单体店质量管理体系文件汇编修改完成汇编.docx

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单体店质量管理体系文件汇编修改完成汇编

质量管理体系文件

目录

一、岗位职责

1、企业负责人岗位质量职责………………………………………………1

2、质量负责人岗位职责……………………………………………………2

3、采购员岗位职责…………………………………………………………3

4、验收员岗位职责…………………………………………………………4

5、营业员岗位职责…………………………………………………………6

6、处方审核员岗位职责……………………………………………………8

7、调配员岗位职责………………………………………………………………………9

8、养护员岗位职责…………………………………………………………10

二、管理制度

1药品采购管理制度…………………………………………………………11

2药品验收管理制度…………………………………………………………13

3药品陈列管理制度…………………………………………………………14

4供货单位审核的管理制度…………………………………………………15

5采购品种审核的管理制度…………………………………………………16

6药品销售管理制度…………………………………………………………17

7处方药销售管理制度………………………………………………………19

8国家有专门管理要求的药品管理制度……………………………………20

9药品拆零管理制度…………………………………………………………21

10药品有效期的管理制度………………………………………………….22

11近效期药品的管理制度………………………………………………….23

12冷藏药品的存放管理制度……………………………………………….24

13不合格药品、药品销毁的管理制度…………………………………….25

14人员培训及考核的管理制度…………………………………………….27

15记录和凭证的管理制度………………………………………………….29

16质量投诉管理制度……………………………………………………….31

17质量事故管理制度……………………………………………………….33

18质量信息收集管理制度………………………………………………….36

19质量信息查询管理制度………………………………………………….38

20药品不良反应报告管理制度……………………………………………….40

21环境卫生和人员健康管理制度…………………………………………….42

22提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度………………….44

23药品电子监管管理制度…………………………………………………….45

24计算机系统操作管理制度………………………………………………….47

25设施设备保管和维护的管理制度………………………………………….50

三、工作规程目录

1药品采购的程序……………………………………………………………..52

2药品验收的程序……………………………………………………………..56

3药品销售操作的程序………………………………………………………..60

4处方审核、调配、核对的程序………………………………………………62

5药品拆零销售的程序…………………………………………………………64

6国家有专门管理要求的药品的销售程序……………………………………66

7营业场所药品陈列及检查的程序……………………………………………67

8营业场所冷藏药品存放的程序………………………………………………70

9计算机系统的操作和管理的程序……………………………………………72

质量管理文件

文件名称：

企业负责人岗位质量职责

编号：

ZG-001

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范企业负责人的经营行为，保证企业依法、规范运营，特制定本制度。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：

本制度适用于企业负责人。

四、职责：

企业负责人对本制度的实施负责。

五、职责内容：

5.1组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；

5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；

5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。

依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；

5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；

5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。

5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5.12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识

质量管理文件

文件名称：

质量负责人岗位职责

编号：

ZG-002

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范企业的质量管理体系工作，保证药品质量，特制定本制度。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于企业质量负责人。

四、职责：

质量负责人对本制度的实施负责。

五、职责内容：

5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

5.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。

5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

5.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5.6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

5.7负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

5.8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。

5.9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

5.10负责组织计量器具的校准及检定工作。

5.11指导并监督药学服务工作。

质量管理文件

文件名称：

采购员岗位职责

编号：

ZG-003

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范企业药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于采购员。

四、职责：

采购员对本制度的实施负责。

五、职责内容：

1、负责公司药品的采购工作。

2、负责确定供货单位的合法资格；

3、负责确定所购入药品的合法性；

4、负责核实供货单位销售人员的合法资格；

5、负责与供货单位签订质量保证协议；

6、负责填写《首营企业审批表》、《首营品种审批表》中由采购员负责的申请内容，并交于质量负责人审核。

7、负责索取首营企业的相关资料；

8、负责索取首营品种的相关资料；

9、负责向供货单位索取发票。

10、负责填写药品采购记录，做到字迹清晰。

质量管理文件

文件名称：

验收员岗位职责

编号：

ZG-004

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范企业药品的验收工作，保证入库药品的质量。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于验收员。

四、职责：

验收员对本制度的实施负责。

五、职责内容：

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好来货药品的质量第一关。

3、验收员应当按规定的程序和要求及授权密码进入计算机系统对到货药品逐批进行验收。

4、规范验收记录，做到内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确。

5、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

6、验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

7、验收员验收时应抽取样品，抽取的样品应当具有代表性。

8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

（供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

）

10、国家有专门管理要求的药品应当按照相关规定进行验收。

12、验收合格的药品应当及时上架；验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。

13、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

14、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

15、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

质量管理文件

文件名称：

营业员岗位职责

编号：

ZG-005

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范企业药品的销售工作，保证销售的服务质量和销售药品的质量。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于营业员。

四、职责：

营业员对本制度的实施负责。

五、职责内容：

1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，依法经营，安全合法销售药品。

2、营业员上岗前必须经过培训考核合格，同时取得身体健康合格的有效证明后方可上岗工作。

3、营业时间统一着装，佩带胸卡，主动热情，文明礼貌，站立服务。

4、药品到货时，营业员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、发药工作。

7、对陈列药品的存放，要按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题的药品要停止销售，并立即报告质量负责人复验。

