之内

采用46号抗磨液压油锂基脂，位置符合要求符合要求校准准确

料粒干净无杂质

检查结果符合要求运转和启动情况正常调试运行正常

验证评价：

质量保证部：

生产科：

1.0概述

本次验证执行《注塑机的验证规程》WGGF-ZS-STP-SB-O01通过验证确认本公司注塑机的安装、运行和性能符合设计要求，采用该系统，可以满足用于注射器分公司的注塑产品质量控制要求；

软件系统包括设备操作和维护保养文件、质量控制文件能够保证设备操作和质量控制的目的。

2.0验证计划：

时间

地点

验证内容

注射器分公司

安装确认

运行确认

性能确认

3.0运行确认

3.1调试油泵马达的运转，电热启动情况。

3.2手动调试、半自动调试、全自动调试、模具运行情况。

4.0偏差分析

分析人/日期:

5.0结果分析及评价

评价人/日期:

6.0最终批准

批准人/日期: