ISO9001质量手册认证实施版修正版.docx
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ISO9001质量手册认证实施版修正版
质
量
手
册
编写日期：
2015年10月10日实施日期：
2015年10月10日
******修订履历******
版本
修订页次
备注
00
2015年9月10日
首次编写
核准
审核
承办
制订部门
签名
行政部
日期
2015年10月10日
2015年10月10日
2015年10月10日
1.0前言
1.1手册说明
1.2质量手册颁布令
1.3公司简介
2.0引用标准
3.0有关术语
4.组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4.质量管理体系及其过程
4.4.1总则
4.4.2过程方法
5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.3组织的岗位、职责和权限
6策划
6.1应对风险和机遇的应对措施
6.2质量目标及其实施的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2基础设施
7.1.3过程环境
7.1.4监视和测量设备
7.1.5知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2创建和更新
7.5.3形成文件的控制
8运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务要求的确定
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关的要求评审
8.2.4产品和服务要求的更新
8.3产品与服务的设计和开发
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
8.4.3外部供方的文件信息
8.5产品和服务的提供
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3数据分析与评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10.1总则
10.2不符合与纠正措施
10.3持续改进
附件1程序文件清单
附件2质量方针和目标
附件3组织及质量管理体系结构图
附件4各主要岗位的职责和权限
附件5质量管理体系职能分配表
附件6生产工艺流程图
1.0前言
1.1手册说明
本手册按照ISO9001:
2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
本公司产品生产均按客户要求进行，不存在设计和开发，故对标准8.5进行删减。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司暂无外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。
质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。
1.2质量手册颁布令
为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:
2015《质量管理体系—要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列体系管理文件。
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。
“质量手册”发布了本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。
最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。
1.3公司简介
略
2.0引用标准
2.2ISO9000:
2015质量管理体系—基础和术语
3.0有关术语
见ISO9000:
2015质量管理体系—基础和术语
4.0组织的背景环境
4.1理解组织及其背景环境
本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）相关方的要求；
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a）直接顾客；
b）最终使用者；
c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他；
d）立法机构；
e）其他
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑
a）内部和外部事宜；
b）相关方的需求和期望。
本公司质量管理体系的范围为：
位于XX省XX市XX区XX路XX号的XXXXXXXXX的生产和销售。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1总则
为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001：
2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。
4.4.2过程方法
为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；
b）明确过程的输入、转化、输出；
c）确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位：
d）识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；
e）为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；
f）确保过程所需资源和信息的获得；
g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
h）在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；
i）持续改进这些过程。
5领导作用和承诺
5.1总则
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：
a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务动作；
d）提高过程方法的意识；
e）确保质量管理体系所需的资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g）确保质量管理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b）顾客的要求得到确定和满足；
c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d）保持以增加顾客满意为焦点；
5.2质量方针
本公司的质量方针的描述参见本手册附件3。
最高管理者应制订、批准质量方针并确保：
a）适应本公司的经营宗旨和发展方向；
b）包括对满足要求和持续改进的承诺；
c）为质量目标的制订和评审提供基础和框架；
d）在全本公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针,适用时提供相关方；
e）对质量方针的持续适宜性进行评审；
f）必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；
g）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。
