动物实验大楼风冷热泵机组URS文件.docx

动物实验大楼风冷热泵机组URS文件.docx

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动物实验大楼风冷热泵机组URS文件

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1概述

1.1本URS文件仅适用于XXXX制药集团有限公司动物实验大楼风冷热泵机组的采购、验收及使用。

本风冷热泵机组用于XXXX制药集团有限公司动物实验大楼空调净化系统，本实验大楼含实验动物普通环境和屏障环境（SPF），要求室内环境温度范围为18-22℃，相对湿度范围为45-65%。

本项目配置设备必须符合中华人民共和国国家标准GB14925-2010《实验动物环境及设施》的要求。

本风冷热泵机组计划安装在已经建好的基础上，因此新设备的外形尺寸、安装尺寸、设备运行重量要尽量与原基础保持协调。

在本URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。

供方应在满足本URS的前提下提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

所提供的货物、安装、服务和文件等都必须满足中国实验动物房相关规范的要求。

1.2相关技术参数要求

1.2.1制冷量300kw，制热量306kw。

运行工况：

冷冻水进出水温度12/7℃，热水出水45℃，供电要求380V/50Hz。

选择生产厂商定型设备，制冷量在300+10%内（同时制热量在306+10%内）为符合要求。

采购设备必须能够满足成都地区气候区域使用条件。

1.2.2现有基础尺寸

长×宽5640×2350单位mm

1.3设备供应商的工作范围：

设备的设计、制造、材质检查和测试、FAT、包装、运输、现场调试和现场交付、最终检查等活动由供应商负责，FAT应有详细的书面报告文件，SAT部分将由双方人员共同实施并签署有关报告，以上活动必须严格按照本URS文件要求和相关的标准与规范来进行。

●提供设计详细图纸以及装配图纸

●设备设计制造，正确选材

●制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告

●包装、运输及运输保险

●设备相关配管配线的图纸和安装指导

●提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料

●提供压力容器相关技术资料和证明文件，符合国家关于压力容器的相关管理

●提供制冷剂符合国家环保要求的相关证明资料

●操作、维护与维修、验证的培训

●售后服务

2目的

本URS文件是对本公司动物实验大楼风冷热泵机组的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。

URS文件描述了该系统的基本需求，包括：

设备能力、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合2010版GMP要求和调试及验证要求。

同时，本URS文件也是开展后续相关验证或验收的可接受标准的依据，最终检查（或测试）应符合我方验证部门或质保部门的要求。

3标准技术规范

3.1术语

缩写

定义

缩写

定义

BL

BiohazardLevel

生物危害水平

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

CFR

CodeofFederalRegulations

联邦条例法典

DQ

DesignQualification

设计确认

EMI

Electro-MagneticInterference

电磁干扰

FAT

FactoryAcceptanceTesting

工厂验收测试

HMI

Human–MachineInterface

人-机界面

SAT

SiteAcceptanceTesting

现场验收测试

ISO

InternationalOrganizationforStandardization

国际标准化组织

IQ

InstallationQualification

安装确认

OIP

OperatorInterfacePanel

操作员界面面板

OQ

OperationQualification

运行确认

RFI

RadioFrequencyInterference

无线电频率干扰

PQ

PerformanceQualification

性能确认

3.2本URS范围内的全部设备和配件，其设计、制造、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证必须保证符合所有GMP及相关规范的要求。

