设计和开发控制程序42975.docx

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设计和开发控制程序42975

XX公司

设计和开发控制程序

QP8.3

受控状态：

编制：

审核：

批准：

2017-XX-XX发布2017-XX-XX实施

XX公司程序文件

文件号：

QP8.3

设计和开发控制程序

版本号：

A/0

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1目的

对产品设计和开发的过程、工艺和设计开发过程或新技术引进的控制进行规定，以保证设计和开发工作新技术引进能够顺利进行。

2范围

适用于公司所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。

3定义

无

4职责

4.1总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。

4.2总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。

4.3技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。

4.4市场部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。

4.5采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作；

4.6质管部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作

4.7制造部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。

4.8财务部参与设计开发过程的验证及评审工作；

5工作程序

5.1设计和开发策划

5.1.1设计和开发立项依据

a）产品开发合同：

公司自主设计和开发的产品。

b）市场订单合同：

与用户签订的合同或订单。

c）上级下达任务：

上级部门直接下达的设计开发任务。

5.1.2设计和开发立项分类

设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：

a）重大项目：

一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。

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b）一般项目：

一般指日常零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响广泛以及市场订单量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。

5.1.3技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写《可行性分析报告》，经公司总经理批准后，总经理下达新产品或新项目的《设计开发任务书》，技术部正式进行自主产品的研发。

5.1.4公司根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为《设计开发计划书》，设计任务书中应确定设计和开发的要求，成果的形式，设计期限等要求。

由技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。

《设计开发计划书》一般包括但不局限于：

a）设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。

b）每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求。

c）每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求。

d）资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

e）定义并实施一项合作过程，并通过指标来测量其有效性。

f）确定任务顺序、强制性布置、重要阶段和技术状态控制方法。

g）适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。

h）研究安全性设计、可维护性设计和环境友好性设计等设计理念，并在适当时加以使用。

i）确定缩短设计周期的目标，并且有关活动在详细的设计和制造阶段同步进行。

j）明确过程指标并进行必要的评审，提供相应的对策。

适当时，根据项目的复杂程度，必须考虑一下活动：

将设计工作分解为若干个重要单元，并将设计的重点放在重要要素上。

对每个要素，分析任务情况，并为他们的设计和开发配备必要的资源。

此项分析应当考虑已明确的责任人、设计内容、输入数据、策划限制因素和运作条件（环境条件如温湿度、使用条件：

负荷冲击振动）。

5.1.5项目负责人提出产品《设计开发计划书》的评审申请，技术部组织对产品设计计划书进行评审。

评审以后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。

5.1.6组织和技术接口

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。

对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件或书面交流等形式进行，应保持相关活动结果的证据。

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5.1.7技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术，形成人员-工具矩阵并动态管理。

5.7.1设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别：

a）需求管理；

b）技术状态管理

c）质量保证方法。

5.7.2设计和开发人员应用的工具和技术包括但不限于：

1）几何尺寸和公差；2）质量功能展开；3）制造设计、装配设计；

4）价值工程；5）实验设计；6）失效模式和后果分析；

7）有限元分析；8）仿真技术；9）计算机辅助设计、计算机辅助工程。

5.2设计和开发输入

5.2.1《设计开发计划书》批准后，技术开发人员根据各方面的信息编制《设计开发任务书》，技术部主管审核，总工程师或分管副总批准。

设计开发任务书一般应包括以下内容：

a）产品名称、型号规格、主要功能、主要技术参数和性能指标、主要结构尺寸及主要零部件的结构要求；

b）适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求；

c）以前类似设计的有关要求及设计开发所必须的其他要求，如知识管理、安全、防护、环境、经济性等。

d）各设计和开发阶段必需的工作内容和质量要求，以及承诺实施的标准或行业规范；

e）应满足市场需求，在新技术/新产品导入顾客项目之前，公司必须确保新技术/新产品已经得到确认；

f）设计输入应考虑产品和服务性质相关的RAMS/LCC、产品生命的完结、维修要求、老化要求；将RAMS/LCC要求与现场反馈的数据分析比较，特别是顾客将最终用户所有必要的信息和供方需求，以便使外部供方有完整可靠的设计输入；

g）生产和例行试验要求，包括特殊过程，保证在这个过程生产设备是已知的；

h）设计原则的应用（如可制造性设计、可测试性设计以及可维护性设计）。

5.2.2设计输入以《设计开发输入清单》的形式体现，《设计开发输入清单》下达前，技术部主管组织有关设计人员和相关部门对任务书中要求的适宜性进行评审。

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《设计开发任务书》评审后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放，并保持活动结果的证据对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。

