江苏省医院检验科建设管理规范Word格式.docx
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第一节高等或中等院校医学检验系的教学
第二节实习生和进修生的培训
第三节继续教学
第四节科研工作
第八章检验科评审与复审
第二部分临床检验质量管理方案
第九章临床血液学检验质量管理
第十章临床体液学检验质量管理
第十一章临床化学检验质量管理
第十二章临床免疫学检验质量管理
第十三章临床微生物学检验质量管理
第十四章临床分子生物学检验质量管理
第三部分附录
第十五章实验室认可介绍
第十六章检验申请单、报告单样式
第十七章检验试剂盒评价方案
第九章临床血液学检验的质量管理
血液学检验是各级实验室中开展最为普遍的检查内容，包括血细胞分析、
血栓与止血检测等，全面质量管理是保证良好的检验质量、为临床提供正确
的检验结果的重要手段。
现对血细胞分析和血栓与止血检验的质量管理提出
以下措施，其他检测项目的质量管理可参照进行。
一、血细胞分析的质量管理
（一）分析前的质量控制
1．人员培训
实验室技术人员必须具备良好的专业知识和技能；
掌握仪器的原理、
基本结构和标准操作程序；
了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以
及哪些参数是测定结果，哪些是计算结果；
掌握仪器的校准、日常维护和
室内质量控制等内容；
定期参加各级检验中心组织的质控培训班，不断提
高自己的专业知识水平。
2．实验室设置
实验室布局合理、清洁整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪
器和设备。
血细胞分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台
面上，室内温度控制在20℃-25℃，相对湿度<
80%。
3．血细胞分析仪的质量控制
血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价、校准、比对、维护及使用
等，实验室应建立仪器质控的标准操作程序（SOP），SOP中应写明操作目
的、适用范围、所用仪器或器材、环境要求、详细的操作步骤等内容。
应有
完整的与SOP相对应的仪器使用和维护记录、仪器使用状态标识。
⑴仪器评价
实验室在血细胞分析仪安装后，应对仪器的主要技术性能参数进行评
价，ICSH已公布对血液分析仪的评价方法，但未公布统一的指标要求，应
与仪器说明书核对，各项指标要达到仪器的出厂要求。
评价的主要内容有:
①精密度：
分批内与批间精密度；
②携带污染率：
为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程
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度的指标；
③总重复性：
包含重复测定的随机误差与携带污染双重变异因素；
④线性范围：
一种测定方法，其线性范围越广越好，至少应包括正常
范围及常见到的病理范围；
⑤可比性：
用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。
⑵仪器的校准
血液分析仪不是一个直接测定的装置，而是一个比较器，因而测定结
果是否准确关键在于仪器的校准，而校准品定值准确、校准中操作正确是
仪器校准的关键。
①校准时间
实验室至少每半年或在仪器维修后、室内质控出现失控或者出现异常
趋势采取一般措施不能纠正时，应对仪器进行校准。
②校准品
校准仪器应使用与仪器配套的校准品。
目前，由于一些厂家无配套的
校准品供应，可取新鲜血用《全国临床检验操作规程》推荐方法进行准确
定值后作为校准品。
AHb为氰化高铁血红蛋白法；
BHCT为微量红细胞压积法；
CPlt为相差显微镜（或普通显微镜）计数法；
DRBC、WBC为显微镜计数法。
以上测定项目的具体操作应严格遵循《全国临床检验操作规程》第二
版的要求。
需特别注意的是
A所有用于校准物定值的仪器（如分光光度计的波长、比色杯光径）、
试剂（如HiCN试剂、HiCN参考液）和玻璃器皿（如微量吸管、计数池）必
须经过严格的检查和校准，并符合要求；
B为减少测定误差，应挑选2-3名经验丰富的技术人员来计数RBC、WBC
和Plt，计数时可采用双盲法并且同一样本用多支经校准的吸管稀释，用多
个已校准的计数池计数，求均值的方法，可使结果更接近真值水平；
C用自己定值的新鲜血校准仪器，必须保证定值准确，否则会产生较
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大偏差，一般实验室如没有把握，勿轻易采用。
