中药标准提取物专业化生产核心技术的开发应用可行性研究报告.docx

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中药标准提取物专业化生产核心技术的开发应用可行性研究报告

中药标准提取物专业化生产核心技术的开发应用

可行性研究报告

一、项目内容简要概述

二、项目实施的背景及意义

三、项目技术攻关目标、主要内容、创新点，及研究开发采用的技术路线与方法

四、项目预期技术经济成果，对战略性新兴产业的带动作用

五、项目的实施计划和进度

六、项目的运行管理机制

七、申报单位、参加人员现有工作基础与优势

八、经费预算分析

九、风险分析及对策

十、其他需要说明的事项

十一、有关附件

一、项目内容简要概述

某医药科技有限公司与广东华南新药创制中心基于共同的战略发展需要，联合开展“中药标准提取物专业化生产关键技术研究与应用”研究项目，以建立多技术集成的、标准化的中药原料研、产、用示范工程，促进高效快速提取分离浓缩新技术在中药新药开发、大品种二次开发等方面的应用，形成中药标准提取物作为生产中药制剂的原料新兴应用市场的同时，提供常用剂型临床研究用药、新药监测期销售用药生产等服务。

标准可控、质量稳定．物质基础相对明确的中药标准提取物有望替代传统的中药材、中药饮片，形成新的、大规模产业，基于中药低温提取分离浓缩技术的集成应用，有利于实现中药标准提取物生产的专业化，对现代中药的产业化发展具有重要的战略意义。

本项目计划通过包含以下新技术的集成组合，实现快速、高效流程化的提取分离浓缩及在线检测和管控一体化，进行中药标准提取的生产：

●提取单元：

高效高压差低温连续式提取分离浓缩、动态提取

●分离单元：

多级膜分离、树脂柱分离

●浓缩单元：

多级膜浓缩、刮板式高效薄膜浓缩

●纯化单元：

高效色谱柱分离、制备型工业色谱

●在线检测单元：

多元传感器、管控一体化网络

●质控系统：

色谱分析、理化分析、稳定性分析

在前期开展的相关研究基础上，计划新增投资2500万元，基于上述新技术的集成组合，建设符合新药研究技术规范和GMP要求的中药标准提取制备的小试、中试及小规模生产应用研究平台，开展无患子综合利用、精制冠心方二次开发和何首乌、山银花、郁金等3~5种道地南药的“即用饮片”应用开发工作，形成良好的外包服务能力，为相关企事业单位提供提取分离浓缩工艺研究技术服务和满足其产品临床用药和监测期生产的需要。

二、项目实施的背景及意义

公司致力于中药提取物标准化、商品化的专业技术研究和产业化研究，“即用饮片”是我公司致力开发的一种新型的中药标准提取物产品之一，它具有色香味等感官指标、化学成分即化学物质基础与传统饮片高度一致的特点。

本项目通过系统、深入的、与传统饮片的安全性、有效性、成方配伍性比较研究，以相关产品的开发研究为示范，开拓既具有显著现代药物标准特征又不脱离传统中医临床和制剂应用理论的新型中药饮片，形成新兴的中药原料市场，提升中药行业的核心竞争力和国际化市场占有率。

中药标准提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，是植物提取物中符合药品标准的精华部分。

中药提取是中药制药过程的一个重要环节，对上可带动中药材规范化种植，对下可带动中药制剂及其它健康产业，提取物专业化生产将带来中药产业结构调整的契机。

中药标准提取物，指采用现代科学技术，对传统中药材、中药饮片进行提取加工而得到的药效物质基础相对明确、质量标准严格的一种中药产品，随着研究的深入有望成为中药制剂的中药原料药和中医临床用药，形成大规模的新兴市场。

中药标准提取物的药效物质基础——化学成分，应该与原药材、饮片具有高度的一致性，是多种药理活性物质按特定比例组成的集合，它继承了中药多成分的特点、体现着原中药材、饮片特定的中医功效，遵循中医传统的临床应用理论，无论作为单味药，还是组成复方、它完全可能替代原药材、饮片使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。

