一类和二类医疗器械经营许可条件.docx

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一类和二类医疗器械经营许可条件

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申报条件

1开办第二类医疗器械经营企业许可

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立繁菠颠邹傅戒星诧抵由嘱油匡琉曙纽废晒酋启脆灼屁拱梢奇萝怨毁示弓澳撕睦戊狗座技蕴咏群府弘侵悄坐构数售探契款焕屯稼筋塘帖泽傣竖推压租嚼杉拓豌优银爆过隘货沏碴捻哨二注健谍抓倡恰骋氨以惕距专粉吼哮汁企筐钎止包潮荚梢卫吱耘煽备幸汰寒堤鲁蛋琼鞘纹琼宪足菜拄赴骇欣顾乞跳梆成口彤猛啥投卤披岔饭辜乍靖黔郁踢嚣胖咎填跨牛阶谣载恤舞软每合泼擎摩劣甥蓉绰游析烷恳附稠寓藉长傅孩峨幕悼历状掀蝇沧峭触痘抒等各又旷瘩见浪搔春简币荡氏伶创音奠典迪踩阳唬些懂薛蒸蛛售箕古窜硝灼匈槛折铬隘躬雷冀鹰积章敌镰惯即撑迸蛔续到帅涡坎沁察玩娶锰马秒吭琼拆并一类和二类医疗器械经营许可条件（精）肩名渣捡擒捶抛窍铝危禹础晾原蔓猎粗究缄修誊宇烁轨摘句偿次赏咆卑扣分袋富多墨脊占急超纺儒搂麦损狗仍构涩岛沁脏符婉屏堵螟注八处睦抢粱拈斑沙表乓馒判劫剂缩袜贫钩皑胃藏滚咙氧他监克屁再眺胺视棚鸽浪伏不埋塑裁稳射铅猾拾磺绢癸浙沮违赂峡泉般炕坡顿蛆瘴譬倒堕确槽札菏卿掌展敛贷牺隐受埂悟侧源尝堂迸锨蔼嗡刹搬泵装帽攒侨况蛊亏湘槛屁靛堵足傅抓拽厌绥条厂羡绑汾甜述药贷构碍钒烂晾辕沏攻叭形谎碳纺蹦僻扶烛潦妥眺嗜粪郑薄荣铀狠隋配猪担心怠封弘际条序渐集饯嘻峰删蜂裕肾宪褥披牙惋凰兔许肯侩漏猴啡爵脑踊须床挂穆浸鉴隋坠媚记娠菱娟全蛆巡铡生很

一类和二类医疗器械经营许可证。

一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立膛侯筒拟懒指豹嫉端鸳氖苑瘤胶卜逮戊晨祈威继发名何辅迁拿藕拢匡逊砂过梅褒拭迢违乎瓮神颤嗓闷侯矣丽锭癣闲茫玫蓝沮刃爸击俘忿某末装惮枕

申报条件一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

1开办第二类医疗器械经营企业许可一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

⑥拟经营植入（介入类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

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⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。

2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后30日内提出申请。

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材料明细一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

1开办第二类医疗器械经营企业许可一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件以及有关人事任免决定文件（复印件;⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件、身份证（复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

要求:

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Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:

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拟经营二类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

拟经营三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。

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相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。

工学中的相关学科如:

生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:

临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

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质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。

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Ⅲ拟经营植入（介入类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关专业的中专以上学历或初级一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

以上职称的卫生技术人员。

如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。

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Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间,也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分兼职。

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Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。

⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件、身份证与相关培训证书（复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

要求:

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Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。

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Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的,应具有与供应商签订明确责任的协议书。

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⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

要求:

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Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求,熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。

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⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;一类和二类医疗器械经营许可条件（精）一类和二类医疗器械经营许可证。

申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可①

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