无菌医疗器械生产质.docx

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无菌医疗器械生产质

《医疗器械生产质量管理规范》

无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告（试行）

自查部门名称：

自查产品名称：

自查日期：

自查人员：

部门经理：

（签名）

分管副总：

（签名）

说明：

按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。

2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：

一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：

管理职责

0401

0402

*0403

0501

0502

0503

0504

0601

资源管理

*0701

0801

*0802

*0901

*0902

0903

*0904

*0905

0906

1001

*1002

1101

1102

*1201

*1202

*1203

*1301

*1302

1303

1401

1402

*1501

*1502

1601

1602

1603

1701

*1702

1703

1704

1801

1802

1901

1902

2001

2002

2101

*2102

*2103

2201

文件和管理

2301

*2401

2501

2502

2503

2504

2601

2701

2702

设计和开发

2801

2802

2901

3001

3002

3101

3102

*3201

3301

*3401

3501

3502

3601

3602

3701

3702

采购

3801

*3901

3902

*3903

*4001

*4002

4101

*4102

4103

4104

生产管理

*4201

4202

*4301

*4302

4401

*4501

4601

4701

4801

4901

4902

5001

*5002

5101

5201

*5202

5301

5302

5401

5402

5403

*5501

5502

5601

5602

5701

5801

5901

*6001

6002

6101

6201

6202

监视和测量

6301

*6302

6303

6304

*6305

6401

*6402

6501

*6502

6601

6602

6701

6702

6801

6802

6803

销售和服务

6901

7001

7101

7201

*7301

其他

*7401

7501

*7502

*7601

*7701

7801

7802

7901

*8001

8101

8201

8301

8401

8501

8601

8701

二、自查统计：

本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：

是□否□部分整改□。

主要“不合格”条款是：

。

（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）

三、自我评价：

通过检查□整改后复查□不通过检查□。

条款

检查内容

建议自查要求

自查结果填写

0401

是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

核查组织机构图、质量机构名称、分工。

见《质量手册》（文件编号：

JH/QC-2009）章节号：

3.1公司组织机构图、质量管理体系结构图，企业建立了质监部作为质量管理机构。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

提供相关文件编号（文件应包括质量体系管理的职能分配表），核查职责和权限规定。

见《质量手册》（文件编号：

JH/QC-2009）章节号：

3.3质量管理体系过程职责分配表；章节号：

5.5职责与权限和沟通

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

提供姓名、职务，核查任命文件。

查聘书，生产部负责人为金之霖，质监部负责人为钱筱青，符合要求。

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

部门名称、核查职责文件和实际运行情况。

见《质量手册》（文件编号：

JH/QC-2009）章节号：

3.1公司组织机构图、质量管理体系结构图

0501

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

提供经最高管理者批准的书面的质量方针。

0502

企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。

是否把目标转换成可实现的方法或程序。

核查相关文件，核查历年目标完成和评估情况。

见部门2010年度质量目标及相关策划JH/（质）001-2010、JH/（质）002-2010、JH/（质）003-2010、JH/（质）004-2010，对公司质量部门进行了分解。

见质量目标实施情况跟踪表，目标可测量。

0503

是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后评价。

0504

相关法律、法规是否收集，得到有效贯彻实施。

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。

提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。

0505

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）

提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

提供管代任命书，职务和职责规定文件。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.