5.3设计和开发控制

技术应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

技术部对设计和开发过程进行控制，考虑：

a）功能分解；

b）集成和运行成熟度；

c）质量保证方法的实施。

5.3.1设计和开发评审

5.3.1.1按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。

5.3.1.2设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。

产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于：

a）产品设计计划书评审；

b）产品设计任务书评审；

c）方案设计输出评审；

d）工作图设计输出评审；

e）产品鉴定评审；

f）工艺文件评审；

g）工作图更改评审。

5.3.1.3评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

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5.3.1.4评审的方式可采用会议或会签模式进行。

对于一般项目、单个零部件等设计采用会签模式进行，对于重大项目、总体设计、模块设计等采用会议评审方式进行。

5.3.1.5设计及工艺评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，填写在《设计开发评审报告》或《工艺文件评审表》中；测量作为管理/项目评审的输入应当被定义、分析和报告。

适当时，这些测量包括质量、风险、成本、交期、关键途径和其他。

5.3.1.6评审内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、适用性、结构设计的合理性、模块设计的合理性、环境影响等。

5.3.1.7每次设计评审后，技术部应编制《设计开发评审报告》作出评审结论，经技术总工或分管副总批准后，发放相关部门，记录评审的结果及应采取的跟踪措施。

技术部指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录。

5.3.1.8针对工艺文件的评审和验证，除了日常的例行评审外，每两年要进行一次重新验证工作，以确认工艺文件的符合性，评审活动结果的证据填写在《工艺文件评审表》中。

5.3.2设计和开发验证

5.3.2.1公司按照设计和开发计划的要求，在设计的适当阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求。

5.3.2.2设计验证采用对产品进行小样试制或试装或验证的方式进行。

技术部综合所有检测结果，整理《设计开发验证报告》、首件鉴定、委外试验或《型式试验报告》等，确保《设计开发计划书》中每一项性能、功能指标都有相应验证活动结果的证据。

对于设计验证过程中发现的问题，由技术部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。

5.3.2.3技术部根据设计计划的策划安排，组织相关人员对设计任务书、设计方案、与顾客签订的协议、相关标准、设计图纸、技术要求、产品性能等进行验证以验证产品实物与技术要求的符合性。

5.3.2.4验证时可选用如下的一种方式进行，也可选用两种以上方式进行验证：

a）变换方法进行计算；

b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；

c）对试制产品和重要零部件进行有关试验和证实；

d）对设计文件、工艺文件进行评审。

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当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足设计开发输入要求时，设计人员应根据验证结果进行设计改进，以满足设计输入的要求。

在每个细分层级执行设计开发验证（如结构设计、模块设计等）；技术部和各相关部门负责保存设计和开发验证的有关活动结果的证据。

5.3.3设计和开发确认

5.3.3.1为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途，按照开发计划，完成产品试制和设计验证之后、产品交付或实施之前，进行设计和开发的确认。

5.3.3.2设计确认一般采用产品公司级鉴定、外部技术审查和认证等方式进行（也可根据合同要求进行）。

与顾客签订的合同项目，根据合同要求或产品特性确定确认方式。

5.3.3.3产品进行设计确认之前，技术部或项目组应准备计划书、输出文件、评审验证活动结果的证据、客户首件鉴定报告、试产总结报告等相关资料，必要时邀请有关专家及顾客进行确认工作。

5.3.3.4产品的测试

5.3.3.4.1产品测试确保并证明以下内容：

a）检测策划或规范明确所需检测的产品和使用的资源；

b）规定检测目标和条件、记录参数和相关接收准则、检测条件和环境的可再生性；

c）检测程序描述了操作方法、检测要求和活动结果的证据；

d）递交正确技术状态的产品作为技术状态基线被记录；

e）遵守检测策划和检测程序的资源的要求；

f）满足接收准则；

g）被记录参数；

h）操作方法；

i）测试的绩效。

5.3.3.4.2测试需求

技术开发人员应对产品开发需求进行分析和识别出测试的对象：

1）需求的范围：

产品测试功能项点的数量；

2）需求的度量：

每个功能项点的特性和特性参数；

3）各功能项点及特性和特性参数间的相互关联；测试需求应与产品开发方案一同进行评审。

5.3.3.4.3测试申请

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5.3.3.4.3.1编制《设计和开发任务书》时，开发项目负责人应根据分析确定的测试需求，明确产品开发计划、设计、验证及确认各阶段的测试活动。

5.3.3.4.3.2技术部编制《真空集便装置型式试验大纲》时应列出试验的产品与试验内容交分管副总批准实施，对内部不具备能力试验或测试的项目可以委外进行。

如顾客提出型式试验要求，由技术部根据要求选择型式试验的产品型号与试验项目，经分管副总批准后实施临时性的型式试验。

5.3.3.4.3.3技术人员按产品开发计划各阶段需要提出测试申请，测试人员与设计人员充分沟通，确保双方对测试内容和要求的理解一致并填写《产品测试申请表》，经技术部主管审核，分管副总或总工批准。