我们建议取新鲜血用经配
套的校准物校准的仪器定值，用此定值的新鲜血来校准仪器；
新鲜血不稳
定，必须在采血后4小时内完成校准。
③校准方法具体校准方法应严格按仪器说明书进行或参考附1“血
细胞分析仪校准的标准操作程序”
⑶仪器的比对
目前，许多医院检验科已拥有多台血细胞计数仪，且大多放置于不同
地点（门诊、病区和急诊），实验室必须采取措施保证所有仪器测定结果的
一致性。
理论上说不同型号、不同原理的仪器测定同一份新鲜血标本应得
到一致的结果，但实际测定中由于校准物的定值、仪器校准以及仪器使用
中的漂移等多种因素，导致同一份血样本在不同仪器上测定结果的差异。
因此同一实验室内所使用的不同厂家、不同型号的仪器测定结果的比对显
得尤为重要，即使是同一厂家、同一型号的仪器也应定期比对。
比对是了
解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室报告一致性的重要方
法。
一般三个月至少进行一次，并有详细记录，方法是：
①首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器（尽可能是用配套校
准物校准的仪器），其他仪器分别与该仪器进行比对。
②每日随机选取8份新鲜血（其中应包含高、中、低值）同时用各台
仪器测定各项参数，每份测定两次，取平均值，连续测定5日
③采用配对t检验方法，计算出各测定项目的P值，P>
0.05，表明两
仪器可比，并用线性回归统计方法求出相关系数和回归方程；
如果P<
0.05，
则需查找原因，加以纠正。
⑷试剂选择
血细胞分析仪上所用的各种试剂原则上应与仪器配套，国产试剂应有批
准文号，国产或自配试剂应符合下列条件，并有实验记录：
①稀释剂和溶血剂应与配套试剂的脉冲信号相同、直方图吻合、细胞分
类结果一致。
②溶血剂溶解血细胞的程度、速度以及血红蛋白与溶血剂作用后的吸收
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光谱应与配套试剂一致。
③试剂中不应含有损坏仪器影响其寿命的成份。
④本底测试结果应符仪器要求。
⑸标本准备
血液标本是否符合要求是血细胞分析结果准确与否的重要因素，实验
室应建立一套完整的标本准备标准操作程序，包括患者准备、抗凝剂选择、
采血方式和注意事项、送检与收验要求等。
①送检者应认真填写申请单，申请单上需标明：
病人姓名、性别、年龄、
科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。
②采血前患者应保持平静、减少运动量，以空腹采血为宜，同时考虑药
物、饮食、生理变化等因素产生的影响。
③抗凝剂选择EDTA-K2，含量为1.75±
0.25mg/ml血。
建议采用一次性真
空采血管，如用有塞塑料小管时应划采血量刻度线，以保证良好抗凝效
果和准确的稀释度。
④应静脉采血（除婴幼儿或特殊病人），，采血后应立即与抗凝剂混匀，
混匀手法要正确，以免血小板聚集或血细胞被破坏。
⑤血液采集后应及时送检，送检标本应有识别标签，实验室收到标本后
及时涂片和测定，最好在2小时内完成分析，血液标本不宜放置冰箱，
如有特殊情况不能及时测定，应将其置于室温下加盖保存，但必须在4
小时内完成分析。
⑥对不合格的标本，如无标签或标签不清、采集后放置时间过久、血液
有凝块或溶血、采血量过少或过多等情况时应重新采血。
（二）分析中的质量控制
1．操作中应注意的问题
⑴每日开机后，首先用稀释液测定仪器的背景，应符合要求。
⑵仪器的测定温度控制在20℃―25℃
⑶标本在测定前一定要充分混匀，最好使用混匀器混匀，如用手工混匀
手法要正确。
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⑷对于标本需要预稀释的仪器，应保证稀释准确，并严格按照仪器规定
的要求进行，以防稀释后溶血。
⑸测定时注意防止仪器堵孔，
2．室内质控
⑴质控品的选择
血细胞分析仪的质控物可以购买也可以自制，无论是购买或自制都须
保证其质量可靠，各细胞成份稳定、有适当的效期，瓶间差应符合要求。
目前，商品化的质控物多为部分醛化的人血细胞或者添加了部分颗粒，以
满足多参数质控的需要。
根据它的定值情况可分为未定值质控物和定值质
控物。
由于质控物与新鲜人血在性能上有所不同，各种型号的仪器测定原
理又不尽相同，所以其在不同型号的仪器上测定结果亦不完全相同，因此
实验室最好选择与仪器配套的质控物。
对于使用无配套质控物仪器的实验
室可选择与仪器原理相匹配的质控物。
⑵室内质控的方法
血细胞分析的室内质控方法与生化质控的方法基本相同。
首先，实验
