医院设备维修科规章制度Word格式文档下载.doc
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由所主管领导、职能部门、相关业务科室、设备科的专家和负责人，组成本单位医疗设备专家委员会。
委员会的职责是：
1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策等管理工作，包括设备的计划、论证、技术问题进行评价或咨询，
2.负责确定并建立本所医疗设备管理体系，制定相关工作制度，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
3.负责建立本所的药房的建立，药品的管理和药事处理
4.对医疗设备的应用质量进行监控，组织对不良事件的调查和追踪。
5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行。
第三节设备维修科工作制度
1.设备科是在所长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的医学工程技术部门。
2.严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。
3.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械和医用耗材与信息工程产品，均由设备科负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。
如：
采购、供应、调配、处置资产和物流管理；
仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。
4.根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
5.结合本院所规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
6.负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。
7.加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。
8.设备科应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。
第四节计划、购置审批制度
1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，5万元以上设备应填写计划论证表，由设备维修科汇总，提交医疗设备专家委员会讨论，形成年度计划，职代会通过后并由所领导批准后执行。
2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，须编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3.购置政府采购范围内的医疗设备，应将计划上报省财政厅招标采购部门批准后，再报相应的招标代理机构实施招标采购。
4.临床急需的医疗设备，使用科室提出申请，按审批规定，需组织专家委员会讨论通过，由设备维修室审核，报分管领导批准后，优先办理。
5.各业务科室不得对外签定订购货合同或向厂商承诺购置意向。
6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备管理部门审核，报分管领导批准后执行。
7.科研项目所需要的医疗设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报设备维修科审核后，由分管领导批准后执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，按程序办理相关手续，并经设备管理和医疗管理部门审核，经所长批准后执行。
如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
第五节采购招标管理制度
1.设备维修科根据各科室医疗、教学、科研工作的需要，按批准计划内容进行采购。
2.在购置前，须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证或伪劣产品，严格把好质量关。
3.10万元以上医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。
属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行采购的医疗器械应做到公开、公平、公正，廉洁自律。
4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，须报单位领导批准后，采用询价或定向单一来源采购方式，属于政府采购范围的项目应报政府采购部门批准。
5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。
6.使用科室不得擅自先试用后付款方式进行采购医疗设备。
7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
8.5万元以下设备采购，由设备维修科根据招标要求或与供应商谈判结果拟定合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。
第六节验收管理制度
1.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照相关合同内容进行验收，严格把关。
验收合格后方可入库。
不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
一般验收程序为：
外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。
2.验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3.医疗设备验收应由设备维修科组织工程技术部门、使用科室及厂商代表共同参加，申请进口商检的设备，必须由当地商检部门参加。
4.验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔，验收结果记录并由各方共同签字存档。
5.质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。
对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。
验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
对于医学诊疗设备的图像验收应和质控部门一起按照国家相关法律规定及厂家参数验收。
6.紧急购置设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用后补办验收手续，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。
7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。
入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。
8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
第七节操作使用管理制度
1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。
2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。
大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。
如管理人员工作调动，应办理移交手续。
5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；
同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
由工程技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除后方可继续使用。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。
使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。
需连续工作的设备，应做好交接班工作。
8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
9.使用科室人员要精心保养设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
第八节维修保养工作制度
1.使用科室提出的维修申请，医疗设备维修人员应及时予以响应和处理。
维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用设备。
2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得设备管理部门的同意。
3.对大型设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时汇报上级领导。
4.协助使用科室制订设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常使用保养工作，并认真检查落实。
5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，发现问题及时处理，防止发生意外事故。
6.积极创造条件开展预防性维修（PM），降低设备故障发生的概率。
7.在保修期内或购买保修合同的设备，主动掌握其使用情况。
出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
8.做好休息期间和节假日的维修值班，确保及时处理突发的设备维修。
9.保持工作区域的安全与整洁。
保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。
10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难故障问题，交流维修经验，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。
第九节：
调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。
2.因工作变更不再使用的设备：
技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；
重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下的仪器设备。
3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。
8.所有待调剂设备，均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
设备应留照片存档。
9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究责任，严肃处理。
第十节报废报损制度
1.凡符合以下报废条件而不能用于临床的医疗设备，应予以报废：
l经检测，维修后技术性能仍不能达到临床应用基本要求。
l仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
l严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
l虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
l计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
l凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备
2.申请报废医疗设备，由使用部门提出申请，设备管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，由相关技术部门作技术鉴定，设备主管部门提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。