应有生产、技术、质量负责人名单及学历证明、工作经历等档案文件。

0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。

（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）

0801

是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。

（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）

检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

0802

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

核查相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录。

0803

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。

检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录

0804

进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

核查人员名单和培训记录

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。

（检查相关记录证实达到了相关要求）

提供规定文件编号。

提供净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流。

*0902

生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。

提供设备清单，相应的使用说明书和设备验证记录。

现场核查。

0903

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

现场核查，符合批量生产达产规模的要求。

0904

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性对照室。

留样室。

本部门下设物理、化学、生物实验室，配备无菌检测室、阳性对照室及生物安全柜，符合要求。

*0905

所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。

提供检验设备清单，清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核查。

查见JH/（质）005-2010《检测设备清单》

0906

上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。

文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。

（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）

提供设备维护文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

详见使用及维护目录清单、检测仪器维护记录。

详见S2010001《YG（B）026E电子织物强力机使用及维护规定》

1001

是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。

对照0901款要求，提供生产环境确定文件编号。

1002

是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。

是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

提供设备、设施参数确定文件记忆验证或风险分析文件。

查见JH/（质）005-2010《检测设备清单》

1003

如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

类似于“参数放行”。

是否适用，适用时应提供验证参数。

1101

生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。

（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）

现场核查工厂生产环境。

1102

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。

提供厂区、生产区平面图，现场分析核查。

1103

是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）

现场核查工厂生产环境并确认。

1201

是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

在生产区平面图上标注洁净等级。

现场核查。

*1202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。

在生产区平面图上标注洁净等级。

核对附录。

经核对，符合要求。

1203

不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。

在生产区平面图上标注压差等级。

压差计数量。

现场核查。

查见JH/CF.PM-01B版

JH/CF.PM-02B版

JH/CF.PM-03B版

1301

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

建议企业在生产区平面图上标注。

现场核查。

1302

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。

建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。

现场核查。

1303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

应有文件规定温度和湿度，核查实际规定的温度、相对湿度。

不符合要求，净化车间2楼湿度超标。

1401

生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

现场核查防护的效果。

1402

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

现场核查。

1403

洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。

现场核查效果。

1501

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

应有文件规定工艺用气情况，现场核查。

1502

洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

如果有，提供验证文件编号。

核查检测记录。

1601

是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1.设备清洁规定；

2.工装模具清洁规定；

3.工位器具清洁规定；

4.物料清洁规定；

5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；

6.清洁工具的清洁及存放规定；

7.洁净室（区）空气消毒规定；

8.消毒剂选择、使用的管理规定。

应有工艺卫生管理文件编号和记录。

核对每一条措施。

1602

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。

现场核查洁具间和清洁工具。

1603

是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。

所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。

提供消毒规定性文件和记录。

表述确定的消毒剂品种。

1701

是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。

提供相应文件编号。

查见JH/G.L-005C《洁净室（区）管理规定》

1702

对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。

核查测试记录。

首次或每个间隔周期内是否有第三方测试报告。

查见JH/ZJ60《浮游菌测试报告》、JH/ZJ09《沉降菌测试报告》、JH/ZJ62《悬浮粒子测试报告》、JH/ZJ10B《换气次数记录表》

1703

是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。

核查检测记录和数据分析。

查见JH/ZJ67《净化车间环境分析报告》

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。

有洁净车间使用、停用记录和检测记录。

应有文件规定。

查见JH/ZJ60《浮游菌测试报告》、JH/ZJ09《沉降菌测试报告》、JH/ZJ62《悬浮粒子测试报告》、JH/ZJ10B《换气次数记录表》

1801

是否建立对人员健康的要求，并形成文件。

提供相应文件编号。

1802

是否建立了工作人员健康档案。

工作人员的体检记录档案。

1803

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

核查体检证书。

人数和次数？

1804

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。

核查曾经发生过的事件的记录

1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。

提供相应文件编号。

1902

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

现场抽查。

1903

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

现场抽查。

1904

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。

根据洁净室等级核查洗衣间或相应措施。

2001

是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。

提供相应文件编号。

2002

是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

提供相应文件编号。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

应当进行确认，有报告。

现场核查。

2004

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。

提供相应文件编号。

现场核查。

2005

洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

现场核查消毒方式。

询问操作人员。

2101

是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。

提供工艺用水规定性文件编号。

*2102

工艺用水的输送或传递是否能防止污染。

若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。

是否按规定对工艺用水进行检测。

进行工艺用水的种类和数量估计。

规定制水的方式，形成相关文件编号。

明确工艺用水的检测点。

查见JH/ZDS-99-01B版《纯水制备作业指导书》

JH/ZJ44《纯化水检测报告》

*2103

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。

与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。

同上。

若无自制水设备，须提供有关水质控制的规定文件、验证报告和确认报告。

同上

2201

是否有工艺用水管理规定和记录。