IEC60601-1-8报警标准自查表.xls

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IEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型6.8.2Instructionsforuse提供报警系统的概述，包括可能发生的报警条件的列表及描述，并向操作者描述报警产生的概要使用说明书说明书说明报警条件决定的任何固有延迟说明操作者的位置包括何时及怎样验证报警系统的功能性警告如果将报警界限设置为极限值可能会使报警系统失效201.1.1General如果报警条件被制造商分组为生理报警条件，技术报警条件或者其他报警条件，则应当在使用说明书中说明。

使用说明书说明书201.1.2ALARMCONDITIONpriority报警条件可分配为：

高优先级，中优先级，或者低优先级。

除非在相关的专业标准中有说明，否则报警条件优先级的分配是风险管理的一部分，以表201为基础。

使用说明书中应当说明每个报警条件的优先级。

优先级可以分组定义。

使用说明书风险管理文件说明书风险管理201.2DisclosuresforINTELLIGENTALARMSYSTEM如果提供了智能报警系统，应当在说明书中包括一个概括：

a）确定一个报警条件建立在时间，占空比，若干变量以及其他复杂处理（包括但不局限于运算法则，神经网络，模糊逻辑等）的基础上；使用说明书说明书b）产生两个或者更多相同优先级报警条件的报警信号（包括但不局限于等级，报警信号产生的影响）；c）改变一个特殊报警条件预先分配的优先级或者相关次序（例如，升高或者降低）；d）改变报警信号产生延迟或者报警条件延迟；e）改变所产生报警信号的特性（例如，音量，音调，节拍，紧急程度）。

201.3GenerationofALARMSIGNALS201.3.1General如本并列标准所述，所有的报警条件都应产生一个视觉报警信号。

根据对所使用报警系统的环境进行风险性分析，决定是否产生额外的报警信号。

这些额外的报警信号可能是听觉的，语音的，振动的或者其他方式。

报警系统报警系统201.3.2VisualALARMSIGNALS201.3.2.2CharacteristicsofvisualALARMSIGNALS如果通过视觉报警来提示操作者识别设备或者设备的某部分需要做出相应的回应，则报警信号至少应当提供：

a）显示最高优先级报警条件的优先级；视觉报警信号报警系统b）在距报警系统4米远的地方仍能正确识别报警信号。

注释1如果报警系统和其他的报警系统很近，则视觉指示器是必需的。

Table202-Characteristicsofalarmindicatorlights高级报警：

指示颜色：

红色，闪烁频率：

1.4Hz2.8Hz，信占比率：

20%60%开视觉报警信号报警系统中级报警：

指示颜色：

黄色，闪烁频率：

0.4Hz0.8Hz，信占比率：

20%60%开第1页，共7页低级报警：

指示颜色：

蓝绿色或者黄色，闪烁频率：

常开，信占比率：

100%201.3.2VisualALARMSIGNALS在以下条件下检查视觉报警信号：

操作的视力为0（onthelogMAR17scale）或者6-6（20/20）（如果需要可校准）；视觉报警信号报警系统在操作者位置或者与此位置成30夹角的两侧或者在视觉显示器的中心处；周围环境的照明条件范围为100lx到1500lx。

提供音频报警信号的报警系统的报警信号应符合：

a）其优先级应按表203和204要求进行编码b）通过不同的技术方法产生和验证201.3.3AuditoryALARMSIGNALS201.3.3.1CharacteristicsofauditoryALARMSIGNALS如果报警系统额外提供听觉报警信号，则应满足以下要求：

c）听觉报警信号应当优先编码；听觉报警信号报警系统d）高优先级的报警信号应当比中优先级、低优先级及其他信息信号的紧急程度更高；e）中优先级的报警信号应当比低优先级及其他信息信号的紧急程度更高；f）听觉报警应该是有效的，例如，通过临床或者临床模拟来验证；g）默认报警预置中应当提供存储听觉报警设置的方法；h）在任何报警预置中应当提供存储听觉报警设置的方法。

