冷库URS.docx
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冷库URS
1.目的:
制定本URS，使供方提供的医药冷库能满足公司的需要及相关法规要求。
2.范围:
适用于XX有限责任公司医药冷库（及其配套系统）的设计、安装、调试等等。
3.概述
项目介绍
XX有限责任公司医药冷库需求。
该设备需符合行业法规要求。
该医药冷库安装于库房X楼。
系统情况
该系统操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、结构紧凑合理等特点。
情况说明
描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，是现场验收测试的标准，是系统安装调试验证方案编制基础及验证可接受标准的依据。
系统生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制设备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。
系统生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
法规及标准：
?
生产工艺、仓储对冷藏的需求
中国药品生产验证指南（2003版）
药品生产质量管理规范》2010版及其附录
GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》
GB50591-2010《洁净厂房施工及验收规范》
GB50126-2008《工业设备及管道绝热工程施工规范》
GB50072-2010《冷库设计规范》
GB50274-2010《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》
GB50055-2011《通用用电设备配电设计规范》
GB50189-2015《公共建筑节能设计标准》
GB50016-2014《建筑设计防火规范》
GB50015-2010《建筑给水排水设计规范》
GB19577-2015《冷水机组能效限定值及能源效率等级》
GB12265-1990《机械安全防护》
GB8196-1987《机械设计防护罩安全要求》
《机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件》
4.主要技术参数
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
总建筑面积：
***平方米；
冷库总面积约：
***平方米；
层高总高*米（内高*米）
全部建成后冷库的总容积约：
**立方米
全年24小时温度控制要求：
冷库温度控制范围为：
2～5℃；
温度分布均匀，最冷点与最热点的温差不得高于2℃。
库区物料包装形式及最大存储量
需方提供基础的需求图纸和相关的参数，供方根据需方的技术资料和双方的沟通结果进行设计和优化。
5.冷库本体
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
采用隔热聚氨酯双面彩钢板（冷库专用保温板，板面要求为平整型的），库体结构采用无冷桥结构，拼装完毕后，库板接口处采用密封硅胶进行密封，以防止产生逃冷现象；不应有散发有害或异味等对物料和人体有污染的物质；内、外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀。
聚氨酯冷库板特性：
密度：
不小于42kg/m3
导热系数：
mk
聚氨酯立板厚度：
100mm（具体厚度根据要求的温度而定）
聚氨酯顶板厚度：
100mm
彩钢板厚度：
上海宝钢板
墙体颜色：
瓷白色。
抗弯强度：
≥cm2
防火等级：
B2级（需现场抽样送专业消防检验机构检测）
库内立柱需有良好的保温，包柱后缝隙处采用填充物填充，间隙用发泡剂发泡填充。
考虑冷库库内温度升高，在合适位置开设适合大小的气压窗，需设置防止虫等杂物进入。
地面：
采用保温防冻防滑环氧自流平地面（或PVC地面），地面要做好防潮和保温，保温层采用挤塑板（厚约100mm），要求热导率小、高密度耐压（能走液压车）。
采用单扇平移冷库专用门：
1200mm*2000mm
冷库门板与库板材质相同级别。
门密封橡胶需耐温范围：
-50～130℃；
冷库门口均设置相应的风幕机，确保库区开门时风幕机能联锁启动，确保冷量不外泄。
有合理的照明灯具，采用防冻型低压照明灯（LED节能灯具，防护等级IP65）具并确保照度不小于200LX。
灯具布置位置时必须参照库房货物布置位置，照明控制开关在库外靠门边。
墙板与墙板、墙板与顶板拼接缝应对缝且拼接缝密封性能好，不得有冷热量泄漏。
且所有转角处采用彩钢板同色的R角圆弧处理，确保美观。
各冷库应墙面及地面易于清洁，无清洁死角。
库区密封性好，无冷量泄漏，节能环保。
6.制冷外机及内循环风机
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
制冷机组要求采用比泽尔风冷机组（或其他形式），每个冷库设置两套相互备用的机组。
