医疗器械经营管理规范试行Word格式.docx

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库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

（一）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（二）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库或营业场所应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营特殊管理医疗器械还应划分专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。

（三）检测和调节温、湿度的设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（五）符合安全用电要求的照明设备。

（六）适宜配货及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存特殊管理医疗器械的专用仓库。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的医疗器械验收部门，配置相应的验收仪器和设备。

经营特殊管理医疗器械的应设置医疗器械验配室。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护区域，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条配送医疗器械应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与配送要求相适应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择医疗器械和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的医疗器械进货程序。

第二十八条医疗器械经营企业购进的医疗器械应符合以下基本条件：

（一）合法企业所生产或经营的医疗器械。

（二）医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求。

（三）除国家未规定的以外，应有法定的注册证号和生产批号。

进口医疗器械应有符合规定的、加盖了供货单位质量验收机构原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械验收报告书》复印件。

（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。

（五）医疗器械应标明生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业医疗器械进货。

第三十条企业对首营品种（含新规格（型号）、新产品、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

第三十二条签订医疗器械进货合同应明确质量条款。

第三十三条购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对医疗器械进货情况进行质量评审。

第五节验收与送检

第三十五条医疗器械经营企业对医疗器械质量验收的要求是：

（一）严格按照规定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。

（二）验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（三）验收抽取的样品应具有代表性。

（四）验收应按有关规定做好验收记录。

验收记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

（五）验收首营品种，还应进行医疗器械内在质量的验收。

（六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的医疗器械验收部门承担本企业医疗器械质量的验收任务，提供准确、可靠的验收数据。

第三十八条医疗器械验收部门抽样验收批数应达到总医疗器械进货批数的规定比例。

第三十九条医疗器械质量验收管理的主要内容是：

（一）医疗器械质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

（二）抽样的原则和程序、验收的操作规程。

（三）发现有问题医疗器械的处理方法。

（四）仪器设备、销售工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

（五）原始记录和医疗器械质量档案的建立、收集、归档和保管。

（六）医疗器械合格证的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：

（一）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。

（二）不合格医疗器械的标识、存放。

（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

（四）不合格医疗器械报废、销毁的记录。

（五）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条医疗器械应按规定的储存要求专库、分类存放。

储存中应遵守以下几点：

（一）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。

（二）医疗器械均应实行色标管理。

（三）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。

（四）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

（五）医疗器械应按批号集中堆放。

有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

（六）医疗器械与非医疗器械、无菌与非无菌、特殊管理医疗器械应与一般管理医疗器械分开存

（七）特殊管理医疗器械应当专库或专柜存放，专帐记录、票、帐、物相符。

第四十二条医疗器械养护工作的主要职责是：

（一）指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（二）检查医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

（三）对医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

（四）对医疗器械按其特性，采取干燥、避光、冷藏等方法养护

（五）对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和在库时间较长的医疗器械，应抽样送检。

（六）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

（七）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息

（八）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用销售仪器及器具等的管理工作。

（九）建立医疗器械养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条医疗器械出库应进行复核和质量检查。

特殊管理医疗器械应建立双人核对制度。

第四十五条医疗器械出库应做好医疗器械质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条特殊管理医疗器械的运输应按有关规定办理。

第四十八条由生产企业直调医疗器械时，须经供货企业质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的医疗器械应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。

第五十五条医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家食品药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条企业已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。

第三章医疗器械零售的质量管理

第一节管理职责

第五十八条医疗器械零售和零售门店应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条企业主要负责人对企业经营医疗器械的质量负领导责任。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。

管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第六十二条企业的质量负责人应具有高中专业的技术职称。

第六十三条医疗器械零售企业中质量管理人员应是中专或有中专以上（含中专和医疗器械师）的专业技术职称。

第六十四条企业的医疗器械验收人员应具有高中或相关专业的学历，或者具有高中专业的技术职称。

第六十五条企业从事质量管理、采购、验收、保管、养护、销售等工作的人员应经过专业培训，考核合格后申办上岗。

国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条企业每年应组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节设施和设备

第六十七条医疗器械零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和医疗器械仓库，并且环境整洁、无污染物。

企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条医疗器械零售企业营业场所和医疗器械仓库应配置以下设备：

（一）便于医疗器械陈列展示的设备。

（二）特殊管理医疗器械的保管设备。

（三）符合医疗器械特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

（四）必要的医疗器械采购、验收、养护的设备。

（五）验收和调节温、湿度的设备。

（六）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（七）医疗器械防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

（八）经营特殊管理医疗器械所需的记录和设施、设备。

第六十九条医疗器械批发企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、保管、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。

零售门店（批发企业分支机构）的医疗器械陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。

第四节医疗器械进货与验收

第七十条企业购进医疗器械应以质量为前提，从合法的企业医疗器械进货。

对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

第七十一条购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条购进医疗器械的合同应明确质量条款。

第七十三条购进首营品种，应进行医疗器械质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条验收人员对购进的医疗器械，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。

必要时应抽样送验收机构验收。

第七十五条验收医疗器械质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节陈列与储存

第七十六条在零售企业店堂内陈列医疗器械的质量和包装应符合规定。

第七十七条医疗器械应按类别或用途以及储存要求分类陈列和储存：

（一）医疗器械与非医疗器械、无菌与非无菌应分开存放，特殊管理的医疗器械与一般管理医疗器械应分开存放。

（二）医疗器械应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

（三）医疗器械与非医疗器械应分柜摆放。

（四）特殊管理的医疗器械应按照国家的有关规定陈列和储存。

（五）国家重点监管的医疗器械的陈列和储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）医疗器械应集中存放于医疗器械专柜，并保留原包装的标签。

