医疗器械注册研究资料文档格式.docx
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根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；
为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2引用及主要性能指标确定的依据
GB/T191-2008 包装贮运图示标志
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：
安全通用要求
GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
YY0709-2009医用电器设备第1-8部分：
安全通用要求并列标准：
通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南
5.1.3产品技术指标
序号
试验项目
技术指标
检测方法
确定依据
1
外观
xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
用正常或矫正视力观察以及用手感检查
根据产品自身特性确定
2
操控性
xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定
实际操作验证
3
注射速度设定范围和步进及精度
a）5ml注射器设定范围应在（0.1～100）ml/h内，步进：
0.1，精度应为±
3％；
b）10ml注射器设定范围应在（0.1～200）ml/h内，步进：
c）20ml注射器设定范围应在（0.1～400）ml/h内，步进：
d）30ml注射器设定范围应在（0.1～600）ml/h内，步进：
e）50ml注射器设定范围应在（0.1～1500）ml/h内，步进：
3%.
测量设备校准用测量单位：
ml/h
GB9706.27-2005
4
2.1快速注射速度及丸剂量精度
a）5ml注射器范围在（0.1～150）ml/h内，默认为150ml/h，精度应为±
5％；
b）10ml注射器范围在（0.1～300）ml/h内，默认为300ml/h，精度应为±
c）20ml注射器范围在（0.1～600）ml/h内，默认为600ml/h，精度应为±
d）30ml注射器范围在（0.1～900）ml/h内，默认为900ml/h，精度应为±
e）50ml注射器范围在（0.1～1500）ml/h内，默认为1500ml/h，精度应为±
5
使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式
根据GB9706.27-2005
及产品自身特性确定
6
设定预置注射量范围，并实际观察
7
设定预置累计量范围，并实际观察
8
无线功能
选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接，无线接收距离大于50米
xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米，将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离，xxx能与输液显示系统传输数据
9
护士呼叫
连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传呼护士
开启xxx护士呼叫功能，连接输出接口，触发高级报警，测量两线间电阻小于10欧姆
10
药物库
选配了药物库模块的xxx可以选择药物以方便注射参数的设置
11
多注射器品牌支持
xxx支持多家注射器品牌，实际使用中先对注射器品牌进行筛选，再由用户对注射器品牌参数进行确认
12
保持静脉开通（简称KVO）
a）在流速大于10ml/h时，KVO流速为3ml/h；
b）在流速大于1ml/h而不大于10ml/h时，KVO流速为1ml/h；
在流速不大于1ml/h时，KVO流速为正常流速值
13
交直流电源自动切换
在无交流电源时，设备使用电池内的直流电源；
当连接交流电源时自动切换使用交流电源，并对电池进行检测和充电
14
数据锁
在注射运行中可开启数据锁将键盘锁起
15
注射器脱落报警
当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示
YY0709
16
阻塞报警
正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。
此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内
17
18
19
20
21
22
内部电源连续工作时间
xxx使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于9小时
5.1.4产品安全技术指标
1
电气安全要求
xxx电气安全要求应符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求
按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中规定的要求进行
GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005
2
电磁兼容性要求
xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求
按YY0505-2012中规定的要求进行
YY0505-2012
3
环境试验要求
环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求
按GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；
运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的规定
GB/T14710－2009
5.2生物相容性评价研究
1）产品结构概述
本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
本xxx结构由外壳、电机驱动系统、键盘、主控板、显示屏、传感器和报警系统组成。
泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；
电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。
本xxx适用于需要长时间、药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房、神经科重症病人监护病房等。
其安全性和有效性已通过检测验证，检验报告编号为：
。
整机对人体并不会产生不良影响。
2）非生物学评价说明
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。
生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
本xxx主要为控制xxxx的过程，与患者接触的是xxxxx，且注射器及针头均由用户提供。
xxx只是作为xxx，xxx自身没有直接与患者接触，仅接触xxx组件。
因此不会对人体产生影响。
特此说明。
5.3生物安全性研究
不适用
5.4灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
5.5有效期和包装研究
5.5.1产品有效期研究
根据GB/T9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：
下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：
工作环境
类型
要求
运输及贮存条件
环境温度
5℃～40℃
-20℃～55℃
湿度范围
20%～90%，（非凝结）
≤95%（非凝结）
大气压力
86.0kPa～106.0kPa
86.0kPa～106.0kPa
海拔高度
-500－4,600米（-1,600－15,000英尺）
-500－13,100米（-1,600－43,000英尺）
产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：
xxxxx
5.5.2重复性使用研究
5.5.3包装及包装完整性研究
本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。
以下为包装设计图及包装产品图：
图1：
包装箱唛设计图
图2：
产品包装效果图
5.6动物研究
5.7软件研究
见附件《软件研究文档》编号为：
5.8其他
无
5.9研究结论
本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。
研究单位：
xxxxxx有限公司
公章：
研究日期：
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