8、负责拆零药品的专处存放。

在出售时按要求，对无任何包装的药品使用药匙将其装入服药袋中，并写明品名、规格、用法用量、批号、有效期等内容并附带说明书。

9、做好相关记录，字迹端正、记录及时、准确，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告药店质量负责人。

10、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐;对效期不足6个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报药店负责人。

11、对缺货药品要认真登记，及时向负责人报告所缺药品信息，如客户所需求的缺货品种到货后，应及时通知顾客购买。

12、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。

13、对所售药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

14、负责收集顾客对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。

质量管理文件

文件名称：

处方审核员岗位职责

编号：

ZG-006

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范处方审核员的工作，保证处方药销售的合法性。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于审方员。

四、职责：

审方员对本制度的实施负责。

五、职责内容：

1、对处方药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；

2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的复核并签字；

3、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；

5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；

6、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；

7、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；

8、处方审核员必须具备执业药师资格，为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；

9、销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量负责人。

10、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

质量管理文件

文件名称：

处方调配员岗位职责

编号：

ZG-007

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范处方调配员的工作，保证药品调配的质量。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于处方调配员。

四、职责：

处方调配员对本制度的实施负责。

五、职责内容：

1、认真学习并严格遵守和执行药品质量管理的规章制度和有关规定。

2、负责处方的调配工作。

3、处方经执业药师审核后方可调配；

4、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；

5、调配处方后经过核对方可销售。

质量管理文件

文件名称：

养护员岗位职责

编号：

ZG-008

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

规范企业的养护工作，保证陈列药品的质量。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于药店养护员。

四、职责：

养护员对本制度的实施负责。

五、职责内容：

1、负责对营业场所温度进行监测和调控，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录，

以使营业场所的温度符合常温要求；

4、负责对陈列药品每月进行质量检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品；并做好陈列药品检查记录工作和近效期药品的月报催销工作

5、养护检查中发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由药店质量负责人确认和处理。

6、正确使用养护、保管、计量检定仪器设备并做好相关记录，确保药品日常养护工作正常运行。

7、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

质量管理文件

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

ZZ-001

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格的药品，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：

本制度适用于采购人员的药品购进工作。

四、职责：

采购员及质量负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

1、 企业的采购活动应当符合以下要求：

1.1确定供货单位的合法资格；

1.2确定所购入药品的合法性；

1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

1.4与供货单位签订质量保证协议。

1.5采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2.2营业执照及其年检证明复印件；

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

2.5开户户名、开户银行及账号；

2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

4.3供货单位及供货品种相关资料。

5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

5.1明确双方质量责任；

5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.6药品运输的质量保证及责任；

5.7质量保证协议的有效期限。

6、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

8、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

购进记录应保存五年。

9、采购国家有管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

10、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟管理要求踪管理。

质量管理文件

文件名称：

药品验收管理制度

编号：

ZZ-002

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为把好进入公司药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，特制定本制度。

二、依据：

《药品经营质量管理规范》及其相关法律法规。

三、适用范围：

适用于公司所购进药品的验收工作。

四、责任：

质量负责人及药品验收员负责本制度的实施责任。

五、内容:

1、验收员应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

2、冷藏药品到货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

4、验收合格的药品应当及时上架；实施电子监管的药品，要进行扫码和数据上传；验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。

质量管理文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号：

ZZ-003

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为认真严格执行国家有关药品分类管理的规定，使药店药品陈列规范。

二、依据：

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本制度。

三、适用范围：

适用于药店营业场所药品陈列的管理。

四、职责：

质量负责人、营业员及养护员对本制度的实施负责。

五、内容：

1、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

4、药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

5、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

7、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

8、外用药与其他药品应当分开摆放。

9、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。

10、国家有专门管理要求的药品，设专柜陈列。

11、冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对冷藏设备温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

12、每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由药店质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

质量管理文件

文件名称：

供货单位审核的管理制度

编号：

ZZ-004

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

1、目的：

为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于对供单位合法性的审核工作。

四、职责：

采购员和质量负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

1、供货企业须提交的资料：

1.1、《药品生产许可证》和《药品经营许可证》复印件；

1.2、营业执照及其年检证明复印件；

1.3、《GMP》认证证书或《GSP》认证证书复印件；

1.4、相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5、开户户名、开户银行及账号；

1.6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

1.8所有资料须加盖其单位公章原印章：

2、应当核实供货单位销售人员的合法性。

3、必须与供货单位签订质量保证协议。

4、质量负责人建立首营企业档案。

质量管理文件

文件名称：

采购品种审核的管理制度

编号：

ZZ-005

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2015年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

为了确保药品的合法性和质量可靠性，加强对药品质量监督管理，防止假冒伪劣药品进入本企业，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：

本制度适用于对采购品种的质量及其合法性的购进审核工作。