山东中医药高等专科学校度科学与教学研究专项课题研究报告Word文件下载.docx
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２组比较差异具有统计学意义（Ｐ＜０．０５），治疗组疗效优于对照组。
结论：
万金消痛散外敷治疗膝骨性关节炎疗效显著，值得临床推广应用。
关键词：
膝骨性关节炎；
万金消痛散；
膝关节炎
骨关节炎（Ｏｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｓ，ＯＡ）是一种以关节软骨退行性变和继发性骨质增生为特征的慢性关节疾病。
多见于中老年人，以膝关节发病率最高［１］。
已造成严重的残疾和花费巨额医疗费用。
根据膝骨性关节炎（ＫｎｅｅＯｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓ，ＫＯＡ）病因学分类，可分为原发性和继发性两种［２］。
ＫＯＡ的治疗方法很多，其中传统中药外敷具有独特的疗效［３］。
骨关节炎的治疗手段繁杂，包括众多的止痛药，甚至关节置换。
但不可否认的是，到目前为止，骨关节炎仍然缺乏更有效的保守治疗方法。
临床实践证明，中药对许多疾病都是一种有效并且有时是不可替代的重要治疗手段，作为缓解、消除关节及其周围组织炎症的方法，中药外敷对早、中期骨性关节炎有着独特的疗效。
万金消痛散能活血通络，行气止痛，扩张血管，改善微循环，增加血流量，止痛抗炎，消除水肿，加速组织代谢和炎症吸收，促进组织修复。
现代药理研究表明，万金消痛散中的活血药、利水药具有消炎、抗感染、防止组织变性、增生的作用，能改善局部血液循环，促进渗出物吸收和组织修复，有利于滑膜炎的控制，促进滑膜恢复。
这些都值得进一步研究，以期开发出更加简便直接的治疗方法。
大多数患者依赖消炎止痛药缓解疼痛、改善症状，但长期使用会伴有胃溃疡、胃出血、肝肾损害等严重的不良反应，OA发展到晚期并导致残疾是关节置换的主因。
外用药物在临床中广泛应用，对于OA具有使用方便、患者易于接受、不良反应小、费用低、靶向性好等特点。
骨关节炎发病时间从20岁开始，大多数无症状，但随着年龄增长，发病率也开始升高。
本病在中年以后多发。
国内外的初步调查显示骨关节炎的总患病率约为15%，40岁人群的患病率为10%-17%，60岁以上则达50%，而在75岁以上人群中，80%患有骨关节炎。
OA患病率高、危害大，易致疼痛、功能障碍，甚至病残。
随着人类寿命的延长和社会人口老龄化的加速，OA已发展为一种重要的疾病。
OA给患者及其家庭带来沉重的经济负担及精神压力，对社会和医疗保健机构具有重要的影响。
中医学认为，OA属“痹病”，发病机制为感受风寒之邪，痹阻筋骨;
或劳损外伤致气滞血瘀，瘀阻脉络;
或年老久病，肝肾亏虚，筋脉失于濡养而成。
中药外治治疗OA具有一定的优势，疗效确切、简便易行、不良反应小，被临床广泛运用。
中药可通过改善局部微循环、调节异常的细胞因子水平、降低氧自由基，抑制基质降解酶等多种途径来延缓关节软骨的变性，促进修复达到防治目的。
我科万金消痛散中药外敷法是将中药方剂制成散剂，直接敷贴于患处的方法。
通过药物渗透入体内，达到补肝肾、强筋骨、祛风湿、舒经活络、活血祛淤的效果，靶向性好，临床应用甚广。
我科从２０16年07月－２０１9年07月采用万金消痛散外敷治疗原发性ＫＯＡ８０例，取得了很好的临床疗效，现报告如下。
１资料与方法
１．１一般资料
本组共１４０例，均为单膝骨性关节炎患者。
因皮肤过敏，治疗组脱落病例３例，对照组脱落病例２例；
因失访，治疗组和对照组各脱落病例２例，共有有效病例１３１例。
其中９５例为门诊病例，３６例为住院病例。
采用随机方法分成２组：
治疗组７５例，男３２例，女４３例；
年龄最小４５岁，最大７０岁。
以５５～６５岁发病率最高，占全部病例数的６２％；
