《医疗器械生产企业许可证》现场检查表版11页文档资料.docx
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《医疗器械生产企业许可证》现场检查表版11页文档资料
《医疗器械生产企业许可证》现场检查表
（2011版）
申请事项：
核发□变更□换发□
企业名称
检查地址
生产品种名称及规格型号（可另加页）
检查组人员
姓名
工作单位
职务
组长
组员
观察员
企业主要人员
姓名
工作部门
职务
检查情况
检查项目
标准分
总分
实得分
得分率%
复查实得分
复查得分率%
人员资质
70
场地
80
法规资料
40
生产能力
40
检验能力
70
合计
300
检查结论：
合格□整改后复查□不合格□
整改要求：
检查组长签字：
年月日
企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：
企业负责人签字：
年月日（企业公章）
复查结论：
合格□不合格□
检查组长签字：
年月日
企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：
企业负责人签字：
年月日（企业公章）
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
人员资质（70分）
1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。
（1）查企业质量体系组织机构图
（按系数评分）
5
（2）查各相关部门质量职责；
（一项不符扣2分）
5
（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。
（按系数评分）
5
2.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看任命书；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。
（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项
3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（1）查学历或职称证件；
（2）查看任命书；
（3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。
否决项
4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
（1）内审员不少于2人
（2）查看任命书；
（3）内审员不可在企业之间兼职；
（4）查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。
否决项
5.企业应至少有二名以上专职检验人员。
6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。
查看培训证书和培训记录；
查看任命书或聘用书；
（按系数评分）
20
5
不少于2人。
无：
扣20分，少1名扣15分
15
7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。
2名部门负责人至少5项法规和规章
（按系数评分）
20
10
企业负责人至少3项法规和规章
（按系数评分）
10
8.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
（1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；
（按系数评分）
15
10
（2）查看任命书或劳动用工合同
（按系数评分）
5
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
场地（80分）
1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。
核查3方面场地是否独立和适当；
（按系数评分）
20
10
核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
（按系数评分）
10
2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
（1）查看生产场地环境及照明情况；
（2）查看生产面积是否拥挤。
（按系数评分）
20
3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。
查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；
（按系数评分）
15
10
仓库是否整洁、有“五防”措施。
（按系数评分）
5
4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：
根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。
企业实际操作应与库房管理制度相一致。
（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况。
（按系数评分）
25
10
（2）现场查看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。
货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。
（按系数评分）
15
5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1.查此类物品的管理制度；
2.现场是否独立存放并有无标记；
3.执行特种管理制度的记录情况。
（如无此类物品可列为不适用项）
否决项
法规及质量管理文件（40分）
1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准或有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10
2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准扣3分）
10
3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业收集、保存有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件及组织学习培训的记录情况。
（按系数评分）
10
4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。
核对企业生产质量管理文件目录和
文件的符合性及实际执行情况。
（按系数评分）
10
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
生产能力（40分）
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2.企业应制定生产过程控制和管理文件。
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；
（按系数评分）
20
5
（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产能力的需要。
（按系数评分）
5
（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件并是否能有效控制。
（按系数评分）
10
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业的生产设备管理制度执行情况及相关记录。
（按系数评分）
20
5
设备采购、安装调试、设备档案和记录。
（按系数评分）
5
操作规程、保养规程执行情况和记录
（按系数评分）
5
状态标识及停用报废的程序执行情况。
（按系数评分）
5
检验能力（70分）
1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
查企业是否具备产品标准中所规定出厂检验项目的相应检测设备是否齐全及能否有效运行；
否决项
设备的精度应比被测指标高1个精度；
（按系数评分）
10分
2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
检查检验规程和三份检验记录；
（按系数评分）
20
10
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
（按系数评分）
10
3.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库记录；
（按系数评分）
10
4
首次检定制度，使用保养制度和记录；
（按系数评分）
3
周期检定及停用报废制度和记录。
（按系数评分）
3
4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
1个检验设备未检定扣5分；1个检验设备超出周期检定时限扣5分。
）
20
5.产品生产对环境有特殊要求，配备相应的环境检测设备。
查洁净环境检测设备
（如无此项要求可按缺项处理。
）
缺1个检测设备扣5分。
10
检查表说明
一、本表适用于第二类、第三类医疗器械生产企业申请办理《医疗器械生产企业许可证》现场检查，产品不涉及无菌、植入性医疗器械时使用。
体外诊断试剂的生产企业，其人员资质、场地等还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
二、本表检查结束后用A4纸打印一式四份，分别留存于省、市、县（区）食品药品监督管理局以及申请企业。
三、核实检查地址是否与《许可证》申请材料中生产地址一致。
四、产品名称及规格型号应与《许可证》申请材料一致。
五、企业主要人员指企业陪同检查的管理层人员、专职检验人员、内审员。
六、检验能力项目第5条适用于有洁净环境要求的体外诊断试剂企业。
七、检查评判标准
1、合格：
否决项全部合格，其余检查项的得分率均达到80%以上；
2、整改后复查：
否决项全部合格,其余检查项的得分率均达到60%以上而不足80%的，要求企业限期整改后申请复查。
3、不合格：
①否决项有一项不合格；②否决项全部合格但其余检查项有一项得分率不足60%。
③复查后仍不满足合格标准的。
八、评分方法
1、按扣分规定评分；扣分以本条款分数扣完为止。
2、按评分系数评分：
实得分等于每条款的满分值乘以得分系数（得分系数：
达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0）。
九、缺项（条）处理
1、缺项（条）指检查内容中与本企业产品生产无关的条款以及本次检查时尚未发生事项的条款。
2、缺项条款不计算分值。
缺项状况分数评定方法：
该项目的标准分扣除缺项分的分值为应得总分。
得分率＝实得分/应得总分×100%。
十、检查结论确认
检查组与企业负责人应对检查结论进行确认，签字后加盖企业公章（如有）。
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1、世事忙忙如水流，休将名利挂心头。
粗茶淡饭随缘过，富贵荣华莫强求。
2、“我欲”是贫穷的标志。
事能常足，心常惬，人到无求品自高。
3、人生至恶是善谈人过；人生至愚恶闻己过。
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