5.3组织的岗位、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构（见附件4），并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表（附件7）
本质量手册（附件5）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了：
a）确保体系各负其责；
b）质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；
c）有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；
d）职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。
6.策划
6.1风险和机遇的应对措施
策划质量管理体系时，组织应考虑组织的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期影响；
d）实现持续改进
为此组织应策划：
a）风险和机遇的应对措施；
b）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c）评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
6.2质量目标及其实施的策划
最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并
a）在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；
b）质量目标应满足方针要求：
c）包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；
d）能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；
e）在组织内充分沟通并理解。
f）在必要时对目标进行更新，如：
目标已经实现、组织经营方针发生变化、相关方要求变化等。
本公司质量目标的描述见手册附件3，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：
a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；
b）满足顾客要求，增强顾客满意度。
资源主要包括：
人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。
资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。
7.1.2基础设施
基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。
本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如：
a）工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）；
b）服务设备、计量测试设备和软件等；
c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；
d）支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。
7.1.3过程环境
必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。
本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。
包括：
a）卫生和安全条件（人因工效、大气成分）；
b）工作方法（控制人在环境中的行为）；
c）职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）；
d）周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）；
7.1.4监视和测量设备
本公司编制测量及监控设备的清单,并对监视和测量设备进行周期检定或校准。
所有测量和监控设备都应有明显的校准状态标识,未经校准的仪器禁止使用，所有的校准记录都应妥善保管。
本公司测量仪器设备应送给有资格的单位校准。
所有使用检验、测量仪器设备的人员都应按规定使用并做好日常维护工作，以保证适用。
监视和测量设备可包括测量设备及评价方法。
7.1.5知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
知识的获取和更新应考虑组织经营方针、变更需求，内外部变化。
7.2能力
组织应：
a）确定影响质量的各岗位人员的能力需求，确保人员能胜任所承担的工作；
b）提供培训，以满足所确定的需求；
c）对培训的有效性进行评价；
d）保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。
7.3意识
组织应通过不同的方式确保在组织控制下工作的人员应意识到：
a）本组织的质量方针要求；
b）与之岗位或工作内容有关的质量目标；
c）组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）偏离质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与组织外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。
具体可采取：
a.会议；
b.数据信息传递；
c.网络传播等。
沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
公司质量管理体系文件类型：
1、质量方针
2、质量目标
3、程序
4、作业文件
5、表单
文件制定依组织过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。
7.5.2创建和更新
本公司文件以书面或电子载体形式发布。
文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；
对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审；
对文件的修改和现行修订状态进行标识；
保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；
7.5.3形成文件的信息
保证需要文件的场所得到其需要之文件；
文件易于识别和检索，依文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损；
文件原档行政部备案，各部门使用之文件统一由行政部发放，回收、修改按程序文件要求执行，行政部负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由行政部统一管理。
对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用.
从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；
对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。
电子媒体文件应进行定期备份。
8运行
8.1运行策划和控制
为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容：
a）确定运行过程控制的准则和方法，确定过程、文件和资源的需求；
b）监视、验证和确认活动以及验收准则；
c）保留过程控制测量结果的记录；