病程最短为１月，最长为２２年。
平均３．６１年。
对照组５６例，男２２例，女３４例，年龄最小４５岁，最大６９岁；
以５５～６５岁发病率最高，占全部病例数的６８％；
病程最短为１月，最长为２０年，平均３．８２年。
２组病例
性别、年龄分布、病程等比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性（见表１）。
１．２诊断标准
所有病例均符合中国骨关节炎诊治指南（２００７年版），规定如下：
①近１个月内反复膝关节疼痛；
②Ｘ线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成关节液（至少２次）；
③清亮、黏稠，ＷＢＣ＜２０００个／ｍＬ；
④中老年患者≥４０岁；
⑤晨僵≤３０ｍｉｎ；
⑥活动时有骨摩擦音（感）。
综合临床、实验室及Ｘ线检查，最少符合①＋②或①＋③＋⑤＋⑥或①＋④＋⑤＋⑥者，可诊断膝关节骨性关节炎［４］。
1．３放射学分级标准（见表２）
根据Ｋｅｌｌｇｒｅｎ和Ｌａｗｒｅｎｃｅ放射学诊断标准进行分期：
０级：
正常；
Ⅰ级：
关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；
Ⅱ级：
有明显骨赘，骨关节间隙轻度变窄；
Ⅲ级：
中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，软骨下骨质轻度硬化改变；
Ⅳ级：
大量骨赘形成，可波及软骨面，关节间隙明显变窄，硬化改变极为明显，关节肥大及明显畸形［５］。
１．４纳入标准
①符合西医诊断标准；
②符合中医“痹症”中寒湿痹阻型、气滞血瘀型或湿热郁结型三种症型；
③年龄为４５～７０岁；
④符合放射学分级标准：
Ⅰ级、Ⅱ级或Ⅲ级（具体分布见表２）；
⑤彩色多普勒超声显示有关节积液及滑膜炎表现患者；
⑥３０ｄ以上未接受非甾体类抗炎药物、ＣＯＸ－２特异性抑制剂及激素治疗者。
１．５排除标准
①不符合上述纳入标准；
②膝关节局部皮肤伴有感染、过敏体质者；
③不能配合按规定用药，无法判定疗效和安全性者；
④排除类风湿关节炎、痛风、关节结核、化脓性关节炎、大骨节病及有严重肾功能损害者；
⑤妊娠或哺乳期；
⑥合并心脑血管、肝肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
１．６方法
１．６．１治疗方法采用单盲、随机、对照原则，将１４０例单膝骨性关节炎患者分为治疗组（８０例），对照组（６０例）。
治疗组根据中医辨证分型应用我科制剂万金消痛散外敷。
万金消通散（姜黄20g生大黄30g黄柏10g苍术8g厚朴8g天南星8g陈皮8g甘草8g白芷20g天花粉20g生栀子30g细辛15g）。
研末过１２０目筛，水调成软膏，使用前摊凃成厚２ｍｍ，于９０ｍｍ×
１２０ｍｍ大小的透气纱布中，制成敷药敷于局部６ｈ，每日１次，１０ｄ１个疗程。
２个疗程后进行统计评估。
对照组通过辨病，经诊断明确后用硫酸氨基葡萄糖及氨酚双氢可待因治疗，疗程同上。
１．６．２辨证诊断标准寒湿痹阻型：
关节冷痛重着，屈伸不利，疼痛逢寒加剧，遇热则减，昼轻夜重，或关节肿胀，舌淡苔白腻，脉弦紧。
气滞血瘀型：
关节刺痛，肿胀，屈伸不利，固定不移，动则甚，舌苔暗紫，脉沉涩。
湿热阻痹型：
关节红肿疼痛，拒按，触之局部灼热，得凉则舒，伴有口渴，烦躁不安。
尿黄。
舌红，苔黄腻，脉滑数。
以上均用万金消痛散外敷祛湿清热消肿通络。
１．７统计学方法
用ＳＰＳＳ１６．０软件进行统计分析，数据以均数±
标准差（ｘ±
ｓ）表示，方差分析比较组间差异，率的比较采用Ｔ检验，分类资料双向无序用２检验，等级资料用
1．０５［６］。
１．８观察指标及疗效评定指标
１．８．１膝骨关节炎ＶＡＳ评分采用视觉模拟评分法（Ｖｉｓｕａｌ
ＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ，ＶＡＳ）：
