中药饮片批生产记录Word文件下载.docx
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4.1.1文件项目：
生产指令、包装指令、批生产记录、批包装记录。
4.1.2文件的发布：
上述文件经QA审核后，签发生产指令单，交由生产技术部一同发布，车间主任应即下达给有关人员，文件一经发布，必须严格执行，不得随意变更，对违反文件的指令，操作工应拒绝执行。
4.2物料的准备
4.2.1车间主任按生产指令单或包装指令单开具限额领料单，经QA复核后，交仓库备料。
4.2.2车间需料时开具需料领料单，仓库按单配送物料，双方核对无误后办理交接手续并记录。
4.3开工准备
4.3.1生产现场卫生符合“卫生管理规程”，并有有效期内“清场合格证”。
4.3.2设备清洁完好，有“设备完好”状态标志。
4.3.3计量器具与称量范围相符，有“检定合格证”并在有效期内。
4.3.4所用物料、半成品均有“合格证”。
4.4称量配料
4.4.1严格执行操作规程和各项指令，操作人、复核人对指令中的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名确认。
4.4.2原辅料：
使用前应目检其物理外观，核对净重。
4.4.3配料：
应仔细核对品名、规格、产地、批号、生产厂家及编号，应与检验报告、合格证相符。
处方计算、称量及投料必须复核，操作者和复核者均应在记录上签字。
4.5依法操作：
各操作工严格执行批生产指令和批包装指令严格操作，不得随意变更，QA检查员随时监控，确保各项指令的执行。
4.6工序管理采取有效措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
4.6.1不同规格的产品生产和包装不得在同一时间、同一室内操作。
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4.6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内操作必须有有效的隔离措施。
4.6.3各工序生产操作要严格执行“卫生管理规程”和“清洁标准操作规程”。
4.6.4各工序，各设备及各种物料都有明显的状态标记，防止混淆和差错。
4.7生产过程、中间产品都必须在QA的严格监控下，无QA监控签名，不得继续操作。
4.8各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可进入下道工序继续操作或放行，超出规定范围要按偏差处理规程进行调查分析。
4.9生产中发生异常情况，要严格执行“生产过程偏差处理规程”，并履行审批手续。
4.10产品的批号编制要严格执行“产品批号管理规程”，并详细记录。
4.11真实、详细、准确、及时填写各种记录，车间技术员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差做出调查、解释和处理，详细记录备查。
4.12生产过程中的不合格品严格按“不合格中间产品、成品管理规程”执行，并履行审批手续。
4.13产品生产结束后，要严格执行原辅料发放与物料退库的管理规程，退料时车间和仓库应认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。
4.14生产过程的卫生工作，应按相关的管理文件执行，并做好防止蚊蝇昆虫进入生产区管理、容器清洁、设备清洁、工作服等洗涤、洁具清洗等相关记录。
5、记录表式
RED-P01.01产品生产台帐RED-P01.01领料单
RED-P01.03净选岗位生产记录RED-P01.04洗润岗位生产记录
RED-P01.05切制岗位生产记录RED-P01.06干燥岗位生产记录
RED-P01.07炒炙制岗位生产记录RED-P01.08蒸煮制岗位生产记录
RED-P01.09煅制岗位生产记录RED-P01.10粉碎岗位生产记录
RED-P01.11筛选岗位生产记录RED-P01.12发芽岗位生产记录
RED-P01.13包装岗位生产记录RED-P01.14炼蜜岗位生产记录
RED-P01.15蜜炙麸皮岗位生产记录RED-P01.16批生产档案
RED-P01.17批生产记录归档台帐
修改记录
更改单号
更改内容
签名
日期改
产品生产台帐RED-P01.01
№
品名
生产批号
数量
领料单RED-P01.02
产品名称：
生产批号：
领料品名
件数
总量
用途
备注
第一联
仓
库
QA：
领料人：
发放人：
日期：
№
第二联
领料部门
净选岗位生产记录RED-P01.03
生产指令单号
编号
中药材名称
进货批号
产地
件共kg
领料单号
发料人
领料人
生产前检查
STP-TP《饮片工艺规程》□
品名和实物（含性状）相符□
检查人
STP-CQS《质量标准》□
包装或容器完好清洁□
STP-POC《生产工艺卡》□
各种记录表格齐全□
SOP-PA01《生产前检查标准操作规程》□
有上批清场合格证，并在有效期内□
复核人