需要其他部门协助测试的，应由协助部门主管会签确认后执行。

测试申请内容应包括：

1）测试对象和目的；

2）测试方法和需求，明确测试重点和难点、测试人员、测试设备/仪器和测试环境等需求；

3）测试样品数量；

4）设计输出文件；

5）期望完成时间。

5.3.3.4.4测试准备

5.3.3.4.4.1明确测试活动

技术部负责编制《产品测试报告》，明确测试活动的：

1）测试对象和目的；

2）测试输入、试验依据；

3）测试项目、重要度分级、采用方法、频次、时间；

4）测试样品数量；

5）测试人员、测试设备/仪器和测试环境

6）测试记录及数据处理；

7）测试结果及报告；

8）测试异常处理及其它。

5.3.3.4.4.2测试输入检查

测试人员应检查测试需求、技术文件、工艺文件、质量控制要求、相关标准等必要的文件是否齐全；对应阶段应输出的文件清单中各文件内容是否完整无误。

当发生变更时，技术人员除及时修改、调整测试活动相关内容外，还需检查相应的需求、设计文档有否得到及时更新。

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5.3.3.4.4.3测试人员应按规定的要求准备测试测试设备/仪器，搭建测试环境。

5.3.3.4.4.5试验的数据必须真实、准确，对型式试验中公司内部所使用的量具、仪器设备必须是经过校准并有明确的状态标识表示校准状态的有效性，必要时需要对量具、仪器设备重新进行校准。

5.3.3.4.4.6试验的依据为技术部批准的图纸等技术资料与相关的国际、国家、行业标准等。

5.3.3.4.4.7试验中如有委外项目，委外项目的实验室必须具备相应的资格。

5.3.3.4.5测试实施

5.3.3.4.5.1测试人员应对测试样品进行编号，测试过程中严格按测试用例规定的项目及项目顺序进行，并规范测试操作，对测试过程及结果应进行记录；型式试验原则上先做非破坏性试验，在所有的非破坏性试验完成后再做破坏性试验。

5.3.3.4.5.2测试活动在后续的产品开发计划、初步设计及工作图设计阶段，应随着产品开发主计划的实施进程，及产品设计图样、技术文件的完成，不断进行修正、补充以至完整。

5.3.3.4.5.3型式试验中的全尺寸检查由测试人员按照技术部批准的图纸进行，全尺寸检查必须测量图纸上所有标注的尺寸，检测人员必须对检测的结果必须详细记录。

5.3.3.4.5.4测试过程中如发生/发现与产品设计和测试要求不相符合的问题时，测试人员应停止测试、记录问题并保留现象，及时向项目负责人报告，项目负责人应及时组织问题分析、解决。

问题应在确认原因分析清楚并得到确定的解决时，才可恢复测试；如确认问题属重大设计缺陷需重新修改设计时，应终止测试。

5.3.3.4.6测试数据处理与测试结果

测试样品的测试数据应与测试样品编号一一对应，测试数据采用相应的图表进行处理。

经处理后与规定的标准数据进行比较，所有的测试项均得出判定结果时，方可对本次测试下结论：

1）通过：

所有测试项目全部合格；或C级测试项目存在的不合格不会导致产品功能、性能受到影响，且设计或工艺或质量控制稍加完善即可消除；

2）有条件通过：

B级测试项目存在不合格；或C级测试项目存在的不合格可能导致产品功能、性能受到影响，需对设计或工艺或质量控制进行修改，修改后的内容需经项目负责人审核；

3）不通过：

A级测试项目存在不合格；或B级测试项目存在的不合格可能导致产品功能、性能受到较大影响，需对设计进行重大修改或需重新设计，修改后的内容需重新评审验证。

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5.3.3.4.7测试报告

测试人员在确认所规定的测试项目均按规定要求完成，过程及结果的数据完整且各测试项结果均判定清晰，测试人员编写《产品测试报告》，由技术部对测试/试验的结果进行汇总并与相关的技术资料进行对比，以检查型式试验的结果是否符合产品的技术标准要求。

5.3.3.4.8测试后活动

测试完成后，如：

1）通过，即满足设计开发确认要求，进行下一进程；

2）有条件通过：

项目负责人应安排项目人员对测试中发生/发现的不符合，按规定进行相应的更改，并对修改的内容审核确认后，进入下一阶段产品开发进程；

3）不通过：

项目负责人制定设计需要进行修改或重新设计的方案，并调整产品开发计划，并组织方案评审，评审后的方案及调整的产品开发计划由技术部经理审核，分管副总或技术总工批准。

5.3.3.4.9试验完成后，技术部需形成《型式试验报告》，同时附上委外检验相关资料和数据；对客户要求的型式试验或客户有要求时，型式试验的结果须反馈给客户进行验证。

