1药物临床试验机构资格认定申报资料含填表说明1123Word文档下载推荐.docx

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所学专业

临床医学

临床试验组织

管理机构负责人

机构主任姓名

联系人

机构办主任姓名

工作部门

机构办公室

职称

联系电话

传真

电子邮件

职工总数

高级职称

中级职称

其它

专业总数

已认定专业数

期实验室

□有无

住院人数（人次/年）

2014年

30308

2015年

37729

2016年

41830

门、急诊量（人次/日）

2014年

1421

2005

2717

接受国外GCP培训人数

接受国内GCP培训人数

人

申

请

认

定

专

业

名

称

重症医学科、消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、肾病学专业

心血管内科专业、肿瘤科、神经内科专业、神经外科专业、骨科专业

普通外科专业、血液内科专业、耳鼻咽喉科

首次申请

□增加专业申请

□满三年复检申请

本次是第[0]次认定（复检）

机

构

报

送

资

料

目

录

医疗机构执业许可证复印件

医疗机构概况

防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

药物临床试验管理制度和标准操作规程情况

申请资格认定的专业科室及人员情况

申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次

参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况

机构主要仪器设备情况

实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）

其他有关资料

药物临床试验机构资格认定

申请单位：

申请时间：

2017年XX月XX日

一、医疗机构执业许可证复印件

（一）医疗机构执业许可证复印件（正本）

（二）医疗机构执业许可证复印件（副本）

二、医疗机构概况

（一）医疗

xxx医院建于1951年，医院面积5.1万平方米，建筑面积9.7万平方米。

是一所集医疗、教学、科研、康复等功能为一体的综合性三级甲等医院。

医院现展开46个科室，展开床位1120张。

现有工作人员1542人，其中高级技术职务人员67人，硕士生导师7人，博士24人，硕士71人。

在各级学术委员会担任副主委以上职务55人次。

2016年门急诊量68.7万人次，住院人数4万人次。

2015年医疗收入7.6亿元。

医院临床、医技科室设置齐全，拥有1.5T核磁共振、64排CT、头体伽玛刀等医疗设备400余台件，总值3.05亿元。

医院遵循"

求新、求变、求快、求强"

的学科发展理念，打造动态优势学科群，推动学科建设整体水平跃升。

医院现有国家重点专科XXX个，省级重点专科2个、市级重点专科8个……。

。

（二）教学

教学是基础，科研是方向，医疗是结果。

我院是辽宁医学院的临床教学和研究生培养基地，在军区同类医院中首家建成非直属临床教学医院。

医院现有特聘教授19名，副教授34名，讲师25名，有64名学生在医院进行大学四年级理论课学习。

是沈阳药科大学临床药学专业实习教学基地。

目前，医院与第四军医大学、中国医科大学等7所军地医学院校建立临床教学、实习基地，有235名学生在院培训实习。

近年来，医院成功承办全国、军区、省级各类学术会议10余次；

请军内外知名专家来院授课26次；

今年又组织XX省内百名乡村医生来院培训，进一步浓厚医院学术氛围，专家学术占位迅速提升。

为鼓励科技创新，医院建立激励机制，设立100万元科研奖励和科研配套基金，建立博士论坛交流平台，每半年召开高学历人才座谈会，定目标、定任务、定时限，整体推进科研工作，高等级奖项和高质量文章增加明显。