因此，应将中药标准提取物提升到“中药原料药”的战略高度进行认识，并开展深入研究和产业化应用示范研究，参考化学药的产业结构特点，进行专业化的生产将是中药现代化的关键步骤，中药提取专业化发展主要受标准、技术和市场等因素制约，其中最难的是标准化问题，建立一套科学完整的中药提取物标准势在必行。

就现阶段而言，中药提取物主要分为3类：

一是已有国家药品标准的中药提取物，这类产品有的获得了药品批准文号，有的已有国家标准；二是为满足国外需要而生产的中药提取物，有的作为药品原料、合成药原料出口，有的则作为保健品原料出售，真正作为中药生产原料出口的很少；三是复方中药的提取，一般由中药制剂生产企业自己进行，这些提取物以执行企业标准为主。

中药原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键，自2010年10月1日开始实施《中国药典》（2010版）以来，中药制剂的原料药主要为饮片。

但中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储备养护等因素的影响，导致其品种混乱．质量差异很大；中药饮片生产水平低、炮制规范不统一，许多环节缺乏严格的工艺操作多数，质量尚无统一量化指标，这些都影响了原料药内在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳定。

再加上目前中药主要药效物质基础大部分不清楚或不完全清楚，造成中成药产品难以建立与疗效基本一致的反映产品内在质量的质量标准。

而要达到此目的，原料药质量的稳定和可控当是首要解决的关键所在。

在很多难以有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难以当此重任，标准可控、质量稳定．物质基础相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。

作为中药原料药的中药标准提取物，具有下述3个显著的特征：

1．药效物质基础与原药材、饮片具有高度一致性，且质量一致性更优

不管是单味中药还是复方，其化学成分大都非常复杂，但针对不同的药理功效总有其特定的药效物质基础。

中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次，因此，对多数中药或复方来说，寻找单一的有效活性成分并非最佳途径，而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合，才更能体现中药的作用特点。

正如上述，中药材、饮片作为自然资源，受产地、种植技术、采收季节、加工炮制等因素影响，很难保证批间的一致性，而标准提取物可以通过相应的技术手段在尽量完整保持中药材、饮片药效物质基础的前提下，通过复配方式，实现批间质量的高度一致行，从而保证中药制剂产品的质量一致性，同时，通过成分分析与药效、安全性关联研究，并进一步分离、去除无效、有害物质，提高药品的生物利用度，保证临床疗效和用药安全。

2．药理活性与原药材、饮片具有高度一致性，保证其应用不脱离中医临床用药传统理论，实现传统与现代的有机结合

中医临床用药讲求整体观和辩证论治的法则，中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能达到的。

符合现代制药理念的、质量稳定性优良的、药效物质基础与原药材、饮片具有高度一致性的中药标准提取物，能很好好的体现中医药这种优势和特色，其药理作用和临床疗效与传统的中药材和饮片一样，是多种成分作用的结果，反映着传统中药材、饮片的特定功效持点。

中药的临床应用非常讲究配伍，相同的药材在不同处方中的作用和地位各异，同一药材在不同处方中，其发挥作用或起主导作用的物质基础是不同的。

因此对某些药材来说，一种药材可制成几种不同的标准提取物，每种标准提取物有一个最佳的组分构成比例，以体现它的不同功效，在满足中医临床应用的同时，最大限度的利用自然资源。

3．质量标准更严谨

中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片，成为中药制剂的原料药，关键还在于它具有严谨可控的质量标准，以充分体现标准提取物的质量一致性。

生产过程的工艺条件稳定是保证产品质量均一性的核心前提，因此，中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外，更重要是对其生产过程实行标准化。

中药提取尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程，也是中药生产过程中既古老、传统又现代、关键的核心问题，目前中药提取物的生产主要存在四大问题：

一．规模小：

没有形成规模生产，不利于产业的规范生产，影响了中药提取工艺技术发展和中药技术水平提高，不适应中药现代化、国际化的要求；

二．资源浪费：

是不能合理利用宝贵的中药资源，造成浪费；

三．管理难：

由于规模小，国家对中药提取不进行独立的GMP认证，而是要与制剂统一认证，限制了中药提取行业的整体发展，使很多的提取物生产企业不能纳入药品生产企业的范畴管理，良荞不齐，造成药品质量不良、恶性竟争和破坏自然资源等隐患。

