无菌检查隔离系统SZ1806B URS教材.docx
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无菌检查隔离系统SZ1806BURS教材
用户需求说明书
UserRequirementSpecification
无菌隔离系统
SterilityIsolatorSystem
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Richard.Clarke
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1.总则generalPrinciples5
2.适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred5
3.缩写和定义AbbreviationandDefinition6
4.设备系统描述EquipmentSystemDescriptions6
5．Equipmentsystemtechnicalrequirement设备系统技术要求7
6.文件和培训DocumentationandtrainningRequirements11
7.Assumption参考条件13
8.Interfaces相关系统13
9.AttachedDrawings附图13
1.总则generalPrinciples
1.1ThisURSwillbeapplicableforpurchaseofsterilityisolatorsysteminALKPHARM.Design,manufacturingandperformanceofthemachineshallbestate-of-the-art,incomplianceofGMPrequirementsofChina,EUandUSFDA.
本用户需求书所列技术要求适用于浙江昂立康制药有限公司无菌隔离系统的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
1.2ThisURSdescribesbasicrequirementsonthemachine,including:
performance,criticaltechnicalparameters,safety,installationandcompliancewithGMPrequirementsofChina,EUandUSFDA.ThisURSwillalsobetakeninaccountduringthefollowingqualificationsandvalidationsactivities,includingIQ/OQ/PQprotocolandreport.
本URS描述了该仪器的基本需求，包括：
工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：
IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.3BasicrequirementsinthisURSdoesn’tcoverorrestrictbetterdesign,higherstandard,betterfunction,configuration,performance,componentsandcontrolsystemofSeller’smachines.Seller’smachinesshouldcomplywithregulationsofdesign,manufacturing,safety,environmentprotectionandcompulsorystandardsinChina.IncaseofconflictsbetweenSeller’sstandardsandChineseregulations,thestricteronewillprevail（notapplicabletocompulsorystandard）.
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred
以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：
1.EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.
EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论
2.EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.
EN60204-1机械安全-机械电气设备
3.ASMECode.ASME法规
4.GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版
5.cGMP–CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.现行药品生产质量管理规范
6.GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范
7.21CFRPart11ElectronicRecords;ElectronicSignatures,电子记录；电子签名
8.GMPrequirementofChina.中国：
药品生产质量管理规范
9.GMPrequirementofEU.欧盟：
药品生产质量管理规范
10.Chinesepharmacopeia.中国药典
11.USpharmacopeia.美国药典
12.EUPharmacopeia.欧洲药典
3.缩写和定义AbbreviationandDefinition
Name
缩写
Description
注释
I/O
Input/Output.
输入/输出
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
URS
UserRequirementsSpecification.
用户需求标准
4.设备系统描述EquipmentSystemDescriptions
4.1基本描述GeneralDescriptions
无菌隔离系统主要用于产品的无菌测试，能够有效地降低或消除无菌测试的假阳性风险，保证无菌检验操作环境及检验结果的准确性、真实性。
相比传统无菌洁净室，隔离系统能够避免人员在内活动，因此不存在人员潜在的微生物污染风险。
采用传递隔离器代替传统的传递窗，实现物品的表面杀菌处理。
避免在物料传递时引起的污染。
4.2Scopeofsupply供货范围
无菌隔离系统实验舱1台，含内置式集菌仪（TailinHTY-600）1台；
集成式过氧化氢灭菌器1台。
5．Equipmentsystemtechnicalrequirement设备系统技术要求
Foreachrequirementspecification,suppliersshouldanswer"Yes"or"No"attheremarkscolumntoindicatethesatisfactorylevelofprovidedequipment.Suppliersmayoffermoreadvancedandreliablemeasuresiftheequipmentdidnotmeettherequirement.Pleaseprovidethedetailsinwriting.
供应商应在备注栏里对每项需求说明与他们所提供的设备的符合性答复Yes或No，未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。
5.1基本性能要求GeneralPerformanceRequirements
No.
