医疗软件产品技术审评要求规范版.docx
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医疗软件产品技术审评要求规范版
合用标准
附件5
医疗软件产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应依照医疗器械软件的特点提交注册申报资料，判断指导原则中的详尽内容可否合用，不合用内容详述原因。
企业也可采用其他满足法规要求的取代方法，但应供应详尽的研究资料和考据资料。
本规范是在现行法规和标准系统以及当前认知水平下、并参照了外国法规与指南、国际标准与技术报告拟定的。
随着法规和标准的不断完满，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将合时进行校正。
本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规逼迫执行，应在依照相关法规的前提下使用本规范。
本规范针对软件的特别性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础进步行有针对性的调整、更正和完满。
一、合用范围
本规范合用于第二类医疗器械软件的注册申报，合用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
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软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。
独立软件：
作为
医疗器械或其附件的软件；软件组件：
作为医疗器械或其部件、
附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特点：
拥有一个或多个医疗
用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算
平台。
独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软
件基于通用数据接口与多个医疗器械产品结合使用，如PACS、
中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与
特定医疗器械产品结合使用，如Holter数据解析软件、眼科显
微镜图像办理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特点：
拥有一个或多个医疗
用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算
平台。
软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软
件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医
疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而
控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。
软件组件也可兼具办理功能。
专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。
二、技术审查要点
（一）产品名称和结构组成的要求
1.独立软件
产品名称应为通用名称，并吻合相关法规、规范性文件的
要求，能够结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨
科、神经外科等）、办理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
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据等）和功能用途（如治疗、办理、诊断等）进行命名。
结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述
软件的储藏介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交
付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如合用）和客户端，注明选装和模块版本。
2.软件组件
软件组件无相应要求。
专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要
求同样，结构组成应明确软件的名称、型号规格和宣告版本。
（二）注册单元划分的原则和实例
1.独立软件
独立软件的注册单元以管理种类、预期用途、办理对象和临床功能模块作为划分原则。
（1）不同样管理类其他独立软件应作为不同样注册单元，在无法切割的状况下可作为一个注册单元并依照较高管理种类注册申报。
（2）不同样预期用途的独立软件应作为不同样注册单元，依照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。
（3）不同样办理对象的独立软件应作为不同样注册单元，依照办理对象大体上可分为图像类和数据类。
（4）关于功能弘大复杂的独立软件，应依照临床功能模块的种类和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。
依照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台供应基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件
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并供应特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特
定预期用途。
比方，某PACS包括数十个独立的临床功能模块，能够拆
分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同样的
注册单元。
2.软件组件
软件组件不吻合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应
随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品同样。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件同样。
（三）产品合用的相关标准
依照产品自己特点合用表1中相关标准：
表1相关标准
标准编号标准名称
《软件工程产质量量第1部分：
质量模型》
《软件工程产质量量第2部分：
外面胸襟》
《软件工程产质量量第3部分：
内部胸襟》
《软件工程产质量量第4部分：
使用质量的胸襟》
《软件工程软件产质量量要求与谈论（SQuaRE）
SQuaRE指南》
《软件工程软件产质量量要求与谈论（SQuaRE）商业
现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》
YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生计周期过程》