201.3.3.1CharacteristicsofauditoryALARMSIGNALS当一个阻止通常报警信号的技术报警条件产生时，例如，电源或者报警系统故障，那么报警系统应当产生一个不同于前面所述要求的听觉报警。

听觉报警信号报警系统201.3.3.1CharacteristicsofauditoryALARMSIGNALS如果听觉报警信号可选，应当为用户提供在使用中更改听觉报警信号的方法，同时阻止操作者未经允许进行访问。

听觉报警信号报警系统201.3.3.2VolumeofauditoryALARMSIGNALSandINFORMATIONSIGNALS符合这个子条款的听觉报警信号声压范围，应当在使用说明书中说明。

使用说明书说明书中级报警的声压不应当超过高级报警的声压。

如果低级报警有听觉信号，其声压不能超过中级报警的声压。

听觉报警信号报警系统如果信息信号有听觉报警，应当区别于前面所述听觉报警信号，并在使用说明书中说明其特性。

注释除非信息信号的声压是可独立调节的，否则它不可以超过低级报警信号的声压。

使用说明书听觉报警信号说明书报警系统Table202-CharacteristicsofalarmindicatorlightsIEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型第2页，共7页201.4Disclosureofdelays201.4.1ALARMSYSTEMdelays如果最大报警条件延迟与最大报警信号产生延迟之和大于10s，那么每一种分类统计或者和的分类统计应当在使用说明书中说明。

报警延迟使用说明书说明书如果平均最大报警条件延迟与平均最大报警信号产生延迟之和大于5s，那么每一个延迟或者他们的和应当在使用说明书中说明。

报警延迟使用说明书说明书201.4.2DelaytoorfromaDISTRIBUTEDALARMSYSTEM如果分布式报警系统提供发送和接收报警条件的方式，那么：

a）从报警条件产生到报警条件送出的延迟应当在使用说明书中说明；报警延迟使用说明书说明书b）最远报警信号产生的延迟或者决定产生技术报警条件的时间（见201.11.2.2），应当在使用说明书中说明。

201.4.2DelaytoorfromaDISTRIBUTEDALARMSYSTEM对于一个分布式报警系统，应当测量并说明一个报警信号产生的延迟：

c）自报警条件开始；报警延迟使用说明书说明书d）自局部报警信号产生的时间开始；e）传送并输出报警信号的延迟；f）接收报警信号的延迟；g）远报警信号产生的时间201.5ALARMPRESETS201.5.1Generalrequirements使用机械方法进行预设的报警不适用于201.5条在一般使用情况下，未列入201.5条款的报警系统应a）只能保护当前报警设置b）不能提供其它报警设置c）不断的显示每一个可调整的值。

报警预置使用说明书说明书在某一区域内，相同或者相近的设备使用不同的报警预置，可能有潜在的危险存在。

应当在说明书中给出警告说明。

如加护病房或者心脏手术室。

201.5.2Manufacturer-configuredALARMPRESETS报警系统应当提供至少一种制造商的报警设置。

报警极限值和制造商报警设置中的运算法则概要，应当在使用说明书中说明报警预置使用说明书说明书201.5.3.1ALARMSYSTEMSwithoneALARMPRESET如果报警系统只能存储一个报警设置:

a）防止操作者更改报警设置。

用户更改报警设置受限。

报警预置使用说明书说明书b）用户可恢复供应商的报警设置201.5.3.2ALARMSYSTEMSwithmorethanoneALARMPRESET报警系统能存储或激活一个或多个用户报警设置、操作者报警设置或者供应商报警设置。

a）操作者可以在报警设置中做出选择；报警预置使用说明书说明书b）操作者可以很容易地识别正在使用的报警设置；IEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型第3页，共7页c）使用说明书应当警告操作者在每个病人使用前确定当前报警设置是否合适；d）随机文件中须说明报警设置和储存；e）防止操作者更改用户报警设置或供应商报警设置。

