纯化水系统验证方案及报告Word格式.docx
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5.1.2售后效劳确认
检查各要紧设备售后效劳的资料是不是齐全，包括单位名称、地址、联系、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
安装确认（IQ）
5.2.1公用介质连接确认
5.2.1.1电源安装确认
5.2.1.2进水安装确认
5.2.2纯化水管道及阀门安装确认
焊接完成后，检查供给商提供的管道、阀门等材质与加工质量是不是与系统设计方案及设备定单一致.
5.2.3纯化水储罐安装确认
纯水储罐需确认的项目：
型号、生产厂家、规格、材质
5.2.4纯化水储罐空气呼吸器安装确认
表7纯化水储罐空气呼吸器安装确认报告
项目
合格标准
确认结果
B壳体材质
SS304
是□否□
过滤材质
聚丙烯
密封方法
热熔合
H孔径
μm
验证结果：
检查人：
复核人:
日期：
日期：
5.2.5关键部位材质确认
对本纯化水系统的关键设备确认其型号、生产厂家、规格、材质是不是与设备定单一致
5.2.6管道分派系统的试压、清洗、钝化、消毒确认
5.2.6.1管道分派系统的试压确认
焊接完成后，用纯化水试压。
实验压力为工作压力的倍。
标准：
各接头在实验压力下应无渗漏发生。
实验压力在小时内不掉压。
5.2.6.2管道清洗、钝化、消毒
①纯化水循环预冲洗：
将纯水罐、水泵与管路连接成一个循环通路，在纯水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后，打开排水阀，边循环边排放。
②碱液清洗：
将氢氧化钠（化学纯以上）用热水（温度70℃以上）配制成1%（w/v）的溶液，循环30分钟以上（期距离30分钟后开启每一个用水点阀门10秒钟对其进行清洗），打开排水阀，排放碱液。
③冲洗：
将纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时刻应很多于30分钟，直至各出水口水的电导率与纯水罐中水的电导率一致。
④钝化：
将硝酸（化学纯以上）配制成8%的酸液，注入纯水罐，循环60分钟后排放。
⑤冲洗：
用纯化水冲洗，时刻很多于30分钟，直至进出口纯化水的电导率一致。
⑥消毒：
将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每一个利用点至少冲洗15分钟。
钝化完毕在不同的利用点取样进行ph、电导率检测直至纯化水水质符合质量标准。
运行确认（OQ）
目的：
在持续运转状态下,确认设备有关性能达到设计的要求，而且能知足GMP相关规定。
认可标准：
各项性能符合说明书和利用要求。
验证步骤：
在安装验证符合要求的基础上,进行制水运行
5.3.1系统中各独立设备的运行确认
5.3.1.1原水贮罐
运行该贮罐检查其可否正常运行，需确认的项目：
贮罐及进出配管、管件、阀门是不是有泄漏。
5.3.1.2原水泵
运行原水泵，检查其可否正常运行，需确认的项目：
原水泵进出配管、管件、阀门是不是有泄漏、振动、噪音、流量、扬程、额定功率。
5.3.1.3砂过滤器（机械过滤器）：
运行砂过滤器，检查其过滤和反洗是不是正常。
需确认的项目：
砂过滤器的所有进出配管、管件、阀门是不是有泄漏、过滤流量。
5.3.1.4活性碳过滤器：
运行活性碳过滤器，检查其过滤和反洗是不是正常。
活性碳过滤器的进出配管、管件、阀门是不是有泄漏、过滤流量为4m3/h时，活性碳过滤器进、出压差和流量为3m3/h时进、出水压差是不是少于；
进、出水有机物含量的转变。
5.3.1.5微孔过滤器
运行微孔过滤器，检查其可否正常运行。
微孔过滤器进出配管、管件、阀门是不是有泄漏，过滤器内滤柱安装是不是周密。
5.3.1.6反渗透制水装置
运行反渗透装置，检查其可否正常运行。
进出配管、管件、阀门是不是有泄漏、反渗透膜、淡水产量、脱盐率、回收率、运行压力。
5.3.1.8中间贮水罐
5.3.1.9紫外线杀菌器
运行紫外线杀菌器，检查其可否正常运行。
5.3.1.10纯化水贮罐
5.3.1.11纯水泵
运行纯水泵，检查其可否正常运行，需确认的项目：
纯水泵进出配管、管件、阀门是不是有泄漏、振动、噪音、流量、扬程。
5.3.1.12精滤过滤器