室对新批号的质控物的各个测定项目应自行确定靶值，定值质控物的定值
可作为室内质控的靶值，但必须保证此定值与仪器相匹配，并被实验室所
证实。
然后，根据所确定的靶值及标准差设定警告线（X±
2S）和失控线（X
±
3S），绘制出X图。
具体方法可参考《全国临床检验操作规程》第二版
临床化学检验的质量控制内容。
取质控物按常规方法进行测定，每批标本至少测定2次，开始1次，
结束前1次，将测定结果记录在X图上。
⑶质控失控的纠正方法
如果测定结果在失控线以外，则为失控，应立即查找原因，必要时
复查标本方可发出报告。
并应将失控情况和处理结果作详细记录。
如果测定结果在警告线外，提示警告，应引起注意；
如5个测定结
果在X的一侧，提示存在系统误差，应积极查找原因，但当天报告一般可
以发出。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因，进行纠正。
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①立即重测同一质控物；
②新开一瓶质控物，重新测定；
③更换一个批号的质控物，重新测定；
④进行仪器维护，如清洗，重新测定；
⑤更换试剂，重新测定；
⑥重新校准后再测定；
⑦与仪器或试剂厂家联系，请求帮助。
④建立手工涂片复检制度
即使是最先进的血细胞分析仪也不能完全取代人工镜下白细胞分
类，因此，各实验室应根据所使用的仪器型号、性能和实验室条件，制
定出手工复检方案，建立涂片复检制度。
只有在WBC总数、Hb含量、Plt
计数均在正常范围内，白细胞和红细胞体积直方图均正常，仪器无报警显
示情况下，仪器分类结果才可作为筛选数据报告。
原则上“二分类”仪器
应100%涂片检查；
“三分类”仪器镜检率应达50%；
“五分类”仪器应达
15%。
（三）分析后的质量控制
1．报告结果
仪器打印出的结果，应进行严格检查分析，确定是否需人工镜检。
注意分析各参数间的关系，异常结果能否从临床角度解释，生理和病理
因素的影响等，必要时可与临床医生联系，报告发出前，还应仔细核对
标本编号，确认无误后方可发出报告。
②记录
所有报告的原始记录以及室内质控的原始数据（包括失控记录）应妥
善保存至少2年。
③室内质控的回顾性评价
每个月的月末，对当月室内质控数据进行汇总统计和分析评价。
计
算出当月的X、S、CV以及累积X、S和CV，检查与以往的X、S、CV之
间是否有明显的差异，如有显著性差异，应对质控图的X、S进行修改。
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所有统计结果整理后存档
实验室各项目的RCV至少达到：
WBC＜5﹪，RBC＜2﹪，Hb＜2﹪,Hct
＜3﹪,Plt＜9﹪。
④参加室间质评
实验室应在正确开展室内质控的前提下自觉参加部、省、市临床检
验中心组织的室间质评，从中了解本实验室测定结果的准确性和实验室
所处的水平，如有不合格的项目，应积极查找原因，并即时加以纠正。
省级室间质评由省检验中心每年定期组织发放全血细胞质控物，各
参加质评实验室在规定的时间内，按本室常规方法进行测定，并按时将
测定结果回报给检验中心，由检验中心进行分组统计评分，以允许偏差
范围法评分。
计算方法：
你室偏差%={（你室结果-本组靶值）/本组靶值}×
100%
各项目允许偏差范围：
WBC靶值±
15%
RBC靶值±
6%
Hb靶值±
Hct靶值±
Plt靶值±
25%
附（6-1）:
血细胞分析仪校准的标准操作程序（SOP）
1.目的:
保证血细胞分析仪测定结果的准确性
2.适用仪器范围:
血细胞分析仪
3．该SOP变动程序
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经
下述人员批准签字：
室质量负责人、室技术负责人。
4.校准方法
4．1校准环境、仪器和试剂要求:
室温:
20～25℃，湿度:
<
80%
试剂:
所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品
校准品：
为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染
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仪器：
1）校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分
钟
2）仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则
需请维修人员检修
4．2操作步骤：
1）从冰箱中取出校准物放置室温15分钟，勿摇动
