药事管理复习资料Word文档格式.docx
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16、互联网药品信息服务：
是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
17、执业药师：
是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
18、药师：
是指受过高等药学教育或在医疗机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。
19、放射性药品：
是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。
20、医疗用毒性药品：
是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
二、多选：
1、药品质量监督检验的分类有（ABCD）
A、抽查检验B、注册检验C、委托检验D、指定检验
2、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；
检验不合格的，不得销售或者进口（ABD）
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B、首次在中国销售的药品C、尚未进行临床试验的药品
D、国务院规定的其他药品
3.《药品管理法》规定：
进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（BD）
A、《新药证书》B、《进口准许证》
C、《药品生产准可证》D、《出口准许证》
4、药品监督管理部门、药品检验机构或其他人员参与药品生产、经营活动的违法行为应负的法律责任（ABC）
A、责令改正B、没收违法所得C、行政处分
D、对情节严重的药检机构撤销其检验资格
5、药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，其质量特性包括（ABCD）
A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性
6、非处方药品的绿色专有标识中用于（BCD）
A、甲类非处方药B、乙类非处方药
C、经营甲类非处方药药品的企业指南性标志
D、经营乙类非处方药药品的企业指南性标志E、非处方药
7、在我国，行政主体的资格条件主要有以下哪几个方面（ABC）
A、拥有行政权B、能以自己的名义开展行政活动
C、能独立承担法律后果或责任D、拥有药品监督管理行政职权的所有权
8、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》规定：
”国家基本药物目录中的药品包括（BCD）
A、中药饮片B、化学药品C、生物制品D、中成药
9、处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有（ABCD）的药品生产企业、药品批发企业经营。
A、《药品生产许可证》B、《药品GMP证书》
C、《药品经营许可证》D、《药品GSP证书》
10、申请执业药师注册的申请人必须同时具备以下哪些条件（ABCD）
A、取得《执业药师资格证书》B、遵纪守法，遵守职业道德
C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D、经执业单位同意
11、非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭（BC）处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
A、主治医师B、执业医师C、执业助理医师D、主任医师
12、药品按其来源和标准可分为（ACE）
A、新药B、中药C、仿制药D、生物制品E、进口药
13、在我国，除（AC）等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。
A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、精神药品D、放射性药品
14、下列哪些药品的注册检验由中国食品药品检定研究院或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担（ABCD）。
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
B、未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品
C、生物制品、放射性药品
D、国家食品药品监督管理局规定的其他药品
15、从行为学角度解释“药物滥用”的概念具有以下特点（ABCD）
A、不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的
B、没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准
C、使用者对该药的使用不能自控，具有强迫性用药的特点
D、使用后旺旺会导致精神和身体损害，甚至社会危害
16、符合下列哪些条件的中药品种可以申请中药一级保护品种（ABC）
A、对特定疾病有特殊疗效
B、相当于国家一级保护野生动物药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
17、下列属于一级保护药材的有（ADE）。
A、虎骨B、人参C、杜仲D、羚羊角E、豹骨
18、下列属于一级保护药材的有（ABD）。
A、穿山甲B、人参C、防风D、蛤蟆油E、刺五加
19、国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责药品管理的主要业务机构有（BCD）。
A、法制司B、药品注册司C、安全监管局D、稽查局
20、现代药用现代医学的理论和方法筛选确定药效，并按照现代医学理论用以防治疾病，下列属于现代药的有（ABC）。
A、抗生素B、放射性药品C、血液制品D、中药
21、《中药材生产质量管理规范（试行）》简称GAP，其主要特色有（ABC）。
A、内容广泛、复杂B、概念内涵较广
C、国内外经验与中国国情相结合D、企业需要
22、药品知识产权是指一切与药品相关的发明创造和智力劳动成果的财产权，包括（AB）。
A、著作权B、工业产权C、药品专利权D、药品商标权
23、我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有（ABC）。
A、批发B、零售连锁C、零售D、社会药房
24、商标是指能够将某生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来，并可为视觉所感知的标记，其特征有（ABCDE）。
A、显著性B、独占性C、商标依附于商品或服务而存在
D、价值性E、竞争性
25、药品商标权的主要内容为（ABCD）。
A、专有使用权B、禁止权C、转让权
D、许可权E、财产权
二、单选：
1、以下哪一项不属于特殊管理药品（D）
A、精神类药品B、药品类易制毒化学品
C、放射性药品D、细胞毒性药品
2、发现药品群体性不良反应应当（A）
A、立即报告B、3日内报告C、15日内报告D、30日内报告
3、参加执业药师考试必须符合学历和从事药学、中药工作时间的要求，如，取得药学、中药或相关专业学士学位者需从事专业工作满（C）年。
A、0B、1C、3D、5E、7
4、能满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品称为（A）。
A、国家基本药物B、医疗保险用药
C、新农合用药D、公费医疗用药
5、负责组织国家药品标准制定和修订的法定专业技术机构是（C）。