基于上述的问题，专业化系统的进行标准提取物产业化标准研究，是推动中药行业发展的关键。

专业化系统的标准提取物产业化标准应当包含产品标准、生产标准和应用标准三个方面，从而，在推动标准提取物的市场发展同时，促进中医现代化的发展。

中药标准提取物的制备过程是一个非常复杂的包含药材（饮片）、提取、分离、浓缩、纯化及过程工艺参数控制和质量管理的多元体系的组合，不但需要完善工艺技术，还需要探索和验证生产管理、工程组织、临床应用及成药性等多方面的技术，因此，只有实现了整体上的技术突破，才能真正促进中药的行业发展。

现阶段而言，主要重视的是单元技术的研究，并在从整体上宏观把握技术的集成应用，并妥善处理传统与现代、继承与创新的和谐关系，是形成现代中药新新产业的关键。

项目申报单位一直坚持致力于中药标准提取物尤其是可替代传统饮片的全成分提取物的全过程技术研究和产业化应用，通过六年来的努力，已奠定了基于全过程低温制备标准提取物、工艺过程质量控制、制剂应用、工程组织等的核心技术基础，并在小试、中试规模的基础上，建设了日处理中药材4000kg的“标准提取物制备与制剂联用”的产业化示范生产车间，为成套集成技术的应用打下了坚实的基础。

三、项目技术攻关目标、主要内容、创新点，及研究开发采用的技术路线与方法

1．技术攻关目标

本课题以公司自主开发的高效低温核心专利技术及其成套装备为核心，针对中药生产的提取分离过程的关键高效节能技术的应用开发和产业化为主线，针对中药提取分离过程中涉及的关键环节的共性和瓶颈技术问题进行深化研究，重点开展高效高压差低温连续式提取分离浓缩（HHLSE）技术、低温动态连续提取、复合多级膜分离及浓缩、刮板式高效薄膜浓缩、高效色谱柱分离、制备型工业色谱纯化、结晶纯化等现代提取分离单元技术及其集成优化的成套技术的应用开发及技术适应性研究，积极开发基于多元传感器的化学成分的在线检测和管控一体化等质量控制技术，通过系统集成和优化，建立现代提取分离技术的成套技术产业化示范，形成生产过程的质量在线检测、集成优化和过程模拟、自动化控制的数字化技术以及远程监控的全程立体生产管理体系，为制定中药标准提取物的生产工艺和过程控制的技术规范奠定坚实的基础。

通过本项目的实施，将：

建立标准化的过程技术和质量控制研究中心，形成技术服务和装备、工程的制造安装能力；建立年处理中药材、中药饮片1000吨的生产能力；开发无患子皂苷相关新药、精制冠心方大品种二次开发1~2项、地南药的“即用饮片”3~5个；申请专利3项以上。

为提升现代中药的行业水平和市场竞争力，形成新兴的产业市场，节能降耗，加速中药创新能力的提高和中药产业化的步伐。

2．项目主要内容

2.1技术服务和装备、工程的制造安装能力建设：

2.1.1建设过程标准化技术研究中心，包含多元技术的提取、分离、浓缩、纯化、干燥整体化的标准提取物研究实验室，形成技术服务和装备、工程的制造安装能力，主要用于标准提取的工艺规范化研究和中试验证。