2）在测定校准物前，先测定两份正常的新鲜血
3）将校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动10次
4）颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动10次
5）重复3和4步骤8次（计2分钟左右）
6）瓶底朝上，确认瓶底无沉积物说明已充分混匀
7）用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞
8）在仪器上连续11次测定校准物，盖紧瓶塞
9）如仪器无自动校准功能，则将2 11次各项测定结果填写在校
准工作单上
4．3计算与核对标准：
1）计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常报告多保留一
位小数点
2）检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继
续下一步；
否则，停止校准，与维修人员联系
3）计算出各项参数均值与定值之差的绝对值和相差的百分数，与
校准标准进行比较。
4）结果<
第一列数值，则不需校准；
结果>
第二列数值，需请维修人员处理；
结果在第一列与第二列之间，需校准仪器，
5）如有自动校准功能，可按说明书进行。
如没有此项功能，则用
定值除以均值，求出校正系数，将仪器原来的因数乘以校正系数即
为校正后的因数，输入仪器即完成校正。
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校准标准表
5．校验校准结果
按上述方法混匀校准物后再在仪器上重复测定11次，按同样的方法计算，将结果再次与校准标准核对，如合格，校准完毕，仪器方可使用。
二、血栓与止血检验的质量管理
在血栓与止血检验中随着血凝仪的广泛应用、检测方法的不断更新以及
试剂的商品化，改变了以往单靠手工操作、自配试剂、工作效率低的局面。
与此同时，方法标准化和实行严格的质量控制也显得尤其重要。
血栓与止血
检验的质量控制的原则与血细胞分析的质量控制基本相同，现就血栓与止血
检验质量控制的要点阐述如下：
（一）仪器的质控；
1．手工法
⑴水浴箱温度应控制在37.5±
1℃内，最好是带照明的水浴，水深能浸试管3cm以上
⑵校准的0.1ml移液器
⑶校准的秒表
2．仪器法：
各种全自动或半自动血凝仪
⑴仪器安装后应对其主要性能参数进行评价，内容包括精密度、线性范
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围、可比性、抗干扰试验等，评价结果应在仪器说明书标示的范围之内。
⑵仪器在测定常规标本前应使用配套的校准物建立标准曲线，在更换新
批号的试剂或仪器维修后等情况下要重新建立标准曲线。
无校准物的测定项
目，可使用配套的定值质控物进行测定，测定结果应在定值质控物标示的允
许范围内。
⑶每台仪器上使用的凝血活酶试剂都应有特定的ISI值，重新标定ISI
的做法是购买标有INR的冻干血浆，然后在自已所用的仪器上再标定凝血活
酶试剂的ISI，这样才能使病人INR的结果具有可比性和可信性。
（二）试剂选择
血栓与止血检验应尽可能使用仪器生产厂家推荐的配套试剂，或选择
与使用仪器原理相匹配的试剂，但必须进行双对试验。
所购试剂应有批号及
有效期。
同时还应注意：
1．凝血活酶和部分凝血活酶的选择
⑴APTT实验中，不同的部分凝血活酶试剂对肝素、狼疮抗凝物质及因
子Ⅷ、Ⅸ缺乏症的敏感性相差很大，不同的激活剂对测定结果也有影响，所
以应根据不同的检测对象和目的选择合理的试剂。
PT测定试剂的选择也一
样，根据患者引起PT延长病因的不同，选择不同来源的组织凝血活酶试剂。
⑵PT实验中必须使用标有ISI值的凝血活酶试剂，若用仪器测定，还须
标有所使用仪器特有的ISI值，否则需用标有INR的冻干血浆进行标定。
2．正常对照血浆
正常对照血浆有商品供应，多为冻干品，可以购买，也可自制。
自制时
要求采集20份以上，年龄在18～55岁间的健康男女个体，删除服药者，须
在平静状态下采血，血液经抗凝离心后，分离血浆等量混匀，分装小瓶，冻
存于－80℃或冷冻干燥备用。
3．参比血浆
标准化是质量控制的重要组成部分，方法标准化对不同的实验室来说是
有困难的。
为了使检测结果在同一实验室的不同时期或不同的实验室间具有
可比性，就要使用标准品。
到目前为止WHO已建立了十多种血栓与止血的
国际标准品，如β－TG（83/501）、PF4（83/505）、vWF（87/718）、蛋白C
