年产3000万支10ml双黄连口服液-说明书 (1).doc
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年产3000万支10ml双黄连口服液
生产车间工艺设计说明书
学校 大学
学院 中药学院
专业 制药工程
班级 班
组员
日期 2013/6/29
目录
一 工艺概述......................................................................................1
二 物料衡算......................................................................................2
三 工艺设备选型说明......................................................................4
四 工艺主要设备一览表..................................................................4
五 车间工艺平面布置说明..............................................................5
六 车间技术要求..............................................................................5
一 、工艺概述
口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。
是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。
但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。
应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。
存放
口服液联动机组
灭菌
称量
成品入库
外包
过滤
待检
灯检
配料
原辅料
西林瓶
D级
口服液工艺流程及环境区域划分示意图
二、物料衡算
工作制度：
年工作日：
250天 每天两班 每班工作8小时每班运转机器6小时
年产量：
3000万支
日产量：
12万支
【药品名称】通用名称：
双黄连口服液汉语拼音：
ShuanghuanglianKoufuye
【处方】（1000ml） 金银花375g黄苓375g连翘750g 蔗糖 300g 香精适量
【制法】
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25（70～80℃）的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4~8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
（《中国药典》2010年版）
【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。
【功能与主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【用法与用量】口服。
一次20ml,—日3次；小儿酌减或遵医嘱。
【规格】10ml*10支*1盒 （玻璃瓶包装）
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【检查】相对密度应不低于1.12（附录MA）。
pH值应为5.0～7.0（附录WG）。
（1）药材衡算
处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶
理论日产量：
375×（120000÷100）=450000g=450Kg
理论年产量：
450×250=112500Kg
处方中黄芩375g制100瓶，日产12万瓶
理论日产量：
375×（120000÷100）=450000g=450Kg
理论年产量：
450×250=112500Kg
处方中连翘750g制100瓶，日产12万瓶
理论日产量：
750×（120000÷100）=900000g=900Kg
理论年产量：
900×250=225000Kg
处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶
理论日产量：
300×（120000÷100）=360000g=360Kg
理论年产量：
360×250=90000Kg
物料理论需求量
物料名称
日消耗量（kg）
年消耗量（kg）
金银花
450
112500
黄芩
450
112500
连翘
900
225000
蔗糖
360
90000
总计
2160
540000
总损失率以5%计
则金银花实际日需求量：
450÷（1－5％）=473.68kg
金银花实际年需求量：
473.68×250=118420kg
则黄芩实际日需求量：
450÷（1－5％）=473.68kg
黄芩实际年需求量：
473.68×250=118420kg
则连翘实际日需求量：
900÷（1－5％）=947.37kg
连翘实际年需求量：
947.37×250=236842.11kg
则蔗糖实际日需求量：
300÷（1－5％）=315.79kg
蔗糖实际年需求量：
315.79×250=78947.37kg
物料实际需求量
物料名称
日消耗量（kg）
年消耗量（kg）
金银花
473.68
118420
黄芩
473.68
118420
连翘
947.37
236842.11
蔗糖
315.79
78947.37
总计
2210.52
552629.48
（2）药液衡算
年实际需求口服液瓶量=3000万÷（1－5％）=3157.89万支
日实际需求口服液瓶量=12.63万支 每班6.32万支 每小时10525支每分钟176支
日所需双黄连口服液的量=12.63万×10ml=1.26m3
每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3
药液相对密度为1.12（《中国药典》2010年版）
每小时所需双黄连口服液的质量=0.105×1000×1000×1.12=117600g=117.6kg
三、工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、 过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。
（1）配液罐的选型
每天配液一次，设装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：
1.26/0.75=1.68 m3
故选择2m3的PZG-2000配液罐1个可以满足生产所需。
主要技术参数
规格型号
容积
搅拌速度
电机功率