5.3.3.4.10型式试验的结果必须报告管理者代表与总经理，对型式试验不符合的产品，由技术部对采购部所有涉及到的相关设计进行追溯性检查。

5.3.3.5技术部整理测试实验的结果，编制《设计开发确认报告》，记录确认的结果及应采取的跟踪措施。

技术部负责人指定技术人员对跟踪措施的落实情况进行检查并记录，以确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。

通过设计开发确认后，技术部整理所有的设计开发输出文件，以技术图纸、技术通知或技术条件等形式进行发布并归档，具体按《文件化信息控制程序》执行。

5.4设计和开发输出

5.4.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达。

设计和开发输出内容应填写在《设计输出清单》中，内容包括但不限于：

（1）技术规范/产品图纸（含来自外部提供发的）

技术规范内容主要包括适用范围、引用标准、主要结构与基本尺寸、主要性能参数、技术要求、产品技术规范或企业标准、试验方法与验收准则、作业指导书、生产过程流程图/布局图标记、其他要求等。

产品图纸（含来自外部提供发的）主要包括总装图、部装图、零件图、电气原理图以及安装接口图等。

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在产品图纸设计时应注重产品对轨道车辆安全影响的重要性和特殊性，设计时要充分考察产品的可靠性、可用性、可维护性以及安全性。

（2）材料清单

主要包括原材料、标准件、外协外购件《产品明细表》、易损易耗件清单、《关键原材料和零部件清单》以及对产品质量特性重要度分级的《采购物资分类表》等；应按以下原则进行产品的质量特性重要度分级：

关键特性（A）：

对产品性能有关键影响的质量特性。

若此类质量特性不能满足要求，则可能危及行车安全和人身安全，或导致产品或产品的主要功能失效。

重要特性（B）：

对产品性能有重要影响的质量特性。

若此类质量特性不能满足要求，则可能引起产品的局部功能失效，使产品不能正常工作。

（但不会危及行车安全或人身安全）

一般特性（C）：

对产品性能有一般影响的质量特性。

若此类质量特性不能满足要求，则对产品的使用性能及寿命影响不大。

（3）质量计划、试验报告

主要包括产品本身特性（产品特性）、影响产品的特性（过程特性）、质量控制计划、产品型式试验大纲、例行试验大纲相关报告、与质量、测量、可靠性和可维护性相关的《RAMS分析报告》、防错活动的结果（如FMEA）以及产品/生产过程不符合的快速检测和反馈的方法等。

（4）产品使用维护说明书

使用维护说明书是产品的主要培训资料，内容主要包括概述、用途、基本尺寸和主要技术指标、主要结构、关键零部件使用说明、主要易损件明细、操作人员的安全和健康的要求、其它等。

（5）产品的技术状态清单

按照《配置管理控制程序》，识别并输出产品的《产品配置管理表》。

（6）培训资料、培训需求

依据《采购物资分类表》，识别出需要输出的培训客户要求提供的其它资料。

（7）其他

对产品防护有特殊要求的，应在产品图样或技术条件中明确防护要求。

如果特殊过程是设计和开发输出时，应对关键物料的规范及对诸要素提出的服务，确定一个资质合格化和确认过程的计划。

5.4.2设计开发输出完成后，由技术部主管或项目负责人填写《设计输出清单》。

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5.4.3设计输出的文件在发放前应予以批准。

并组织公司相关部门对输出文件进行评审，批准后才能发放，确保与产品生产、贮存、验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计开发输入要求。

5.5设计和开发更改

技术部负责识别设计开发文件及工艺文件更改性质，并正确评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全可靠性、用后处置等方面的影响。

当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应进行适当的评审、验证和确认。

必要时，应与顾客/供方共同评审，并联合实施纠正措施。

设计和开发更改的控制可以是配置管理的一部分。

出现下列情况时，设计人员应填写《更改申请表》对产品图样、设计文件、工艺文件作相应更改：

a）产品图样、设计文件、工艺文件有错漏，必须予以更改；

b）按上级新颁发的文件、规定、标准的要求，需要更改的；

c）用户要求或技术协议发生变化，需要更改的；

d）根据制造、运用、鉴定、评审中反馈的意见和建议，需要更改的。

技术部应识别设计和开发的更改，并保持活动结果的证据按《文件化信息控制程序》执行。

适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

在设计和开发中，应对延期的和异常的工作状况进行控制。

设计开发人员根据评审结论发布《更改评审通知单》，经技术部主管审批，报分管副总批准或总工程师批准后