医疗器械经营质量管理制度范本.docx

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医疗器械经营质量管理制度范本

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量经管机构（质量经管人员）职责

文件名称：

有关部门、组织和人员的质量职责

编号：

QXQD17-2-01

制订部门：

质量经管部门

起草人：

许英华

审阅人：

石歧瑞

批准人：

周文娅

版本号：

2017年版

起草日期：

17.2.21

审阅日期：

17.3.24

批准日期：

17.3.28

1、目的：

明确各部门及人员的质量经管职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。

2、适用范围：

适用于本企业与经营质量相关的岗位

本企业质量方针：

不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷

3、规定：

3.1、企业负责人

3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常经管；

3.1.2负责为企业质量经管活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量经管部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督经管条例》要求经营医疗器械；

3.1.3批准企业质量方针、目标、经管制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；

3.1.4指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；

3.1.5经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；

3.1.6重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；

3.1.7推进企业文化建设。

3.2、质量负责人

3.2.1全面负责医疗器械质量经管工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；

3.2.2负责企业质量经管体系的健全和有效运行，组织；

3.2.3指导质量经管部门和质量经管人员的工作，向企业负责人汇报质量经管动态；

3.2.4参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量经管的法律、法规和行政规章；

3.2.5参与处理重要质量投诉和重大质量事故；

3.2.6参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；

3.2.7审核质量经管制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。

3.2.8其他由质量负责人履行的职责。

3.3、质量经管机构负责人

3.3.1组织学习、宣传医疗器械经管法律法规，制订质量经管体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；