使用一长１００ｍｍ的疼痛视觉模拟评分标尺，每一刻度代表１分，总分１００分。
０ｍｍ端表示无痛，即０分，１００ｍｍ端表示难以忍受的最剧烈的疼痛，即１００分，临床使用时将有刻度的一面背向患者，让患者在标尺上标出能代表自己疼痛程度的位置，医师记录病人标出的位置所对应的刻度及分数［７］。
治疗前、治疗后使用同样的方法作出评分。
１．８．２膝骨关节炎的Ｗａｌｔｈｅｒ分级标准［８］根据Ｗａｌｔｈｅｒ分级标准，将所有患者行Ｂ超检查（Ａｌｏｋａа－１０，高频探头，工作频率７．５ＭＨｚ）。
由专科医生完成，遵循双盲原则，观察指标包括滑膜厚度、关节腔积液（测量积液的前后径）及软骨厚度３个方面［９～１０］。
每个关节分别在３个不同部位测定后取平均值。
１．８．３综合疗效标准采用ＷＯＭＡＣ（ＷｅｓｔｅｒｎＯｎｔａｒｉｏａｎｄ
ＭｃＭａｓｔｅｒＵｎｉｖｅｒｓｉｔｉｅｓＯｓｔｅｏａｒｔｈｒｉｔｉｓＩｎｄｅｘ）调查问卷［１１］，计算方式使用临床常用的尼莫地平法：
［（治疗前积分－治疗后积分）／治疗前积分］×
１００％。
（１）痊愈：
治疗前后ＷＯＭＡＣ积分减少≥９５％；
（２）显效：
７０％≤治疗前后ＷＯＭＡＣ积分减少＜９５％；
（３）有效：
３０％≤治疗前后ＷＯＭＡＣ积分减少＜７０％；
（４）无效：
治疗前后ＷＯＭＡＣ积分减少不足＜３０％。
２结果
２．１治疗组与对照组的ＶＡＳ评分比较
２组患者治疗前的ＶＡＳ评分比较，差异无统计学意义（Ｐ
＞０．０５），具有可比性。
２组患者治疗后ＶＡＳ评分比较，差异有
统计学意义（Ｐ＜０．０５），２组患者治疗后与治疗前ＶＡＳ评分比较均有下降，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０１）。
提示治疗组与对照组相比较，均有降低关节疼痛作用，但治疗组疗效明显优于对照组（见表３）。
２．２治疗组与对照组的Ｗａｌｔｈｅｒ参数比较
２组患者治疗前的Ｗａｌｔｈｅｒ参数比较，差异无统计学意义
（Ｐ＞０．０５），具有可比性。
２组患者治疗后滑膜厚度、关节腔积液（测量积液的前后径）的Ｗａｌｔｈｅｒ参数比较，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５），且治疗后的Ｗａｌｔｈｅｒ参数与治疗前比较，具有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。
但在关节软骨厚度方面，２组患者的Ｗａｌｔｈｅｒ参数无明显改变，治疗后与治疗前比较亦无统计学意
义（Ｐ＞０．０５）。
提示在降低滑膜厚度及较少关节积液方面，２组均有疗效，治疗组优于对照组。
在改善关节软骨厚度方面，２组均无明显疗效（见表４）。
2.３治疗组与对照组ＷＯＭＡＣ的评分比较
２组患者治疗前的ＷＯＭＡＣ评分比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。
２组患者治疗后ＷＯＭＡＣ与治疗前比较均有下降，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。
但在关节僵硬方面，治疗组与对照组评分比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），对疼痛、关节功能、综合评分方面，治疗组与对照组评分比较，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。
说明２组治疗膝骨关节炎均有疗效。
２组相比，在改善关节僵硬方面无明显差异，对于改善关节疼痛、关节功能及综合评分方面，治疗组优于对照组
（见表５、表６）。
２．４治疗组与对照组临床疗效比较
治疗组痊愈率４１．３％，显效率４０．０％，有效率１４．７％，无效率４．０％，总有效率９６．０％。