3.2.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国、欧盟和美国的相关规范要求和准则。

3.2.2环境、安全：

必须符合国家、部门、地方政府、行业的相关要求和标准。

3.2.3设备的设计、制造、安装、验收、验证等必须遵守相关规范。

相关规范包括，但不仅限于以下规范：

《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2015）

《蒸气压缩循环冷水（热泵）机组第1部分工业或商业用及类似用途的冷水（热泵）机组》（GB/T18430.1-2007）

《蒸气压缩循环冷水（热泵）机组第2部分户用及类似用途的冷水（热泵）机组》（GB/T18430.2-2016代替GB/T18430.2-2008）

《冷水机组能效限定值及能效等级》（GB19577-2015）

《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）

《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）

《压力管道安全技术监察规程——工业管道》（TSGD0001-2009）

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》（GB50231-2009）

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》（GB50274-2010）

《风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范》（GB50275-2010）

《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》（GB50254-2014）

《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2015）

《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

《低压配电设计规范》（GB50054-2011）

《通用用电设备配电设计规范》（GB50055-2011）

4用户需求标准（URS）

4.1总体要求

编号

要求内容

必需/期望

URS1

制冷量300kw，制热量306kw。

运行工况：

冷冻水进出水温度12/7℃，热水出水45℃，供电要求380V/50Hz。

生产厂商定型设备，制冷量在300+10%内（同时制热量在306+10%内）为符合要求。

满足成都地区气候区域使用条件。

必需

URS2

能效等级必须满足《冷水机组能效限定值及能效等级》（GB19577-2015）中节能评价值标准（2级能效标准），可优于该标准，COP值和IPLV值应同时满足要求。

必需

URS3

机组由2或3个模块式风冷热泵机组组成，尽量选择同一规格型号的模块，模块规格型号最多不能超过两种以上。

各模块可独立运行。

必需

URS4

各模块以整机形式出厂，低温和高温部分出厂前包好保温层，系统已填充制冷剂，运抵现场后只需进行水管连接，接通电源后，即可开启机组。

必需

URS5

模块机组外形尺寸应符合现有基础尺寸（5640mm×2350mm），所有模块应能全部在现有基础上面安装。

现有基础参考承重3500kg，所有模块总运行重量应不大于3500kg。

期望

URS6

设备应满足长期全天24小时连续工作要求。

设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。

必需

URS7

设备各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷。

必需

URS8

各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。

必需

URS9

相关换热器、储液器安装位置合理，能保证内部液、汽可完全排净。

必需

URS10

设备内外表面及其它所有人能接触到的部位不能有锋利的边缘与尖角。

必需

URS11

风机、压缩机、电机安装必须有合理的减振设施。

震动、噪声应符合国家相关规定要求。

必需

URS12

设备安装必须具有可靠的接地。

必需

URS13

设备安装于室外，设备制造上应有良好的防雨雪、风沙侵蚀措施。

必需

URS14

动物房高约35米，设备安装于动物房屋面，设备的制造应允许吊装，且应方便起重设备吊装。