这一转变实现了医院的教学、科研工作由中心医院向医学院校附属医院层次的推升。

（三）科研

医院注重医疗技术创新大力开展医学科学研究。

与国内一流科研院所合作开展科研立项、技术攻关。

如眼科与中国海洋大学开展组织人工角膜技术应用合作，现已成功完成10例中国猕猴和8例比特犬、兔等动物实验的角膜移植基础研究。

检验科与中南大学湘雅医院实验中心开展肿瘤治疗、心脑血管治疗等个体化用药基因检测合作，提高临床诊疗质量；

药剂科与沈阳药科大学中药学院合作研发新药制剂。

通过院校合作，有力地提升了医院学科基础科研水平。

2013年全年发表论文153篇，其中SCI论文14篇；

申报军队科技进步奖3项，申报军队医疗成果奖8项，获2013年度军队医疗成果二等奖1项，军队医疗成果三等奖4项、获2013年度XX省科技进步奖3项；

申报2013年度XX省然科学基金11项、博士启动基金4项，辽宁科技计划项目11项、XX市科学计划项目8项。

获批国家自然科学基金1项，全军医学科技青年培育项目1项，XX省科学技术计划项目6项，受资助基金累计93万元。

3名专家成为全军高等级奖评审专家。

我院还积极开展院际合作，邀请国内一流医院专家指导学科开展新技术、新项目。

耳鼻咽喉科与解放军总医院耳鼻咽喉科研究所合作，派专家指导开展电子耳蜗植入手术，请宣武医院专家指导开展侧颅底肿瘤切除手术；

神经外科请军区总医院专家指导开展脑血管介入和肿瘤手术等；

泌尿外科请南京大学附属医院专家指导开展经腹腔镜根治前列腺切除术，填补了医院多项技术空白。

（四）其它

医院全体医护人员以“以人为本、诚信服务、官兵信赖、百姓放心”为办院理念，以一流的技术、一流的服务、一流的信誉为广大官兵和人民群众服务，在时光的荡涤和岁月的磨厉中，孕育出军队医院文化的精髓，铸就了为兵为民服务的丰碑。

曾连续三年获得全军医疗单位优质服务竞赛"

白求恩杯"

；

被总后评为"

全军为部队服务先进医院"

被总后卫生部评为"

全军优质护理服务示范医院"

，沈阳军区评为人才建设、卫生工作、"

十一五"

医学科技工作先进单位等；

多次被XX省和XX市评为双拥模范单位、双拥医院、十佳医院等。

三、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案

（一）目的为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量。

（二）组织管理

1、医务处负责组织实施受试者损害及突发事件的处理工作。

2、药物临床试验机构办公室负责药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作。

3、各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员参与。

（三）防范措施

1.机构

1.1遵照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法规以及机构制定的制度与SOP，对临床试验发起人的资质、条件以及项目性质与内容进行审核；

1.2对研究人员的资质、科室条件等进行审核；

1.3及时组织研究人员学习新的法规、SOP；

1.4对试验项目进行质量管理。

2.伦理委员会

2.1临床试验方案需经伦理委员会审议同意后方能实施；

2.2临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；

2.3试验中发生严重不良事件，需向伦理委员会报告。

3.受试者知情同意

3.1受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

3.2试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同组别；

3.3受试者必须有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应由研究者向其法定代理人提供上述介绍与说明；

3.4如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；

3.5受试者自愿确认其同意参加临床试验，须以签名和注明日期的知情同意书做为文件证明；

3.6如发现涉及试验药物的重要新资料，则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意；

3.7受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。

4.研究人员

4.1详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；

4.2了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息；

4.3制定标准操作规程并严格遵守执行；

4.4在药物临床试验过程中，研究者应密切观察受试者出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。

4.5对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知受试者，并妥善安排访视时间，以保障受试者的安全。

（五）保障措施

1.参与临床试验人员均经过GCP和SOP培训，熟悉突发事件的处理预案。

2.临床试验的病房备有急救车、供氧及吸引器、简易呼吸器、心电图机、监护仪等抢救设备，急救药品齐备；

仪器设备及药品由专人定期检查、清点，以备随时使用；

医院ICU随时准备在出现严重不良事件时对受试者进行抢救。

3.突发事件应急处理小组，负责防范受试者损害和参与抢救。

（六）处理措施

1.不良事件处理：

发现不良事件时，研究者应根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。

所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。

随访方式可根据不良事件的严重程度选择住院、门诊、家访、电话通讯等。

2.严重不良事件处理

2.1处理：

研究者应立即处理，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验。

如抢救需要，根据医院及科室制定的防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案进行处理。

需会诊时由相关科室人员或科室主任进行抢救，必要时送ICU。

2.2紧急破盲：

为抢救受试者必须进行试验药物紧急揭盲时，研究者在得到主要研究者批准后，领取并拆封随试验药物下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。