SOP-PA02《设备/容器清洁标准操作规程》□
计量器具完好，有合格证，并在有效期内□
SOP-PA03《净制岗位标准操作规程》□
场所整洁，无上批残留物，并有清洁标志□
SOP-PA16《毒性生产岗位标准操作规程》□
设备完好，无上批残留物，并有清洁标志□
SOP-PA17《清场标准操作规程》□
净
选
要求
除去非药用部分□
杂质□
变质部分□
分离不同药用部分□
大小分档□
粗细分档□
方法
挑选
筛选
风选
刷
刮
剔
抽
碾
撞
火燎
其他
□
工时
去除物
kg
自检质量
□
件/kg
操作人
清
场
该批产品均已清理结束
场所应整洁，工作台、地面、门窗、室内照明灯、内墙无积灰结垢
工具、容器应清洁完好，无该批产品的遗留物，并定位存放
设施/设备应清洁完好，内外无该批产品的遗留物
室内不得存放与生产无关的杂品
清场合格证
QA
移交数量件/kg
移交人
接收人
注意点
1.工艺用水，应为饮用水（自来水），并应用流动水，洗涤水不得重复使用。
2.严禁加工产品直接着地存放。
3.同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
4.记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×
”。
5.凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
备
注
上批清场合格证黏贴处
本批清场合格证黏贴处
******药业有限公司
洗润岗位生产记录
操作间编号：
RED-SC-028-02
件/kg
SOP-SC-018-02《生产前检查标准操作规程》□
SOP《标准操作及维护规程》□
SOP《清洁标准操作规程》□
SC-002-02《洗润岗位标准操作规程》□
SOP-SC-019-02《毒性生产岗位标准操作规程》□
SOP-SC-017-02《清场标准操作规程》□
洗
润
方
法
淘洗：
采用淘箩在洗润池中淘洗□机洗：
将药材置洗药机中清洗□
抢水洗：
放清水中快速洗涤，及时取出□
浸泡：
在清水中浸泡一定时间（必要时换水），使其组织软化至适当程度。
□
润：
取药材置容器或润药机中，保持湿润，让外部水分徐徐渗入药材内部至润透。
漂：
放清水中□或加白矾kg后□反复漂洗、翻动，换水次数划正字：
操作时间
～
件
移交数量件/kg
2.浸润中药材时必须做到药透水尽。
3.严禁加工产品直接着地存放。
4.同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
5.记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×
6.凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
切制岗位生产记录
RED-SC-031-01
件/kg
日期
SOP-SC-005-02《切制岗位标准操作规程》□
切
制
要
求
极薄片□
0.5mm
薄片□
1-2mm
厚片□
2-4mm
短段□
5-10mm
长段□
10-15mm
块□
8-12mm2
细丝□2-3mm
宽丝□5-10mm
往复式切药机□
旋料式切药机□
剁刀式切药机□
小旋料式切药机□
片厚/长度
mm
1.严禁加工产品直接着地存放。
2.同一操作场所生产不同品种时，应采取隔离措施，有效地防止污染和混淆。
3.记录的各条款如已有/相符/肯定时，请在□中打“√”，反之打“×
4.凡在生产中发现异常情况，请将有关情况和处理方法填入备注栏内。
干燥岗位生产记录
RED-SC-034-01
SOP-SC-008-02《干燥岗位标准操作规程》□
干
燥
方式
烘干□
设备
热风循环烘箱□
晾干□
晒干□
干燥温度
＜60℃□
＜80℃□
抽查时序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
温度
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
2.应按严格控制温度，时间。
装盘时应厚薄均匀，必要时应逐盘翻动，以保证干燥均匀。
******药业有限公
炒制岗位生产记录
RED-SC-032-02
SOP-SC-006-02《炒制岗位标准操作规程》□
炒
炙
清炒□
加辅料炒□
烫□
炙□
煨□
炒黄□炒焦□
炒炭□焙□
麸炒□米炒□
土炒□
河砂□蛤粉□
滑石粉□
蜜炙□酒炙□醋炙□姜汁炙□盐水炙□
吴茱萸炙□鳖血炙□米泔水炙□油炙□
麸皮□面粉□
辅料名称
领用量
加入方法
锅号
装量
时间
37
38
39
40
闷制
炒炙
摊凉
1.炒炙制时应按生产工艺卡要求，严格控制温度、时间等。
炙制时，必须拌匀、闷润吸尽后再炙。
2.炒炙制后必须及时摊凉，晾至室温即可。
易返潮饮片应及时装入密闭容器内，以防还潮。
蒸制岗位生产记录
RED-SC-029-02
SOP《标准操作及维护规程》□
SO
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