主要包含下述单元技术：

●提取单元：

高效高压差低温连续式提取分离浓缩、动态提取

●分离单元：

多级膜分离、树脂柱分离

●浓缩单元：

多级膜浓缩、刮板式高效薄膜浓缩

●纯化单元：

高效色谱柱分离、制备型工业色谱

●在线检测单元：

多元传感器、管控一体化网络

2.1.2建设标准化研究实验室，主要用于质量标准的建立、基于色谱特征图谱的工艺过程的质量动态变化研究、标准提取物复配标化技术规范和稳定性研究。

2.2年处理中药材、中药饮片1000吨的生产能力建设：

建设与制剂联用的符合GMP规范的标准提取物及相关制剂生产车间，年处理干中药材（饮片）1000吨，用于工艺的试生产验证、临床用药的生产，主要包含：

●组合式的提取车间，包含：

高效高压差低温连续式提取分离浓缩成套装备技术、低温动态提取与刮板式高效薄膜浓缩的组合、树脂柱与多级膜分离浓缩的组合、制备色谱与结晶纯化的组合。

●标准化复配车间：

基于在线监控、过程控制及过程关键控制点取样的测定结果，对生产的提取物进行标准复配，制成标准提取物。

●制剂车间：

包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、茶剂、鼻用制剂、眼用制剂、搽剂的多剂型的小规模生产，主要可进行临床用药的生产和药品监测期的生产。

●通过多元传感器进行工业控制的同时结合ERP系统、远程网络系统技术建立管控一体化网络，实现全部操作过程在线控制与实时记录。

2.3产品开发：

主要进行中药材GAP的中药新药研究、大品种的二次开发及新型中药饮片——“即用饮片”的开发应用研究，主要包括：

●无患子皂苷的有效成分及有效部位新药的成药性研究。

无患子（SapindusmukurossiGaertn）是一种综合利用价值非常高的经济植物，含无患子皂甙（sapindussaponin）、脂肪油、蛋白质等成分，无患子皂苷在果肉中的含量超过10%，是一种优良的天然表面活性剂，《本草纲目》记载其“洗发可去头风明目，洗面可增白去斑”，现代研究发现具有良好的保护心肌、降血压的作用。

我公司与参股的“某无患子生物科技有限公司”一道，在广东省兴宁市利用稀土开挖后的荒山，自主选种、优育、矮化、种植了3000亩，自2010年开始开花、结果，形成了GAP规范种植的雏形。

●精制冠心方相关产品的二次开发。

中国药典同时收载了“精制冠心片”和“精制冠心颗粒”2个品种，处方药味完全一致，但制剂工艺、质量标准、相当于生药服用量的不一致，功能主治为活血化瘀，用于瘀血内停所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛、冠心病心绞痛见上述症候者。

该品种的二次开发将主要探索同方中药因制法、剂型不同，内在质量是否存在明显的差异问题。

●新型饮片——“即用饮片”的开发应用。

选择3~5种广东省道地南药，进行饮片生物相似性提取物（即用饮片，Bio-similarExtraction）的开发，为中药标准提取物的应用和新兴产业市场的拓展提供详实的依据。

3．创新点

3.1理论创新

建立于尽量完整的物资基础相似则疗效及临床应用形似的认识，以传统的道地药材的特征图谱或指纹图谱为参照标准，通过多工艺优化集成，生产与传统的道地药材的特征图谱或指纹图谱高度相似的标准提取物，在此基础上同时开展不同工艺提取物的配伍性和安全性、疗效比较研究，建立快速的生物相似性评价方法，生产可替代中药材（饮片）的标准提取物。

3.2技术创新

以全过程低温技术减量减少提取分离过程的变化，采用多元技术组合的方式进行系统集成，针对不同产品甚至不同应用需要进行工艺的优化组合，引入管控一体化技术，将产品生产与过程管理进行有效的组合，同时，将提取车间布置在洁净区内，提高产品的安全性。

3.3应用创新

提取物生产专业化，改变了传统中药制剂生产企业需要建设提取车间采用饮片投料的方式，通过标准复配的方式使产品具有更高的均一性和稳定性，作为中药制药的工业原料，使制剂企业生产的生产可类似化学药生产的模式采用标准原料药投料，提高制剂产品均一性和安全性，保证临床疗效。

4．技术路线与方法

4.1主要技术内容

4.1.1多单元技术的工艺集成：

根据需要，可生产全成分标准提取物（成分与饮片高度一致）、风味标准提取物（与饮片的风味高度一致）和纯化标准提取物（有效部位或有效成分）。

4.1.1.1高效高压差低温提取分离浓缩（HHLSE）成套装备：

技术装备属某医药科技有限公司自主开发的拥有自主知识产权的创新技术，是将高效高压差提取与多级膜分离浓缩高度集成的成套装备，可在低温下达到95%以上的提取保留率，是一种高效、节能的新型技术装备。