3.3.2指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；

3.3.3指导质管员收集、经管质量信息，建立医疗器械质量档案；

3.3.4监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量经管工作；

3.3.5负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；

3.3.6负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；

3.3.7负责质量查询的报告；

3.3.8负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量经管基础数据的建立和更新；

3.3.9组织验证、校准相关设施设备；

3.3.10负责医疗器械的召回、追回经管及医疗器械不良事件报告；

3.3.11参与质量经管体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；

3.3.12组织对医疗器械购、销单位质量经管体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；

3.3.13组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；

3.3.14协助相关部门开展质量经管教育培训。

3.3.15其他由质量经管机构负责人履行的职责。

4、市场运行部门负责人

4.1根据公司经营目标，制订本中心营销技术方案；负责本部门按照“医疗器械质量经管制度”销售医疗器械；

4.2加强市场调研，拓展市场网络；

4.3督促经营品种和近效期品种的促销和推广；

4.4组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进；

4.5检查客户投诉处理和医疗器械不良事件报告工作；

4.6检查督促退货商品的审核工作；

4.7负责所属部门及营销人员的经管、培训。

4.8其他由销售部门负责人履行的职责

5、财务经管部门负责人

5.1严格遵守国家财政法规和公司财务经管制度，加强财务人员经管；

5.2做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报务；

5.3做好公司财务分析，并提出良好建议及解决技术方案；

5.4降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度；

5.5负责公司经营货款的收支，确保资金流向准确、合理、合法；

5.6加强账务经管，认真做好财务分析，提高资金利用效率；

5.7组织人员盘点公司资产和库存商品，防止资金流失。

5.8其他由财务部门负责人履行的职责

6、综合经管部门负责人

6.1负责公司行政经管和相关经管制度的制订、督促执行和检查考核；

6.2负责公司人事经管及员工的教育培训；

6.3负责公司相关档案的建立和经管；

6.4负责公司固定资产的购制、房屋租赁和经管；

6.5负责公司相关文件的制订、发放、收回和销毁；

6.6负责公司环境卫生和员工的健康体检；

6.7负责企业文化建设的具体实施。

6.8其他由综合经管部门负责人履行的职责

7、质量经管员

7.1负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案；

7.2负责收集、经管医疗器械质量信息，并建立医疗器械质量档案；

7.3指导、督促医疗器械收货、验收、采购、储运、销售、复核、退货和不合格医疗器械处理等环节的质量经管工作；

7.4参与医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理和报告；

7.5负责医疗器械质量查询和假劣医疗器械的报告；

7.6负责收集、分析、汇总各类质量信息并建立档案；

7.7负责医疗器械的不良反应信息的处理和报告；

7.8负责医疗器械追回和召回的具体工作；

7.9参与验证和校准相关设施设备；

7.10参与审核计算机操作权限和基础数据的更新。

7.11其他由质量经管人员履行的职责

8、信息经管员

8.1负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

8.2负责系统数据库经管和数据备份；

8.3负责培训、指导相关岗位人员正确使用系统；

8.4负责系统程序的运行及维护经管；负责系统网络及数据的安全经管；

8.5保证系统日志的完整性；

8.6负责系统硬件和软件经管档案；

8.7负责电子监管作业和远程监管通讯正常运行；

8.8开发新的功能软件，促进系统硬件、软件升级换代。

8.9其他由信息员履行的职责。

9、财务会计

9.1执行国家财务法规，严格执行各项财务制度；

9.2严格按照财务报销制度处理各项报销；

9.3遵守公司财务经管制度，保守财务秘密。

9.4负责门店各项款项的结算收取工作；

9.5定时向总经理汇报现金金额状况，如有特殊情况应及时提出并做出处理技术方案；

9.6按照相关法规按时完成公司各项纳税。

9.7其他由财务员履行的职责。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量经管规定

文件名称：

质量经管规定

编号：

QXQD17-2-02

制订部门：

质量经管部门

起草人：

许英华

审阅人：

石歧瑞

批准人：

周文娅

版本号：

2017年版

起草日期：

17.2.21

审阅日期：

17.3.24

批准日期：

17.3.28

1、目的：

为建立符合《医疗器械监督经管条例》650号令、《医疗器械经营监督经管办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督经管总局关于施行医疗器械经营质量经管规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定

2、适用范围：

适用于本企业各部门与经营质量相关的岗位

3、规定：

3.1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

3.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.3、首营品种须审核该产品的质量规范、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3.4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量经管部审核。

3.5、质量经管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

3.6、质量经管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

3.7、商品质量验收由质量经管机构的专职质量验收员负责验收。

3.8、公司质量经管部验收员应依据有关规范及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3.9、验收时应在验收区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法。

3.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

3.11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

3.12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

3.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收规范的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量经管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

3.14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

3.15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司采购、收货、验收经管制度

文件名称：

采购、收货、验收经管制度

编号：

QXQD17-2-03

制订部门：

质量经管部门

起草人：

许英华

审阅人：

石歧瑞

批准人：

周文娅

版本号：

2017年版

起草日期：

17.2.21

审阅日期：

17.3.24

批准日期：

17.3.28

1、目的：

确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量

2、范围：

适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的经管及记录

3、规定：

3.1、医疗器械采购：

3.1.1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督经管条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

3.1.2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3.1.3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量经管情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督经管部门报告。

3.1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

3.1.5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

3.1.6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

3.1.7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

3.1.8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

3.2、医疗器械收货：

3.2.1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

3.2.2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3.2.3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

3.3、医疗器械验收：

3.3.1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

3.3.2、验收人员应根据《医疗器械监督经管条例》、《医疗器械经营监督经管办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3.3.3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

3.3.4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

3.3.5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

3.3.6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

3.3.7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量经管部处理，质量经管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械经管制度进行处理，为外在质量不合格的由质量经管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

3.3.8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

3.3.9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

3.3.10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

3.3.11、经检查不符合质量规范及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质量经管部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

3.3.12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量经管部门联系作退厂或报废处理。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度

文件名称：

供货者资格审查和首营品种质量审核制度

编号：

QXQD17-2-04

制订部门：

质量经管部门

起草人：

许英华

审阅人：

石歧瑞

批准人：

周文娅

版本号：

2017年版

起草日期：

17.2.21

审阅日期：

17.3.24

批准日期：

17.3.28

1、目的：

确保企业经营行为的合法性，确保医疗器械的购进质量。

2、范围：

适用于公司发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。

3.、规定：

3.1.、供货者资审核

3.1.1.、首营企业是指：

购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

3.1.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。

审核供方资质及相关信息，内容包括：

1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

2）《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性，

5）签订质量保证协议书。

6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

3.1.3、首营企业的审核由市场运营中心会同质量经管部共同进行。

市场运营中心采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

3.1.4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的经管要求归档保存。

3.2、首营品种的审核

3.2.1、首营品种是指：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3.2.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：

3.2.3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量规范、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

3.2.4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

3.2.5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

3.2.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

3.2.7、首营品种审核方式：

由市场运营中心填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

3.2.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案经管要求归档保存。

3.2.9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

3.2.10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，市场运营中心应会同质量经管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量经管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

3.2.11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。

首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

3.2.12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

3.2.13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司仓库贮存、养护、出入库经管制度

文件名称：

仓库贮存、养护、出入库经管制度

编号：

QXQD17-2-05

制订部门：

质量经管部门

起草人：

许英华

审阅人：

石歧瑞

批准人：

周文娅

版本号：

2017年版

起草日期：

17.2.21

审阅日期：

17.3.24

批准日期：

17.3.28

1.目的：

为规范公司所有的医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核经管，特制订本制度。

2.范围：

适用于公司经营医疗器械产品的仓贮保管、养护、出库复核经管及记录

3.规定：

3.1、仓库贮存

3.1.1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标经管，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

3.1.2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

3.1.3、库房的条件应当符合以下要求：

（1）库房内外环境整洁，无污染源；

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控经管。

3.1.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

3.1.5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

3.1.6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

3.1.7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

3.1.8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

3.1.9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

3.1.10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

3.1.11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存经管无关的物品。

3.1.12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

3.2、库存养护

3.2.1、养护人员要在质量经管部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

按照医疗器械储存养护规范做好医疗器械的分类存放。

3.2.2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。

可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量经管部门处理。

并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3.2.3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的经管工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

3.2.4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。

当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

3.2.5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

3.3、近效期商品经管：

3.3.1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

3.3.2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

3.3.3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

3.3.4、近