《医用电气设备第1-4部分：
安全通用要求并列标准可
YY/T0708-2009
编程医用电气系统》
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GJB5000A-2008《军用软件研制能力成熟度模型》
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。
有的企业还会依照产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特其他标准。
产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准可否进行了引用，以及引用可否正确。
能够经过对“吻合性声明”中声明吻合的相关标准可否齐全、合适来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称可否完满规范，年代号可否有效。
其次对引用标准的采用状况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，可否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版宣告推行，应执行最新版本。
（四）产品的主要风险及安全性级别划分要求
软件产品在进行风险管理时应吻合YY/T0316-2016《医疗
器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品相关的安全
性特点判断可参照YY/T0316-2016的附录C，危害、可预示
的事件序列和危害处境判断可参照YY/T0316-2016附录E、I，
风险控制的方案与推行、综合节余风险的可接受性谈论及生产
和生产后督查相关方法可参照YY/T0316-2016附录F、G、J。
软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能够穷尽全部状况，因此软件弊端无法防备。
同时，软件更新频频且迅速，略微更新也可能以致严重结果，而且还存在退化问题（即每修复若干
个弊端就会产生一个新弊端），因此软件弊端无法除去。
因此，软件弊端可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽
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视。
基于软件的特别性，医疗器械软件需要综合考虑风险管理、质量系统管理和软件工程等要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664
《医疗器械软件软件生计周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：
A级：
不能能对健康有损害和损坏；
B级：
可能有不严重的损害；
C级：
可能死亡或严重损害。
软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心
功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必要的功能）进行
判断。
其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作
用等），使用环境主要考虑软件的使用地方（如医院、家庭等）、疾病种类（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户种类（如专业用户、一般用户、
患者等），核心功能主要考虑软件的功能种类（如控制驱动、办理解析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异知鉴别采用老例图像办理算法还是人工智能算
法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。
软件安全性级别也可依照风险管理所确定的风险等级进行判断，软件安全性级别与风险等级的分级能够不同样，但两者存在对应关系，因此可依照风险等级来判断软件安全性级别。
企业应在采用风险缓解措施以前判断软件安全性级别，并结合质量管理系统要求，成立与软件安全性级别相般配的软件
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生计周期过程，包括软件开发过程、软件保护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。
同时，企业可采用优异软件工程实践完满质量管理系统要求，保证软件质量。
其他，企业应保证软件自己的信息安全，保证健康数据的保密性、完满性和可得性。
企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。
注册申报资料均源自软件生计周期过程所形成的文件资料，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
独立软件和软件组件尽管在结构和功能上有所不同样，风险状况也不尽同样，但软件生计周期过程基本一致，故两者注册申报资料要求的基根源则同样，详尽要求有所差异。
（五）产品技术要求
1.独立软件
独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”
中明确软件的名称、型号规格、宣告版本和版本命名规则，而
“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，
其中通用要求应依照软件自己特点进行规范，质量要求应吻合
GB/T25000.51《软件工程软件产质量量要求与谈论（SQuaRE）
商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求，
专用要求应吻合相关性能标准的要求，安全要求应吻合相关安
全标准的要求。
独立软件产品技术要求模板详见附录I。
2.软件组件
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产
品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发
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布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件合用，包
括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软
件全部临床功能纲领。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件同样（运
行环境合用）。
（六）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。
1.独立软件
独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个
运行环境或多个宣告版本，则每个互不兼容的运行环境或每个
互不涵盖的宣告版本均应作为一个检测单元。
2.软件组件