d）对变更计划、变更实施、变更预期要进行策划，并按策划结果控制，确保符合要求；
e）对于外部供方实施的过程进行识别和控制。
8.2产品和服务的要求
8.2.1总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求。
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。
识别顾客要求的过程中将确保：
a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，以及产品交付后的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
在决定向顾客提供产品的承诺之前，本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保：
a）明确规定产品要求；
b）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；
c）本公司有能力满足这些规定的要求。
d）对于顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受前要对此要求进行确认；
f）对于接受的要求发生变更时，组织要确保变更相关的信息得到修改，并将变更的要求传递给相关人员，对于变更的信息要进行评审。
评审结果及评审所引起的措施应进行记录，在《与顾客相关过程控制程序》中予以规定。
8.2.4与顾客沟通
为了满足顾客要求，本公司与顾客进行充分的沟通，沟通主要涉及：
a）有关产品的信息；
b）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询；
c）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理；
d）适用时，顾客沟通包括顾客财产的处理内容；
e）如果组织中的应急措施牵涉到顾客，必要时应和顾客联络。
关于与顾客有关的过程的控制祥见《与顾客相关过程控制程序》。
8.3产品和服务的设计和开发
为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对产品实现的过程进行策划，产品实现过程的策划应确定以下内容：
a）产品的质量目标和要求；
b）产品和实现过程中涉及的风险及风险控制措施；
c）确定产品实现过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求；
d）监视、验证和确认活动以及验收准则；
e）保留过程控制测量结果的记录；
f）绩效数据的形成和沟通；
g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
8.4外部产品和服务的控制
8.4.1总则
组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。
当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务，对这样的过程应识别和控制。
8.4.2外部供应的控制类型和程度
本公司制订并实施《采购控制程序》以确保供方的产品满足规定要求。
供方的评价和确定：
本公司依据《采购控制程序》，对供方进行评价、选择及跟踪评价，对供方的评价和控制方式取决于以下几个方面：
a）供方的规模及信誉状况；
b）提供产品的及时性、有效性；
c）产品的质量状况及性能价格比；
d）过去的服务业绩；
e）识别的风险及潜在影响；
f）组织与供方分担程度；
g）潜在的控制能力；
评价的结果应形成文件
8.4.3提供外部供方的文件信息
提供外部供方的文件适当时包括下述信息。
a）组织需要外部供方提供的产品或服务，以及针对产品或服务实施过程的要求；
b）产品、服务、过程、等放行或接收及批准要求；
c）针对外部供方人员能力的要求，特定时针对其所具备的资格要求；
d）外部供方实施质量管理体系的要求；
e）对外部供方的控制应包括对其业绩的监视和测量；
f）如果组织有在顾客现场实施的活动，在传递给外部供方的信息中应明确实施要求；
g）外部供方提供的产品和服务交付方式的要求。
在与外部供方沟通前，组织应确保上述信息的准确性，对供方业绩的监视和测量应形成文件。
8.5产品生产和服务提供
8.5.1产品生产和服务提供的控制
本公司建立并实施《生产过程控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括：
确定产品特性，并且易于获取，以保证过程受控；
a）必要时制订作业指导书；
b）使用并维护适合于生产和服务提供的设备；
c）提供和使用满足要求的监视和测量设备；
d）实施监视和测量并保存记录；
e）放行、交付和交付后的活动的实施。
f）人为错误及防呆措施的控制
针对本公司特殊过程进行了识别，并进行了相应的管控。
a）为过程的评审和批准所规定的准则
b）设备的认可和人员资格的鉴定
d）使用特定的方法和程序
e）记录的要求
f）再确认。
本公司暂无特殊过程。
8.5.2标识和可追溯性
应在生产和服务运作的全过程中，采用规定的方式进行产品标识。
应根据监视与测量的要求标识产品的状态。
当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。
具体执行《产品标识与防护控制程序》的有关规定。
8.5.3顾客或外部供方的财产
a）顾客的财产进入本公司时，质量部应按本手册7.4.3条款的要求进行验证，技术部负责管理。
b）当顾客的财产被本公司控制或使用时，保管和使用的人员应给予爱护。
相关部门应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识和保护。
c）对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。
d）顾客财产包括顾客提供原料、技术标准、图纸、知识产权等，公司应予以记录。
e）经识别，本公司暂无顾客财产。
8.5.4产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，本公司将针对产品的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也适用于产品的组成部分。
a）在对产品进行内部处理及储存时防止其损坏及变质。
b）对产品包装进行控制，以防止包装不当而损坏。
c）保护产品，防止受雨淋、暴晒等。
d）防止产品在内部搬运时损坏。
e）在交付及运输过程对产品进行保护。
8.5.5交付后的活动
适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。
产品交付后的活动应考虑：
a）产品和服务相关的风险；
b）顾客反馈；
c）法律和法规要求。
组织根据本公司的产品特点建立了《售后服务控制程序》，详细规定了交付后的活动实施、控制。
8.5.6变更控制
组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。
对于组织的变更控制建立了《变更控制程序》规定系统及过程变更的控制要求。
8.6产品和服务的放行
本公司对质量管理体系的主要过程采用目标考核的方式进行监视和测量，来控制过程符合要求，以证实每个过程满足其预期目标的持续能力。
当未能达到所策划的结果时，应采取必要的纠正和纠正措施，以确保本公司提供产品的符合性。
在产品制造的各阶段对产品的特性进行监视和测量，以证实满足了对产品的要求。
保持产品的接收准则及产品符合接收标准的证据：
记录应指明授权产品放行的人员。
应该对产品监视和测量的结果进行状态标识，详细控制参见《产品监视和测量控
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