A、SFDA药品评价中心B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家药典委员会D、SFDA药品认证管理中心
6、不属于国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因是（D）。
A、疗效不确定 B、不良反应大
C、危害人体健康D、医师认为疗效不好
7、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（D）。
A、处理药品质量事故的依据B、加强药品监督管理的依据
C、指导合理用药的依据D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据
8、已被撤销批准文号或《进口药品注册证》的药品，（D）继续生产、销售和使用。
A、暂停B、在一定限度内可以C、在规定的时间内可以
D、不得E、经批准可以
9、药品经营企业对药品质量具有裁决权的是（A）。
A、企业质量管理机构B、企业主要负责人
C、企业质量管理负责人D、企业质量检测机构
10、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（E）年。
A、1B、2C、3D、4E、5
12、受过取消执业药师资格处分不满（B）年的不予注册执业药师。
13、执业药师注册有效期为（A）年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
14、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片的标签必须注明（B）。
A、有效期B、产地C、药品批准文号
D、功能主治E、不良反应
15、下列药品不得在市场销售的是（E）。
A、未实施批准文号管理的中药材B、麻醉药品
C、疫苗D、新发现和从国外引种的药材E、医院制剂
16、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是（A）。
A、质量管理部门B、生产管理部门C、供应管理部门
D、销售管理部门E、技术管理部门
17、依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（A）。
A、使用说明书B、标签C、内包装
D、外包装E、专有标识
18、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）。
A、《新药证书》B、《新药证书》和《药品生产许可证》
C、《药品生产许可证》D、《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
19、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，国家制定基本药物的（E）。
A、最低批发价B、最高零售价C、批零差价
D、出厂基准价E、零售指导价
20、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程称为（D）。
A、药品注册B、新药技术转让C、新药申请D、药品再注册E、补充申请
21、根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指（C）。
A、药典未收载过的药品B、未研究过的药品
C、未曾在我国上市销售的药品D、未使用过的药品
E、未生产过的药品
22、非处方药药品标签、说明书和每个销售基本单元包装必须印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其（C）是非处方药专用标识的固定位置。
A、左上角B、左下角C、右上角D、右下角E、中间
23、药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品监督工作。
此外，（C）以上药品监督管理部门还可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构。
A、县级B、市级C、省级D、国家级E、区县级
24、《药物非临床研究质量管理规范》是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定，其简称为（D）。
A、GCPB、GSPC、GMPD、GLPE、GAP
25、《药物临床试验质量管理规范》是进行药物临床研究必须遵守的规定，其简称为（A）。
26、在1984年颁布的我国第一部（A）中，首次以法律的形式确认了药品审批制度。
A、《药品管理法》B、《新药审批办法》
C、《新生物制品审批办法》D、《进口药品管理办法》
E、《仿制药品审批办法》
27、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（B）年内提出注册申请。
28、我国《药品管理法》及《药品注册管理办法》中均明确规定，药物的安全性评价研究必须执行（D）。
29、新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表（B）。
A、生物制品B、化学药品C、中药D、中药饮片E、中成药
30、1964年后，世界卫生组织专家委员会建议使用（C）来区分麻醉药品、精神药品与一般药品。
A、耐受性B、成瘾性C、药物依赖性D、危害性
31、中药一级保护品种的保护期限分别为（B）年。
A、10、20、30B、30、20、10C、5、10、15D、15、10、5
32、中药二级保护品种的保护期限为（D）年。
A、1B、3C、5D、7
33、《中药材GAP证书》有效期一般为（C）年。
34、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回（D）。
A、一级召回B、二级召回C、三级召回
D、主动召回E、责令召回
35、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，属于（A）期临床试验。
A、ⅠB、ⅡC、ⅢD、Ⅳ
36、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，属于（C）期临床试验。
37、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过（B）日剂量。
A、1B、2C、3D、4
38、洁净区可分为4个级别，被称作高风险操作区的为（A）。
A、A级B、B级C、C级D、D级
39、下列不属于治疗用生物制品的有（C）。
A、单克隆抗体B、变态反应原制品
C、DNA疫苗D、基因治疗、体细胞治疗及其制品
40、设区的（B）药品监督管理部门每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况。
A、县级B、市级C、省级D、国家级
41、对已经发生滥用、造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，（A）应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。
A、国家食品药品监督管理局B、药品监督管理部门
C、卫生主管部门D、公安机关
42、放射性药品生产企业必须建立质量检验机构，严格实施（C）。
A、GCPB、GLPC、GMPD、GSP
43、根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂为（B）。
A、中药饮片B、中成药C、中药材D、传统药
44、国家对中药材的出口管理规定贯彻（B）的原则。
A、先国外，后国内B、先国内，后国外
C、国、内外同时D、只对国内或只对国外
45、生产新药或者已有国家标准的药品，须经（B）批准，并发给批准文号。
A、国家食品药品监督管理局B、国家药品监督管理部门
46、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果，其中每剂重量误差应当在±