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（86/622）、tPA（86/670）、FⅧ（80/511）、ATⅡ（72/1）、HBPM/LMWH（85/600）、
纤维蛋白原（89/644）等，可以选用。
（三）标本准备
1．采用塑料采血器或硅化玻璃注射器静脉采血，针头必须为21号以上，
儿童可用23号，采血技术应熟练，采血时止血带不可束缚过紧，并不应超过
5分钟，以免某些凝血因子及纤溶因子水活化。
2．抗凝剂选择109mmol/L枸盐酸钠液，血与抗凝剂按1︰9混合，应考
虑血细胞比容（HCT）的高低能引起血浆与抗凝剂比列的变化，当HCT＞55
﹪或＜25﹪务必用下列公式计算抗凝剂的用量。
抗凝剂的用量（ml）=0.00185×
全血量×
[1－HCT（﹪）]
建议用已加有抗凝剂的专用硅化真空管，也可用带盖清洁塑料管或硅化
玻璃试管，但应保证血与抗凝剂的比例准确。
3．收到血样本后应尽快离心、分离血浆，并尽快测定。
全血贮存在4～8
℃不应超过2小时，室温下富血小板血浆可存放3小时，乏血小板血浆可存
放2小时，应注意不同存放温度和时间对各种凝血因子活性检测的影响，建
议参考下表进行。
表6-1凝血、抗凝及纤溶系统保存条件的建议
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全部试验不能在4小时内完成，应将血浆分装后快速冷冻，贮存于－20
℃、－70℃或－80℃冰箱中，在试验前将血浆于37℃下快速融化，融化的血
浆不能再次冷冻。
4．富血小板血浆的制备为:
乏血小板血浆的制备为:
四、操作
手工法：
严格按照卫医发[2000]412号文件要求和《全国临床检验操作
规程》进行。
仪器法：
严格按仪器、试剂说明书的要求进行。
五、室内质控
凝血常规所用的质控血浆有商品供应，多为冻干品，有正常值血浆和异常值血浆，一般有效期为一年。
实验室可以购买也可自制质控血浆。
每个工作日至少测定一次，并将结果绘于质控图上，具体做法与生化检验相同。
要求室内质控的RCV：
APTT＜5﹪、PT＜5﹪、FIB＜6﹪。
六、室间质评
由省检验中心定期发放质控物进行凝血常规的室间质评，按仪器和试剂分组统计，以允许偏差范围法评分。
各项目的允许范围：
APTT靶值±
15﹪
INR靶值±
20﹪
PT靶值±
FIB靶值±
第十章临床体液学检验质量管理：
体液检验的内容较为广泛，除尿液分析以外还包括人体各种穿刺液，排泄物等，限于不少检查项目无现成质控物，其测定时必须严格按照《全国临床检验操作规程》执行并有质量保证措施，就尿液分析的质量控制应有以下措施。
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一、仪器的质控
1．显微镜采用有内置光源，双目的优质显微镜，所用的物镜（10
×
、40×
）和目镜（10×
，12.5×
）规格相同。
2.干化学分析仪尿干化学分析仪应定期进行校正，在维修之后以及
室内质控失控后采取一般措施不能纠正时也应进行校正。
校正是用配套
的标准校正条对仪器进行测定，使仪器达到最佳状态，尿液分析仪只有
在校正通过后才能进行实验。
。
实验室应建立尿液分析仪的操作程序以及
仪器保养和维护程序。
二、尿试纸条的选择与保存
1．原则上应使用配套试纸条，如选用其他厂家生产的代用试条，应选
择与配套试条反应原理相同的试条，并做比对试验，认为无显著性差异才
能使用。
一个医院内也应使用同一种试条，以保证结果的一致性。
2．尿试条应保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需
要的试条，并立即盖紧，多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试
条上各反应检测块。
3．尿试纸条必须在有效期内使用。
三、标本准备
1．除有特殊要求外，门诊和急诊病人可留取随机尿，住院病人建议收集
第二次晨尿。
2．采用一次性尿杯收集尿液，尿量＞30ml，最好使用带盖的尿杯。
3．尿液标本留取后应尽快送检，并在2小时内完成检测，否则需加40﹪
甲醛0.5—1.0﹪量防腐，沉淀物用戊二醛固定，在4℃保存＜8小时。
4．需询问妇女的月经史，注意病人近期是否给服对尿液分析有影响的药
物。
四、技术操作
尿常规检查应包括外观检查、物理检查、化学检验及尿沉渣显微镜
检查等内容
1．外观检查
⑴颜色：
正常尿液应为黄色和琥珀色。
病理性尿液围绕红色、黄色、绿
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色、棕色、乳白
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