质量管理体系方面的试题文档格式.docx
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c.关键工作岗位人员。
4、实验室内部审核工作的频度应该是。
a.合适的时间间隔；
b.每年一次；
c.每年二次。
5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。
a.质量管理方面的；
b.专业技术方面的；
c.职务方面的。
6、原始记录的保持时间应该为。
a.一年；
b.三年；
c.体系文件中规定的时间。
7、数字测量仪器的分辨率引起的不确定度服从。
a.均匀分布；
b.正态分布；
c.三角分布。
8、测得电阻值为R＝5004.7Ω，其扩展不确定度为V95＝34Ω，测量结果可完整地表示为。
a.R＝（5004.7±
34）Ω；
b.R＝（5004.7＋34）Ω；
c.R＝（5005±
34）Ω。
9、为满足准则要求，质量负责人应该是。
a.最高管理者；
b.管理层成员；
c.工程师以上技术人员。
10、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫做。
a.审核计划；
b.检查表；
c.审核进度表。
三、填空题（每空1分，共17分）1、实验室建立质量管理体系是为了实施，并使其实现和达到和，以便以最好最实际的方式来指导和的工作人员、及的协调活动，从而达到顾客对和。
2、实验室应建立和保持能够保证其性、性并与其和/或活动相适应的质量体系。
3、质量管理体系的基本要素是、、、。
三、简答题（每题5分，共35分）1、内审的目的是什么？
答：
2、质量体系审核的特点是什么？
3、内审和监督有什么不同？
4、结合自己熟悉的技术机构，绘制工作流程图，明确需重点进行质量监督的过程。
5、如何评价质量管理体系的有效性？
6、管理体系审核与评审的内容有哪些？
7、质量体系需要控制的文件和资料有哪些？
举例说明答：
四、案例题（判断下列事实是否有不符合项，如有指出不符合准则的哪些条款，并简述理由。
共47分）1、在一家质检机构的办公室中，审核员询问如何对客户的抱怨意见进行处理，机构负责人回答：
我们非常重视对客户抱怨意见的处理，虽然程序文件规定了处理方式，但为重视起见每次都是由我亲自处理。
（10分）答：
2、某产品检验规程规定，试验温度80°
C，保持10小时，查成品检验报告是48°
C，15小时。
检验组长说这两种方法是等效的。
3、实验室有一间作特殊用途的房间门上标记者“清洁间”并且有一打印的标识“试验重地——此房间必须穿戴防护帽、鞋罩和无尘实验室工作服”。
实验室主任对评审员说：
“在这房间做的检测，需要无尘环境，正因如此，要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩和无尘工作服。
当他们进入该房间时，评审员注意到：
五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽和鞋罩。
4、某国家规定的分析方法较复杂（费时费力），经实验室人员讨论，使用了一种非标准方法（省时省力，浓度增加但原理相同）来代替国标方法，并编写了作业指导书，也经过了方法确认，两种方法结果是等同的，也有批准手续。
于是实验室在报告中的标准依据栏仍以国标编号写入。
5、某环境监测实验室，开展大气、水质等基本环境监测项目，询问服务和供应品的供方材料时，回答未有过记录。
（7分）1、实验室资质认定评审准则参照了《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律、法规制定本准则。
2、产品质量检验机构伪造检验结果或出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款。
3、计量认证证书有效期三年，申请复查应在有效期满前六个月提出，逾期不提出由发证单位注销计量认证证书，停止使用计量认证标志。
4、实验室认可是自愿行为，它是证明其具备向用户、社会及政府提供自身质量保证的能力。
5、对总体质量状况不明的情况不能采取代表性抽样方式。
而应采用随机性抽样方式。
6、测量误差的表现形式有系统误差、随机误差（偶然误差）、和过失误差（粗差）。
7、准确度高的检测数据，精密度不一定高；
精密度高的，准确度高。
8、在将测量值（或计算值）与标准规定的极限值作比较时，标准中各种极限数值未加说明时，均指采用：
格拉布斯法，只要超出规定的极限数值．都判定为数据异常9、一个检验批通常由在基本稳定的生产条件下，在同一生产周期内生产出来的产品构成。
10、实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。
11、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成．12、实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。
13、所有记录、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。
14、为了确保审核的有效性和效率，审核员应遵循审核的客观性、独立性和公正性三个基本原则。
15、质量体系一般包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四大部分。
16、需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
17、内部审核一般可分为审核计划、审核准备、审核实施过程、纠正措施和验证过程、记录验证结果等五个阶段18、程序是“为进行某项活动所规定的途径。
”19、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。
1、计量认证的依据①相关标准②相关规范③质量手册④程序文件⑤作业指导书⑥评审准则⑦有关法规⑧ISO9000标准2、重复性条件包括。
①人②设备③测量方法④不同地点-123、以下各组检测数据是3位有效数字的有①1.23②2．04③0．850④0.066⑤0.84⑥124mm⑦9.6x10⑧14.73％⑨100.52g⑩12.00ml4、伪造数据包括（）的行为。
①没有相关的检测设备②无样本出具数据③检测周期未列出具数据④采用非标准方法⑤仪器设备超过有效期⑥超出承检范围-15、正确表示的法定计量单位（）。
①KM②MPa③kN④ms⑤w／（k·