必需

4.2压缩机

编号

要求内容

必需/期望

URS15

压缩机为螺杆式、离心式、涡旋式等，采用优质进口压缩机，压缩机与整机为同一品牌。

必需

URS16

压缩机的设计应考虑电机的充分冷却。

必需

URS17

每一模块应有2个以上独立回路（各回路单独配置压缩机），当其中1个回路出现故障时，其余回路应能够正常运行。

必需

4.3水侧换热器

编号

要求内容

必需/期望

URS18

采用高效换热器，分液均匀，回油可靠，换热效率高，质量稳定，维护方便。

必需

URS19

设计、制造和检验应符合压力容器的相关规范的要求，相关压力容器资料应齐全。

必需

URS20

水侧承压、流量、压降、配管尺寸、水侧污垢系数，及水质限定值等重要的技术参数应在投标文件中明确。

必需

4.4空气侧换热器

编号

要求内容

必需/期望

URS21

采用优质高效铜管换热管穿波纹亲水箔铝翅片，经机械胀管而成，并通过超声波清洗装置清洗与N2保护焊，使之有较高的传热系数。

必需

URS22

配备新型轴流风机，与换热器的面积、片距等有很好匹配关系，在相同风机直径、功率下有风量大、噪声低之特点。

必需

URS23

空气侧换热器需采用V型结构，保证通风换热良好。

必需

URS24

设计、制造和检验应符合压力容器的相关规范的要求，相关压力容器资料应齐全。

必需

4.5电气控制系统

编号

要求内容

必需/期望

URS25

机组应采用知名品牌低压电气设施。

必需

URS26

机组主控设备选用专用微电脑控制器，参数设置、查询方便，操作简单。

机组运行、能量调节、自我保护均实现全自动监控，只需接通水系统和电源即可投入使用。

必需

URS27

控制系统能记录每台压缩机的历史运行时间，优先启动运行时间最短的压缩机，实现平均磨损，延长机组的整体寿命。

必需

URS28

机组运行于不同的场合与负荷，可以根据实际情况，对机组的运行参数（温度）进行设定，电脑控制系统将根据所设定的参数进行全自动能量调节，高效节能运行。

必需

URS29

微电脑控制器作为整个控制系统的控制中心，为机组提供最佳保护功能和完整的数据显示，并使机组运行达到最高效率。

该控制器轻触按钮操作，液晶显示，操作简单，功能齐全，机组设置压缩机过载保护、电机绕组保护、制冷系统高低压保护、防冻保护、断水保护等多种安全保护措施，确保机组运行安全。

必需

URS30

机组可通过面板设定制冷/制热的进/出水温度，具有断电记忆功能、自检功能、故障报警及故障代码显示及查询功能。

必需

URS31

机组采取本地控制。

预留有开放的的通讯协议及远程控制和监测接口，能由上位机监测控制，可实现联网运行。

必需

URS32

具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制功能。

期望

URS33

具有自我诊断及自我保护功能，良好的人机图文显示面板能显示机组实际运转情况，可实现启动前系统自检，并在运行中监测所有安全相关参数，保证全天24小时安全工作。

如机组发生故障，控制系统会根据不同情况作出相应的反应。

控制系统能及时提示用户更换部件并作必要的维护，预防性保养。

必需

URS34

异常停电时控制器自动记录数据，不会丢失。

来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查确认各状态参数正常后，由操作人员启动后方可继续运行。

必需

4.6制冷系统

编号

要求内容

必需/期望

URS35

膨胀阀采用丹佛斯或相当档次的进口品牌膨胀阀。

必需

URS36

液体管路上的过滤器内有不锈钢过滤网。

能过滤系统中的杂质，确保系统安全可靠运行。

必需

URS37

每台压缩机均有一个独立的制冷回路，即使有一台压缩机系统需要维护保养，另外一台或多台压缩机仍可正常运行。

必需

URS38

采用三维弯管技术，减少焊接点、提高管路强度，减少管路阻力。

必需

URS39

有稳定可靠的自动除霜系统，不增加耗能的辅助除霜设备（如电加热除霜）。

模块组合后，须具有间隔除霜功能,且保证系统内运行除霜模式的系统数不超过总回路数的一半。

可根据实际情况手动启动除霜系统。

必需

4.7文件要求

编号

要求内容

必需/期望

URS40

详细设计图纸，至少包括制冷系统流程图、冷（热）水流程图、各模块结构图、整机安装接管图、电气控制图等，图纸应详细标明各设备和各配件的生产厂家、规格型号、技术参数、接口尺寸和位置等等。

