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实验室概况
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前言
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实验室人员管理
8
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实验室工装/设备管理
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实验室物资管理
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检测/试验的委外管理
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实验室质量记录的管理
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实验室环境管理
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实验室试验程序
22
23
发
布
实
施令
公司为满足ISO/TS16949：
2016标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO
/IEC17025:
2015《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况编制了《实验室手册》，现予以批准。
《实验室手册》是描述实验室质量管理体系的文件，是实验室质量管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的部门和员工都必须严格执行，确保实验室质量目标的达成。
管理者代表：
年月日
随着公司的日益发展与壮大以及全球经济一体化进程的加快，公司所面临的压力与客户的要求都在不断的提高。
正裕工业本着为客户提供更优质的产品与服务的理念，同时也为了满足ISO/TS16949条款7.6.3“实验室要求”及ISO/IEC17025：
2015实验室质量管理体系要求，持续改进的需求，组建了实验室，实验室是公司产品测试与理化试验的技术机构，隶属于研发部。
公司的实验室目前还处于创建阶段，但已基本完善了各项检测实验手段，现阶段实验室可以开展的试验项目为：
试验项目
试验设备
实验标准或要求
备注
减振器疲劳试验
减振器疲劳寿命试验机
汽车筒式减振器台架试验方法
QC/T545-2015
减振器阻尼力测试
多速程控试验台
拉压力试验
万能拉压试验机
依据产品具体的实验要求
盐雾试验
盐雾试验机
人造气氛腐蚀试验盐雾试验
GB/T10125-1997
清洁度试验
清洁度试验机
汽车筒式减振器清洁度限值及测定方法
QC/T546-2015
充气减振器反驳力检测
弹簧试验机
温酸试验
恒温恒湿试验机
实验室同时还有着为研发部提供新开发产品验证的责任，为新开发的产品提供阻尼力确认，产品尺寸与加工工艺的验证工作，以及新开发产品的性能测试等，为研发部的新产品开发工作提供相关的参考资料与依据。
1前言
1.1目的
为公司实验室质量管理体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量管理体系文件的要求。
1.2范围
1.1.1适用于公司实验室质量管理体系的建立、确认及《实验室手册》的管理。
1.1.2规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。
1.3定义
本手册中优先使用ISO/IEC指南与ISO/TS16949技术规范的术语及定义，若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时，将在本手册中给出明确说明。
1.3.1实验室：
是包括物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。
此手册中所指的实验室不包括计量实验室范围和来料检验所使用的测量设备。
1.3.2实验记录：
是根据质量管理体系文件的要求记录结果，表明实施过程的书面证据。
1.3.3实验范围：
1.3.3.1实验室用以进行检验和试验的设备清单；
1.3.3.2实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准；
1.3.3.3实验室进行检验和试验所用的方法。
1.3.4原始数据：