3.万元以上医疗设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。
4.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
5.待报废医疗设备在未获批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部件拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。
如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
7.已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
第十一节植入性材料管理制度
1.医院使用的所有植入性医疗器械，须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
2.引进新型植入性医疗器械应由医政职能处室根据医疗能力和实际需求进行把关，报院领导审批。
3.建立采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。
使用计算机信息系统进行追溯登记。
4.紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时确认有资格的厂商直接提供使用，做好追溯信息登记。
5.对于贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
6.为方便查询及统计分析，对于常规使用的植入性医疗器械应进行分类并编制相应代码。
第十二节一次性卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购验收记录应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。
2.仓库应注意有效期管理：
根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、超过有效期的产品须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。
3.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。
4.建立无菌器械使用后销毁制度。
使用过的无菌器械必须按规定销毁，并做好记录。
5.如发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
6.如发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，应在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
7.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。
第十三节信息档案管理制度
1.根据《档案法》规定,按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。
仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等。
2.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。
资料收集应真实、完整。
3.完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。
将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。
4.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。
5.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
6.保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。
7.档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。
第十四节事故处理制度
1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医疗设备管理部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。
2.按规程操作的情况下，造成万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。
3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。
并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。
4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。
应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。
5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。
造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。
6.医疗设备发生损坏后，一律由设备维修人员维修。
未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
第十五节：
不良事件报告制度
1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
伤害事件分一般伤害与严重伤害。
严重伤害的含义是指下列情况之一：
1）危及生命；
2）导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；
3）必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2.不良事件报告及召回的程序
1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；
在事件发生后须尽快填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报省医疗器械不良事件监测中心。
其中，死亡事件应在24小时内报告省医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助有关部门进行调查，提供有关资料。
4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓
放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
3.不列入医疗器械不良事件的几种情况
1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因可能错综复杂。
对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤
害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。
不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
2）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
3）使用错误造成的不良事件。
不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。
对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。
由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。
4）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。
第十六节：
设备维修科岗位职责
一、主任（科长）主要职责：
1.在所长领导下，根据国家相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。
2.组织编制医疗设备、器械、消耗材料购置的年度计划。
协助编写政府采购、国际招标相关文件。
3.做好供应工作，组织医疗设备的验收、保管、建档、调剂、报废、统计。
4.做好医疗设备的维修、质量保证与控制以及医学计量工作，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。
5.收集、提供、反馈医疗设备的各种信息，为临床使用部门和院领导决策做好咨询服务。
6.负责医疗器械使用过程中可疑不良事件的收集与上报工作。
7.协同人事部门做好医疗设备管理和工程技术人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作。
8.掌握大型医疗设备的管理、使用、应用质量检测和维修保养情况。
9.完成院领导交办的各项工作。
二、副主任（科长）主要职责：
1、在主任（科长）的领导下，负责设备管理维修及所药房管理工作，包括年资金预算、年月工作计划与总结、工作制度的修订与落实等等。
确保设备完好和药房的合法使用。
2、配合主任（科长）做好设备购置前的论证采购及设备安装验收工作，做好设备使用过程中的评估及管理。
3、做好设备维修合同的修订和履行。
4、做好设备维修和计量方面的资料收集、汇总和上报工作。
5、协助主任（科长）完成科室其他工作。
6、完成院领导交办的其他指令性任务。
三、主任技师工作职责：
1.熟悉所分管科室的医疗业务知识以及所用设备的结构、功能、用途和技术性能，能对所属部门提出设备项目进行可行性研究，对采购设备进行综合调研比较，并掌握基本招标操作程序。
2.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对本单位设备进行全面动态管理工作。
对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。
3.熟悉本单位的医疗设备，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。
能指导科室其他人员开展维修工作。
4.能掌握和运用电脑基本操作技术，进行设备数据库的操作和运行，而且熟悉医疗设备中各种计算机的基本操作和维护。
5.熟悉设备的财务管理，实施年度设备的复核清点，做好设备的入帐、登录、报损报废、计量检定、报废退库、废旧物资的处理等工作。
四、副主任技师（高工）
参照高级工程技术人员工作职责执行
五、主管技师（工程师）工作职责：
1.熟悉分管科室的医疗业务知识和所用医疗设备的用途及技术性能，对所属部门申购设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握基本招标操作程序。
2.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。
3.熟悉医院的医疗设备，掌握仪器设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。
4.掌握和运用电脑基本操作技术，进行设备数据库的操作和运行，了解医疗设备中计算机的基本操作。
5.熟悉设备的财务帐户管理，每年度进行设备的复核清点，做好设备的入帐、登录、报损、报废、计量检定、报废退库、废旧物资的处理等工作。
六、初级职称工程技术人员工作职责：
1.熟悉分管科室的医疗业务知识和所需设备的用途及技术性能，对所属部门申购设备进行可行性研究，对采购设备进行综合调研比较，了解基本招标操作程序。
2.了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。
3.熟悉分管范围内各种仪器设备维修业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。
4.能掌握和运用电脑基本操作技术，进行数据库的操作和运行。
5.熟悉设备的财务帐户管理，每年度进行设备的复核清点，做好设备的入帐、登录、报损报废、计量检定、
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