m）6、保留三位数字，下列数据修约错误（）。
①12．439—12．4②42．050—42．1③84.250--84．3④52．750一52．8⑤5．09498—5．097、我国标准分为（）．①企业标准②行业标准③国家标准④协会标准8、计量认证评审有（）。
①初次评审②监督评审③复评审④扩项评审⑤跟踪评审9、法定计量单位由（）组成。
①SI基本单位②SI辅助单位③SI导出单位④国家选定的其他计量单位及SI单位的倍数单位10、选择提供校准服务机构应是（）A有资格的单位；
B有能力的单位：
C国家计量院；
D有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位：
11、须进行“二合一’’评审的检验机构是（）A为社会提供公证数据的；
B第三方检验机构；
C依法设置和授权的12、实验室所购买的、影响检测和／或校准质量的供应品．试剂和消耗性材料，（）投入使用A可以立即：
B有合格证就可：
C有CMC标志就可：
D经检查或证实合格后方可13、（）需要制定纠正措施A针对不符合有可能再发生的原因；
B对所有发生的不符合；
c对尚未发生但有可能发生不符合的原因；
14．样品的唯一标识系统是指（）A样品有编号；
B样品编号与检验报告编号相同：
C实验室有统一的样品编号和状态标识规定，且每个样品的编号与其他样品不重复，任何时候都可明示其状态。
15、检验原始记录（）（此题为多项选择）A应在工作时记录；
B也可以事后补记，但要签字；
C不能修改；
D可以修改，修改处应签名和日期；
E不能涂改。
1、实验室新购置的仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。
（×
）2、若客户在收到检验报告l5日后对检验结果提出异议，实验室将不再予以受理。
）3、管理评审的主要目的是决策实验室的重大问题以便增加效益。
）4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。
（√）5、所有检验工作均应制定作业指导书。
（√）6、临时的和移动的检测环境比固定的检测环境要求低。
（×
）7、实验室质量方针应以文件形式发布，也可以写入质量手册。
）8、测量设备的运行检查就是缩短了检定周期。
）9、实验室授权签字人是指经过评审机构认可批准，能在被认可范围内的试验报告或校准证书上获准签字的人。
（√）10、审核组长必须由实验室的质量负责人或主任担任。
）l、简述内审员的职责：
答:
1、负责按审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公正的原则；
2、认真作好审核记录，向审核组长报告审核情况；
3、负责跟踪验证受审核部门因存在不合格而实施的纠正措施。
4、有权对受审核部门的质量体系进行检查并如实记录；
5、对发现的问题，有权对受审核部门发出不合格报告，并要求其限期整改；
2.3对不配合内审工作的部门或人员，有权向管理者代表汇报。
2、何谓内部审核和管理评审，其目的分别是什么?
内部质量审核是公司管理者对质量管理体系进行自我检查，自我评价、自我完善的管理手段，旨在查明质量体系是否有效地实施、有效地保持及与标准的符合性。
内部质量审核工作由公司管理者代表负责组织进行。
由于此项工作涉及到公司内所有的部门和全体员工。
因此，开展内部质量审核时各部门要密切配合。
其内审目的：
⑪检查本公司质量保证能力是否符合强制性产品认证的要求；
⑫检查本公司质量体系运行是否有效；
⑬检查强制性认证产品的一致性。
管理评审是由最高管理者组织按规定时间间隔进行的评审活动,主要评审质量方针和质量目标是否正在实现;
评估质量管理体系改进的需要;
从而确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。
其管理评审目的：
是保持组织的HSE管理体系的适用性、充分性和有效性，从而实现组织对持续改进的承诺。
3、简述如何做好质量体系的运行。
1、抓好不合格品的控制2、落实纠正和预防措施3、提高内部质量审核质量4、加强管理评审工作5、正确使用统计技术4、计量认证立法的原意和依据是什么？
原意是指在于对社会提供公正数据的产品质量检测机构要实施计量监督，即要通过严格的技术考核，确认其是否真正具备同检验工作相适应的计量检定、测试能力和可靠性。
依据为《中华人民共和国计量发》第22条的规定.5、实验室的行为规范是什么？
1、实验室是应符合按规定并取得资质的检查机构2、并独立于检测、校准和检查数据和结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断的因素的影响，并确保检测、校准和检查的结果不受实验室和检查机构以外的组织或者人员的影响。
3、不得与其从事的检测、校准和检查项目以及不得参与任何有损于检测、校准和检查判断的独立性和诚信度的活动；
4、应当建立保证其检测、校准和检查活动的独立性和公正性的质量体系
及其文件，明确本机构的职责、责任和工作程序，5、实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准的要求，对其所使用的检测、校准和检查设施设备以及环境要求等作出明确规定，并正确标识。
6、实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检验设备之前，应当按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准。
7、实验室和检查机构应当确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以保证结果的准确性。
8、实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的评估，检验数据的分析等检测、校准和检查活动。
9、实验室和检查机构应当按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测、校准和检查数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。
9、实验室和检查机构按照有关技术规范或者标准开展能力验证，以保证其持续符合检测、校准和检查能力。
10、有保密义务，并建立相应保密措施。
11、实验室和检查机构应当建立完善的申诉和投诉机制，处理相关方对其检测、校准和检查结论提出的异议。
6、检定与校准的区别是什么?
