欧盟化妆品法规体系介绍资料下载.pdf

欧盟化妆品法规体系介绍资料下载.pdf

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当化妆品产品符合欧盟法规时，不得限制产品的自由流通Mustnotrestrictthecirculationofcosmeticproductswhichcomplywiththelaw对产品进行市场监管和安全风险监测Checkcomplianceatlocallevelthroughin-marketcontrolandcosmetovigilance当发现违规产品时，要求产品责任人采取纠正措施Holdthereponsibleentityliableincaseofnon-complianceandensurecorrectiveaction与欧盟委员会和其他成员国行政部门进行交流和合作CollaboratewithothermemberstatesandEUCommissionintheircontrolactivities政府政府、企业、行业的分工与职责、企业、行业的分工与职责Rolesandresponsibilities行业：

遵守法律法规！

行业：

Industry:

Complywiththelaw!

行业协会：

（行业协会：

（CosmesticsEurope）Industryassociations:

协助化妆品企业将符合要求的产品推向市场AssistcompaniesintheirendevourtoplacecompliantproductontheEUmarket发布欧盟或成员国的法规实施指南Issuehands-onEUand/ornationalguidelines发布推荐性的最佳标准/操作/指南Issuerecommendationsforbestpractice与欧盟和成员国行政部门间交换信息，以识别产品问题和风险预警ExchangeinformationwithEUandlocalauthoritiestoidentifyproblems/issuesarising参与欧盟法规和指南的制修订工作InputinEUguidelinesandregulatorychanges政府政府、企业、行业的分工与职责、企业、行业的分工与职责RolesandresponsibilitiesChapterTitleArticlesIScope,definitions1-2IISafety,responsibleperson,freemovement3-9IIISafetyAssessment,productinformationfile,notification10-13IVRestrictionsforcertainsubstances14-17VAnimaltesting18VIConsumerinformation19-21VIIMarketsurveillance22-24VIIINon-compliance,safeguardclause25-28IXAdministrativecooperation29-30XImplementingmeasures,finalprovisions31-40ANNEXESI-X欧盟法规内容排布欧盟法规内容排布LayoutoftheRegulationtext章节标题条款I范围，定义1-2II产品安全，责任人，自由流通3-9III安全性评价，产品信息文件，产品备案10-13IV对特定成分的限制14-17V动物实验18VI消费者信息19-21VII市场监督22-24VIII违规行为，保护条款25-28IX行政合作29-30X执行措施，最末的条款31-40附录I-X化妆品的定义和范围化妆品的定义和范围Scope化妆品：

指用于接触人体表面（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔粘膜的物质或混合物，其主要目的是Cosmeticproduct:

“anysubstanceormixtureintendedtobeplacedincontactwiththeexternalpartsofthehumanbody（epidermis,hairsystem,nails,lipsandexternalgenitalorgans）orwiththeteethandthemucousmembranesoftheoralcavitywithaviewexclusivelyormainlyto.”清洁清洁Cleaningthem增加香味增加香味Perfumingthem改变容颜改变容颜ChangingtheirAppearance保护保护Protectingthem保持其处于良好状态保持其处于良好状态Keepingthemingoodcondition纠正体臭纠正体臭CorrectingBodyOdours对于该化妆品法规中提及到的责任方及运用该法规的相关方，需要达成对该法规清晰且相同的理解。

NeededtoachieveclearandcommonunderstandingofallthosewhoaresubjectedtoorapplyingtheRegulation在法规通篇内容中保持一致的定义：

供应链中的主要参与者（生产商、进口商、最终使用者）参与者的主要行为（首次投放市场、投放市场销售、撤回、召回）技术术语（防腐剂、防晒剂、着色剂、纳米材料）Defineconsistentlythroughoutthetext:

themainactorsinthesupplychain（manufacturer,importer,enduser）themainactionscarriedoutbythem（placingonthemarket,makingavailable,withdrawal,recall,）Technicalterms（preservative,UVfilter,colorant,nanomaterial,关键关键:

避免不同参与者共担同一职责，否则只会互相推诿，避免不同参与者共担同一职责，否则只会互相推诿，无人负责！

无人负责！

Avoidallocatingthesamerepsonsibilitytodifferentactors.Ifseveralactorsareresponsible,nonewilltakeuptheresponsability!