对照组痊愈率１９．６％，显效率４１．１％，有效率２１．４％，无效率１７．９％，总有效率８２．１％。
组间比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）。
提示治疗组疗效优于对照组（见表７、表８）。
３讨论
膝骨关节炎属中医“痹症”范畴，中医认为膝骨关节炎是由于年老体衰、肝肾亏虚、筋骨失荣，或劳伤瘀滞、夹杂风寒湿邪痹阻筋脉而发病。
病延日久，则筋肉、骨骼、关节营养乏源，瘀滞凝涩，缠绵难愈。
深圳名中医彭力平、林松青教授等人依据ＫＯＡ发作期患者的症状体征及相关研究，运用中医辨证论治，整体观念，总结出寒湿痹阻、气滞血瘀、湿热阻痹三种证型，适用于外敷治疗。
本文通过针灸科经验对骨性膝关节辩证属寒湿痹阻、气滞血瘀型、湿热阻痹型的病例运用万金消痛散外敷技术，在临床上取得了很好的疗效。
膝骨关节炎的治疗手段繁杂，包括众多的非甾体抗炎药类ＮＳＡＩＤｓ）和较新近的昔布类药物等。
但不可否认的是，到目前为止，ＫＯＡ仍然缺乏更有效的保守治疗方法。
临床实践证明，中药对许多疾病都是一种有效并且有时是不可替代的重要治疗手段，作为缓解、消除关节及其周围组织炎症的方法，中药外敷对早、中期骨性关节炎有着独特的疗效［１２］。
国内有学者［１３］研究表明：
中药外敷能活血通络，行气止痛，扩张血管，改善微循环，增加血流量，止痛抗炎，消除水肿，加速组织代谢和炎症吸收，促进组织修复。
现代药理研究表明，活血药、利水药具有消炎、抗感染、防止组织变性、增生的作用，能改善局部血液循环，促进渗出物吸收和组织修复，有利于滑膜炎的控制，促进滑膜恢复。
“辨证论治”是中医的特色，国内学者研究中药内服治疗ＫＯＡ多有辨证论治，以整体辨证论治为主，而中药外治法治疗ＫＯＡ处方众多，目前国内有关中药外敷文献大多为单一证型的外敷，鲜有以整体统方异证同方治疗骨关节炎的报道。
本文从整体观念出发，结合ＫＯＡ病因病机，依据中医辨证论治，采用万金消痛散外敷，体现了中医骨伤内外兼治、筋骨并重、整体与局部相结合的治疗原则，对中老年骨性关节炎能起到良好的治疗效果。
中医辨证论治，整体观念强，从患者全身症状综合分析，立方遣药，可以填补西医治疗之不足，又可弥补中药单纯辨病治疗的缺陷，对骨性关节炎有独特而有效的治疗方法。
万金消痛散外敷治疗膝关节骨性关节炎更是中医特色治疗方法之一，这亦是本研究的创新点之一。
目前国内未见辨证论治外敷治疗理论的相关报道，本研究启示万金消痛散外敷具有较大的临床价值和广阔的临床应用前景，是今后的发展方向。
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附件
相关研究：
自拟万金消痛散封包治疗对兔膝骨性关节炎关节软骨形态结构及NF-κB炎症通路的影响
梁栋沙玉奇周艳艳孙凤卢朋刘洋
一研究的目的和意义
伴随着世界人口老龄化问题口渐严重，膝关节骨性关节炎kneeosteoarthritis（KOA）这一慢性退行性疾病对人类生活质量的影响越来越大，很多患者遭受了身体和精神上的痛苦。
近年来，各种骨与关节疾病，特别是退行性疾病的发病率呈逐年上升的趋势[1].KOA的全球实际发病率很难统计。
美国2003-2005年骨节炎发病率为21.6%，居全部病种中的第二位[2]。
目前国内外大多数学者认为该病与衰老、创伤、炎症、肥胖、代谢障碍和遗传等因素有关[3]。
研究表明细胞因子能够通过激活、加快软骨基质降解，加速软骨细胞凋亡，导致关节软骨退变。
大多数患者到了膝关节骨性关节炎晚期往往会被医生建议外科手术治疗[4]外科手术治疗带来的疗效值得肯定，但由此产生的问题诸如手术创伤、并发症以及经济负担等不能不值得我们深思。
口服药物的存在为KOA患者提供了更多选择以及对疾病进行干预的方法。
而口服药物带来的副作用及部分患者因为患有基础疾病而不能服用或耐受药物等使得部分人群不能接受口服药物治疗。