运行精滤过滤器，检查其可否正常运行。
周密过滤器进出配管、管件、阀门是不是有泄漏，过滤器内滤柱安装是不是周密。
5.3.2纯化水管道、贮罐消毒
依照《纯化水制备反渗透装置清洁、消毒标准操作规程》规定对管道、贮罐进行清洗及消毒，并对消毒成效进行确认。
合格标准：
微生物小于100CFU/ml。
性能确认（PQ）
纯化水系统安装确认与运行确认完成，体会证小组审核实验结果，以为系统运转正常后，应付纯化水系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够持续生产并向各利用点输送符合标准要求的纯化水。
在性能验证之前，制水设备及各制剂车间要进入生产实际状态，车间要完全清洁并大消毒。
5.4.1性能确认周期
纯化水系统持续运行3个礼拜，分为3个周期，每一个周期7天。
5.4.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水贮水罐
每天一次（连续三周）
总送水口
总回水口
各使用点
每星期一次（连续三周）
5.4.3检测方式
纯化水查验规程（依照现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。
5.4.4纯化水合格标准
纯化水质量标准（依照现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。
假设持续运行3个礼拜所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。
5.4.5异样情形处置程序
纯化水系统性能确认进程中，应严格依照系统标准操作规程、保护保养规程、取样规程、查验规程和质量标准进行操作和判定。
由于取样、化验等的因素，有时会显现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按以下程序进行处置：
5.4.5.1在不合格的利用点从头取样，从头检测不合格项目或全数项目，重测的指标必需合格
5.4.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确信不合格缘故。
5.4.5.3假设属系统运行方面的缘故，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处置。
验证周期
验证小组负责依照该纯化水系统特性及系统确认、运行情形的结果，拟订纯化水系统日常监测项目及再验证周期，并报验证委员会审核。
验证结果及评定
验证小组负责搜集各项验证、实验结果记录，依照验证、实验结果起草验证报告。
对验证结果的评审应包括：
5.5.1验证实验是不是有遗漏？
5.5.2验证进程中验证方案有无修改？
修改缘故、依据和是不是通过批准？
5.5.3验证实验结果是不是符合标准要求？
误差及对误差的说明是不是合理？
是不是需要进一步补充实验？
5.5.4验证记录是不是完整？
验证结论
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证小组组长批准，发放验证证书。
纯化水系统实验报告
实验日期：
实验人员：
审核：
批准：
报告人：
日 期：
本验证由生产部及质保部、质检科按各自所负责的验证项目一起实施完成，并在质保部的全进程监控下按已批准的方案实施验证；
本次验证所利用的仪器、仪表均已校正合格。
验证明施日期为年月日至年月日。
2.验证结果：
见附表纯化水系统安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录。
3.结果分析：
4.结果评判：
制水间的纯化水系统验证合格，说明纯化水系统各项工艺卫生治理规程、净化空调及人员符合GMP要求，可进行产品的正式生产。
5.再验证周期：
系统发生转变时进行再验证周期。
表1纯化水系统预确认报告
资料名称
纯化水系统设计及主要设备技术参数是否符合要求
开箱验收记录
纯化水系统主要组成设备订货合同、说明书及相关技术资料
有□无□
安装调试记录
是否具有设备校验合格证
试运行记录
纯化水质量标准
管道试压记录
纯化水系统工艺流程图、纯化水系统用水网络图
管道使用前清洗记录
纯化水系统操作和维护保养标准操作规程
管道钝化记录
纯化水取样标准操作规程
管道使用前消毒记录