是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。
通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是记录在原始记录中。
它不同于试验报告中的结果，试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。
1.4职责与权限
1.4.1研发部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系，促进体系的持续改进。
1.4.2文管中心负责《实验室手册》的发放、回收、报废等管理。
1.4.3人力资源部负责组织实验室人员的培训工作。
1.5要求
1.5.1质量体系的建立
参照ISO/TS16949:
2016技术规范及ISO/IEC17025:
2015《检测和校准实验室能力的通用要求》并结合公司实际情况建立和实施实验室文件化质量管理体系。
1.5.2实验室质量管理体系策划内容
随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进，需要进行相应的不断完善实验室质量管理体系和检验手段的策划，策划活动必须考虑以下方面：
1.5.2.1实验室质量计划；
1.5.2.2实验室资源的配置如实验室设备、试验方法、实验室材料等；
1.5.2.3确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性；
1.5.2.4实验能力、实验技术；
1.5.2.5接收准则；
1.5.2.6实验记录等；
1.5.3实验室质量方针。
科学、公正、准确、及时
1.5.3.1科学：
遵守国家法律、法规，依据校准/检验规程、标准，选用合格的检测设备，确保检测方法的科学性；
1.5.3.2公正：
不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；
1.5.3.3准确：
报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，同时应将人为性失误降至最低限度，确保检测结果的准确性；
1.5.3.4及时：
实验室需确保实验报告的及时性,在接到实验要求时需尽快予以完成，有特殊要求时需与相关部门协商解决。
1.5.4《实验室手册》的管理
1.5.4.1《实验室手册》由研发部经理组织人员进行编写并审核，由管理者代表批准后实施。
1.5.4.2本《实验室手册》是公司《质量手册》的支持性文件，在内容上与之相容，适用于实验室的管理，《实验室手册》由文管中心依据规定的发放范围与数量进行发放，并在封面加盖“受控”章，发放的《试验室手册》以部门代号与流水号作为发放号。
1.5.4.3在取得管理者代表批准时，《实验室手册》可提供给公司以外的人员或部门（如认证单位、供应商或客户等），但不作为受控文本进行控制，同时在封面加盖“非受控”图章，非受控的《实验室手册》在修改换版或报废时将不纳入管理范围。
1.5.5《实验室手册》的更改
遇下列情况之一时，《实验室手册》应予以修改：
1.5.5.1文件不适应质量管理体系运行；
1.5.5.2文件与国家有关法规不相适应；
1.5.5.3组织机构及其职能发生变化时；
1.5.5.4其他公司内部认为有必要修改的情况。
当需要对《实验室手册》进行更改时，由实验室提出更改申请并填写《文件更改通知单》，经研发部经理审核、管理者代表批准后，由原编写人员或研发部经理指定人员实施修改，修改后的《实验室手册》由文管中心进行换发。
旧版的《实验室手册》由文管中心依据《文件控制》进行处理。
1.5.6《实验室手册》的保管
《实验室手册》严禁私自外赠、外借，持有者应妥善保管，不得随意涂改，如在使用过程中因破损等造成无法辨认或遗失的，可依据《文件控制》办理相关的手续后到文管中心办理以旧换新或补发，《实验室手册》持有者调动工作或辞职时，须将手册交回文管中心。
1.6参考文件
1.6.1《质量手册》
1.6.2《文件控制》
2实验室人员管理
2.1目的
2.1.1明确实验室相关人员的职责和权限以及相互关系。
2.1.2
2.1.3规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测工作的科学公正。
2.2范围
适用于实验室的机构设置、职能分配
2.3定义
无
2.4涉及部门
实验室
人力资源部
2.5一般原则
2.5.1实验室人员必须严格遵循《实验室手册》的规定；
2.5.2实验室人员必须严格遵守工作程序以及相关的规范和标准，不得违规操作或伪造数据；
2.5.3与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行；