要求Requirements
Yes/No/说明
1
隔离器的设计应符合EU、FDA、SFDA的GMP要求。
2*
隔离器的每个舱体均采用过氧化氢灭菌器输入过氧化氢蒸汽（VHP）灭菌。
舱内的一切物件均可耐受过氧化氢蒸汽。
3
基本要求：
3.1*
隔离器主要用于无菌检查的操作。
其中一台隔离器的操作平台上需配置1台HTY-600型内置式集菌仪，该集菌仪应可耐受过氧化氢灭菌，且不占用操作空间。
3.2*
无菌检查隔离器舱体尺寸约为1806*1045*778mm（L*W*H），带有快速传递门（RTP）β端传递接口。
3.3*
整体结构：
隔离器采用软聚氯乙烯舱体，顶部位置采用封闭式不锈钢结构，以便于清洁。
支架底部安装万向脚轮，方便在房间内移动；
过氧化氢灭菌器应能在房间内方便移动。
3.4
外部材质应为304不锈钢；
内部接触生物去污剂的材质应为316L不锈钢。
3.5*
实验舱手套操作口为双侧8个操作端口，主次两侧各4个，可供2人同时操作并满足舱内物料转移。
操作口规格为255mm，满足后续增配手套检漏仪检测需要；袖套、手套为分离式，袖套材料为Hyplon橡胶，手套材料为Hyplon橡胶软PVC，能耐受过氧化氢灭菌，耐腐蚀材料应柔软适度，适合无菌试验操作。
3.6
舱内应放置物料VHP灭菌时的支架，支架可折叠及多层叠放，体积轻巧，以方便在舱里移动并方便隔离舱内物品的取出。
3.7
舱体采用柔性聚氯乙烯（PVC）透明薄膜，厚度约0.8mm。
提供其与过氧化氢灭菌兼容性的相关证明。
4
隔离器应该带有风机、电控风阀及高效过滤器单元，过滤单元应能持续维持舱内的正压。
5*
高效过滤器（HEPA）选用进口品牌，级别为H14级；
应提供高效过滤器出厂检测报告；
送风与排风过滤单元均安装能够实时监测高效过滤器过滤效率的差压表。
6
隔离器内部气流为工程涡流。
7*
隔离器控制系统应采用国际知名品牌可编程控制器（PLC）及显示屏。
8
隔离器内部的温度、相对湿度以及压差应可实时显示、储存并输出打印。
监测传感器等部件应选用进口品牌。
9
可对设备内固定装置、无菌检测器械和负载物品的各表面进行灭菌，舱内的固定装置应能耐受反复灭菌。
10*
隔离器灭菌循环，使用生物指示剂进行杀菌验证并使芽孢降低6个对数值。
11
生物指示剂：
采用对所采用的去污方式耐受力最强的细菌芽孢进行挑战，汽化过氧化氢去污采用的生物指示剂是嗜热脂肪芽孢（ATCC12980或ATCC7953），培养7天应无恢复生长。
12
过氧化氢灭菌循环过程中，消毒剂的渗漏不应导致设备周围环境及各相邻室的浓度超过1ppm（设备一米处）。
13*
过氧化氢气体进入及排出隔离器均需通过高效过滤器过滤，供应商应提供隔离器灭菌循环时过氧化氢浓度变化趋势数据，并在用户现场采用过氧化氢专用的化学指示剂多点、立体布局的方式确认隔离器内部过氧化氢气体分布的均匀性；
供应商应提供过氧化氢专用监测指示剂。
14*
换气后舱内残留的消毒剂浓度应在设定的时间内降至无菌测试的安全浓度（＜10ppm），通过促生长试验验证，证明对样品的无菌测试结果无影响。
15*
舱内尘埃粒子浓度水平应达到A级（空载静态），灭菌循环结束后，微生物监测结果要求不得有菌生长。
16*
舱内压力控制：
0~80Pa范围内可调节，工作压力在30~60Pa，常规操作状态下，PLC系统自动控制送风量，确保舱内维持设定压力，压力显示分辩率：
0.1Pa。
17
为方便操作者提高工作效率，设备可在自动运行模式下运行，并能通过计算机监控系统实时监控设备运行状态；所有运行模式（包括人机界面等）均应优化并便于访问操作。
18*
系统完整性：
泄漏量：
舱体在至少1.5倍的工作压力下，可接受的泄漏量为Q/V≤0.5%。
化学气体探漏试验：
舱体及相关连接处无显著泄漏。
HEPA：
H14级，并应提供原厂证书。
19
实验舱舱体内照度：
＞300lux。
20*
暴露于舱内部分的材质均为316L不锈钢，不锈钢管舱架、其他金属表面，管道，阀门都应该用304不锈钢或更好的材料做成，直接暴露于舱体内环境的表面抛光小于1.2µmRa。
供应商应提供相关材质证明。
21
去污净化循环系统采用汽态过氧化氢，且应提供关键参数的书面文件以确保灭菌完全，去污净化循环过程相关的参数能够储存并被打印出来。
22
生物去污剂不得破坏、腐蚀设备、材料及设备的零部件，供应商提供生物去污剂与设备主要部件材料兼容性的证明。
23
本设备可持续运行24小时/天，7天/周，和50周/年,运行的系统包括生物去污循环系统。
24*
设备要求为标准化、通用化、系列化和机电一体化设计，供应商应已有无菌检查隔离器设备在国内外制药企业及省级或省级以上药品检验机构广泛使用，并不少于40家使用单位，供应商应提供实际使用的用户名单。
25
每一手套操作口应配置一个方便取放的手套支架，用于过氧化氢灭菌时袖套与手套的充分暴露。
26
由无菌检测操作所产生的液体废弃物排出隔离器外部，其管路的设计应不得破坏隔离器内部无菌环境。
27
低于5Pa时系统自动反馈并将声控/界面显示提示失压报警。
28
在距离设备1米处的噪音水平应低于75dB（A）；无菌保持状态的噪声水平应低于62dB（A）。
29
将过氧化氢送入舱内的载气必须经过高效过滤器过滤，高效过滤器过滤效率为H14级。
30
设备在发生故障的状态下应能停止运作，以保护操作人员，设备本身及产品。
31
系统具有在紧急状态下能够关闭阀门或排气功能。
32
消毒剂分解：
排气管路安装催化分解过滤器，确保排气安全。
33
物料大门应能保证物品的顺利放入与取出，直径应不小于500mm。
34
物料进出方式：
无菌测试的物料通过物料大门直接放入实验舱。
35
为提高无菌检查工作效率，内置集菌仪最大流量不得低于300ml/min，并通过旋钮或按键控制内置集菌仪操作；
5.2职业健康、安全与环保OccupationalHealth,SafetyandEnvironmentalProtection
No.