供货时需提供出厂调试报告、出厂合格证等相应的技术文件。
制冷剂：
R404A（或其他国家允许的环保制冷剂）；
供液方式：
采用热力膨胀阀直接膨胀供液；
融霜方式：
电加热；
自动运行模式和手动运行模式，采用选择开关选择。
制冷机组要求占地面积小，省电，节能、噪音低（75）。
风冷机组安装在屋面，施工单位自行考虑底座安装。
压缩机组应考虑压缩机自身的散热，在夏季高温时确保不出现高压保护现象。
应按当地夏季、冬季最恶劣天气条件考虑设备的选型，确保常年温度控制在要求范围内。
库内冷风机最低下沿口到地面高度保证不小于2米（确保下方有足够的操作空间）。
库内冷风机铠装不锈钢电加热器，配备漏电保护，自动除霜；
下设不锈钢积水盘，排水顺畅，具有防结冰功能；
冷风机的翅片距要考虑结霜问题。
7.管道
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
采用的所有管道、仪表均满足冷库安装的法规要求。
所有需要保温的管道和附件必须严格按照规范进行。
8.厂房设施、公用系统及安装环境要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
供方提供需求的电源参数并在响应中注明。
供方提供安装环境的要求并在响应中注明。
提供楼顶冷冻管道的开口位置及尺寸、提供楼面冷凝水的排水方案。
供方负责冷库冷量的核算及相关配套系统的设计。
供方负责整个肽库的安装：
包括底板保温、库体制作、机组及管道安装，动力电源等等。
最终的施工图纸和技术参数，以供需双方讨论签字后的图纸和技术参数为准。
9.电气、自动控制要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
通过PLC进行控制，所有数据可通过远程传输至库房办公室的上位机（供方提供上位机，且软件系统由施工单位安装及调试），实现上位机监控、存储、记录及打印。
控制要求：
温度控制要求全自动控制，采用PLC控制方式；
库区温度单独控制，但要求所有数据集中管理，即库区共用一个PLC控制柜（安装在备用间内），库房的触摸屏安装在各个库房门外墙上，便于操作及数据显示。
每个库房门口采用一个8寸的触摸屏（人机界面：
HMI）进行参数设定及开关机操作。
HMI应具有相应的显示功能（包含但不限于）：
显示设定温湿度、当前房间温湿度（2个传感器都要显示）、设备运行状态、开关机状态等功能。
HMI应具有相应的报警功能，如：
温湿度超限报警等，此系统中HMI至少能够保存最近20条报警信息备查。
系统上位机及HMI应独立设置每个点的访问权限，进入系统需输入用户名和密码，应提供可配置的用户或组的访问级别。
最小密码长度，密码有效期和任何其它安全参数必须按照项目现场的标准操作程序来设置。
至少含有三级密码管理（一级：
操作人员级、二级：
管理人员级、三级：
程序维修级）。
系统在断电恢复后仍然能够保存控制系统断电前所有数据。
系统所有的软件及程序都需要备份至光盘上并移交给建设单位设备部人员；
系统软件采用西门子品牌产品。
温湿度传感器要求：
每个库房内应有不少于2个温湿度传感器，2个传感器均可作为温控的传感器，可相互替代使用；此系统传感器精度要求：
温度传感器（精度±℃），湿度传感器（精度±5%）；温湿度传感器采用知名品牌产品；建设单位只提供从配电房至机房内库房配电柜的电源，设备配电柜及控制柜均由施工单位采购、安装。
电气柜要求：
所有线缆均套有机打标记管并配有对应线路图；电气柜内所有线路必须密闭在线槽内；设备内的每个元器件需贴有标识并与图纸对应；电气柜防护等级IP54，应有防尘、防湿、排热、抑制电磁干扰等措施；电气元件应选用名牌厂商的产品，如：
Siemens、ABB等；控制柜通过专用钥匙锁闭。
冷库运行为全自动运行，手动操作用于应急和检修试运行之用。
制冷机组设置高压、低压、系统配电电气设置缺相保护、断相保护、过载保护、低电压保护、高电压保护。
控制有冷风机自动运行显示、故障显示、化霜显示，化霜电加热故障显示；控制面板具有系统运行指示、故障显示、库温显示、制冷机组电流电压显示以及相应的控制操作按钮、信号灯显示等。
当监测的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
库内的探头、控制器件均需要有防潮、防湿处理；
系统中硬件应能在环境温度为-10℃～50℃，相对湿度为5～95％（结露）的范围内连续运行。
系统断电恢复后自动转为停机模式。
可通过短信、手机APP查询冷库的实时数据或定制推送；冷库出现异常或机组出现故障时及时发送报警短信和拨打手机报警；保证冷库内产品的安全。
上位机具有历史查询数据；统计；分析和定位功能实现冷库的现代化管理和实现历史数据可追溯。
10.EHS要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
板材和设备任何部位不能有锋利的边缘及尖角。
冷库门具有逃生功能。
设备应贴有统一的铭牌。
设备应具有断电声光报警功能。
所使用的软件必须为正版软件，程序必须有备份；设备应采取有效措施防止感染计算机病毒和由于病毒造成的各种数据丢失。