已破盲的受试者中止试验。

2.3记录：

研究者应在原始病案中详细记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；

在原始记录中应记录时间、报告方式以及报告的机构。

2.4报告：

研究者应向主要研究者报告，并根据SAE报告的SOP在获知后24小时内向机构、伦理委员会、申办者、省、国家食品药品监督管理总局化妆品药品注册司临床研究监督处。

2.5随访：

研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。

详细记录随访的经过和处理的结果。

3.火灾处理：

突发火情时，立即用灭火器灭火，同时通知值班医生并呼叫其他工作人员，立即报院总值班室（内线电话：

7755）、消防值班电话8978。

应急办公室在接到火警后，应迅速组织应急分队赶赴事故现场；

关好邻近房间的门窗，以减慢火势扩散速度；

将患者撤离疏散到安全地带，稳定患者情绪，保证患者生命安全；

不要乘坐电梯，可走安全通道。

叮嘱患者用湿毛巾捂住口鼻，尽可能以最低的姿态或匍匐快速前进。

4.紧急停电处理：

立即为上呼吸机的病人改用简易呼吸器准备吸痰注射器，观察病情，维持治疗。

关闭仪器、电器，通知电工班报院受理中心（内线8900）、医务处（内线7725）、查找原因。

电工班（内线：

7749）

5.停氧处理预案当常规供氧途径突然发生故障时，立即启动供氧储备，首先护士电话告之受理中心（内线电话8900）需要氧气瓶的数量，同时氧气站立即将氧气瓶在5分钟之内送达。

在氧气瓶未到达之前，护士立即使用简易呼吸器支持呼吸。

立即上报门诊部或医院总值班。

6.受试者突发病情变化时的应急程序：

立即通知值班医生。

立即准备好抢救物品及药品。

积极配合医生进行抢救。

必要时通知患者家属，如医护抢救工作紧张可通知住院处，由住院处负责通知患者家属。

按规定及时通知医务科。

7.受试者突发猝死时的应急程序：

立即抢救，同时通知值班医生、科总值班，必要时通知上级领导。

通知家属。

向院总值班或医务科汇报抢救情况及抢救结果。

在抢救过程中，要注意对同室患者进行保护。

四、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况

1.药物临床试验机构组织结构

药物临床试验机构设有：

机构办公室、GCP药房、资料室。

机构办公室配备了传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、打印机、碎纸机、资料档案文件柜及试验用药品专用储藏设施等。

机构下设内分泌专业、肾病学专业、心血管内科专业、神经内科专业、消化内科专业、肿瘤科、血液内科专业、骨科专业、共计XX个专业组。

机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理GCP药房及资料室。

2.临床试验伦理委员会

为保护临床研究受试者的权益和安全，根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）的要求，我院组建了药物临床试验伦理委员会，由XX位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。