2.5.4实验室人员须确保出具报告的真实性与可靠性。
2.6程序
2.6.1实验室人员需具备相应的资格，对于执行具体的实验工作与设备操作的人员必须由人力资源部与实验室进行培训经考核合格后方可上岗操作，确保试验数据的准确性与可靠性。
2.6.2人力资源部与试验室须定期或不定期的对实验室人员进行培训，力求使实验室所有人员均能从事多岗位工作。
对于新进员工与新购设备，由实验室安排人员以传、帮、带的形式或由人力资源部安排设备供应商进行培训。
2.6.3实验室须定期对实验室人员进行考核，只有具有实际操作设备能力与实验能力的人员才可被评为实验室技术员，未拿到技术员资格的人员只能从事辅助性工作，不得单独执行具体实验工作或设备操作。
2.6.4实验室经理必须定期组织实验室人员学习各项与实验室相关的国家、行业技术标准，以提高实验室人员的业务能力。
2.7职责与权限
2.7.1实验室经理
2.7.1.1负责编制实验室试验大纲和实验室试验计划并落实实施；
2.7.1.2负责组织对实验室不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证；
2.7.1.3组织处理检测/试验工作中的抱怨以及质量事故。
组织编制实验室的质量管理体系文件,并负责报告的审核工作；
2.7.1.4负责协调实验室和各部门之间的相互关系；
2.7.1.5负责实验室使用的设备、仪器、标准物资、低值易耗品等购买申请的审批；
2.7.1.6对实验室的工作失误与工作业绩等负责；
2.7.1.7及时向主管部门经理汇报实验室的相关工作与任何必要的改进建议；
2.7.1.8负责实验室人员的工作安排、协调与管理。
2.7.2实验室技术员
2.7.2.1负责实验室的具体设备操作与试验工作；
2.7.2.2负责出具相关的检测/试验报告，并确保报告的真实性与可靠性；
2.7.2.3及时向实验室经理汇报检测/试验工作的进度与任何有必要改进的建议；
2.7.2.4在检测/试验工作中发现异常时及时向实验室经理报告并采取必要的遏制或纠正措施；
2.7.2.5负责实验室检测/试验设备的日常性维护与保养以及环境监控。
2.7.3实验室员工
2.7.3.1协助实验室技术员的工作，负责实验室日常事务的维护与管理；
2.7.4总经理负责实验室组织机构的设置、职能分配和资源的配置。
实验室经理由研发部经理提名，总经理任命。
3实验室工装/设备管理
3.1目的
对所使用的检测/试验工装/设备进行必要的控制，确保检测/实验结果的准确性与可靠性，配备的检测/实验工装/设备的合理性。
3.2范围
适用于检测/试验用工装/设备的采购、验收、使用、维护保养、报废等管理。
3.3定义
3.4涉及部门
采购部
生产保证部
计量室
3.5一般原则
3.5.1实验室的仪器设备采购、验收、管理、维护保养、报废等参照《设备管理》与《预防性维护保养》执行。
3.5.2实验室工装的开发、制造、管理、维护保养、报废等参照《工装开发》与《工装管理》执行。
3.5.3采购的检测/试验仪器设备到货后，由实验室组织人员协同设备课、工艺课等按《设备管理》进行验收，并确认是否满足规定的技术要求。
在设备初次启用时，如所采购的设备没有相关的检定证书，须对设备进行检定取得检定合格证后方可启用。
3.5.4所有的检测/试验仪器设备在验收完毕后，需将相关的资料拷贝一份交计量室，由计量室制订相关的计量校正计划。
3.5.5实验室检测/试验工作所需求的工装，由实验室提出工装制做需求与技术要求，由实验室经理与生产保证部经理审核批准后交工装课制做，工装的制做与验收等参照《工装开发》。
3.5.6对于新采购的设备，必要时必须由设备供应商对实验室人员进行培训，确保实验室人员能够做到三好（管好、用好、修好）四会（会使用、会保养、会检查、会排除故障），培训后须由人力资源部或实验室安排进行考核，考核合格方可上机操作。
3.6程序
3.6.1实验室必须对工装/仪器设备等按人员进行分配，做到每一台设备均有专人进行管理与保养。
实验室需对所有的检测/试验仪器设备进行必要的标识，包括设备名称、编号、设备状态、责任人员等，并定期进行检查，如标识有损坏或失落需及时予以恢复。
3.6.2实验室人员在使用工装/设备前后均应检查其状态和实验室环境条件并记录，只有在工装/设备处于完好状态且实验室环境符合要求的情况下才可进行相关的检测与试验工作。
3.6.3实验室人员需对所有的工装进行分类摆放，做到定点放置并安排专人进行管理，工装管理人员需定期对检测/试验工装进行必要的维护与保养。
3.6.4对于在工作或维护保养过程中发现异常的工装/设备，除非确定能够自行排除故障，否则必须在第一时间报工艺课或设备课或计量室进行维修，不得私自进行折卸修理。