用户更改任何用户报警设置和供应商报警设置受限）f）防止某操作者更改其他操作者的报警设置；g）报警系统可储存当前设置用于之后的恢复。

201.5.4.1Generalrequirements如果默认的报警预置可以设置成与出厂设置不同的值：

a）提供阻止任何操作者修改默认报警预置的方法，应限制使用者改变设备存储的默认报警预置；同时（见201.7）1、默认报警值的保护2、恢复到默认报警设置值的方法操作设置b）提供使用者恢复到厂家说定的默认报警设置的方法201.5.4.2*SelectionofDEFAULTALARMPRESET默认报警设置的选择无论何时：

a）时间间隔超过供应商所规定，操作者的切换被认为无效时，需要重新设置报警系统；b）报警系统是激活的；c）操作者通过新患者功能告知设备，新患者已经连接上报警系统；b）设备完全失电后（网电源和/或电池）在一定期间内恢复，报警系统应当恢复其设置；e）默认的报警预置应该被自动选择，自动设置f）提供使用者选择报警预置的方法，操作设置g）提供使用者选择保持上次使用的报警预置的方法操作提示使用说明生产商应该在使用说明书中对电源断电后报警系统不能复位的情况以及报警系统可能发生的情况进行评估1、使用说明书中说明书201.5.5*Interruptionsoflessthanorequalto30s当电源掉电时间小于或等于30s时，报警设置应该在电源自动复位之前被自动复位。

在说明书中应该指出此动作1、报警设置优先于电源自动复位2、说明书中应指出此动作操作设置使用说明201.6.1Generalrequirements报警极限被认为是不可调整时，应确定一个明显的操作调整设置点或一个计算方法应作为判定标准设备标识201.6.2.1IndicationofOPERATOR-adjustableALARMLIMIT如果报警限值可调整，报警限值应持续的显示出或由操作者动作控制。

操作提示201.5.3.2ALARMSYSTEMSwithmorethanoneALARMPRESET报警预置使用说明书说明书IEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型第4页，共7页201.6.2.2*IndicationofautomaticallysetALARMLIMIT如果报警极限可以自动设置，不管是否有人工操作，高于或低于范围或百分比，那么：

a）设备应及时显示测值，或b）被监测变量最近的值，或c）当前的控制设置自动报警极限的自动设定值自动设置如果提供自动报警极限设置，那么它的值应该是连续显示的或者由操作者动作控制，除非：

d）这个报警极限对于相关的调整设置是显而易见的同时在说明书中对调整动作进行了说明，或e）报警极限是由一个智能报警系统确定的（见201.2）1、报警设定值连续显示；2、报警极限与调整相关且显而易见；3、有智能报警系统；自动设置201.6.2.3*ALARMSYSTEMoperationduringadjustmentofALARMLIMITorPRESET在报警极限或预置的调整过程中，报警系统应该正常的连续运作检查在调整报警设定时，设备报警是否中断或极限值报警错误自动设置201.7*ALARMSYSTEMsecurity在技术说明中应该说明限制修改或存储修改的方法（见201.3.3.1,201.5.3.1,201.5.3.2,201.5.4.1,201.8.1,201.8.3和201.10）说明书201.8*ALARMSIGNALinactivationstates201.8.1*General应该提供操作者停止视觉、听觉报警和阻止报警信号产生的方法。