（七）医疗器械上柜（架）前应做质量复核，防止混械。

第七十八条陈列和储存医疗器械的养护工作包括：

（一）定期检查陈列与储存医疗器械的质量并记录。

近效期的医疗器械、易霉变、易潮解的医疗器械视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的医疗器械应及时抽样送检。

（二）检查医疗器械陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

（三）对各种养护设备进行检查。

（四）检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条医疗器械陈列和储存应实行色标管理。

第六节销售与服务

第八十条销售医疗器械要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条销售医疗器械时，对有使用禁忌或超范围、超方式的销售要求，应当拒绝销售。

销售人员应在销售记录上签字，销售记录按有关规定保存备查。

第八十二条医疗器械销售使用的包装袋应清洁和卫生。

第八十条直调医疗器械的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的医疗器械生产或医疗器械批发企业。

收货单位应是具备合法资格的医疗器械生产、经营、使用单位

第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用械。

企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章附则

1、第八十五条本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：

具有法人资格的企业指其法定代表人；

不具有法人资格的企业指其最高管理者。

首营企业：

购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企

首营品种：

本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

医疗器械直调：

将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

直调医疗器械是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。

直调医疗器械分为“厂商直调”和“商商直调”两种。

厂商直调即本企业将经营医疗器械从医疗器械生产厂商直接发运至医疗器械购进单位的经营形式；

商商直调即本企业将经营医疗器械从医疗器械经营企业直接发运至医疗器械购进单位的经营方式。

医疗器械配送：

从商品流通的经营方式看的一种商品流通方式、现代的流通方式。

医疗器械配送是共同化的服务模式，医疗器械配送共同化包括医疗器械资源利用共同化、医疗器械设施与设备利用共同化、医疗器械管理共同化等等。

特殊管理医疗器械：

包括有国家重点监管的医疗器械、一次性使用无菌精神医疗器械、高风险医疗器械灯

第八十六条食品药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条本规范由食品药品监督管理局负责解释。

第八十八条本规范自年月日起施行。

医疗器械经营质量管理规范实施细则

第一条为贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章医疗器械批发和配送的质量管理

第四条医疗器械批发和配送企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

第五条医疗器械批发和配送企业应建立以主要负责人为首，包括医疗器械进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：

（一）组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

（二）组织并监督实施企业质量方针；

（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

（四）审定企业质量管理制度；

（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

（六）确定企业质量奖惩措施。

第六条医疗器械批发和配送企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

批发企业和直接从工厂医疗器械进货的配送企业还应设置医疗器械采购室。

批发和配送企业应按经营规模设立养护组织。

专营企业应设立医疗器械养护组，兼营企业设立医疗器械养护组或医疗器械养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条医疗器械批发和配送企业质量管理机构的主要职能是：

（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

（二）起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（三）负责首营企业和首营品种的质量审核。

（四）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

（五）负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责医疗器械的验收和采购，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

（七）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

（八）收集和分析医疗器械质量信息。

（九）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

（十）其他相关工作。

第八条医疗器械批发和配送企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

（一）质量方针和目标管理；

（二）质量体系的审核；

（三）有关部门、组织和人员的质量责任；

（四）质量否决的规定；

（五）质量信息管理；

（六）首营企业和首营品种的审核；

（七）质量验收和抽验的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）有关记录和凭证的管理；

（十）特殊管理医疗器械的管理；

（十一）有效期医疗器械的管理；

（十二）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（十三）医疗器械不良事件报告的规定；

（十四）不合格医疗器械的管理；

（十五）退货医疗器械的管理；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；

（十七）医疗器械直调管理规定；

（十八）医疗器械配送管理规定；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二十）有关记录和凭证的管理规定。

（二十一）产品质量追踪的管理规定。

第九条医疗器械批发和配送企业质量管理工作的负责人，专营企业应具有相关大专（含大专）以上学历或中级（含中级）以上专业技术职称；

兼营企业应具有中专（含中专）以上学历或或初级（含初级）以上专业技术职称；

跨地域批发经营的配送企业质量管理工作负责人，应是中专。

第十条医疗器械批发和配送企业质量管理机构的负责人，应是符合本细则第九条的相应条件。

第十一条医疗器械批发和配送企业医疗器械检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条医疗器械批发和配送企业从事质量管理和验收工作的人员，应具有中专（含中专）以上技术职称，或者具有中专（含）以上高中或相关专业的学历。

以上人员应经专业培训和食品药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和验收工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条医疗器械批发和配送企业从事医疗器械养护、保管和营业工作的人员，应具有初中以上的文化程度。

以上人员应经岗位培训和食品药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条医疗器械批发企业从事质量管理、采购、验收、养护及销售等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4％（最低不应少于3人），配送企业此类人员不少于职工总数的2％（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

第十五条医疗器械批发和配送企业从事质量管理、采购的人员，应自觉接受食品药品监督管理部门组织的继续教育；

从事验收、养护、销售等工作的人员，每年应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条医疗器械批发和配送企业在质量管理、医疗器械采购、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第十七条医疗器械批发和配送企业应按经营规模设置相应的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。

第十八条医疗器械批发和配送企业应根据所经营医疗器械的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中冷库温度为2～10℃；

阴凉库温度不高于20℃；

常温库温度为0～30℃；

各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

第十九条医疗器械批发和配送企业仓库设置的医疗器械温、湿度调控的设备。

第二十条医疗器械采购室应开展化学测定、仪器分析（专营企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（一）经营助听器的企业：

其经营场所应设置有：

接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。

应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：

具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

（二）经营角膜接触镜的企业：

检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。

应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。

（三）大型企业：

在中兼营企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条医疗器械批发和配送企业应设置验收养护区域

第二十二条医疗器械批发和配送企业配送医疗器械应有固定的配送室，其环境应整洁，墙壁、顶