更多相关解释和定义更多相关解释和定义Manymoredefinitions只有当化妆品产品有指定的“责任人”时，方可投放到欧盟市场OnlycosmeticproductsforwhicharesponsiblepersonisdesignatedcanbeplacedontheEUmarket.产品责任人负责产品的安全和合法性Heisresponsibleforsafetyandlegalcompliance该产品责任人必须是欧盟范围内的实体，包括法人和自然人Mustbeanentity（naturalorlegalperson）establishedintheEU通常情况下，产品责任人是产品生产商或进口商Mosttimes,itisthemanufacturerorimporter产品责任人的名称和地址必须标注在产品上Hisnameandaddressmustbelabelledontheproduct一旦政府市场监管发现产品没有标注责任人信息，将停止其进口或将其从市场撤回（停止销售）Ifin-marketcontroldetectsaproductwithoutaRPaddress,itwillbestoppedatcustomsorwithdrawnfromthemarket产品责任人的核心作用产品责任人的核心作用CentralroleoftheResponsiblePerson（RP）保证产品安全Safetyoftheproduct遵守良好生产规范cGMPGoodmanufacturingpractice向政府提供包括由安全评价员出具的安全性评价在内的产品信息文件AuthoritiesaccesstoTechnicalProductInformationFileincludingsafetyassessmentbyaqualifiedsafetyassessor在备案门户网站上进行产品备案（CPNP）Notificationofproductatcentraldatabase（CPNP）保证产品配方符合原料限制要求Formulationcompliancewithspecificingredientrestrictions遵守动物实验禁令Respectingofanimaltestingbans提供完整正确的标签Completenessandcorrectnessoflabelling符合对产品宣称的共同标准Compliancewiththecommoncriteriaforclaims记录和处理不良反应并且当严重不良反应发生时，向政府部门及时上报Manageundesirableeffectreportsandnotifyseriousundesirableeffectstoauthorities配合市场监管的政府行政部门的相关工作Collaborationwithin-marketcontrolauthorities产品责任人的主要法律责任产品责任人的主要法律责任MainlegalObligationsoftheResponsiblePerson（RP）生产卫生要求还是安全要求？

生产卫生要求还是安全要求？

ManufacturingHygieneRulesorSafetyRules?

GMP良好生产规范=一套关于生产和质量控制的措施，用以确保：

生产和检测流程有清晰的规定，验证，回顾和记录；

有配套且合适的生产人员，设施和材料;

有效的文件管理系统GMP=setofmeasuresforproductionandqualitycontroltoensurethatproductionandtestingprocessesareclearlydefined,validated,reviewed,anddocumented,personnel,premisesandmaterialsaresuitable;

anappropriatedocumentationisperformed欧盟法规主要关注产品配方的安全性欧盟法规主要关注产品配方的安全性MainfocusofEURegulationisonsafetyoftheformulationGMP本身并不能保证产品的安全性，但是它可以通过确保生产的可再现性，文件管理，产品可追溯性来帮助达到产品安全。

GMPdoesnotinitselfensuresafeproducts,butcontributestoitbyensuringreproducibility,documentationandtraceability原料管理原则原料管理原则Principleofingredientregulation根据产品责任人原则和政府市场监管原则提出Arisesfromprincipleof“ResponsiblePerson”andauthoritiesin-marketcontrol选择安全原料用于化妆品生产是产品责任人（及安全评估员）的责任Thechoiceofsafeingredientsisgenerallyintheresponsibilityoftheresponsibleperson（andhissafetyassessor）.对于重要的化妆品原料，立法者已经将其纳入统一的限制要求和事前注册的欧盟法规化妆品法规中的附录（允许和限制列表）Forprioritysubstances,thelegislatorintroducedEU-harmonisedrestrictionsand/orpre-marketregistrationAnnexes（positiveandnegativeingredientlists）ofCosmeticRegulation重点原料重点原料Ingredientswithspecificattention着色剂，防腐剂，防晒剂允许列表（附录IV-VI）Colorants,Preservatives,UV-filterspositivelist（AnnexIV-VI）明确的风险物质：

禁限用物质限制列表（AnnexII-III）Specificsubstancesofconcern:

banned/restrictednegativelists（AnnexII-III）CMR（致癌性，致突变性和生殖毒性）物质：

禁止但有例外CMRSubstances:

banwithexceptionalderogations染发剂：

根据其机理，将来可能放入允许列表中HairColorants:

mechanismforfuturepositivelists纳米材料：

特殊的上市前备案管理（产品）Nanomaterials:

specialpre-notificationregime动物实验动物实验AnimalTesting从2013年3月开始，欧盟全面禁止：

SinceMarch2013theEURegulationfullyprohibits在欧盟范围内对化妆品及其成分进行动物实验，以期满足化妆品法规要求theperformanceofanimaltestsintheEUtomeettherequirementsoftheCosmeticsRegulationforfinishedproductsandingredients/combinations如果化妆品或其成分曾为满足化妆品法规要求而进行动物实验，将被禁止在欧盟销售，无论该试验是在欧盟范围内还是世界其他地区发生thesalecosmeticsproducts,whenthefinalformulationoringredientshavebeentestedonanimals-intheEUoroutsidetheEU-tomeettherequirementsoftheRegulation动物实验禁令的范围？

动物实验禁令的范围？

ScopeofAnimalTestingBans?

为符合本法规的要求而做的动物实验animaltestscarriedoutinordertomeettherequirementsoftheRegulation为符合其他国家和地区法规要求，或其他地区进行的动物实验？

Whatabouttestsmadeinotherfieldsoflegislationortomeetrequirementsofthethirdcountrieslegislation?

欧盟委员会已经就该禁令发布了释义，但最终将由欧洲法院裁定EuropeanCommissionpublisheditsinterpretation,butdefinitiveanswer