外形尺寸
PZG-2000
2000L
20~100r∕min
2.2kw
Ф1200×1500
（2）过滤器设备选型
每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需GL-1.5型口服液过滤机1台，其过滤能力为0.5~2T/h。
主要技术参数
型号
过滤面积
过滤能力
过滤压力
机体容积
液箱容积
电机功率
外形尺寸
GL-1.5
1.5m2
0.5-2T/h
0.05-0.15MPa
65L
90L
1.1kw
1350×650×1450mm3
（3）输液泵设备的选型
每小时需输送105L双黄连口服液，选用型号为ST-32-15的药液输送泵1台，其流量为0~1000（L∕h）。
主要技术参数
规格型号
流量
最大转速
重量
外形尺寸
ST-32-15
0~1000L∕h
375（r∕min）
41kg
520×235×300
（4）洗烘灌封联动机组
每小时需灌封10525瓶，则选用QXGF5/25B型口服液洗烘灌封联动生产线，其生产能力为6000～13200瓶/h。
主要技术参数
型号
适用规格
生产能力
电容量
净重
外形尺寸
QXGF5/25B
5～30ml口服液瓶
6000～13200pcs/h
64.5kw其中正常工作耗量36kw
6000kg
8930×2100×1850
（5） 灭菌检漏设备的选型
每日需处理药液量为1.26m3，选用YKFQ-D12JS（双门）口服液检漏灭菌器2台，其内室容积为1.2m3，可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按GMP标准设计制作。
主要技术参数
型号规格
内室容积
最高工作压力
最高工作温度
电源
内室尺寸（L×W×H）
外形尺寸（L×W×H）
设备净重
标准型控制形式
YKFQ-D12JS（双门）
1.2m3
0.15Mpa（表压）
127℃
AC 380（1±10%）V，50（1±2%）Hz,功率7KW
1500×750×1050
1850×1500×2180
~1500Kg
触摸屏+PLC控制
（6）灯检设备的选型
每分钟处理176瓶双黄连口服液，选用KDJ口服液灯检机，其灯检速率：
70-80瓶/min，选用3台即可满足生产要求。
主要技术参数
型号规格
适用瓶子
灯检速率
检测方式
电源电压
总 功 率
外型尺寸
KDJ
10-30ml 直管瓶
70-80 瓶/min
白色灯透照目测，放大2倍
220v50Hz
300w
1400×580×1200mm3
（7）贴签机的选型
每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用EV-TW500A自动卧式滚动贴签机1台，其贴标速度为30-300瓶/min，可以满足生产要求。
主要技术参数
型号规格
贴标速度
贴标物高度
适用瓶型直径
贴标精度
电源
机器尺寸
EV-TW500A
30-300pcs/min
25-95mm
12-24mm
±0.5mm
220V1.5kw50/60HZ
2000（L）×1000（W）×1600（H）mm
（8）包装机的选型
每分钟生产18盒，选用包装速度40-100盒（cases）/分（min）的LY-125型自动装盒机1台可以满足生产要求。
本机是连续运行的全自动装盒机，是机电一体化的高科技产品，完全符合GMP要求。
该机由产品输送带、产品吸放机构、自动下说明书机构、自动打码机构和纸盒包装机组成，最高运转速度可达100盒/分。
主要技术参数
型号规格
外形尺寸（mm）
包装尺寸（mm）
包装速度
用气量
总功率
电压
整机重量（约）
LY-125
1300（L）×1200（W）×1500（H）
（L）49-120×（W）30-80×（H）14-50
40-100盒（cases）/分（min）
5-8L/Min
1.5kw
220V/380V/50Hz
950kg
四、工艺主要设备一览表
序号
设备名称
规格型号
外形尺寸
数量
生产能力
1
配液罐
PZG-2000
Ф1200×1500
1
2 m3
2
过滤器
GL-1.5
1350×650×1450
1
0.5~2T/h
3
输液泵
ST-32-15
520×235×300
1
0~1000L∕h
4
洗烘灌封联动机组
QXGF5/25B
8930×2100×1850
1
6000～13200瓶/h
5
口服液检漏灭菌器
YKFQ-D12JS（双门）
1850×1500×2180
2
1.2m3（内室）
6
口服液灯检机
KDJ
1400×580×1200
3
70-80 瓶/min
7
贴签机
EV-TW500A
2000×1000×1600
1
30-300瓶/min
8
装盒机
LY-125
1300×1200×1500
1
40-100盒/min
五、工艺车间平面说明
1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。
使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。
厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。
2、工艺车间平面布置图（另附）
六、车间技术要求
1、生产区域
生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。
有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。
生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。
2、人流和物流
车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。
当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。
安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。
生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。
生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。
当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。
应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。
3、辅助设施
辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。
生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。
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