纯化水系统清洁标准操作规程
各设备生产企业资质证明材料
复核人：
表2纯化水系统售后效劳确认报告
设备名称（型号、编号）
维修服务
单位名称及地址
邮编及联系电话
保修期
联系人
表3纯化水系统用电源安装确认报告
电压
380V±
20V
进线要求
三相五线
接地保护
接地电阻小于4Ω
表4纯化水系统用进水安装确认报告
水质要求
应符合生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）
压力
管道管径
DN32
P管道材质
PP
表5纯化水管道及阀门安装确认报告
DN32×
2
管道材质
阀门材质
安装要求
应采用热熔式氩弧焊与卫生快装接头连接，循环布置，光滑、无死角；
每个用水点采用隔膜阀，各取水点及出水口的布置依据图纸设计要求。
验证结果:
日期:
表6纯化水储罐安装确认报告
储罐内外表面
应经过抛光，表面光洁。
内筒体及封头
材质SS304不锈钢，厚度4mm。
连接口及相关配套设备：
纯化水入口（顶部）
DN15
纯化水出口（底部）
DN20
排污口（底部最低位置）
清洗口（顶部正中位置）
DN32，配3600旋转清洗球，材质SS304不锈钢
呼吸口（顶部）
检查人:
表8纯化水系统关键部位材质确认报告
部件
要求
壳体材质介质及要求
原水泵（两台）
不锈钢
循环水泵（一台）
絮凝剂加入系统（一套）
PE
多介质过滤器（一套）
无烟煤、细砂、卵石；
工作压力：
；
上布水为喇叭式布水装置;
下部排水为穹形板式；
Q235B碳钢防腐材质;
内过流部分做防腐弹性涂层处理
活性炭过滤器（一套）
活性炭、细砂卵石；
SUS304不锈钢材质;
加阻垢剂系统（两台）
保安滤器（一套）
熔喷PP、304不锈钢
双级反渗透系统（一套）
反渗透膜材质为聚酰胺；
反渗透膜壳材质为FRP
中间水箱（一套）
PH调节系统（一套）
紫外线杀菌器
微孔过滤器（2个）
μm尼龙液体过滤芯
表9管路耐压确认报告
设备名称
纯化水循环送水管道及管件
生产厂家
确认项目
确认要求
泄露
管道、阀门、管件无泄漏
有□无□
工作压力
试压压力
保压时间
30min
失压
产生偏差的原因及结论：
复核人：
表10管道清洗、钝化、消毒确认报告
编号
第一次
第二次
第三次
电导率
pH
01
保安滤器出口
02
一级反渗透出水
03
二级反渗透出水
04
总出水口
05
06
纯化水储罐
07
质检科
08
09
10
11
12
13
复核人：
表11原水贮罐运行确认报告
原水贮罐
型号
管道、阀门、罐体无泄漏
贮水能力
500L
复核人:
表12原水泵运行确认报告
原水泵
管道、阀门无泄漏
振动
无异常振动
噪音
无异常噪音
扬程
42m
额定功率
（3×
380-415V，50Hz）
流量
5.0m3/h
表13砂滤过滤器运行确认报告
砂滤过滤器
产水量
4.0m3/h
工作温度
4～40℃
表14活性碳过滤器运行确报告
活性碳过滤器
额定工作流量
4～40℃
Mpa
复核人:
表15微孔过滤器运行确认报告
微孔过滤器
型号
主材材质
滤芯截留粒径
5μm
复核人：
表16反渗透装置运行确认报告
反渗透制水装置1
＜MPa
≤45℃
2m3
脱盐率
97～98％
回收率
60～70％
表17中间贮水罐运行确认报告
表18紫外线杀菌器运行确认报告
运行电压
220V
运行电流
≤136mA
灭菌效果
微生物：
≤100个/ml
大肠杆菌：
不得检出
其它
表19纯化水贮水罐运行确认报告
表20纯水泵运行确认表运行确认报告
纯水泵
29m
2.0m3/h
表21精滤过滤器运行确认报告
滤柱密封性
罐体无泄漏
进出压差
≤
3.0m3/h
表22管道、贮罐消毒杀菌验证报告
用水点
微生物
储水罐
14
15
取样点及取样频率
表23纯化水性能确认水质检测报告
项目
性状
理化
电导
贮罐
表24验证进程的误差及处置报告
方案名称：
偏差描述
处理方式
日期：
表25纯化水验证结果审核
评审内容
评审结论
验证项目是否有遗漏?
是 □ 否 □
验证实施过程中对验证方案有无修改？
有 □ 无 □
验证方案修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证结果是
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