4.1.1.2动态提取与刮板式高效薄膜浓缩的组合：

这种组合的技术是对传统热回流提取技术的改进，主要满足热提取工艺和HHLSE浓缩液进一步浓缩制备浸膏的需要。

4.1.1.3树脂柱与多级膜分离浓缩的组合：

在低温下高效率的分离、富集有效部位，形成连续生产。

4.1.1.4制备色谱与结晶纯化的组合：

将有效部位进一步纯化为有效成分。

4.1.2标准化复配：

在指纹图谱或特征图谱的指导下，将不同批次的提取物按一定比例混合，使混合后的产品指纹图谱或特征图谱与对照提取物高度相似。

4.1.3制剂应用：

多剂型生产验证，将标准提取物作为工业原料，满足制剂适应性验证、临床用药生产和监测期药物生产的需要。

4.2技术组织：

本项目技术组织的核心目的，是将已成熟的现有主要提取分离浓缩技术进行高度集成，并与相关的多剂型生产技术配套，结合管控一体化网络技术的应用，实现适合中药多品种、小批量、工艺差异性大等特点的多流程生产能力，并通过本项目的实施，完善中药原料药生产过程模拟、优化及控制技术。

项目的技术组织严格按照药品生产GMP规范、药品研究技术规范的要求，坚持“流程整体化、单元最优化”的技术组织原则，以传统的地道药材为参照系建立标准提取物的质量标准，采用小试单因素影响实验、中试流程化验证、生产适用性验证和制剂配伍性验证等系统研究模式，开发新型的中药饮片——“即用饮片”，并形成相关的产品质量标准和技术规范，为新兴中药原料药市场的健康发展奠定良好的技术基础。

4.2.1质量标准的建立

中药标准提取物（即用饮片）做为中药材、中药饮片的替代性产品，应当与被替代产品的药效物质基础、临床功能主治完全一致，在安全性、质量的均一性和稳定性则应当满足现代制药工业的要求，因此，质量标准生产不脱离传统应用理论的现代中药的关键。

质量标准建立的技术流程见下图：

4.2.2工艺技术的组织

四、项目预期技术经济成果，对战略性新兴产业的带动作用

1．市场分析

1.1市场定位

项目实施后的产品主要包括中药新型饮片及标准提取物、提取研发服务：

1.1.1公司将依托自主技术平台，通过对提取物市场的深入调查研究、分析判断，结合自身优质资源，首先定位为市场成熟度较高、市场增长空间大、行业利润较高的中药新型饮片市场；同时，根据目前中药制药企业由于产品更新升级的需要，如开发新产品、制备食品原料等，需要应用新技术、新装备，新工艺，尤其是与中药饮片一致的相关工业原料，形成了公司向生产企业提供提取物工业品原料供应市场。

1.1.2低温提取浓缩制备保持原植物色香味的提取物保证了不断增长的企业新产品研发需求，同时，多技术的组合集成，为企业的新产品研发提供了良好的技术平台，在将企业新产品研发服务作为为公司业务成为公司的业务增长的重要来源的同时，通过广泛的技术服务和横向合作，引导一批企业、机构开展中药提取应用的专业化研究，提升行业的核心竞争力。

1.2国内外需求预测

1.2.1中药即用饮片市场

中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。

而传统中药饮片需要通过煎熬的方式制成汤剂，这种方法首先没有保持中药材的原有成份，经过煲制的中药饮片某种程度上破坏了中药的组织成份。

其次现阶段我国中药种植为大面积种植，中药材含有一定的农药残留物和重金属，通过煎煲会进入汤剂；第三，传统中药的煎服原理是“热循环法“，药渣中仍然纯在大量的有用成份，热循环法制备汤药其药材利用率不超过40%，也就是说大多数药材有用成份被留在药渣中废弃，利用率不高。