检定与校准的区别共有5点：
1、校准不具法制性，检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为。
2、校准主要确定测量器具的示值误差，检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。
3、校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定也可自行制定，检定的依据是检定规程。
4、校准不判断测量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求，检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。
5、校准结果通常是发校准证书或校准报告，检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。
7、产品质量检验机构计量认证的内容?
1、计量检定、测试设备的配备及其准确度、量程等技术指标，必须与检验的项目相适应，其性能必须稳定可靠并经检定或校准合格。
2、计量检定、测试设备的工作环境，包括温度、湿度防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等条件，均应适应其工作的需要并满足产品质量检验的要求。
3、使用计量检定、测试设备的人员，应具备必要的专业知识和实际经验，其操作技能必须考核合格。
4、产品质量检验机构应具有保证量值统一，准确的措施和检测数据公正可靠的管理制度。
8、系统误差、随机误差、粗大误差产生的原因及常用的消除方法。
系统误差产生的原因：
在测试前就已存在，而且在试验过程中，始终偏离一个方向，在同一试验中其大小和符号相同。
常用的消除方法：
系统误差容易识别，并可通过试验或用分析方法掌握其变化规律，在测量结果中加以修正。
随机误差产生的原因：
由许多难以控制的微小因素造成的。
由于每个因素出现与否，以及这些因素所造成的误差大小、方向事先无法知道，有时大、有时小，有时正、有时负，其发生完全出于偶然，因而很难在测试过程中加以消除，但完全可以掌握这种误差的统计规律，用概率与数理统计方法对数据进行分析和处理，以获得可靠的测量结果。
粗大误差产生的原因：
在于测错、读错、记错或计算错误等明显地歪曲试验结果。
含有粗大误差的试验数据是不能采用的，必须利用一定的准则从测得的数据中剔除。
9、测量不确定度的来源包括哪些?
来源包括十个方面：
1、对被测量的定义不完整或不完善；
2、实现被测量的定义的方法不理想；
3、取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量；
4、对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善；
5、对模拟仪器的读数存在人为偏移；
6、测量仪器的分辨力或鉴别力不够；
7、赋予计量标准的值或标准物质的值不准；
8、引用于数据计算的常量和其他参量不准；
9、测量方法和测量程序的进似性和假定性；
10、在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观侧值的变化。
10、质量特性可用哪两种形式表示?
答:
形式表示：
1、计数值2、计量值10、（12．2+0．215+0．0351）×
0．146=?
答（:
12.2+0.22+0.04）×
0.146=12.86×
0.146=1.8211、如何理解质量、量值溯源、运行检查、能力验证等概念答:
质量：
质量是产品的固有特性，生产制造过程中即发生了的质量---质和量，即顾客的满意程度.产品质量的合格率。
量值溯源：
指自下而上通过不间断的校准而构成溯源体系。
能力验证：
是利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
运行检查：
五、请指出下列场景中的不符合项和不符合条款，判断需采取纠正还是纠正措施，对需采取纠正措施的一个不符合项完整填写一份不符合报告1，×
×
检验员为使检验记录干争、整洁，试验时先将数据记录在另一纸上，确认没问题后再誊写在正规的记录纸上，由于他的记录写得工整无涂改，还经常受到领导表扬。
2、某实验室的检验报告上有检验用设备的描述，但其检验原始记录上却根本没有所使用设备的记录，问及为什么，该室负责人说，我们编报告的人都知道做哪个试验需要用什么设备，报告格式上有这一栏就直接填上去了3、某检测机构的年度内审计划在2000年12月10~11日有张×
、李×
、刘×
完成，查看内审记录，实际上是在2001年1月5~6日，由张×
、王×
完成的。
评审员问：
“为什么没有按计划进行?