报警中止可以应用于单独报警情况，一组报警情况，整个报警情况，或是分布式报警系统的任何单一部分。

报警中止可以是关闭或暂停。

如201.3.2.2所描述的视觉报警信号可以采用音频暂停或关闭方式如果报警信号失效适用于个别报警条件或某一组报警条件时，从其他报警条件产生的报警信号应该不受影响报警系统应提供一个提示信号，如果适用：

a）应该在说明书中指出提示信号的特性和提示信号的间隔，和b）应向使用者提供使提示信号失效的方法，和c）应向使用者提供在特殊情况下，允许有特权的操作者使提示信号失效的方法，和（见201.7）d）如果提示信号间隔可调，应仅提供调整提示信号最大间隔的方法（见201.7），和可能提供给操作者修改最大间隔的方法1、说明书中说明信号特性和信号间隔；2、提供使提示信号失效的方法，包括在在说明书中介绍和在操作面板上的介绍；3、操作者只能调整信号的最大间隔；如果提供关闭报警系统和声觉报警信号，那么厂家应提供：

e）一个提示信号，和f）使用者关闭任何全部报警或声觉信号的方法1、提示信号2、提供关闭方法IEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型第5页，共7页201.8.2*TerminationofinactivationofALARMSIGNALS提供操作者中止任何报警信号失效状态的方法。

当报警失效状态被（人为）停止后，新产生报警信号应可以使报警信号的失效状态被自动中止1、失效状态的自动中止当报警信号的失效状态结束时，当前任何报警条件的报警信号能够使报警信号重新产生1、报警信号的重新产生201.8.3*Indicationandaccess音频暂停或报警暂停间隔应在使用说明书中进行说明1、使用说明书中应有暂停间隔的说明如果音频暂停或报警暂停操作者可调，应只提供给使用者调整最大间隔的操作方法（见201.7），同时可以提供给操作者调整信号间隔最大值的方法1、提供调整的操作方法；2、只能调整最大值；201.9*ALARMRESET标识报警复位的方法按照IEC60417-5309（DB-2002-10）（seesymbol2ofTableD.201）符号或按表D202记号5来标识检查是否报警复位符号201.10*NON-LATCHINGandLATCHINGALARMSIGNALS当触发操作不存在的时候，非闭环报警信号能够自动停止，而闭环报警信号应持续产生如果不是操作者停止，在报警条件持续时间较短的情况下，中等优先权的听觉报警信号至少能完成一个完整的脉冲，而高级优先权的报警信号至少能完成一个半完整的脉冲。

短时间报警条件下中优先级和高优先级报警完成触发的脉冲信号。

1、在报警条件消失之后，视觉报警信号至少能持续一段时间，比如30s2、操作者可以浏览、打印或存储报警条件的日志3、操作者可以浏览、打印或存储报警条件的趋势当发生下列情况时，听觉报警信号应该停止：

a）操作者启动了音频暂停、音频关闭、报警暂停或报警关闭的状态，或b）操作者复位报警条件。

对于使用者来说选择非闭环和闭环报警信号是不允许的，所以应该给出阻止操作者进行此操作的方法。

201.11.1分布式报警系统的存在在技术使用说明书中应该对分布式报警系统安全使用的必要的细节进行描述201.11.2RequirementsforDISTRIBUTEDALARMSYSTEMcommunicationofALARMCONDITIONS在分布式报警系统中，应该提供确认每一个产生报警条件的远程报警条件来源的方法。

IEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型第6页，共7页201.11.2.2*FailureofremotecommunicationofALARMCONDITIONS分布式报警系统应设计成当内部通信失败或其中一部分出现异常情况时,a）除了相应部分的功能失去外不应造成其它影响，b）同时，在分布式报警系统受影响的部分应发出一个技术报警信息进行报警提示，或者分布式报警系统警示收不到受损部分的报警信号的影响。

201.12*ALARMCONDITIONlogging如果报警系统提供了报警操作的日志，那么：

a）报警系统能够记录报警操作和报警状态的日志；注释：

报警系统应该记录：

1、出现的时间2、报警极限3、报警激活状态4、生理报警条件5、技术报警条件b）在使用说明书中，制造商应该说明在掉电的情况下，记录是否能够维持c）在使用说明书中，制造商应该说明在报警系统全部掉电的情况下一段时间内，日志的内容会发生什么改变IEC60601-1-8报警检查表标题号及标题中文注释检查要点检查类型第7页，共7页