要求Requirements
Yes/No/说明
5.2.1
仪器应应具有效的安全测试报告。
5.2.2
隔离器应能防止静电产生或接地，避免静电产生危险。
5.2.3
所用试剂应有安全性标志，及操作注意事项。
5.2.4
厂家应提供安全手册。
6.文件和培训DocumentationandtrainningRequirements
6.1文件要求Documentationrequirement
No.
Description
Yes/No/说明
6.1.1
AlldocumentationshouldcomplywithChinese、EU、FDAcurrentGMP、GLP&GAMP4。
所有的文件都符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP、GLP和GAMP4要求。
6.1.2
AlldocumentsshouldbeasfaraspossibleinChinese.Allthemanuals（includingOM,IMMandSM）shouldbeinChinese.
所有的文件尽可能提供中文版本，包括操作，安装维护和安全手册）都应该是中文版本。
6.1.3
Alltheprinteddocumentationshouldbeprovidedwithelectronicform（WordorPDF）
所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word或PDF）
6.1.4
Allusermanualsshallbelaidoutinclearlydefinedsections.
使用手册章节须清晰。
6.1.5
TheVendorshallprovidetheencasementlist.供应商提供装箱单。
6.1.6
TheVendorshallprovideadetailedGMPRiskAssessmentfortheequipment.TheGMPRiskAssessmentshallbereviewedbytheOwner.
供应商须提供详细GMP风险分析。
GMP风险分析须由用户审核。
6.1.7
TheVendorshallprovidePackageTechnicalDocumentsforQualification
供应商提供用于验证的技术文件包。
6.1.8
TheVendorshallprovideadetailedInstallationQualificationfortheequipment.TheInstallationQualificationshallbereviewedbytheOwner.
供应商须为设备提供详细的IQ草案，IQ草案须经用户审核。
6.1.9
TheVendorshallprovideadetailedOperationQualificationfortheequipment.TheOperationQualificationshallbereviewedbytheOwner.
供应商须为设备提供详细的OQ草案，OQ草案须经用户审核。
6.1.10
TheVendorshallprovideTheUserManuals.
应提供用户手册。
6.2培训要求Trainingrequirement
No.
要求Requirements
6.2.1
Goodoperationinterface.Itshouldshowthealarmreason,positionandproblemshootingmethod.
良好的人机界面系统有显示故障原因、位置，简单的排除方法等
6.2.2
Theunitprinciple,operationandmaintenancedocumentshouldbebothpaperandCDroom.提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料
6.2.3
BothofsupplierandpurchasershouldexecuteIQ/OQ.
双方同时参与IQ，OQ，并同时签署IQ，OQ文件。
6.2.4
Aftertraining,theoperatorshouldmeetthefollowingrequirement.
通过培训应能达到如下效果：
1、Theoperatorcouldoperatethemachineandfinishvalidation.
要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成验证。
2、Themaintenancepersonscouldrepairnormalproblems.
设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。
3、Validationpersonsshouldbefamiliarwiththevalidationmethodandcouldfinishthevalidationbythemselves.
验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。
7.Assumption参考条件
Factoryelectricalsupply220volt,1phase.
工厂供电为220伏，单相电。
AllelectricaldesignisaccordingtoChineseregulations.
所有电路设计均依照中国标准。
8.Interfaces相关系统
ElectricalSupply
供电系统
9.AttachedDrawings附图
None
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