软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗
器械产品如包括多个软件组件或多个宣告版本的软件组件，则
每个软件组件或每个宣告版本的软件组件均应作为一个检测单
元，除非检测单元完满覆盖注册单元全部状况。
专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件
组件同样，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境
均应作为一个检测单元。
（七）产品生产制造相关要求
应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明
其过程控制点。
有多个研制、生产场所，应介绍每个研制、生产场所的实
际状况。
（八）产品的临床谈论细化要求
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1.独立软件
独立软件应依照《医疗器械临床谈论技术指导原则》提交
临床谈论资料，不合用条款说明原因。
关于采用人工智能算法
实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），
应提交基于临床试验的临床谈论资料。
2.软件组件
软件组件应与医疗器械产品整体睁开临床谈论工作，提交
医疗器械产品的临床谈论资料。
软件组件的办理功能可随医疗器械产品进行临床谈论，也可单独进行临床谈论，此时要求与独立软件同样。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的办理功能同样。
（九）产品说明书和标签要求
产品的说明书和标签应当吻合《医疗器械说明书和标签管
理规定》（国家食品药品督查管理总局令第6号）和其他相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，表现软件全部功能（包括安全功能），明确软件宣告版本。
（十）研究资料要求
依照所申报的产品，供应合用的研究资料。
1.产品性能研究
应当供应产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编
制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他
指标的确定依照，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基
础。
2.产品有效期和包装研究
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有效期的确定：
应当供应产品有效期的考据报告。
包装及包装完满性：
应当供应在宣称的有效期内以及运输
储蓄条件下，保持包装完满性的依照。
3.软件研究
应当供应一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基
本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性
级别和复杂程度。
详尽要求详见“（十一）软件描述文档要求”。
同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完满版本和刊行所用的表记版本。
详尽要求详见“（十二）软件版本要求”。
（十一）软件描述文档要求
软件描述文档基于YY/T0664《医疗器械软件软件生计周期过程》予以拟定，用于自主开发医疗器械软件的产品注册。
现成软件软件描述文档要求详见“（十四）现成软件要求”。
软
件描述文档包括基本信息、实现过程和核心算法,详见表2。
1.基本信息
（1）软件表记
明确软件的名称、型号规格、宣告版本、企业和生产地址。
软件组件表记为企业质量控制所用表记。
（2）安全性级别
明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定原因。
（3）结构功能
依照软件设计规范（SDS）供应系统结构图和用户界面关系
图（如合用）。
系统结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外面接口
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之间的关系，依照系统结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外面接口。
用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依照用户
界面关系图（如不合用则为系统结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。
（4）硬件拓扑
依照软件设计规范（SDS）供应物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。
（5）运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
其
中硬件配置包括办理器、储藏器和外设器件，软件环境包括系
统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络种类（广域网、局域网、个域网）和带宽。
（6）合用范围
独立软件描述软件的合用范围，软件组件描述医疗器械产
品的合用范围。
（7）禁忌症
独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医
疗器械产品的禁忌症或使用限制。
（8）注册历史
独立软件列明历次注册的宣告版本和注册证号。
软件组件
列明医疗器械产品的注册状况。
2.实现过程
（1）开发归纳
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明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支
持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完
整版本和供应商。
同时明确开发人员数量、开发时间、工作量
（人月数）和代码行总数。
（2）风险管理
依照风险管理相关标准供应软件风险解析报告和软件风险
管理报告，风险管理资料另附原始文件。
软件组件供应医疗器
械产品的风险管理资料。
（3）需求规范
A级供应软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级
和C级供应软件需求规范全文。
软件需求规范另附原始文件。
软件组件如无单独的软件需求规范，可供应医疗器械产品的需求规范。
（4）生计周期
A级供应软件开发生计周期计划纲领，描述开发各阶段的划分状况和工作任务。
B级在A级基础上供应配置管理计划纲领
和保护计划纲领，描述所用的工具和流程。
C级在B级基础上
供应设计历史文档目录。
生计周期也可提交企业软件生计周期过程文件或YY/T
0664《医疗器械软件软件生计周期过程》等过程标准的核查表，用于取代相应描述。
（5）考据与确认
考据是指经过供应客观凭据认定软件某开发阶段的输出满
足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。