’’回答：
“年度有一批质检任务很忙，所以推到了元旦后，且刘×
探亲未归，只好由王×
替其完成任务’’问：
“王×
经过审核培训了吗?
"
答：
“没有"
，问：
“计划变更有批准吗?
”答：
“反正按要素做了内审，也没有再对变更的计划进行审批。
六、应用题以《评审准则》中8仪器设备和标准物质或11样品的处置（选其中一个要素）按要素编写一份内审检查表。
一、是非题（每题３分、共３０分）１、检测仪器设备的量值溯源是指：
确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。
（对、不对）２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。
（对、不对）３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。
（对、不对）４、法定计量单位：
１０千克可以写成为“１０ＫＧ”。
（对、不对）５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。
（对、不对）６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。
（对、不对）７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。
（对、不对）８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。
（对、不
对）９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。
（对、不对）１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。
（对、不对）二、单项选择题（每题５分、共３０分）１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：
（Ａ、技术人员Ｂ、管理人员Ｃ、在岗操作人员Ｄ、所有人员）２、实验室的环境条件应：
（Ａ、控制温度和湿度Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求Ｃ、干净、光线充足Ｄ、使检测数据准确、有效）３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：
（Ａ、安全和保密的地方Ｂ、上锁的房间Ｃ、检测人员的办公桌内Ｄ、实验室领导的办公室）４、实验室检测用的仪器设备应（）表明其检定或校准的状态。
（Ａ、统一编号Ｂ、采用唯一性标识Ｃ、使用彩色标识Ｄ、在仪器柜内分类存放）５、实验室应存放本实验室的人员（）档案。
（Ａ、人事Ｂ、培训、资格、技能和经历等的Ｃ、毕业证书Ｄ、年度考核）６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供（）的满意证据。
（Ａ、现场口头解释Ｂ、本实验室技术负责人的认可Ｃ、本实验室领导的指示Ｄ、设备比对、能力验证结果）三、简答题（每题8分，共40分）１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种？
他们各有什麽用途？
２、什么时候采取纠正措施？
什么时候采取预防措施？
３、你们实验室的技术负责人是谁？
质量负责人是谁？
出具检测报告时最后由谁批准签发？
４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么？
5、什么是内部审核？
什么是管理评审？
他们之间有什么区别（列举三点）?
广东省实验室资质认定评审员换证考核试卷
（一）及答案一、判断题请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”，错的为“×
”。
每题2分，共20分。
1、实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
（√）2、省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。
（√）3、管理评审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。
（√）4、评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公平、科学严谨、实事求是的工作原则。
（√）5、实验室应具有明确的法律地位，凡申请资质认定（计量认证/审查认可）的实验室必须是独立法人。
（×
）6、获得资质认定证书的实验室可以根据自己需要使用资质认定标志。
）7、实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准或企业标准。
（√）8、只要能够保证其公正性，第一方、第二方和第三方实验室都可以申请计量认证。
（×
）9、在确定了潜在不符合的原因时，应采取纠正措施，以避免发生类似不符合工作。
）
10、“投诉”必须是客户以书面的形式表达对实验室提供服务的不满意或抱怨。
）二、选择题在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。
每题2分，共20分。
1、从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者（B）考核合格。
A、人事部门B、地方质监部门C、教育部门D、监察部门2、实验室最高管理者和技术管理者的变更需报（B）或其授权的部门确认。
A、主管部门B、发证部门C、上级机关3、实验室（A、D）应具有工程师以上职称，熟悉检验业务并经考核合格。
A、技术主管B、质量主管C、最高管理者D、授权签字人4、下列活动中的哪一项必须由其工作无直接责任的人员来进行（D）。
A、管理评审B、合同评审C、监督检验D、管理体系内部审核5、质量负责人（E）。
A、对技术方面的工作全面负责B、对技术工作日常负责C、应进入最高管理层D、是技术负责人的代理人E、对管理体系的运行全面负责6、实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止（B）。
A、行政干预B、商业贿赂C、行业影响7、哪项质量活动，不属“内部审核”（B）。
A、验证实验室质量活动持续符合实验室管理体系文件和评审准则要求B、不断适应检测市场和标准更新的改进管理体系的活动C、有计划对管理体系各部门、各岗位和所有工作场所的质量活动，按照评审准则19个要素进行每年不少于1次的系统独立的符合性检查D、编写评审报告，跟踪验证不符合项整改效果8、评审员证书
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