运行时制冷设备和风机噪声不得大于75dB。
有过载保护装置，当设备运行中发生过载时，设备立即停机并自动报警。
电器部位有安全防护装置和警示标志；消防安全自动报警装置。
11.FAT与SAT要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
设备的开箱和检查要在设备安装现场进行，由设备供方、需方代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。
由供方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，供方必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
需方提供总电源至肽库总电柜，从总电柜到设备自带的控制柜之间的电缆由、总电柜及其所有电器配置由供方提供。
在供方工厂进行预验收，预验收期间需方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，需方签字验收，设备才能进行包装和发运。
终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。
12.包装运输要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
1.货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
2.到货后，供方负责卸货，并运输到车间进行安装。
13.技术资料要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
提供文件清单，所有文件资料均须提供纸版和可编辑电子版。
提供系统操作、保养手册或使用说明书、故障排除说明书。
提供设备安装图，设备组装图，电气控制图。
来自供方第三方的操作手册和技术说明。
整机合格证及所有仪表、电气的检验报告和合格证。
易损件、备品备件清单及图纸。
提供系统附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。
供方公司资质证明。
（须具备建筑机电安装工程专业承包三级及以上资质，冷库安装资质）
14.安装调试要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
供方的设备安装、调试人员应有较强的业务能力和责任心，遵照守法、遵守需方现在的各项规章制度。
材料、设备到货拆箱时施工单位必须陪同现场人员进行拆箱,如施工单位授权建设单位自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，施工单位应负全责不得推诿。
所有材料、设备订购后施工单位负责送货至建设单位安装地点，施工单位负责在用户厂内搬运、吊装及安装。
在冷库的所有设备、管道、库房安装完成后，施工单位应负责整体库房的调试工作，只有当库房完全符合上述要求后方可离开，建设单位进行GMP现场检查时，施工单位必须派此工程的专业工程师配合检查并对检查提出的问题进行整改，直至验收合格。
15.培训要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
设备供方负责所有技术指导和人员培训，包括：
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
培训对象：
管理、技术、维修、操作及相关人员。
培训内容
综合培训（掌握设备理论知识）
现场培训（设备实践操作知识）
供方对培训人员进行考核，至少有3名人员考核合格，并能独立操作。
16.维修要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后供方应终生提供及时的维修、维护,费用另行协商确定。
所有设备、备品备件、专用工具必须是新的未曾用过的。
厂家负责设备终身维修和备件的有偿提供。
厂家建议的维护、保养频次。
17.售后服务要求
需求编号
需求
供方响应
偏离说明
设备保质期自终验收合格后算起12个月，控制系统保质期自终验收合格后算起24个月，重复出现的故障（质量问题）保质期顺延。
出现设计、选材，制造失误造成设备缺陷，接到用户通知后一周内免费对缺陷部分进行维修或更换。
在使用过程中，如出现质量问题，供方保证在接到用户传真通知后，24小时到达设备使用现场解决问题。
供方要详细说明售后服务的相关内容；售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全；服务响应时间12小时，到位时间24小时。
供方确认
签字∕盖章:
日期:
年月日
备注:
以上文件经批准后，供方对项目要求进行确认。
如果符合，在“供方响应栏”打“√”，不符合的打“×”，并对偏离的条款加以说明。
若在说明栏里不能详细说明的，可以以附页的形式附在文件表格的后面。
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