多功能液体灌装机验证方案.doc
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编码：
SM-VT-00-014
验证方案
文件名称
多功能液体灌装机验证方案
文件编码
SM-VT-00-014
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
赣州亿圆生物药业有限公司
目录
一、验证目的
二、验证范围
三、责任者
四、验证内容
1概述
2验证小组
3验证小组及各验证人员的分工和职责
4验证时间
5验证所需文件
6验证内容与方法
6.1预确认
6.2安装确认
6.3运行确认
6.4性能确认
7验证结果评定与结论
8拟订再验证周期及内容
9颁发验证合格证书
赣州亿圆生物药业有限公司
多功能液体灌装机验证方案
编码:
SM-VT-00-014
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----验证管理
文件名称
多功能液体灌装机验证方案
编码
SM-VT-00-014
页数
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
验证小组
分发部门
生产部、质管部
验证目的：
确认多功能液体灌装机灌装准确，证明能在灌装过程中能重复提供灌装合格产品，保证灌装速度和精度符合工艺要求。
验证范围：
适用于多功能液体灌装机的前验证。
责任：
验证小组及相关人员。
验证内容：
1、概述
多功能液体灌装机是由山东省青州农业轻工研究所生产。
该机是采用时间定量，可根据需要定量设定时间，从而达到灌装精确度。
该机设计合理、结构简单、灌装速度快、精度高、操作简单、调整方便，对于腐蚀性强的化工产品采用特殊结构，并用性能稳定、耐强酸碱的316不锈钢材料，所以长期使用也不会滴漏，适合低黏度不含气液体灌装。
灌装定量可通过面板控制系统自行设定。
2、验证小组
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
组长
成员
成员
成员
成员
成员
成员
3、验证小组及各验证人员分工和职责
3.1验证小组职责：
3.1.1负责验证方案的起草及验证实施。
3.1.2收集各项验证记录并对结果进行分析。
3.1.3负责验证报告的书写。
3.2质管部QA、QC人员职责：
3.2.1负责验证所需试剂、器具等准备。
3.2.2负责采样及测定。
3.2.3负责拟定验证周期。
3.2.4负责验证全过程工艺参数的记录。
3.3机修人员：
3.3.1负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。
3.3.2负责验证所需仪器、设备的安装调试。
3.4车间主任职责：
负责验证的人员组织。
3.5操作人员职责：
3.5.1负责设备验证过程的安全操作和试验操作。
3.5.2负责设备验证以后的清洁。
3.6验证负责人职责：
负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。
3.7.人员培训
参加多功能液体灌装机验证人员，应通过GMP基础知识，兽药生产法律法规和多功能液体灌装机操作、维护保养、清洁规程和安全生产知识培训，并经考试合格持证上岗人员。
4、验证时间：
验证小组拟定于年月日——年月日对杀虫剂车间多功能液体灌装机进行验证。
5、验证所需文件
文件名称
文件编号
存放处
设备清单
设备使用说明书
产品合格证
6、验证内容与方法
6.1预确认：
根据产品及生产工艺的要求确定设备的技术指标及设计要求。
设备基本情况见下表
序号
项目
技术参数
1
灌装规格
2
灌装速度
3
灌装精度
4
电源
5
功率
6
外型尺寸
0
6.2安装确认
6.2.1设备的检查：
检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、以及检查设备是否完好，备品备件是否齐全，察看设备在搬运过程中是否损坏或松动。
检查结果记录于下表：
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
设备完好情况
备品备件情况
检查人：
年月日；复核人：
年月日
6.2.2设备安装检查及确认
（1）电力供应情况。
评价标准：
电源220V、50HZ（三相四线，并带有接地保护）。
（2）安装方位情况。
评价标准：
符合生产工艺要求，便于操作和维修。
（3）底座安装情况。
评价标准：
底座高度使整机水平稳定，不能有晃动。
以上项目逐一检查并记录如下，并确认设备安装是否符合要求：
设备安装条件检查记录
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
项目
标准
检查结果
电力供应
220V50HZ并要接地装置
安装方位
符合工艺操作维护清洁
设备平稳情况
要摆平整、牢固，不能晃动
检查人：
年月日；复检人：
年月日
6.3运行确认：
6.3.1验证要求：
设备运行应严格按照标准操作规程进行。
运行前应进行一次空运转试车，试车中观察各部件装置运转是否正常，是否有特殊噪声。
如情况正常，才可投入运行。
6.3.2开机运行，并逐个检查设备各部分运转情况。
检查项目包括如下：
（1）电器运转确认：
操作面板各开关按键动作应有效可靠，电机运转正常，无异常响声。
（2）灌装机运行确认：
灌装机运转正常、灌装畅通。
（3）设备运行平稳性的确认：
设备运行平稳，无异常振动，无杂音。
设备运行确认记录
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
项目
评价标准
结果记录
电器运转情况
运转正常，无异常响声
灌装系统运行情况
灌装机运转正常、灌装畅通
设备运行平稳性
运行平稳，无异常振动，无杂音
其它
验证
结果
评定
检查人：
年月日；复核人：
年月日
6.4性能确认：
设备安装确认、运行确认工作完成，确认设备能够正常运行后，方可进行设备性能确认试验。
以双甲脒溶液为试验对象，连续试验三次，对以下项目进行检测并予以确认。
6.4.1生产能力的确认
6.4.1.1目的：
确认该机每小时的产量。
6.4.1.2方法：
在设备运转正常后，记录第一个10分钟内的灌装产量，隔一段时间后记录第二个10分钟内的灌装产量，连续记录三次。
计算其平均值即可算出1小时的生产量，也就是该设备的生产能力。
6.4.1.3标准：
灌装机的生产能力应能完全满足生产要求，灌装速度70瓶/分钟。
6.4.2灌装机装量精度的确认
6.4.2.1目的：
确认此灌装机装量的准确性与稳定性符合生产工艺要求。
6.4.2.2方法：
设定标准装量（250ml），机器稳定后，每10分钟取样一次，每次取样为10瓶按《辛硫磷浇泼溶液成品内控检验的标准操作规程》测试所有样品的装量，记录测试结果。
6.4.2.3标准：
250ml的灌装，平均装量不少于250ml。
6.4.3对以上项目检测结果进行记录并予以确认：
设备性能确认记录
（1）
设备名称
多功能液体灌装机
设备编号
SB-03044
生产厂家
山东省青州农业轻工研究所
检测项目
评价标准
批次
检测结果
测试人
灌装速度
（瓶/10分钟）
灌装速度
（瓶/小时）
灌装速度
（瓶/小时）
生产能力
灌装速度≧70瓶/分钟
第一批
第二批
第三批
验证
结果
评定
检查人：
年月日；复检人：
年月日
7、杀虫剂装量差异
7.1.按《中国兽药典》2005版附录中，装量差异检查。
灌装机连续运行3小时，每隔10分钟取样一次，用经校验的量筒检查每个平均装量，应不少于企业内控标准装量，装量标准为249.0～252.0ml
7.2.杀虫剂装量差异检查记录表
杀虫剂装量差异检查记录
针头号
1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
取样
时间
数量（ml）
针头号
5
6
1
2
3
4
5
6
1
2
取样
时间
数量（ml）
针头号
3
4
5
6
1
2
3
4
5
6
取样
时间
数量（ml）
最高
装量
最低
装量
平均
装量
装量
差异
结果
评定
检验人：
复核人：
8、验证结果评定与结论
8.1、验证小组根据上述验证过程，作出相应评定和结论，该设备是否符合要求，能否满足生产需要。
8.2完成验证报告。
9、拟订再验证周期及内容
10、颁发验证合格证书
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