结核病实验室要求内容Word下载.doc
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9.实验室中可开启的窗户应安装纱窗。
10.实验室应有适当的消毒设备。
11.在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。
12.实验室应装备开展痰涂片检查所需要的仪器和设备。
（二）结核分枝杆菌培养实验室基本要求
1.满足国家生物安全二级的基本要求。
3.个人防护，在实验室工作时，应该穿防护服、隔离衣，并佩戴口罩（面具）和手套等。
4.实验室墙壁、天花板和地板应光滑、易清洁、不渗液，并耐化学品和消毒剂的腐蚀，地面应防滑。
6.实验室的门应带锁并可自动关闭，应有可视窗。
7.实验室内应配备二级生物安全操作柜、高压蒸汽灭菌器，以及分离培养所需的设备等。
8.应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。
9.有可靠的电力供应和应急照明，必要时，重要设备如培养箱、生物安全操作柜、冰箱等应设备用电源。
10.实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
11.应有足够的存储空间摆放物品，以方便使用，在实验室工作区域外还应留有供长期使用的存储空间。
（三）结核分枝杆菌抗结核药物敏感性试验实验室基本要求
结核分枝杆菌药物敏感性试验，要求在生物安全二级及以上环境中进行。
二、全国各级结核病实验室的基本要求
（一）人力资源基本要求
1.数量要求（出乡镇级可以兼职外，其余均要求专职，“--”为不要求）
工作内容
乡镇
区县
地市
省级
国家
涂片
1（可兼职）
2
分离培养
-
1
消毒+洗涮
药敏、鉴定、菌库管理
3
培训、现场督导、盲法复检
6
实验室诊断新技术及实施性研究
合计
10
20
2.资质要求
各级结核病实验室人力资源资质要求
岗前培训
在职培训
时间
频度
涂片及相应质量保证
4天
1次/年
3天/次
培养及相应质量保证
2周
药敏、鉴定及相应质量保证
（二）工作区面积基本要求
各级结核病实验室工作区面积要求
功能
收集标
本登记
镜检
培养基
制备
储存室
培养
药敏及
鉴定
分子生物学检测
消毒
洗刷
培训/
会议室
面积
（m2）
15
25
30
注：
除工作区外，还应设置独立于试验区以外的办公区。
是否设立4℃冷库和37℃温室视具体工作而定，不作为基本要求内容。
（三）实施、设备、材料、生物安全的基本要求
1.涂片实验室
涂片实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
房间及
设施
一个独立房间，有上下水及电的供应，通风和照明良好，试剂柜，调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）
仪器
双目光学显微镜（配油镜头），荧光显微镜（开张荧光涂片镜检），定时器
耗材
痰盒，破片，竹签，染色架，破片干燥架，破片盒，加热棒，漏斗，废物缸，滤纸、显微镜镜油
试剂
石碳酸复红（若自行配制染液，需苯酚（分析纯）和碱性复红（生物染色专用）），亚甲基蓝，盐酸酒精
生物安全
实验室门能关闭、实验室能通风、生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、工作服、口罩、帽子、手套，实验室出口处有洗手池
质量控制
阳性、阴性质控片，质控制度
2.分离培养实验室
培养实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
房间及设施
符合BSL-2要求、有上下水及电的供应，通风和照明良好，试剂柜，调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇）
培养箱、（液体培养设备）、普通冰箱、蒸汽凝固灭菌器（若自制培养基）、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机
痰盒、培养管及培养管架、移液管、废液（物）缸
氢氧化钠、蒸馏水、培养基
实验室门能自动关闭、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、实验室出口处有洗手池洗手池、洗眼器等
质控制度、质控记录
3.药敏试验、菌种鉴定实验室
药敏试验、菌种初步鉴定实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
符合BSL-2要求、上下水、供电、通风、照明、温度湿度调节（不得使用风扇）、计算机、局域网或传真设备
培养箱、（液体培养设备）、普通冰箱（具备4℃冷藏、-20℃冷冻功能）、蒸汽凝固灭菌器（若自制培养基）、涡旋振荡器、定时器、天平、离心机、环形加热炉（灭菌接种环）、超低温冰柜（如果需要菌株长期保存）
痰盒、培养管及培养管架、移液管、接种环、冻存管、废液（物）缸
氢氧化钠、蒸馏水、培养基、菌种鉴定所用试剂
门禁系统、实验室气流控制、Ⅱ级生物安全柜、高压灭菌器、紫外灯、消毒剂、防护服、N95口罩、帽、手套、洗手池、洗眼器等
4.分子生物学实验室
分子生物学实验室设施、设备、材料、生物安全的基本要求
试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区，如使用全自动分析仪，区域可适当合并
（一）试剂储存和准备区
冰箱、混匀器、微量加样器、紫外灯、离心管、吸头、手套、工作服等耗材。
（二）标本制备区
冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、超声波水浴仪（如需处理大分子DNA）、紫外灯、超净工作台、消耗品等。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区
核酸扩增仪、微量加样器、紫外灯、耗材等
（四）扩增产物分析区
专用仪器设备（视检验方法不同而定）、微量加样器、紫外灯、耗材等。
相关检测试剂盒
各区域必须有明确的标记，各工作区域内的设备、物品专用。
进入各工作区域按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>
标本制备区—>
扩增反应混合物配制和扩增区—>
扩增产物分析区。
实验室出口处有洗手池
空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株质控制度
4、分子生物学实验室要求
试剂储存和准备区
标本制备区
扩增反应混合物配制和扩增区
扩增产物分析区
如使用全自动分析仪，区域可适当合并
1、2-8C和-15C冰箱
2、混匀器
3、微量加样器（覆盖1-1000ul）
4、移动紫外灯（近工作台面）
5、消耗品：
一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）
6、专用工作服和工作鞋
7、专用办公用品
（二）标本制备区
1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱
2、高速台式冷冻离心机
3、混允器
4、水浴箱或加热模块
5、微量加样器（覆盖1-1000ul）
6、可移动紫外灯（近工作台面）
7、超净工作台
8、消耗品：
9、专用工作服和工作鞋
10、专用办公用品
如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。
（三）扩增反应混合物配制和扩增区
1、核酸扩增仪
2、微量加样器（覆盖1-1000ul）
3、可移动紫外灯（近工作台面）
4、消耗品：
5、专用工作服和工作鞋
6、专用办公用品
视检验方法不同而定。
基本仪器设备如下：
1、微量加样器（覆盖1-1000ul）
2、可移动紫外灯（近工作台面）
3、消耗品：
一次性手套、一次性吸水纸、加样器吸头（带滤心）
4、专用工作服和工作鞋
5、专用办公用品
培养管及架
烧杯、量桶、移液管接种环
冷冻管及架（如果需要保存菌株）
废液（物）缸
药物纯粉
制备培养基所用的试剂（见培养的基本要求）
菌种鉴定所用试剂
蒸馏水
各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。
（三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>
（四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。
洗眼器
消毒剂
工作服、口罩、帽、手套
空白对照、阳性对照、阴性对照所需的试剂或菌株
质控制度
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