既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。

同时考虑到项目审核的专业性，伦理委员会聘请了XX位独立顾问。

药物临床试验伦理委员会隶属XXX医院。

对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。

审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。

审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。

伦理委员会下设办公室。

伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

3.药物临床试验机构人员构成

姓名

机构中所任职务

医院中

所任职务

性别

出生日期

（年月日）

学历

职称

实验经历

培训经历

机构主任

院长

男

1963-09-22

博士

主任医师

舒芬太尼复合异丙酚对内分泌功能的影响。

解放军医学杂志，2007,12（32）

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，CFDA，2015年7月

机构副主任

药剂科主任

女

1970-07-22

本科

暂无

办公室主任

机构秘书

质量管理员

药物管理员

资料管理员

伦理主任委员

伦理副主任委员

伦理秘书

以上否设立机构副主任或办公室副主任有医院决定，并非一定需要。

药物管理员需药学专业，2名中至少需要1名中级职称

质控人员不能兼任秘书、药品管理、资料管理等工作，秘书可以兼任资料管理员

五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况

（一）药物临床试验机构资料目录

文件内容

文件编号

1、药物临床试验机构管理制度

1）临床试验运行管理制度

JG-ADM-001-1.0

2）临床试验药物管理制度

JG-ADM-002-1.0

3）临床试验人员培训制度

JG-ADM-003-1.0

4）临床试验工作文件管理制度

JG-ADM-004-1.0

5）临床试验项目资料档案管理制度

JG-ADM-005-1.0

6）临床试验合同管理制度

JG-ADM-006-1.0

7）临床试验经费管理制度

JG-ADM-007-1.0

8）临床试验质量管理制度

JG-ADM-008-1.0

9）不良事件与严重不良事件处理及报告管理制度

JG-ADM-009-1.0

10）临床试验保密制度

JG-ADM-010-1.0

11）临床试验中违规行为处理管理制度

JG-ADM-011-1.0

12）临床试验药物储藏设备管理制度

JG-ADM-012-1.0

2、药物临床试验设计规范

1）药物临床试验方案设计规范

JG-DES-001-1.0

2）病例报告表设计规范

JG-DES-002-1.0

3）知情同意书设计规范

JG-DES-003-1.0

4）药物临床试验总结报告设计规范

JG-DES-004-1.0

5）受试者日记卡设计规范

JG-DES-005-1.0

6）临床招募广告设计规范

JG-DES-006-1.0

7）临床试验分中心小结表设计规范

JG-DES-007-1.0

3、药物临床试验机构标准操作规程

（1）项目管理类

1）制定标准操作规程的标准操作规程

JG-SOP（PM）-001-1.0

2）临床试验项目承接的标准操作规程

JG-SOP（PM）-002-1.0

3）药物临床试验项目管理的标准操作规程

JG-SOP（PM）-003-1.0

4）机构质量管理的标准操作规程

JG-SOP（PM）-004-1.0

5）临床试验检查免费的标准操作规程

JG-SOP（PM）-005-1.0

6）召开项目启动会的标准操作规程

JG-SOP（PM）-006-1.0

7）知情同意的标准操作规程

JG-SOP（PM）-007-1.0

8）试验数据记录及修改的标准操作规程

JG-SOP（PM）-008-1.0

9）不良事件与严重不良事件处理及报告的标准操作规程

JG-SOP（PM）-009-1.0

10）临床试验药物交接的标准操作规程

JG-SOP（PM）-010-1.0

11）临床试验药物保存的标准操作规程

JG-SOP（PM）-011-1.0

12）临床试验药物发放的标准操作规程

JG-SOP（PM）-012-1.0

13）临床试验药物回收/退还的标准操作规程

JG-SOP（PM）-013-1.0

14）临床试验文件资料借阅的标准操作规程

JG-SOP（PM）-014-1.0

15）防火、防盗、防尘、防潮、防虫的标准操作规程

JG-SOP（PM）-015-1.0

16）临床试验结束的标准操作规程

JG-SOP（PM）-016-1.0

17）实验室检测及质量控制的标准操作规程

JG-SOP（PM）-017-1.0

18）原始资料记录及保存的标准操作规程

JG-SOP（PM）-018-1.0

19）临床试验生物样本采集的标准操作规程

JG-SOP（PM）-019-1.0

20）临床试验生物样本转运的标准操作规程

JG-SOP（PM）-020-1.0

（2）急救

1）休克抢救标准操作规程

JG-SOP（ET）-001-1.0

2）药物过敏抢救标准操作规程

JG-SOP（ET）-002-1.0

3）急性呼吸窘迫综合症抢救标准操作规程

JG-SOP（ET）-003-1.0

4）上消化道出血抢救标准操作流程

JG-SOP（ET）-004-1.0

5）急性肾功能衰竭抢救标准操作规程

JG-SOP（ET）-005-1.0

6）药物性肝损害急救标准操作规程

JG-SOP（ET）-006-1.0

7）心肺脑复苏抢救标准操作规程

JG-SOP（ET）-007-1.0

8）高血压急症抢救标准操作规程

JG-SOP（ET）-008-1.0

4、人员职责

1）机构（副）主任职责

JG-RES-001-1.0

2）机构办公室（副）主任职责

JG-RES-002-1.0

3）机构办公室秘书职责

JG-RES-003-1.0

4）机构质量管理员职责

JG-RES-004-1.0

5）机构资料管理员职责

JG-RES-005-1.0

6）机构药物管理员职责

JG-RES-006-1.0

7）药物临床试验机构职责

JG-RES-007-1.0

（二）伦理委员会资料目录

1、伦理委员会章程

IEC-REG-001-1.0

2、伦理委员会管理制度

1）伦理委员会的组成制度

IEC-ADM-001-1.0

2）会议审查制度

IEC-ADM-002-1.0

3）伦理委员会培训制度

IEC-ADM-003-1.0

4）伦理审查工作质量保障制度

IEC-ADM-004-1.0

5）文件管理制度

IEC-ADM-005-1.0

6）经费管理制度

IEC-ADM-006-1.0

7）伦理委员会保密制度

IEC-ADM-007-1.0

3、标准操作规程

IEC-SOP-001-1.0

2）伦理委员会组成、更替的标准操作规程

IEC-SOP-002-1.0

3）独立顾问选聘的标准操作规程

IEC-SOP-003-1.0

4）伦理委员会成员培训的标准操作规程

IEC-SOP-004-1.0

5）研究资料受理与处理的标准操作规程

IEC-SOP-005-1.0

6）会议审查的标准操作规程

IEC-SOP-006-1.0

7）传达审查决定的标准操作规程

IEC-SOP-007-1.0

8）初次审查的标准操作规程

IEC-SOP-008-1.0

9）快速审查的标准操作规程

IEC-SOP-009-1.0

10）复审的标准操作规程

IEC-SOP-010-1.0

11）跟踪审查—修正案审查的标准操作规程

IEC-SOP-011-1.0

12）跟踪审查—年度／定期持