3.6.5检测/试验用仪器设备的修理，如属机械、电路等仪器设备本身问题则由设备课进行修理，如不属于以上范围而是检测/试验功能损坏或测试结果不准确等则由计量室进行修理，当遇到设备课或计量室都无法修理时，由设备课联络供应商进行修理。
3.6.6检测/试验工装/设备在使用与搬运过程中须进行适当的防护，做到轻拿轻放，严禁野蛮搬运，对于大型或精密仪器设备在拆卸搬动后，需重新进行计量校准后才可投入使用。
3.6.7检测/试验仪器设备的使用与维护保养须严格遵循相关的操作使用说明书，严禁违规操作，对于因违规操作所造成的事故，公司将追究相关人员的责任。
3.6.8实验室的检测/试验工装/设备的报废由实验室提出申请，参照《工装管理》与《设备管理》执行。
3.7职责与权限
3.7.1实验室
3.7.1.1工装/设备的需求申请，明确需求工装/设备的规格型号及技术要求；
3.7.1.2参与工装/设备的验收；
3.7.1.3负责检测/试验用工装/设备的日常性维护保养等管理；
3.7.1.4负责检测/试验用工装/设备的报废申请。
3.7.2设备课
3.7.2.1参与设备的验收；
3.7.2.2负责检测/试验用仪器设备能力范围内的维护保养与修理；
3.7.2.3负责编制仪器设备的操作、维护保养指导书等资料；
3.7.2.4必要时负责检测/试验用仪器设备委外修理的对外联络。
3.7.3工艺课
3.7.3.1负责检测/试验用工装的设计；
3.7.3.2负责检测/试验用工装的制做；
3.7.3.3负责检测/试验用工装的验证；
3.7.3.4负责检测/试验用工装的修理；
3.7.3.5参与检测/试验用工装/设备的验收。
3.7.4采购部
3.7.4.1负责检测/试验用仪器设备的采购
3.7.5人力资源部
3.7.5.1负责检测/试验用仪器设备的相关培训工作安排；
3.7.5.2负责实验室人员资格能力的考核与验证。
3.7.6计量室
3.7.6.1负责检测/试验仪器设备的计量校正等管理；
3.7.6.2负责检测/试验用仪器设备外部计量修理的联络；
3.7.6.3负责检测/试验用仪器设备部分检测/试验功能的修理。
4实验室物资的管理
4.1目的
对实验室需求物资进行必要的控制，为实验室的检测/试验工作提供合理的资源。
4.2范围
适用于实验室需求物资的选择、采购、验收、存储、使用等过程的控制。
4.3定义
4.3.1关键物资：
对检测/试验结果有直接影响的物资
4.3.2非关键物资：
对检测/试验结果不产生影响的物资
4.4涉及部门
物流部
4.5一般原则
4.5.1对实验室需求的物资，如属常用物资（生产过程当中所需要的，包含在物流部的采购物资范围内）则由实验室开出领料单，由实验室经理签字后到物流部仓库领取。
4.5.2对于非常用物资（实验室专用的，不包含在物流部的采购物资范围内）由实验室提出采购申请，在得到适当的批准后由采购部实施采购。
4.5.3实验室物资的采购与供应商选择参照《供应商选择控制》、《直接物料采购管理》与《间接物料采购管理》执行。
4.6程序
4.6.1实验室需对所领取与采购的物资进行验证，确认物资符合相关要求时才可投入使用，特别是对于关键物资必须确认其已符合相关的技术要求。
4.6.2实验室须对所有物资进行分类摆放，危险品、易燃品、有毒物资等须做好防护措施，并按物资存贮的相关要求存放在相适宜的环境之下。
4.6.3实验室人员须定期对实验室物资进行检查，检查物资是否已超出保质期等，对超出保质期的物资需及时予以清理以防止非预期性的使用。
4.6.4非关键性物资的可以免除这些要求，但也必须由实验室人员进行验证确认其符合使用要求时才可予以接收。
4.7职责与权限
4.7.1实验室
4.7.1.1负责实验室非常用物资的采购申请；
4.7.1.2负责实验室物资的验收与管理。
4.7.2采购部负责实验室非常用物资的采购
4.7.3物流部负责实验室常用物资的提供
5检测/试验的委外管理
5.1目的
对委外检测/试验的分包方进行评价和选择，对分包全过程进行控制，保证分包的检测/试验的工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠。
5.2范围
适用于检测/试验工作的分包方评价和选择。
5.3定义
5.4涉及部门
研发部
质量部
5.5一般原则
5.5.1当本公司的实验室不具备某些检测/试验项目的能力时，为了完成检测、试验工作可将不能检测/试验的项目分包给外部实验室进行；
5.5.2对分包的外部实验室的仪器设备、环境条件、人员素质、技术能力、质量管理等能力公司需组织评定小组进行鉴定，对符合要求的外部实验室必要时可建立长期的合作关系。
5.5.3委外实验室的基本要求
5.5.3.1必须取得ISO/IEC17025或等同的国家标准的认证或是顾客指定的鉴定机构；
