干式荧光免疫分析仪产品技术要求康思润业Word格式.docx

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其中光学单元主要包括光源、激发单色器、发射单色器、检测器；

机械单元主要包括定位装置和传动装置；

控制单元主要包括触摸屏；

输出/显示单元主要包括液晶屏和打印机。

2.1 

工作条件

. 

电源电压 

AC 

220V，50Hz 

输入功率 

30VA；

环境温度 

15℃～30℃；

相对湿度 

≤80%；

大气压力 

86kPa～106kPa；

远离强电磁场干扰源；

避免强光直接照射；

具有良好的接地环境。

2.2准确度

以肌红蛋白纯品对肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）做回收试验，其回收率应在85%～115%范围内。

2.3 

重复性

以高浓度（200-300 

ng/ml）、低浓度（20-120 

ng/ml）两水平肌红蛋白质控品为样本，用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）各重复测定10次，其测定值的变异系数（CV）应不大于10%。

2.4 

线性范围

在2.4～400ng/mL范围内，测定肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法），线性相关系数应满足R2≥0.95。

2.5 

开机稳定性

仪器开机自检完毕后与仪器开机4h、8h后，分别用肌红蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）测试高浓度（200-300 

ng/ml）肌红蛋白质控品各3次，其结果相对偏差应不超过±

10%。

2.6外观

2.6.1 

分析仪外观应整洁、色泽均匀、无裂纹或划痕。

2.6.2 

分析仪的文字和标识应清晰、正确。

2.6.3 

分析仪的紧固件连接应可靠、不得有松动。

2.6.4 

分析仪的运动部件应平稳，不应有卡滞、突跳及显著回空。

2.7 

基本功能

a） 

可读取仪器配套试剂盒校准曲线信息卡信息；

b） 

可输入样品编号；

c） 

可进行仪器配套试剂盒的检测；

d） 

显示器可显示检测过程和结果；

e）可存储和查询检测结果；

f） 

检测结果可经打印机打印。

2.8 

安全要求

应符合GB 

4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 

第1部分：

通用要求》、YY 

0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 

第2-101部分：

体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》。

2.9 

环境试验要求

环境试验应符合表1及GB/T 

14710-2009中气候环境试验I组、机械环境试验I组相关要求。

表1 

环境试验要求与检验项目

试验项目

试验要求

检测项目

持续

时间

h

恢复

通电状态

试验

条件

初始

检验

中间检验

最后

电源电压适应能力试验

198V

242V

额定工作低温试验

1

－

试验时通电

10℃

全性能

2.3

√

低温贮存试验

4

试验后通电

-20℃

AC220V

额定工作高温试验

30℃

运行试验

高温贮存试验

55℃

220V

额定工作湿热试验

30℃，70%RH

湿热贮存试验

48

8

40℃，93%RH

振动试验

_

基准试验条件

碰撞试验

运输试验

-

注：

因仪器含液晶屏组件，所以低温贮存试验条件选为-20℃。