那么选用外用药物进行干预以及该种药物通过何种途径发挥作，乃至在疾病的哪个时期进行药物干预更为合适，但是需要大量实验研究进行探索总结。
我科的经验方“万金消痛散”（本院制剂室制备）在封包治疗膝关节骨性关节炎方面临床疗效明显，但缺乏有效证据的支持。
为此，本实验利用改良Hulth法[5]建立家兔膝关节骨性关节炎模型，应用万金消痛散封包治疗，与对照组、正常组进行对比，为万金消痛散封包治疗膝关节骨性关节炎提供实验依据。
二目前的国内外研究现状
中医认为膝关节骨性关节炎属于“痹证”范畴，是一种以关节软骨变性破坏及骨质增生等病理变化为特征的慢性骨关节疾病。
临床上对膝关节骨性关节炎的治疗方法有很多，大致分为保守治疗和手术治疗两大类，介绍如下。
1膝骨性关节炎常见的非手术治疗方法
1.1预防性治疗
目前条件下，KOA一旦发生，几乎没有办法能改变它的进程。
因此预防性治疗显得尤为重要。
当下肢肌肉力量及关节周围韧带强度增加时，可在一定程度上矫正因膝关节周围软组织不平衡引起的关节畸形，减少过度负重和反复屈曲是可以有效降低KOA的发病。
有研究[6]使用电刺激方法，改善肌肉力量，使股四头肌力量增强，加强了膝关节伸膝装置的功能，取得良好效果。
也有研究[7]通过对KOA患者肌力训练及治疗前后的对比情况。
发现经过治疗后患者伸膝装置力量加强，膝关节疼痛有缓解。
1.2.针灸推拿与理疗
徐张梅等[8]采用针灸疗法治疗膝关节骨性关节炎，取痛点，配梁丘穴、血海穴、犊鼻穴、阳陵泉、阴陵泉等，以得气时膝部感觉酸麻为最佳，有效率达92.31%。
丁田机[9]用点揉分推双膝眼、放松股四头肌、放松腘绳肌、胫股关节松动、髌骨松动、矫正足弓及骨盆的两个疗程按摩治疗的方法，治疗后膝功能评分增加了（20.2士3.3）分，VAS评分减少了（2.4士0.8）分。
理疗可改善膝部血液微循环，增强组织代谢，促进滑膜的分泌作用和对炎症物质的吸收作用，起到缓解关节疼痛的目的。
有研究[9]通过生物膜热敷，使药物离子经皮肤内渗而达到活血化痕、消肿止痛目的。
也有学者[10]应用低功率氦氖激光治疗KOA，疗效显著。
1.3.口服药物治疗
一般对于轻中度疼痛者，可使用单纯止痛药。
对中至重度疼痛:
NSAIDs，非甾体类抗炎药，目前作为治疗KOA的有效药物在临床中被大量运用[11]。
对于对NSAID类药物有严重副作用的中至重度疼痛患者或有上消化道事件高危者，可选择COX-2特异抑制剂[12].
1.4.关节内给药
关节腔注射是目前非手术治疗KOA的一项重要方法.Denlinger和Balazs[l3]在上世纪60年代首次提出关节腔内注射透明玻璃酸钠治疗骨性关节炎.而后1974年Peyron首次将这种方法运用到了临床工作中，疗效显著[14]。
.随后获得美国FDA批准，之后许多其他国家也将关节内注射透明质酸钠列入到骨性关节炎治疗指南中[[15'
16]。
而关节内注射皮质激素同样被认为在治疗KOA中有相当的价值。
2手术治疗
手术治疗膝关节骨性关节炎是为了缓解患者的症状、稳定膝关节，主要包括膝关节镜治疗和人工膝关节置换等。
2.1关节镜手术
2.1.1关节镜下冲洗及关节清理术
关节镜的优点有创伤小、痛苦小、术后反应小，并发症相对较少。
但是，术后可能出现效果不佳，甚至出现膝关节骨性关节炎加重的情况。
2.1.关节腔冲洗
Jackson[17]研究表明清除关节内蛋白分解产物、炎性因子、结晶等，可缓解疼痛症状。
Livesley[18]等研究对比关节镜下冲洗和物理治疗，与单纯采用物理治疗对照，关节镜冲洗组对于疼痛缓解效果更为明显。
而有随机前瞻性研究表明，关节腔冲洗术后初期有较为肯定的疗效，但随着时间推移，远期效果不佳[17]。
2.1.2关节镜下游离体摘除术
游离体在关节腔内容易导致关节绞锁，从
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