5.5.3.2必须具备分包检测/试验项目所需的技术能力；
5.5.3.3有经过培训、熟悉检测/试验技术，具备上岗操作能力的检测/试验人员；
5.5.3.4能按照分包检测/试验项目规定的技术标准、技术规范的要求进行检测/试验；
5.5.3.5具有必要的文件化的质量管理体系文件并在贯彻执行；
5.5.3.6能够公正、准确、及时地完成所承担的分包检测/试验项目，并出具报告。
5.6程序
5.6.1当需要对某些项目的检测/试验项目进行外包时，由研发部与质量部组成评定小组对委外实验室的技术能力和质量保证能力进行考察评价。
5.6.2委外实验室必须取得ISO/IEC17025或等同的国家标准认证,否则必须取得顾客的认可，评定小组须对委外实验室的认证资格证书与认可的检测/试验范围进行确认，是否包括拟分包的检测/试验项目。
5.6.3分包实验室经过考核评定,对符合要求的分包实验室,双方应签定分包检测/试验合同或协议。
其内容包括检测/试验项目、技术依据、质量要求、双方的权力和责任等。
在执行合同过程中，如果分包实验室原有的检测条件发生变化应及时中止执行合同，重新进行评定。
5.6.4对符合条件的分包实验室研发部应建立分包实验室的质量档案，妥善保存。
档案内容可包括：
分包实验室的检测/试验能力和质量保证能力的考核资料、获得审查认可和计量认证的有关资料、分包实验室有关仪器设备情况、分包检测合同以及其它有关分包检测工作方面的资料。
5.6.5分包方完成的检测/试验工作必须出具相应的检测/试验报告,报告必须采用分包方正式的商业用纸并加盖公章,所有的检测/试验报告由实验室予以保存。
5.7职责与权限
5.7.1质量部经理
5.7.1.1参与评定小组成员的质量部人员的挑选与确认；
5.7.1.2协同研发部经理对符合要求的分包方再次进行审核评价；
5.7.1.3协同研发部经理对最终审核评价合格的分包方推荐给分管副总批准。
5.7.2研发部经理
5.7.2.1参与评定小组的研发部人员的挑选与确认；
5.7.2.2对符合要求的分包方再次进行审核评价；
5.7.2.3对最终审核评价合格的分包方推荐给分管副总批准。
5.7.3实验室经理
5.7.3.1组织人员负责对分包方的审核与评价；
5.7.3.2对初步评定合格的分包方提交给研发部经理审核。
6实验室质量记录的管理
6.1目的
对实验室的质量记录进行必要的控制，为检测/试验结果提供相关的客观证据，为研发部的产品改进或纠正措施等工作提供必要的依据。
6.2范围
适用于实验室所涉及到的所有原始检测/试验数据的记录和检测/试验报告等文件的控制管理。
6.3定义
6.3.1记录：
为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件
6.3.2测试：
按照规定的程序，为确定给定产品、材料、设备、生物组织，物理现象、过程或服务一种或多种特性的一种技术操作。
6.4涉及部门
6.5一般原则
6.5.1检测/试验记录应做到真实、准确、完整清晰，记录的项目应完整,当有多余的空白项目时应划上斜线以示放弃。
6.5.2检测/试验记录的格式和内容，应根据不同的检测/试验对象不同的要求，合理编制。
一般包括以下内容：
6.5.2.1检测/试验对象的名称，规格型号，数量，样品编号，检测/试验的技术依据。
6.5.2.2检测/试验项目、规定的技术要求值，检测/试验结果的数值。
6.5.2.3检测/试验的时间、检测/试验人员和校核人签名。
6.5.3检测/试验记录发生错误时，应及时更正。
更改的方法应采取“杠改”的办法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的填写在其上方或下方，并由更改人签字认可。
更改只能由检测/试验记录人进行，他人不得代替更改，不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。
6.5.4检测/试验记录要加盖检测/试验人员印章或签名，需要校核的记录由实验室经理或实验室经理指定人员进行校核，然后由校核人签名或盖章确认。
6.5.5试验室检测/试验记录的保存、发放、报废等管理必须符合《质量记录控制》的要求。
6.6程序
6.6.1记录的保管
6.6.1.1实验室应在规定的期限内保留所有记录，包括：
设备和所有标准物资或测试有效的记录、原始检测数据、校准记录和校准证书、测试报告等。
6.6.1.2实验室各项记录、报告的保存期限为产生之日起后的三个日历年或根据客户特殊要求，相关证书等的保存期限为证书有效期加一个日历年。
6.6.1.3实验室必须定期对各类记录、报告、证书等进行分类
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