（C）%以内。
A、1B、3C、5D、10
47、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业药师签名的（B）处方方可调配。
A、淡黄色B、淡红色C、淡绿色D、淡紫色
48、新中国成立以来，我国出台的第一部关于中药品种的行政法规是（D）。
A、《新药审批办法》B、《新药保护和技术转让的规定》
C、《药品行政保护条例》D、《中药品种保护条例》
49、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期时，由生产企业在该品种保护期满前（C）个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。
A、3B、6C、7D、9
50、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期（D）。
A、为5年，有效期满前6个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请
B、为5年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请
C、为3年，有效期满前3个月，向省级药品监督管理部门重新提出申请
D、为3年，有效期满前3个月，向市级卫生部门重新提出申请
51、属于第一类精神药品的有（D）。
A、吗啡B、罂粟壳C、咖啡因D、三唑仑
52、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，采猎者必须持有（A）。
A、采药证B、采伐证C、狩猎证D、采猎证
53、授予专利权时不需符合哪个条件（D）。
A、新颖性B、创造性C、实用性D、专一性
54、对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（D）不良反应。
A、严重B、新的C、可疑的D、所有可疑
55、对存在安全隐患的处方，拒绝执行调配是（C）。
A、执业药师的权力B、执业药师的义务
C、执业药师的职责D、执业药师的行为规范
56、SFDA于（C）年成立。
A、1998B、2001C、2003D、2005
57、我国药品行政监督管理机构分为（D）级。
A、一B、二C、三D、四
58、（A）是美国联邦政府药品监督的工作机构，负责实施药品管理法，对药品进行质量监督的强制性管理工作。
A、FDAB、SFDAC、GMPD、GSP
59、在美国，非处方药被称为（D）。
A、GPB、[P]C、ProprietaryDrugsD、OTC
60、药品管理法的实施时间为（D）。
A、2000、6、1B、2001、2、1
C、2001、6、1D、2001、12、1
61、下列哪一条非药品检验方法选择的原则（B）。
A、准确B、先进C、简便D、快速
62、第一类新药的保护期为（A）。
A、12年B、8年C、6年D、5年
63、第二类新药的保护期为（B）。
A、12年B、8年C、6年D、5年
64、实行非处方药管理，要求药品生产企业必须首先达到（B）。
A、OTC标准B、GMP标准C、GSP标准D、GCP标准
65、国家对野生药材资源实行（A）。
A、保护、采猎相结合的原则B、分类管理的原则
C、严格保护的原则D、有计划采猎的原则
66、配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（D）。
A、10万级B、1万级C、100万级D、100级
67、医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（C）。
A、设施、设备、检验仪器B、设施、设备、卫生条件、管理条件
C、设施、检验仪器、卫生条件D、洁净室、库房、管理条件、设备
68、药物实施TDM的步骤为（D）。
A、申请、测定、结果解释、数据处理B、申请、数据处理、分析、检验
C、测定、分析、检验、结果解释D、申请、测定、数据处理、结果解释
69、不得在市场上销售的是（B）。
A、药品外包装材料B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片D、未实施批准文号管理的中药材
70、国家基本药物工作委员会的职能不包括（C）。
A、审核国家基本药物目录B、确定好国家基本药物制度框架
C、制定国家基本药物全国零售指导价D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案
71、以下有关消费者权利的表述，错误的是（D）。
A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利
B、消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真是情况的权利
D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利
72、医院机构配制的制剂应（C）。
A、先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
B、是市场短缺的药品品种
C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D、在突发重大疫情时通过零售药店销售
73、化学药品的名称一般不包括（D）
A、通用名B、商品名C、汉语拼音名
D、中文名E、英文名
74、主要负责国家药品标准的制定和修订（D）。
A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所D、国家药典委员会
75、《药品管理法实施条例》属于（B）。
A、法律B、行政法规C、部门规章D、司法解释
76、处方药与非处方药分类管理的基本原则是（B）。
A、彻底改变药品自由销售状况B、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C、加强处方药监管D、先原则后具体，先综合后分类
77、国家食品药品监督管理总局负责对药品的（A）。
A、研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督B、研究、流通进行行政监督和技术监督
C、研究、流通、生产、使用进行技术监督D、研究、生产、流通、使用进行行政监督
78、医疗机构行政管理的主管部门是（A）。
A.卫生行政管理部门B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门
79、药学道德规范是进行药学道德评价的（A）。
A、直接尺度B、主要内容C、衡量标准D、保证
80、中国药学会的简称为（C）。
A、FIPB、AFMCC、CPAD、SDA
81、根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为（C）。
A、3年B、4年C、5年D、6年
82、戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为（D）类。
A、2B、3C、4D、5
83、药学职业道德基本原则的内容不含（B）。
A、全心全意为人民服务B、遵纪守法，遵守社会公德
C、以病人为中心D、实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一
84、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质是（A）。
A、药品B、新药C、非处方药D、假药E、劣药
85、负责新药临床研究的申请初审是（C）。
A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管
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