确认是指经过供应客观凭据认定软件满足用户需求和预期用途，
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平时是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。
可追想性分
析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之
间的关系，解析已鉴别关系的正确性、一致性、完满性和正确
性。
A级供应系统测试、用户测试的计划和报告纲领，描述测试
的条件、工具、方法、经过准则和结果。
B级供应系统测试、用
户测试的计划和报告，归纳开发各阶段的考据活动，描述所用
的工具、方法和任务。
C级在B级基础上供应可追想性解析报
告（追想需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。
系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。
测试报
告关于测试记录的内容能够供应一个测试记录样例和完满的测
试记录清单。
考据活动也可提交企业软件质量保证计划文件，
用于取代相应描述。
（6）弊端管理
A级描述弊端管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的
弊端总数和节余弊端数。
B级和C级在A级基础上列明已知剩
余弊端状况，证明全部已知节余弊端的风险均是可接受的。
已
知节余弊端状况可另附原始文件。
（7）更新历史
A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的
全部字段及字段含义，确认软件完满版本和软件宣告版本。
A级列明软件本次注册与上一次注册之间历次软件更新的完满版本、日期和种类。
B级在A级基础上详述历次软件更新的详尽更新内容。
C级列明软件历次注册时历次软件更新的完满版本、日期、种类和详尽更新内容。
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合用标准
首次产品注册描述软件开发阶段的更新状况。
更新历史可另付原始文件。
（8）临床谈论
临床谈论资料另附原始文件。
3.核心算法
依照软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、种类、用途和临床功能。
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必要的功能）所必要的算法，包括但不限于成像算法、后办理算法和人工智能算法。
其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后办理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据解析的算法。
算法种类包括公认成熟算法和崭新算法。
其中公认成熟算法是指源自公开文件资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而崭新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。
核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法种类。
当安全
性级别为A级时，公认成熟算法和崭新算法均列明算法的名称、
种类、用途和临床功能。
当安全性级别为B级和C级时，公认
成熟算法列明算法的名称、种类、用途和临床功能，崭新算法在公认成熟算法基础上供应安全性与有效性的考据资料。
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合用标准
表2软件描述文档框架
描述文档
A级
B级
C级
软件表记
明确软件名称、型号规格、宣告版本、企业和生产地址。
安全性级
明确软件安全性级别，详述确定原因。
别
基
结构功能
依照系统结构图描述软件组成模块，依照用户界面关系图描述软件临床功能模块。
本
硬件拓扑
依照物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。
信
息
运行环境
明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
合用范围
明确软件的合用范围。
禁忌症
明确软件的禁忌症或使用限制。
注册历史
明确软件在国内的注册状况。
开发归纳
明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。
风险管理
供应风险管理资料。
实
供应需求规范的功能要
现
需求规范
供应需求规范全文。
过
求。
程
供应开发生计周期计划摘
供应开发生计周期计划、配置管
供应开发生计周期计划、配置管
生计周期
要。
理计划和保护计划的纲领。
理计划和保护计划的纲领，以及
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合用标准
设计历史文档目录。
考据与确
供应系统测试、用户测试
归纳开发各阶段的考据活动，提归纳开发各阶段的考据活动，提
供系统测试、用户测试的计划与
供系统测试、用户测试的计划与
认
的计划与报告纲领。
报告。
报告，以及可追想性解析报告。
描述弊端管理流程，明确
描述弊端管理流程，明确已知的弊端总数和节余弊端数，列明已
弊端管理
已知的弊端总数和节余缺
知节余弊端状况。
陷数。
明确版本命名规则，列明
明确版本命名规则，列明本次与
明确版本命名规则，列明历次注
本次与上一次注册之间历次
上一次注册之间历次软件更新的
更新历史
册时历次软件更新的完满版本、
软件更新的完满版本、日
完满版本、日期、种类和详尽更
日期、种类和详尽更新内容。
期和种类。
新内容。
临床谈论
供应临床谈论资料。
核心算法
列明算法的名称、种类、
公认成熟算法列明算法的名称、种类、用途和临床功能，崭新算
用途和临床功能。
法在公认成熟算法基础上供应安全性与有效性的考据资料。
文案大全
合用标准
（十二）软件版本要求
本节合用于自主开发医疗器械软件的版本要求，现成软
件软件版本要求详见“（十四）现成软件要求”。
1.基本考量
软件没有物理实体，只能经过状态管理保证质量，而软件版本用于表记软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件表记不能或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追想性的重要工具。
企业无论采用何种名称和形式（如校正号、成立号、宣告日期等），只要用于表记软件状态均视为软件版本。
企业拟定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自己特点、质量管理系统要求之外，还要考虑看守的要求，即软件版本命名规则能够划分软件更新种类，能够确认软件完满版本和软件宣告版本：
（1）软件完满版本：
表现重要加强类软件更新、略微
加强类软件更新、纠正类软件更新和成立（如合用）；
（2）软件宣告版本：
软件刊行所用的表记版本，仅表现重要加强类软件更新（即重要软件更新）。
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