必需

URS41

设备铭牌应包括：

设备名称、型号、制冷量、制热量、电压、频率、功率、出厂编号、制造日期、出厂日期、产品标准号等。

必需

URS42

设备使用和维护保养说明书。

必需

URS43

安装说明书。

必需

URS44

设备各主要部件材质，如不锈钢、密封件、润滑油等，需要提供合格证书、有效报告及材质证明文件等。

必需

URS45

提供设备制造的执行标准，以及所需公用配套设施（包括水、电、气等）参数要求。

必需

URS46

产品质量保证书、产品合格证、装箱单（包括有特殊用途的工具、消耗品、替代材料等）。

必需

URS47

相关压力容器的证明资料。

提供压力容器管理需要的所有资料。

必需

URS48

出厂前厂内测试报告。

必需

URS49

我方验证部门或质保部门认为有必要的其它相关质量文件。

必需

URS50

供应商对本URS文件响应或有不同建议的说明文件。

必需

URS51

在设备完全交付使用前，供应商应与我方共同完成该设备的相关确认工作并协助完成确认报告。

必需

URS52

要求同时提供上述所有的纸质版及电子版文件资料（中文），其中图纸应提供CAD版本的电子资料。

必需

4.8FAT、SAT验收

编号

要求内容

必需/期望

URS53

FAT：

设备制造完成后，生产厂按照国家相关标准在厂内检测，检测合格后方可发运。

相关检测报告应提交我方。

必需

URS54

现场调试试运行过程中，厂方人员应随时与我方沟通，接受我方现场检查。

必需

URS55

SAT:

现场安装完毕，调试运行后，依原厂提供机器性能条件和本URS技术要求逐一检查，依双方签约内容条件逐项验收。

必需

URS56

设备从厂方运输到我方现场的运输及保险由供方负责，相关费用由供方负担。

必需

URS57

到场开箱需供方派人和我方人员共同开箱，针对装箱单逐一核对，出现差异或缺失由供方在3个工作日内补齐，确认无误后我方接手保管。

必需

必需

URS58

现场安装由我方负责，供方应进行必要的指导。

必需

URS59

试车期限为设备安装调试正常运行之日起一个月。

必需

4.9培训及售后服务要求

编号

要求内容

必需/期望

URS60

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度。

必需

URS61

质保期：

质保期为设备安装调试正常运行之日起十二个月。

必需

URS62

后期服务：

质保期满后，设备若出现质量问题，由供方负责提供维修配件，仅收成本费。

必需

URS63

故障维修：

设备在使用中出现较大的故障，需要供方技术人员到场维修，须在使用者提出需求2天内赶到使用现场。

必需

URS64

售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。

在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后,供方终生提供及时的维修、维护,维修只收取材料成本费。

供方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。

供方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。

供方免费对买方人员进行培训，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、工艺流程、操作规程、系统的日常维护管理、系统的故障分析及解决等。

必需

4.10包装要求

编号

要求内容

必需/期望

URS65

设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，有防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。

必需

URS66

在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供方负责，由于包装不良等而造成的任何损失，供方承担全部损失和费用。

必需

4.11其它要求

编号

要求内容

必需/期望

URS67

供方具有生产此类设备的资质和具备良好的商业信用。

必需

URS68

供方保证提供设备为全新的、先进的、成熟的、完整的和安全可靠的，且设备的技术经济性能符合我方设备的要求。

设备应按标准设计，设计应采用先进的工艺，能在较经济及较低维护成本的情况下长期连续可靠运行，设备的设计和制造都应是经工程实践证明是最好的，相同部件应有良好的互换性。

设备应具有良好的外观，使用人员能方便的进行设备维护保养操作。

所有设计功能相同或运行条件相似的设备应具有互换性。

必需

URS69

所有设备应设计为能减少火险和减少火灾的破坏。

所有带电部件不应是裸露的并有减少尘埃进入的措施。

必需

URS70

供方提供详细供货清单，清单中依次说明型号、数量、产地、生产厂家等内容，并提供使用说明书、合格证、材质证明或校验证书等。

对于属于整套设备运行所必需的部件，即使本技术条款未列出，供方仍须在执行合同时补足。

必需

URS71

供方应实地勘查用户厂房设施，与用户协商合理的设备布置方案。

必需

URS72

设备所配备物品、备件、工具等详细注明。

必需

URS73

提供整机备件目录及编号，易损件名称、编号、参考价目表。

期望

URS74

安全要求：

系统内设备部件应贴有统一的设备铭牌；系统设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

必需

URS75

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

必需

5文件变更历史

文件编码

执行日期

变更描述

XXXXXX

2021年05月17日

新文件。

6文件评审结论：