而具有”三个一致”产品特点的中药即用饮片：

性状：

色、香、味与原物料保持一致；成分：

溶媒相似极性有效成分与原物料保持一致（见下图）；应用：

与传统中医药临床应用理论一致。

即用饮片与药材具有极高的化学相似性，在解决好包装、贮运的工艺条件基础上，可以作为一种新的中药饮片——即用饮片使用，临用前配伍、微波炉加热，作为临床“汤剂”的应用非常合适。

首先不煎煲，直接开水冲服；其次可以在提取过程中去除药材中的农药残留和重金属成份；再次可以提高药材利用率达到95%以上。

提取物各阶段指纹图谱比较

即用饮片作为重要传统中药饮片的替代型产品，是中药现代化发展的重要方向。

目前我国中药饮片市场前景广阔，发展潜力巨大。

近几年国内中药饮片加工行业发展情况如下表所示：

国内中药饮片加工行业发展状况（2006-2009）

单位：

百万元，%

项目

年份

工业总产值

比去年同期增长

产品销售总额

比去年同期增长

利润总额

比去年同期增长

2006

21,660

31.62

19,022

29.44

1,036

24.58

2007

26,999

36.97

24,169

36.80

1,451

65.15

2008

36,486

33.03

32,916

36.75

1,946

33.67

2009年1-2月份全国医药行业总体增速放缓，全行业实现收入同比增长18.96％，利润总额同比增长19.85％，各子行业中中药饮片行业表现最优，收入和税前利润分别增长74%、80%；化学原料药表现最差，收入和税前利润分别增长7%、7%；化学制剂药收入和利润增长17%、14%，同比增速回落；中成药则表现了平稳态势，收入和利润增长21%、17%；生物制品行业收入增速从30%回落至19%，但利润实现了43%高速增长。

从以上数据来看中药饮片近年来呈高速增长态势，从相关数据分析中国中药饮片市场2009年的销售收入380-400亿元，即用中药饮片作为中药饮片的替代性产品，将成为中药现代化的重要发展方向，也将面临着巨大的市场机遇。

1.2.2中药提取物市场

动植物提取物被广泛用于中药制药、保健食品行业、化妆品辅料、工业添加剂等，需求量较大，目前世界植物提取物市场容量约为350亿美元，中药已经逐渐被世界各国所接受，目前欧洲、美国、日本等国家针对中药出台了相应的法规标准，对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。

在国际医药市场，天然药物已占30%份额，市场销售额约270亿美元。

植物药市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度，平均为10%至20%左右。

在270亿美元的市场份额中，欧洲市场占34.5%，即接近90亿美元。

天然植物药不仅在中国、印度、日本等传统医药大国受到欢迎，在欧洲的德国、法国、意大利和瑞士，也得到了科学的承认和应用，目前已有数十种天然植物药被列入欧盟国家的药典中，植物药市场亦蓬勃发展。

包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。

随着植物要作用的不断探明，提取物的应用越来越广泛，提取物市场有望保持10%以上的增长。

而我国08年植物提取物出口7亿美元，但是我国提取物市场现状堪忧，我国中药资源进行主要出口底端产品，提取率低，西方发达国家往往低价从我国进口底端提取物，通过国内高端技术进行再加工提取，价格往往翻了几十倍，同时对我国中药资源进行掠夺。

1.2.3中药研发服务市场

中药日益被重视成了不争的事实，中药应用和新药开发外包业务逐渐发展起来，多技术集成生产即用饮片的提取工艺和提取设备，满足了药品生产企业对中药成分高要求，将为新药研发提供了一个更高、更新的平台。

2．产业关联度分析

本项目的实施，除了上面已经分析的对中成制造产业的影响以外，对其它行业也具有较高的关联性，具有明显的产业渗透力。

产业关联度高的上游产业主要有中药材种植业，下游产业主要是涉及医疗、保健品、营养食品的健康产业。

2.1上游产业——中药材种植业

目前我国大型的中药提取物生产企业或者中药饮片生产企业一般都有自己的种植基地，或者公司于种植户签订了常年供货协议，像上市公司康美股份、在广东、广西等地